Eficacia y seguridad de LC-Z300-01 en chino con diabetes tipo 2
21 de febrero de 2025 actualizado por: Shanghai Changzheng Hospital
Un ensayo que investiga la eficacia y la seguridad de LC-Z300-01 en adultos con diabetes tipo 2
Este juicio se realiza en China.
El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y la seguridad de un polisacárido de caña de bambú (LC-Z300-01 oral) en sujetos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este juicio se realiza en China. El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y la seguridad de un polisacárido de caña de bambú (LC-Z300-01 oral) en sujetos con diabetes tipo 2.
Teniendo en cuenta los derechos e intereses, el juicio se divide en dos fases. La primera fase es un grupo doble ciego, en el que los sujetos se asignan aleatoriamente al grupo de control en blanco, el grupo experimental de dosis baja y el grupo experimental de dosis alta para observar los cambios en la hemoglobina glicosilada y los CGM en comparación con la línea de base, así como los eventos de seguridad.
La segunda fase es un grupo abierto, en el que los tres grupos están dispuestos a ingresar libremente en el grupo experimental de dosis alta y observar aún más la recuperación y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei-fen Xie, Prof.
- Número de teléfono: +862181886824
- Correo electrónico: dr.lituo@smmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tuo Li, Prof.
- Número de teléfono: +86-13918507887
- Correo electrónico: zoe_leeto@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contacto:
- Tuo Li, Dr.
- Número de teléfono: +8613918507887
- Correo electrónico: zoe_leeto@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, alcance de edad y más de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado,
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18.0 y 35.0 kg/m^2 (ambos inclusive),
- Diabetes mellitus tipo 2 (como se diagnostica clínicamente) antes de la detección.
- hemoglobina A1C de 7.5 - 9.0% (ambos inclusive) según lo evaluado por el laboratorio central el día de la detección,
- Tratado con dosis estables de fármacos antidiabéticos orales (OAD), agonistas del receptor del péptido-1 (GLP-1) tipo glucagón (exenatida, liraglutida, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la detección;
Criterios de exclusión:
- Mujer embarazada, lactancia o tiene la intención de quedar embarazada o es de potencial de maternidad y no utiliza un método anticonceptivo altamente efectivo,
- Iniciación o cambio anticipado en la medicación concomitante (durante más de 14 días consecutivos) que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa (p. Ej. tratamiento con orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides sistémicos),
- Cualquier episodio (según lo declarado por el participante o en los registros médicos) de la cetoacidosis diabética dentro de los 90 días previos a la detección,
- Presencia o antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica) dentro de los 180 días previos a la detección,
- Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pectoris inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días antes del detección.
La insuficiencia cardíaca crónica clasificada como en la Asociación del Corazón de Nueva York Clase IV en la detección,
- Retinopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo realizado en los últimos 90 días antes de la detección o en el período entre la detección y la aleatorización. La dilatación de la pupila farmacológica es un requisito a menos que use una cámara de fotografía de fondo digital especificada para un examen no dilatado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis bajas LC-Z300-01
Experimental: Placebo para sujetos de ejecución + LC-Z300-01 recibirá 12 semanas de dosis bajas LC-Z300-01 randamizadas y luego 12 semanas de dosis alta LC-Z300-01 en abierta.
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Administrado dos veces al día durante 12 semanas en cegamiento
Otros nombres:
Administrado dosis alta LCZ300-1 dos veces al día durante 12 semanas en abierta
Otros nombres:
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Experimental: Dosis altas LC-Z300-01
Experimental: Placebo para los sujetos de ejecución + LC-Z300-01 recibirá 24 semanas de dosis alta LC-Z300-01.
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Administrado dosis alta LCZ300-1 dos veces al día durante 12 semanas en abierta
Otros nombres:
Administrado dos veces al día durante 12 semanas en cegamiento
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Experimental: Placebo + LC-Z300-01 Los sujetos recibirán 12 semanas de placebo radamizado y luego 12 semanas de dosis alta LC-Z300-01 en abierta.
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Administrado dosis alta LCZ300-1 dos veces al día durante 12 semanas en abierta
Otros nombres:
Administrado placebo dos veces al día durante 12 semanas en cegamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de la semana 0 a la semana 26
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Las diferencias en los eventos adversos entre los pacientes que toman el medicamento y el grupo placebo se observaron durante las fases doble ciego y abiertas.
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Desde la línea de base de la semana 0 a la semana 26
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Cambio en la hemoglobina glucosal (HBA1c)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base Week 0 a la semana 12 y hasta la semana 24
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Durante las fases doble ciego y de marca abierta, se observaron los cambios en los valores dinámicos de glucosa en sangre y CGMS de los pacientes que toman el medicamento en comparación con la línea de base y se compararon con los del grupo placebo.
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Desde la línea de base Week 0 a la semana 12 y hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo en el rango (TIR)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base Week 0 a la semana 12 y hasta la semana 24
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Durante las fases doble ciego y de marca abierta, se observaron los cambios en los valores dinámicos de glucosa en sangre y CGMS de los pacientes que toman el medicamento en comparación con la línea de base y se compararon con los del grupo placebo.
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Desde la línea de base Week 0 a la semana 12 y hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wei-fen Xie, Prof., Shanghai Changzheng Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC-Z300-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .