Eficácia e segurança de LC-Z300-01 em chinês com diabetes tipo 2

Critérios de inclusão:

• Homem ou mulher, alcance de idade e mais de 18 anos no momento da assinatura de consentimento informado,
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 kg/m^2 (ambos inclusivos),
• Diabetes mellitus tipo 2 (como diagnosticado clinicamente) antes da triagem.
• Hemoglobina A1C de 7,5 - 9,0% (ambos inclusivos), avaliados pelo Laboratório Central no dia da triagem,
• Tratados com doses estáveis ​​de drogas antidiabéticas orais (OADs), agonistas do receptor peptídeo-1 (GLP-1) do tipo glucagon (GLP-1) (exenatido, liraglutídeo, etc.) dentro de 3 meses antes da triagem;

Critérios de exclusão:

• Feminino que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou ter potencial para a criação de filhos e não usar um método contraceptivo altamente eficaz,
• Iniciação ou mudança antecipada na medicação concomitante (por mais de 14 dias consecutivos) conhecida por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (por exemplo tratamento com orlistat, hormônios da tireóide ou corticosteróides sistêmicos),
• Quaisquer episódios (conforme declarado pelo participante ou nos registros médicos) da cetoacidose diabética dentro de 90 dias antes da triagem,
• Presença ou história da pancreatite (aguda ou crônica) dentro de 180 dias antes da triagem,
• Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina peitoral instável ou ataque isquêmico transitório dentro de 180 dias antes da triagem.

Insuficiência cardíaca crônica classificada como estando na Classe IV da New York Heart Association na triagem,

• Retinopatia diabética não controlada e potencialmente instável ou maculopatia. Verificado por um exame de fundo realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica dos alunos é um requisito, a menos que o uso de uma câmera de fotografia de fundo digital especificada para exame não dilatado.