Effektivitet og sikkerhet for LC-Z300-01 på kinesisk med diabetes type 2

Inkluderingskriterier:

• Mann eller kvinne, aldersrekkevidde og over 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke,
• Body Mass Index (BMI) mellom 18,0 og 35,0 kg/m^2 (begge inkluderende),
• Type 2 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) før screening.
• hemoglobin A1c på 7,5 - 9,0% (begge inkluderende) som vurdert av sentralt laboratorium på screeningsdagen,
• Behandlet med stabile doser orale antidiabetiske medisiner (OAD-er), insulin eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister (eksenatid, liraglutid, etc.) innen 3 måneder før screening;

Eksklusjonskriterier:

• Kvinne som er gravid, amming eller har til hensikt å bli gravid eller er av fertilpotensial og ikke bruke en meget effektiv prevensjonsmetode,
• Forventet initiering eller endring i samtidig medisiner (i mer enn 14 dager på rad) som er kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f.eks. behandling med orlistat, skjoldbruskhormoner eller systemiske kortikosteroider),
• Eventuelle episoder (som erklært av deltakeren eller i medisinske poster) av diabetisk ketoacidose innen 90 dager før screening,
• Tilstedeværelse eller historie med pankreatitt (akutt eller kronisk) innen 180 dager før screening,
• Noe av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen 180 dager før screening.

Kronisk hjertesvikt klassifisert som i New York Heart Association klasse IV ved screening,

• Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Bekreftet av en funduseksamen utført i løpet av de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk elevutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke -utvidet undersøkelse.