Skuteczność i bezpieczeństwo LC-Z300-01 w języku chińskim z cukrzycą typu 2
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Changzheng Hospital
Badanie badające skuteczność i bezpieczeństwo LC-Z300-01 u dorosłych z cukrzycą typu 2
Proces ten jest prowadzony w Chinach.
Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa polisacharydu trzciny bambusowej (doustnie LC-Z300-01) u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Proces ten jest prowadzony w Chinach. Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa polisacharydu trzciny bambusowej (doustnie LC-Z300-01) u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Biorąc pod uwagę prawa i interesy, proces jest podzielony na dwie fazy. Pierwsza faza to grupa podwójnie ślepa, w której osoby są losowo przypisywane do grupy kontrolnej pustej, grupy eksperymentalnej niskiej dawki i grupy eksperymentalnej dużej dawki, aby zaobserwować zmiany w glikozylowanej hemoglobinie i CGM w porównaniu z linią bazową, a także zdarzeń bezpieczeństwa.
Druga faza to grupa otwartych, w której trzy grupy są gotowe swobodnie wejść do grupy eksperymentalnej o wysokiej dawce i dalej obserwować odzyskiwanie i bezpieczeństwo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei-fen Xie, Prof.
- Numer telefonu: +862181886824
- E-mail: dr.lituo@smmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tuo Li, Prof.
- Numer telefonu: +86-13918507887
- E-mail: zoe_leeto@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Tuo Li, Dr.
- Numer telefonu: +8613918507887
- E-mail: zoe_leeto@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek i ponad 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody,
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 35,0 kg/m^2 (oba włącznie),
- Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana klinicznie) przed badaniem.
- Hemoglobina A1C wynosząca 7,5 - 9,0% (oba włącznie) oceniane przez Central Laboratory w dniu badań przesiewowych,
- Leczone stabilnymi dawkami doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD), insuliną lub receptorami peptydu-1 podobnym do insuliny lub glukagonu (GLP-1) (egzenatyd, liraglutyd itp.) W ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
Kryteria wykluczenia:
- Kobieta, która jest w ciąży, karmiąc piersią lub zamierza zajść w ciążę lub ma potencjał dzieci i nie stosuje wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej,
- Oczekiwane inicjacja lub zmiana współistniejących leków (przez ponad 14 kolejnych dni), o których wiadomo, że wpływają na wagę lub metabolizm glukozy (np. Leczenie orlistatem, hormonami tarczycy lub układowymi kortykosteroidami),
- Wszelkie epizody (jak zadeklarowane przez uczestnika lub w dokumentacji medycznej) cukrzycowej kwasiozy w ciągu 90 dni przed badaniem,
- Obecność lub historia zapalenia trzustki (ostre lub przewlekłe) w ciągu 180 dni przed badaniem,
- Każde z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja dla niestabilnej dławicy piersiowej lub przejściowego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed badaniem.
Przewlekła niewydolność serca sklasyfikowana jako w New York Heart Association klasa IV na badaniu,
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Zweryfikowane przez egzamin dna dna przeprowadzonego w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem lub w okresie między badaniem i randomizacją. Rozszerzenie uczniów farmakologicznych jest wymogiem, chyba że stosowanie cyfrowej kamery fotograficznej dna podanej w badaniu nie rozszerzonym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LC-Z300-01 w niskiej dawce
Eksperymentalne: placebo do odbiegu + LC-Z300-01 osoby otrzymają 12 tygodni niskiej dawki LC-Z300-01 Randamizowany, a następnie 12 tygodni wysokiej dawki LC-Z300-01 w otwartej wartości.
|
Podawane dwa razy dziennie przez 12 tygodni w oślepianiu
Inne nazwy:
Podawano wysoko dawkową LCZ300-1 dwa razy na dobę przez 12 tygodni w otwartej edycji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LC-Z300-01 w wysokiej dawce
Eksperymentalne: placebo do odbiegu + LC-Z300-01 Otrzymają 24 tygodnie wysokiej dawki LC-Z300-01.
|
Podawano wysoko dawkową LCZ300-1 dwa razy na dobę przez 12 tygodni w otwartej edycji
Inne nazwy:
Podawane dwa razy dziennie przez 12 tygodni w oślepianiu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Eksperymentalne: Placebo + LC-Z300-01 Otrzymują 12 tygodni Placebo Radamized, a następnie 12 tygodni wysokiej dawki LC-Z300-01 w otwartej stronie.
|
Podawano wysoko dawkową LCZ300-1 dwa razy na dobę przez 12 tygodni w otwartej edycji
Inne nazwy:
Podawane placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni w oślepianiu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia 0 do tygodnia 26
|
Różnice w zdarzeniach niepożądanych między pacjentami przyjmującymi lek a grupą placebo zaobserwowano podczas faz podwójnie ślepej i otwartej.
|
Od pierwszego tygodnia 0 do tygodnia 26
|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HBA1C)
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia 0 do tygodnia 12 i do 24 tygodnia
|
Podczas faz podwójnie ślepej i otwartej etykiety zaobserwowano zmiany dynamicznych wartości glukozy we krwi i CGMS u pacjentów przyjmujących leek w porównaniu z linią wyjściową i porównywano z wartościami w grupie placebo.
|
Od pierwszego tygodnia 0 do tygodnia 12 i do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia 0 do tygodnia 12 i do 24 tygodnia
|
Podczas faz podwójnie ślepej i otwartej etykiety zaobserwowano zmiany dynamicznych wartości glukozy we krwi i CGMS u pacjentów przyjmujących leek w porównaniu z linią wyjściową i porównywano z wartościami w grupie placebo.
|
Od pierwszego tygodnia 0 do tygodnia 12 i do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wei-fen Xie, Prof., Shanghai Changzheng Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LC-Z300-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .