Effektivitet og sikkerhed af LC-Z300-01 på kinesisk med type 2-diabetes
21. februar 2025 opdateret af: Shanghai Changzheng Hospital
En prøve, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af LC-Z300-01 hos voksne med type 2-diabetes
Denne retssag gennemføres i Kina.
Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en bambusrørpolysaccharid (oral LC-Z300-01) hos personer med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne retssag gennemføres i Kina. Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en bambusrørpolysaccharid (oral LC-Z300-01) hos personer med type 2-diabetes.
I betragtning af rettighederne og intereserne er forsøget opdelt i to faser. Den første fase er en dobbeltblind gruppe, hvor forsøgspersoner er tilfældigt tildelt den tomme kontrolgruppe, den lavdosis eksperimentelle gruppe og den højdosis eksperimentelle gruppe til at observere ændringerne i glycosyleret hæmoglobin og CGM'er sammenlignet med baseline såvel som sikkerhedsbegivenheder.
Den anden fase er en open-label-gruppe, hvor de tre grupper er villige til frit at komme ind i den højdosis eksperimentelle gruppe og yderligere observere bedring og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei-fen Xie, Prof.
- Telefonnummer: +862181886824
- E-mail: dr.lituo@smmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tuo Li, Prof.
- Telefonnummer: +86-13918507887
- E-mail: zoe_leeto@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Tuo Li, Dr.
- Telefonnummer: +8613918507887
- E-mail: zoe_leeto@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvindelig, alder rækkevidde og over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke,
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg/m^2 (begge inkluderende),
- Type 2 -diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) før screening.
- Hemoglobin A1C på 7,5 - 9,0% (begge inkluderende) som vurderet af det centrale laboratorium på screeningsdagen,
- Behandlet med stabile doser af orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er), insulin eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (exenatid, liraglutid osv.) Inden for 3 måneder før screening;
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, amning eller har til hensigt at blive gravid eller er af den fødedygtige potentiale og ikke bruger en meget effektiv præventionsmetode,
- Forventet initiering eller ændring i samtidig medicin (i mere end 14 på hinanden følgende dage), der er kendt for at påvirke vægt eller glukosemetabolisme (f.eks. Behandling med orlistat, skjoldbruskkirtelhormoner eller systemiske kortikosteroider),
- Eventuelle episoder (som erklæret af deltageren eller i de medicinske poster) af diabetisk ketoacidose inden for 90 dage før screening,
- Tilstedeværelse eller historie med pancreatitis (akut eller kronisk) inden for 180 dage før screening,
- Ethvert af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde, indlæggelse for ustabil angina pectoris eller kortvarigt iskæmisk angreb inden for 180 dage før screening.
Kronisk hjertesvigt klassificeret som værende i New York Heart Association klasse IV ved screening,
- Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Bekræftet ved en fundusundersøgelse udført inden for de sidste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk elevudvidelse er et krav, medmindre du bruger et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke -udvidet undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-dosis LC-Z300-01
Eksperimentel: Placebo til kørsel + LC-Z300-01 Emner modtager 12-ugers lavdosis LC-Z300-01 Randamizedly og derefter 12 ugers højdosis LC-Z300-01 i Open-Label.
|
Administreret to gange dagligt i 12 uger i blændende
Andre navne:
Administreret højdosis LCZ300-1 to gange dagligt i 12 uger i åbent label
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: High-dosis LC-Z300-01
Eksperimentel: Placebo til kørsel + LC-Z300-01 Emner modtager 24-ugers højdosis LC-Z300-01.
|
Administreret højdosis LCZ300-1 to gange dagligt i 12 uger i åbent label
Andre navne:
Administreret to gange dagligt i 12 uger i blændende
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Eksperimentel: Placebo + LC-Z300-01 Emner modtager 12-ugers placebo-radamiseret og derefter 12 ugers højdosis LC-Z300-01 i open-label.
|
Administreret højdosis LCZ300-1 to gange dagligt i 12 uger i åbent label
Andre navne:
Administreret placebo to gange dagligt i 12 uger i blændende
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline uge 0 til uge 26
|
Forskellene i bivirkninger mellem patienterne, der tog lægemidlet og placebogruppen, blev observeret under de dobbeltblinde og åbne mærket faser.
|
Fra baseline uge 0 til uge 26
|
|
Ændring i glyceret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Fra baseline uge 0 til uge 12 og til uge 24
|
I de dobbeltblinde og åbne mærket faser blev ændringerne i dynamisk blodsukker og CGMS-værdier for patienter, der tog medicinen sammenlignet med baselineen, observeret og sammenlignet med dem i placebogruppen.
|
Fra baseline uge 0 til uge 12 og til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: Fra baseline uge 0 til uge 12 og til uge 24
|
I de dobbeltblinde og åbne mærket faser blev ændringerne i dynamisk blodsukker og CGMS-værdier for patienter, der tog medicinen sammenlignet med baselineen, observeret og sammenlignet med dem i placebogruppen.
|
Fra baseline uge 0 til uge 12 og til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wei-fen Xie, Prof., Shanghai Changzheng Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LC-Z300-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .