LC-Z300-01在中文中的功效和安全性和2型糖尿病
2025年2月21日 更新者：Shanghai Changzheng Hospital
LC-Z300-01在2型糖尿病的成年人中调查了LC-Z300-01的功效和安全性的试验
该试验在中国进行。
该试验的目的是研究竹甘蔗多糖（口服LC-Z300-01）在患有2型糖尿病的受试者中的功效和安全性。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
该试验在中国进行。 该试验的目的是研究竹甘蔗多糖（口服LC-Z300-01）在患有2型糖尿病的受试者中的功效和安全性。
考虑到权利和利益，审判分为两个阶段。 第一阶段是一个双盲组，其中受试者被随机分配给空白对照组，低剂量实验组和高剂量实验组，以观察与基线相比糖基化血红蛋白和CGM的变化，以及安全事件。
第二阶段是一个开放标签组，其中三个组愿意自由进入高剂量实验组并进一步观察恢复和安全。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei-fen Xie, Prof.
- 电话号码：+862181886824
- 邮箱：dr.lituo@smmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Tuo Li, Prof.
- 电话号码：+86-13918507887
- 邮箱：zoe_leeto@hotmail.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20003
- Shanghai Changzheng Hospital
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接触：
- Tuo Li, Dr.
- 电话号码：+8613918507887
- 邮箱：zoe_leeto@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄达到年龄以及签署知情同意时的18岁以上，
- 体重指数（BMI）在18.0至35.0 kg/m^2之间（都包含），
- 筛查前2型糖尿病（如临床上被诊断）。
- 血红蛋白A1c为7.5-9.0％（均包括），由中央实验室在筛查当天评估，
- 在筛查前3个月内，用稳定剂量的口服抗糖尿病药物（OAD），胰岛素或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗；
排除标准：
- 怀孕，母乳喂养或打算怀孕或具有生育潜力并且不使用高效避孕方法的女性
- 已知会影响体重或葡萄糖代谢的预期开始或伴随药物的变化（连续14天）（例如， 用Orlistat，甲状腺激素或全身性皮质类固醇治疗），
- 筛查前90天内的糖尿病性酮症酸中毒的任何情节（由参与者或医疗记录中所示），
- 筛查前180天内的胰腺炎（急性或慢性）的存在或病史，
- 以下任何一项：心脏梗死，中风，不稳定心绞痛的住院或筛查前180天内的短暂性缺血性攻击。
慢性心力衰竭被归类为在纽约心脏协会IV级筛查中，
- 不受控制的糖尿病性视网膜病变或可不稳定的糖尿病。 通过在筛查前的过去90天或在筛选和随机分析之间进行的底底检查验证。 除非使用指定用于非扩张检查的数字底面摄影相机，否则药理学瞳孔扩张是必需的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量LC-Z300-01
实验：用于奔跑 + LC-Z300-01受试者的安慰剂将获得12周的低剂量LC-Z300-01，然后在开放标签中获得12周的高剂量LC-Z300-01。
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每天两次管理12周
其他名称：
在开放标签中两次管理高剂量LCZ300-1，持续12周
其他名称：
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实验性的：高剂量LC-Z300-01
实验：用于跑步 + LC-Z300-01受试者的安慰剂将获得24周的高剂量LC-Z300-01。
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在开放标签中两次管理高剂量LCZ300-1，持续12周
其他名称：
每天两次管理12周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
实验：安慰剂 + LC-Z300-01受试者将在开放标签中接受12周的安慰剂，然后接受12周的大剂量LC-Z300-01。
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在开放标签中两次管理高剂量LCZ300-1，持续12周
其他名称：
每天两次管理安慰剂，持续12周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗次数不良事件的数量
大体时间：从基线第0周到第26周
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在双盲和开放标签相期间，观察到服用药物和安慰剂组的患者之间不良事件的差异。
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从基线第0周到第26周
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糖化血红蛋白（HBA1C）的变化
大体时间：从基线第0周到第12周再到第24周
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在双盲和开放标签相期间，观察到与基线相比，服用药物的患者的动态血糖和CGMS值的变化与安慰剂组中的患者相比进行了比较。
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从基线第0周到第12周再到第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间变化范围（TIR）
大体时间：从基线第0周到第12周再到第24周
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在双盲和开放标签相期间，观察到与基线相比，服用药物的患者的动态血糖和CGMS值的变化与安慰剂组中的患者相比进行了比较。
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从基线第0周到第12周再到第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wei-fen Xie, Prof.、Shanghai Changzheng Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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