Účinnost a bezpečnost LC-Z300-01 v čínštině s diabetem typu 2
21. února 2025 aktualizováno: Shanghai Changzheng Hospital
Zkouška zkoumající účinnost a bezpečnost LC-Z300-01 u dospělých s diabetem 2. typu 2
Tento soud se provádí v Číně.
Cílem pokusu je prozkoumat účinnost a bezpečnost bambusového polysacharidu (perorální LC-Z300-01) u subjektů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tento soud se provádí v Číně. Cílem pokusu je prozkoumat účinnost a bezpečnost bambusového polysacharidu (perorální LC-Z300-01) u subjektů s diabetem 2. typu.
S ohledem na práva a zájmy je soud rozdělen do dvou fází. První fází je dvojitě zaslepená skupina, ve které jsou subjekty náhodně přiřazeny k kontrolní skupině Blank, experimentální skupině s nízkou dávkou a vysokodávkou experimentální skupiny pro pozorování změn glykosylovaného hemoglobinu a CGM ve srovnání s základní linií, jakož i bezpečnostními událostmi.
Druhou fází je skupina s otevřeným označením, ve které jsou tři skupiny ochotny volně vstoupit do experimentální skupiny s vysokou dávkou a dále pozorovat zotavení a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei-fen Xie, Prof.
- Telefonní číslo: +862181886824
- E-mail: dr.lituo@smmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tuo Li, Prof.
- Telefonní číslo: +86-13918507887
- E-mail: zoe_leeto@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 20003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Tuo Li, Dr.
- Telefonní číslo: +8613918507887
- E-mail: zoe_leeto@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, dosah věku a více než 18 let v době podpisu informovaného souhlasu,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kg/m^2 (oba inkluzivní),
- Diabetes mellitus 2. typu (jak je diagnostikováno klinicky) před screeningem.
- Hemoglobin A1C 7,5 - 9,0% (oba inkluzivní), jak je hodnoceno Central Laboratory v den screeningu,
- Ošetřeno stabilními dávkami perorálních antidiabetických léků (OAD), inzulínu nebo glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) agonisty (exenatid, liraglutid atd.) Do 3 měsíců před screeningem;
Kritéria pro vyloučení:
- Žena, která je těhotná, kojení nebo má v úmyslu otěhotnět nebo má porodného potenciálu a nepoužívá vysoce účinnou antikoncepční metodu,
- Očekávané zahájení nebo změna doprovodných léků (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů), o kterém je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. Ošetření orlistat, hormony štítné žlázy nebo systémové kortikosteroidy),
- Jakékoli epizody (jak vyhlásilo účastník nebo v lékařských záznamech) diabetické ketoacidózy do 90 dnů před screeningem,
- Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická) do 180 dnů před screeningem,
- Kterákoli z následujících: infarkt myokardu, mrtvice, hospitalizace pro nestabilní angina pectoris nebo přechodný ischemický útok do 180 dnů před screeningem.
Chronické srdeční selhání klasifikované jako v New York Heart Association Class IV při screeningu,
- Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundusu provedené během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace žáků je požadavek, pokud nepoužíváte fotografování digitálního fundusu určené pro netearné vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkodávková LC-Z300-01
Experimentální: Placebo pro běh + LC-Z300-01 subjektů obdrží 12 týdnů nízkodávkových LC-Z300-01 randizedly a poté 12 týdnů vysokodávkových LC-Z300-01 v otevřené značce.
|
Podáno dvakrát denně po dobu 12 týdnů v oslepení
Ostatní jména:
Podaná vysokodávková dávka LCZ300-1 dvakrát denně po dobu 12 týdnů v otevřené značce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka LC-Z300-01
Experimentální: Placebo pro běh + LC-Z300-01 subjekty obdrží 24 týdnů vysokodávkových LC-Z300-01.
|
Podaná vysokodávková dávka LCZ300-1 dvakrát denně po dobu 12 týdnů v otevřené značce
Ostatní jména:
Podáno dvakrát denně po dobu 12 týdnů v oslepení
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Experimentální: Placebo + LC-Z300-01 Subjekty obdrží 12 týdnů placeba radamizovaně a poté 12 týdnů vysokodávkových LC-Z300-01 v otevřeném označení.
|
Podaná vysokodávková dávka LCZ300-1 dvakrát denně po dobu 12 týdnů v otevřené značce
Ostatní jména:
Spravováno placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů v oslepení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léčebných nepříznivých účinků
Časové okno: Od základního týdne 0 až 26. týdne
|
Rozdíly v nežádoucích účincích mezi pacienty užívajícími léčivo a skupinou placeba byly pozorovány během dvojitě slepých a otevřených fází.
|
Od základního týdne 0 až 26. týdne
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od základního týdne 0 do 12. týdne a do 24. týdne
|
Během dvojitě slepých a otevřených fází byly pozorovány změny v dynamické hodnotě glukózy v krvi a CGMS u pacientů užívajících léky ve srovnání s základní linií a porovnány s hodnotami ve skupině s placebem.
|
Od základního týdne 0 do 12. týdne a do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času v dosahu (TIR)
Časové okno: Od základního týdne 0 do 12. týdne a do 24. týdne
|
Během dvojitě slepých a otevřených fází byly pozorovány změny v dynamické hodnotě glukózy v krvi a CGMS u pacientů užívajících léky ve srovnání s základní linií a porovnány s hodnotami ve skupině s placebem.
|
Od základního týdne 0 do 12. týdne a do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wei-fen Xie, Prof., Shanghai Changzheng Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LC-Z300-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .