Efficacia e sicurezza di LC-Z300-01 in cinese con diabete di tipo 2

Criteri di inclusione:

• Maschio o femmina, portata e oltre 18 anni al momento della firma del consenso informato,
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 35,0 kg/m^2 (entrambi inclusi),
• Il diabete mellito di tipo 2 (come diagnosticato clinicamente) prima dello screening.
• Emoglobina A1c del 7,5 - 9,0% (entrambi inclusi) come valutato dal laboratorio centrale il giorno dello screening,
• Trattato con dosi stabili di farmaci antidiabetici orali (OAD), insulina o peptide-1 simili al glucagone (GLP-1) agonisti del recettore (exenatide, liraglutide, ecc.) Entro 3 mesi prima dello screening;

Criteri di esclusione:

• Femmina che è incinta, all'allattamento o intende rimanere incinta o di potenziale di gravidanza e non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace,
• Iniziazione prevista o cambiamento nei farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi) noto per influire sul metabolismo di peso o glucosio (ad es. Trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi sistemici),
• Eventuali episodi (come dichiarato dal partecipante o nelle cartelle cliniche) della chetoacidosi diabetica entro 90 giorni prima dello screening,
• Presenza o storia della pancreatite (acuta o cronica) entro 180 giorni prima dello screening,
• Qualsiasi delle seguenti: infarto miocardico, ictus, ricovero per l'angina pectoris instabile o un attacco ischemico transitorio entro 180 giorni prima dello screening.

Insufficienza cardiaca cronica classificata come parte della Classe IV di New York Heart Association a Screening,

• Retinopatia diabetica non controllata e potenzialmente instabile o maculopatia. Verificato da un esame di fondo eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra screening e randomizzazione. La dilatazione della pupilla farmacologica è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera di fotografia di fondo digitale specificata per un esame non dilatato.