Wirksamkeit und Sicherheit von LC-Z300-01 in Chinesisch mit Typ-2-Diabetes
21. Februar 2025 aktualisiert von: Shanghai Changzheng Hospital
Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von LC-Z300-01 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
Dieser Prozess wird in China durchgeführt.
Ziel der Versuch ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Bambusrohr-Polysaccharids (oraler LC-Z300-01) bei Probanden mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieser Prozess wird in China durchgeführt. Ziel der Versuch ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Bambusrohr-Polysaccharids (oraler LC-Z300-01) bei Probanden mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.
In Anbetracht der Rechte und Interessen ist der Prozess in zwei Phasen unterteilt. Die erste Phase ist eine doppelblinde Gruppe, in der Probanden der Blindkontrollgruppe, der niedrig dosierten experimentellen Gruppe und der experimentellen hochdosierten experimentellen Gruppe, und die Änderungen der glykosylierten Hämoglobin und CGMs im Vergleich zur Basislinie sowie Sicherheitsereignisse zufällig zugeordnet sind.
Die zweite Phase ist eine Open-Label-Gruppe, in der die drei Gruppen bereit sind, in die hochdosierte experimentelle Gruppe frei zu gehen und die Genesung und Sicherheit weiter zu beobachten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei-fen Xie, Prof.
- Telefonnummer: +862181886824
- E-Mail: dr.lituo@smmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tuo Li, Prof.
- Telefonnummer: +86-13918507887
- E-Mail: zoe_leeto@hotmail.com
Studienorte
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 20003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Kontakt:
- Tuo Li, Dr.
- Telefonnummer: +8613918507887
- E-Mail: zoe_leeto@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Altersreichweite und über 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung,
- Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 kg/m^2 (beide inklusive),
- Typ -2 -Diabetes mellitus (wie klinisch diagnostiziert) vor dem Screening.
- Hämoglobin A1C von 7,5 - 9,0% (beide inklusive), wie vom Central Laboratory am Tag des Screenings bewertet, bewertet,
- Behandelt mit stabilen Dosen oraler antidiabetischer Arzneimittel (OADs), Insulin oder Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonisten (Exenatid, Liraglutid usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
Ausschlusskriterien:
- Frau, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder ein Kinderpotential zu haben und keine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Erwartete Initiierung oder Änderung des gleichzeitigen Medikaments (über 14 aufeinanderfolgende Tage), von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Behandlung mit Orlistat, Schilddrüsenhormonen oder systemischen Kortikosteroiden),
- Alle Episoden (wie vom Teilnehmer oder in den medizinischen Unterlagen deklariert) von diabetischer Ketoazidose innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening,
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Pankreatitis (akut oder chronisch) innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening,
- Einer der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt für instabile Angina -Pektoris oder transienten ischämischen Angriff innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
Chronische Herzinsuffizienz als in der New York Heart Association Class IV bei Screening eingestuft,
- Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Überprüft durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Die pharmakologische Pupillendilatation ist eine Anforderung, es sei denn, eine digitale Fundus -Fotografie -Kamera für nicht erweiterte Untersuchung verwendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrig dosiertes LC-Z300-01
Experimentell: Placebo für das Laufen + LC-Z300-01 Die Probanden erhalten 12 Wochen mit niedrig dosiertem LC-Z300-01 Randamisierten und dann 12 Wochen hochdosis LC-Z300-01 in offener Label.
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Zweimal täglich 12 Wochen lang im Blinden verabreicht
Andere Namen:
Verabreichtes Hochdosis LCZ300-1 zweimal täglich 12 Wochen lang in Open-Label
Andere Namen:
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Experimental: Hochdosierter LC-Z300-01
Experimentell: Placebo für das Laufen + LC-Z300-01-Probanden erhalten 24 Wochen hochdosierte LC-Z300-01.
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Verabreichtes Hochdosis LCZ300-1 zweimal täglich 12 Wochen lang in Open-Label
Andere Namen:
Zweimal täglich 12 Wochen lang im Blinden verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Experimentell: Placebo + LC-Z300-01 Probanden erhalten 12 Wochen Placebo-radamisierte und dann 12 Wochen hochdosierte LC-Z300-01 in offener Label.
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Verabreichtes Hochdosis LCZ300-1 zweimal täglich 12 Wochen lang in Open-Label
Andere Namen:
Placebo zweimal täglich für 12 Wochen in Blinding verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der aufstrebenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung
Zeitfenster: Von der Basis Woche 0 bis Woche 26
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Die Unterschiede in unerwünschten Ereignissen zwischen den Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, und der Placebo-Gruppe wurden während der Doppelblind- und Open-Label-Phasen beobachtet.
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Von der Basis Woche 0 bis Woche 26
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Änderung des glykierten Hämoglobins (Hba1c)
Zeitfenster: Von der Basis Woche 0 bis Woche 12 und Woche 24
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Während der doppelblinden und offenen Labelphasen wurden die Veränderungen der dynamischen Blutzucker- und CGMS-Werte von Patienten im Vergleich zur Grundlinie beobachtet und mit denen in der Placebo-Gruppe verglichen.
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Von der Basis Woche 0 bis Woche 12 und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitveränderung im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Von der Basis Woche 0 bis Woche 12 und Woche 24
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Während der doppelblinden und offenen Labelphasen wurden die Veränderungen der dynamischen Blutzucker- und CGMS-Werte von Patienten im Vergleich zur Grundlinie beobachtet und mit denen in der Placebo-Gruppe verglichen.
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Von der Basis Woche 0 bis Woche 12 und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wei-fen Xie, Prof., Shanghai Changzheng Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LC-Z300-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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