親が配置されたソーシャルコミュニケーションプログラムの実現可能性トライアル

背景

小児科言語病理学者（SLP）は、意味のある文脈で周囲の人々との関わり、交流、コミュニケーションを支援することに焦点を当てた早期介入サービスを提供します。 幼い子供にとって、彼らの両親はしばしば彼らの主要なコミュニケーションパートナーです。 親のコーチング介入は、SLPによって一般的に使用されており、若い自閉症の子供たちの社会的コミュニケーション開発をサポートしています。 親のコーチング介入により、臨床医は子供の親の専門知識を利用することができます。 さらに、これらの介入は、子どもたちがセッションで学んだスキルを日常生活に一般化する可能性を高め、コストを上げることなく治療用量を増加させます。 さらに、セラピストとの直接接触時間の頻度を減らすことにより、公共システムはこれらの介入をより少ないリソースとより多くの親に分配することができます。

SLPSで一般的に使用される1つの親コーチング介入は、Words®以上のものです-The HanenProgram®は、自閉症の子供またはソーシャルコミュニケーションサポート（MTW）の恩恵を受ける可能性のある子供の親向けです。 実際、最近の調査では、MTWがカナダのオンタリオ州でSLPが最も広く使用されている（61％）幼稚園の自閉症介入プログラムとして特定しました。 MTWに関する2つの既存のRCTには、大学ベースのプログラムの提供と、親の反応性にプラスの効果と一部の子どもたちのソーシャルコミュニケーションの側面を含むさまざまな調査結果が含まれていました。 MTWプログラムの非ランダム化観察研究では、親の反応性、自己効力感、および相互作用スタイルの改善が報告されました。プログラム後の子どもの言語と社会的コミュニケーションスキルの改善。 認識された結果について尋ねられたとき、コミュニティが配信したMTWプログラムの親は、学んだ新しい戦略、子供の機能的コミュニケーションスキルの成長、子供との関係の全体的な改善、および彼らが得た社会的および専門的なサポートネットワークを強調しました。 MTWに参加している両親の経験の研究は、プログラムと他の親とつながる機会を大切にしているが、プログラム内容のナビゲート、参加、親から親から親の議論、およびSLPとの個別の時間の量の改善を求めていることを示唆しています。 これらの結果は有望ですが、親が配達した介入の場合と同様に、より広く、MTWプログラムのコミュニティベースのRCTは不足しており、実際の実践における効果的なMTW配信のメディエーターとモデレーターについてはほとんど証拠がありません。 この理解を構築するには、実用的なRCTが必要です。

MTWプログラム（および他の親コーチング介入）の実用的なRCTが有用であるためには、治療効果とメディエーター/モデレーターを評価するために使用される方法が健全であるだけでなく、研究が行われるコミュニティの実践コンテキストでの使用が可能であることを保証することが重要です。 実世界の実践は、研究者の制御以外の方法で非常に変動し、予測不可能であることを考えると、大規模なRCTは、方法論的計画段階で慎重に注意を払わずに実装障害のリスクがあります。 1つの解決策は、最初に実用的な方法論的実現可能性トライアルを実施して、採用、保持、データ収集、および分析における可能な問題の緩和計画を特定および開発することです。 2番目の関連するソリューションは、統合された知識翻訳の原則を採用することです。つまり、研究者とコミュニティパートナーの間の共同構築とコラボレーションが計画段階からすぐに始まることを確認します。 これにより、選択された結果測定が信頼性、妥当性、感度の両方の観点から理想的であり、臨床医や家族が実際のプログラムの提供中に使用するのに理想的であることが保証されます。 要するに、本格的な実用的なRCTが成功し、結果がエンドユーザーにとって意味のあるものであるためには、（a）包括的な評価プロトコルの体系的な共同開発と（b）実際のコミュニティの設定内の評価プロトコルの受容性と実現可能性のパイロットテストに焦点を当てている基礎作業が必要です。

MTWプログラムの実用的なRCTを実施するという包括的な目標を備えた調査員は、最初に、臨床医と家族が実装し、子供と家族の転帰の治療効果とモデレーターとメディエーターを測定するのに十分な敏感であるコミュニティの実践の両方で実装されたMTWプログラムの包括的な評価プロトコルを必要としました。 したがって、調査員は、Hanen Centerのプログラム開発者および専門家SLPと提携して、特定のプログラム目標を評価ツール（出力、結果）と手順をリンクするMTWプログラムのロジック（因果関係）モデルを共同構築しました。 簡単に言えば、ロジックモデルと評価計画の開発中に統合された重要な分野には、（a）MTWプログラム開発、（b）以前の研究で特定されたMTWプログラム開発と治療メディエーターとモデレーターを導く理論と研究、（c）MTWの目的と結果に関する専門家の見解、および治療応答に影響を与えるメディエーターとモデレーターとモデレーター、および（D）組織構造のために、（D）組織構造を使用しています。 この共同構築プロセスの結果は、MTWプログラムの論理モデルであり、提案された結果測定を伴う関連評価プロトコルでした。

現在の研究では、選択された結果測定と提案された評価手順の実現可能性を評価するという2番目の目的に対処しています。 Gadkeと同僚によって提案されたフレームワークと一致して、調査員は、実現可能性の次の側面を評価します。

方法調査員は、関連するデータ収集および分析手順を備えた人口統計および結果測定を含む、共同構築された評価プロトコルを評価するために採用された実用的な単一腕の前ポストの実現可能性研究デザインを使用します。

MTW Virtual Program MTWは、自閉症や社会的コミュニケーションの課題を抱えている4歳未満の子供のコミュニケーション、プレイ開発、親子の相互作用を強化するために設計された13週間の親の実装プログラムです。 MTWは、トロントに拠点を置くグローバルな非営利組織であるHanen Centerによって認定されたSLPSによって提供され、プログラムを開発し、その配信のトレーニングをサポートしています。 対面バージョンと仮想バージョンの両方が利用可能です。このトライアル中に配信するすべてのMTWプログラムに使用されるバージョンは仮想です。

カナダのオンタリオ州の参加者は、幼い子供の音声発達について懸念を抱いている親は、オンタリオ州の就学前のスピーチと言語（PSL）プログラムを通じてサービスのために自己参照できます。 PSLプログラムで自閉症と診断または疑われる子供の場合、最も使用される標準ケアには、家族にMTWプログラムを提供することが含まれます。 この実現可能性調査に参加しているすべてのSLPと親子のダイアドは、オンタリオPSLプログラムでの日常的なMTWプログラムセッション中にそうします。

SLPS The Hanen Centerは、MTWプログラムの提供で認定され、ケースロードの家族にこれらのセッションを日常的に提供することが知られているOntario PSLプログラムで作業するSLPSにこの調査に参加するよう招待状を送信します。 関心を表明するSLPは、研究チームとつながり、適格性を評価します。 研究チームのメンバーは、MTWプログラムの親オリエンテーションセッションに参加し、SLPの今後のMTWプログラムに登録する資格のあるすべての親に現在の研究に参加する機会を導入しました。 その後、関心を表明する親は、調査チームのメンバーと接続されます。研究チームは、研究に関する詳細について、子供と自分自身が参加するための電子同意プロセスを完了するためにズームを介して登録されています。

オンタリオPSLの標準的なケアによると、ハネンセンターのガイドラインと整合して親子のダイアドは、次の適格性基準に基づいてSLPによってMTWプログラムグループセッションに登録する機会を提供されます。また、SLPの臨床評価に従ってスキルをプレイし、親（D）は13週間のMTWプログラムに参加するために利用できます。 同じ子供の複数の親がMTWプログラムに参加している場合、各子供の1人の親が採用され、プログラム前およびポストプログラムの親レポート測定を完了します。 非ランダム化された実現可能性調査の推奨事項に従って、正式なサンプルサイズの計算は必要ありませんが、調査員は、パイロットの実現可能性トライアルにおけるグループごとの12人の参加者の推奨事項と、研究時間内で実質的に可能なことを評価する12人の参加者の推奨事項の両方に基づいて、12人の親子のダイアドから完全なデータセットを収集することを目指しています。

現実世界の実践に組み込まれた測定を実施する意図に合わせて調整する測定は、標準的なケアの一部として、コミュニティベースのSLPが家族に提供するMTWプログラムセッションの実装中に収集されます。

募集能力調査員は、SLPと親による研究登録率を追跡します。 調査官はまた、これらが提供されたときにSLP非浸潤の理由を記録します。 登録されたSLPとの研究後のインタビューでは、調査員は、両親が参加を拒否する既知の理由を収集します。

対策と手順の実現可能性、受容性、および実用性実現可能性を評価するための主な手段は、研究対策の完了率、つまりデータが研究チームに提供されたダイアドの数と割合を追跡することです。 これには、（a）親および/またはSLPによって完了した人口統計学的および結果の測定が含まれ、その後SLPによってRedCapにアップロードされ、（b）SLPによって共有大学OneDriveフォルダーに記録され、アップロードされた親子のビデオプレイセッション、および（c）RedCapを介して親によって完了した結果と評価フォームが含まれます。 調査員はまた、研究チームが2つの結果測定（以下で説明）を使用してビデオをコーディングするために必要な時間と、十分なコーディングの信頼性を達成する能力を測定します。 最後に、研究の完了時に、参加SLPはインタビューで尋ねられ、採用とデータ収集、結果の測定と手順の実用性と使用可能性、および将来のRCTの設計変更を提案する障壁とイネーブラーについての認識を共有します。

就学前コミュニケーション（PPC）の予備的な有効性プロファイル。 PPCは、世界保健機関の機能、障害、健康フレームワーク（ICF）の国際的な分類内で設計された結果監視データ収集ツールであり、就学前の子供のコミュニケーションの参加と障害に関する情報を収集し、臨床的に関連する結果と介入への対応の予測因子です。 もともとオンタリオPSLプログラム内で使用されるために開発されたPPCは、実現可能で使用可能であり、現実世界の練習環境に役立つことを目的として意図的に設計され、子どものコミュニケーションの懸念を分類するための高いインターレーターの信頼性を実証しています。 この尺度は、年齢や性別などの人口統計データを収集し、将来の研究で使用できる情報を収集して、介入に対するコミュニケーションの開発と対応の可能なモデレーター（環境リスク要因、行動障害などの個人的要因）を探求するために使用されます。 PPCは、親との最初の評価と議論を通じて得られた情報に基づいてSLPによって完了します。

通信関数分類システム（CFCS）。 CFCSは、メッセージの送信と受信方法に基づいて、子供の日常のコミュニケーション能力を5つのレベルのいずれかに分類するために使用される有効で信頼できるツールです。 SLPは、CFCSフローチャートを使用して、時系列の年齢や発達段階ではなく機能に基づいた子供のコミュニケーションレベルを評価します。これには、レベルI（馴染みのないパートナーを持つ効果的な送信者とレシーバー）からV（めったに馴染みのあるパートナーとの効果的な送信者と受信者）までの5つのレベルが含まれます。 そのため、より低いレベルは、より効果的なコミュニケーターを示しています。 各子供のCFCSレベルは、SLPによって前プログラムを収集しました。 このデータは、将来のRCTでベースライン人口統計変数を収集し、モデレーター分析の両方を使用して、結果がプログラム以前のCFCSレベルによって異なるかどうかを判断できるため、収集されます。

コミュニケーションおよびシンボリック行動スケール - 発達プロファイル（CSBS -dp）介護者アンケート（CQ）。 CSBS-dp CQには、感情と眼の視線、コミュニケーション（レートとコミュニケーション機能）、ジェスチャー、音、言葉、理解、およびオブジェクト使用（象徴的で建設的な遊び）の7つのプレリンシックスキルを評価する41の複数選択項目が含まれています。 3つの複合スコア（ソーシャル、スピーチ、シンボリック）と合計RAWスコアが生成されます。 6〜24か月の子供向けに設計されていますが、この発達範囲内で機能している年長の子供と一緒に使用でき、したがってMTWプログラムの対象集団に適用できます。 調査員は、社会的、表現力豊かなスピーチおよび象徴的な通信コンポジットと、総生のスコア前のプログラムを記録します。

6歳未満のコミュニケーションの結果に焦点を当てます（Focus-34）。 Focus-34は、音声言語介入に応じた子どものコミュニケーション参加における実際の変化の信頼性が高く検証された基準参照測定値です。 Focus-34には、ICFのアクティビティと参加コンポーネントに基づいた34のアイテムが含まれています。 これには、子供のコミュニケーション能力に焦点を当てた23の項目と、子供が独立して関与する能力に焦点を当てた23のアイテムが含まれています。 Focus-34の合計スコアは34〜238ポイントの範囲ですが、主な臨床結果は前後のプログラムの変更スコアです。 11ポイント以上の変化スコアは意味のある臨床変化と見なされ、7-10はおそらく意味のある臨床的変化であり、6以下は意味のある臨床的変化ではないでしょう。 これらの生態学的に健全なカットオフは、SLPサービスに待機した子どもたちの平均変化スコアが5.87であり、11ポイント以上の変化スコアが成熟だけで発生する可能性は低いことを示す研究から導き出されました。 したがって、Focus-34により、臨床医と研究者は、ベースラインデータや対照群がない場合でも、介入後から介入後の変化が介入に起因するかどうかを判断することができます。 Focus-34は、オンタリオPSLで州の結果監視ツールとして使用されているため、この研究の参加者の既存の標準ケアの一部です。 この研究では、調査員は、フォーカス前およびプログラム後の総合スコアを記録し、臨床的に意味があるかどうかについての子どもの変化スコアを分類します。

MTWソーシャルコミュニケーションチェックリスト（SCC）。 SCCは、両親と協力してSLPによって完了するハネン中心部の開発フォームです。 子供の現在のコミュニケーションスキルを最もよく表している段階を特定するために使用されます。 4つのステージは、Hanen Centerによって造られています。独自のアジェンダ、リクエスター、初期のコミュニケーター、パートナーです。 SCCは、プログラムの標準配信の一部として前プログラムに記入されていますが、この調査では、変更後の有用性を調査するためにポストプログラムも管理されます。 調査員は、SCC応答に基づいたソーシャルコミュニケーション段階分類手順を開発し、子どもがフォームで選択されたスキルが最も高い段階を割り当てられました。 調査官は、子供が同じ段階に留まったのか、プログラム後に段階を変えたのかを評価します。 プログラム後の同じ段階に滞在する子供の場合、調査員はまた、段階内のスキルの数を数えて、プログラム後にチェックされたものを数えることにより、その段階で新しいスキルを獲得したかどうかを調査します。

臨床的グローバルな印象 - 重症度（CGI-S）および改善（CGI-I）。 この研究の目的のために、CGI-Sは、「現時点での社会的コミュニケーションの課題によって子供はどのような影響を受けたのか」というプロンプトに応じて、前プログラム前のコード化されます。 7ポイントの重大度スケール（評価されていない、正常、境界線、軽度、適度に、著しく、厳しく、非常に影響を受けます）。 また、7段階のスケールでのプレプログラムと比較したソーシャルコミュニケーションの課題の変化に関して、ポストプログラムもコード化されます（非常に改善され、大幅に改善され、最小限に改善され、変化なし、最小限はさらに悪い、はるかに悪い、非常に悪いことです）。 Toolan et al。のCGI-SおよびCGI-I評価の説明。コーディングプロセスをガイドするために使用されます。 CGI-Sの評価は、プログラム前のプレイセッションビデオ録画を使用して行われ、CGI-I評価は、最終（3番目の）ビデオフィードバックセッションのPlay Recordingを使用して行われました。 CGIアイテムのコーディングは、臨床医の研究者とSLPの大学院生によって完成します。 信頼性を確立するために、ビデオの15％はタンデムで二重にコード化されます。合意に達すると、2つのコーダーによって追加の15％のビデオが独立して評価され、重み付きコーエンのカッパを使用して信頼性が計算されました。

共同エンゲージメント評価インベントリ（Jeri）。 ジェリは、自然主義的な環境内での構造化されていない遊びの相互作用の間に、幼い子供と両親の間の共同関与の特徴を捉える観察尺度です（つまり、家の文脈で遊ぶ）。 自閉症を含む、発達遅延の診断を受けた子供との使用のために設計されました。 ジェリの2020バージョンには32項目がありますが、マニュアルで推奨されているように、調査員は研究の質問に沿ったソーシャルエンゲージメント行動のサブセットを使用します。 これには、5つの子どもの行動結果（コミュニケーションの開始、パートナーのコミュニケーションへの応答性、表現力のある言語レベルと使用、行動パターンの質、影響）、4つの親の行動結果（子供の焦点に続く、シンボルハイライト、足場）、および2つのダイアディック相互作用項目（流encyとつながり、つながり、ルーチン、儀式）が含まれます。 各アイテムは7ポイントの評価スケールでスコアリングされます（1-機能は最小限の存在、7-機能は非常に存在します）。 JERIアイテムのコーディングは、CGIコーディングに使用される同じプログラムの親子プレイビデオを使用して、臨床医の研究者とSLPの大学院生によって完成します。 信頼性を確立および計算する手順は、CGIについて前述したものと同一です。 CGIのコーディングの前にJeriのコーディングが発生し、ビデオのタイミングのマスキングが可能になることに注意してください（Pre-vs Postプログラム）。

親の自己効力感/知識アンケート。 この短い4項目の調査には、初期の介入子育ての自己効力感スケールと親MTW戦略の知識を評価する自由な質問からの自己効力感の質問が組み込まれています。 2つの自己効力感の質問は次のとおりです。（a）「子供が自分の考えやアイデアを伝えるのを助けることができると確信しています」と（b）「子供が遊びスキルを開発するのを助けることができると確信しています」。 各質問は、7ポイントのリッカートスケールで評価されています（強く同意するものから強く同意しないまで）。 2つの自由回答形式の質問は、両親がそれぞれ子供のコミュニケーションとプレイスキルをサポートするために現在使用している戦略またはテクニックをリストするように依頼します。 同じ4つの質問が、プログラム前とポストプログラムが提示されます。

MTW親満足度調査。 この簡単な調査は、SLPが親からプログラムに関するフィードバックを収集する手段として、Hanen Centerによって開発されました。 調査員は、この調査からいくつかの質問を使用して、親に応じて認識された有効性を評価します。 7ポイントのリッカートスケールで評価されている（私の子供は単語以上のプログラムから恩恵を受けた」（強く同意することから強く同意しないことに及ぶ）という質問で、子供の有効性の認識が評価されます。 親の有効性の知覚は、「全体的に、MTWプログラムは...」という質問を使用して評価されます。非常に役立つものからまったく役に立たないことまで、5段階のスケールを使用して、最も役立つことがわかったプログラム情報を選択するように親に依頼するフォローアップチェックリストです。 親子の相互作用の有効性の知覚は、プログラムを受講した結果として子供との対話やコミュニケーションの方法を変えたと思われるかどうかを親に尋ねることで、「はい」の回答者が変化したと感じる「いいえ」の回答者を求める「はい」と尋ねる「はい」の回答者のフォローアップの質問を尋ねることにより、使用して評価されます。

MTWセッションとビデオフィードバック評価フォーム。 Hanen Centerが開発した評価フォームは、4時点でのMTWの標準配信の一部として、つまり4回目のグループセッションと3つの個別のビデオフィードバックセッションのそれぞれの後に収集されます。 フォームには、MTWプログラムの親の実装とセッションの有用性を認識し、実装を強化するための調査と提案の機会を提供する4-5オープンエンドの質問が含まれます。 評価フォームをRCTで使用して、忠実度と実装の質を測定し、潜在的な因果メカニズムを明確にし、結果の変動に関連するコンテキスト要因の識別をサポートできます。 そのため、調査員は、現在の研究中にこの情報を収集する可能性を評価しようとしています。 MTW評価フォームは通常、プログラムを提供するSLPによって紙または電子メールで収集されますが、RedCapのWebベースのフォームを使用して、この情報を親から直接収集する可能性を評価します。

示されているように、データ収集手順は、MTWプログラム資料の一部を形成したか、オンタリオPSLプログラムの既存の標準であるため、既存の標準ケアの一部として収集されます。 参加SLPSは、仮想サービス提供中に従う典型的な手順（たとえば、電子メールを介して、ズームを介して）に従って、PPC、CFCS、CSBS-DP、Focus-34、およびSCCを管理、収集、および/または完了します。 次に、研究チームによる分析のためにRedCapを介してスコアを要約する測定または標準のケアデータシートの匿名化されたコピーをアップロードします。 SLPは、標準的なケアに従って、コミュニティサイトを介して安全なラップトップコンピューターを使用して、セキュアーラップトップコンピューターを使用して、ビデオテープの親子インタラクションを収集します。 その後、研究チームによる後のJeriおよびCGIコーディングのために、録音のコピーを安全な大学Onedriveフォルダーにアップロードします。 完了の容易さとデータ収集を容易にするために、SLPによる完了またはスコアリング（親満足度調査、親の自己効力感/知識アンケートなど）の完了またはスコアリングを必要としないフォームは、調査機能を使用してRedCapを介して親に配信されます。 このようにして、保護者はモバイルデバイスまたはコンピューターを介して回答を入力して、研究チームと直接共有できます。

研究の完了から1か月以内に、参加した各SLPとの40分間の仮想インタビューが実施され、研究に参加する経験（つまり、採用およびデータ収集手順の実現可能性と受容性の認識）を調査し、その後のRCTの開発のためのフィードバックと提案を収集します。 インタビューは、半構造化されたインタビューガイドを使用して訓練を受けた研究者によって行われ、Zoom for Healthcareを使用して記録されます。 インタビューからのフィールドノートは、パイロットRCTの設計と配信を通知できる情報を抽出するために使用されます。

データ分析記述統計は、初期評価（性別、診断、または自閉症の疑いなど）で参加者を特徴付け、募集、保持、およびデータの完了を要約するために使用されます。 平均と標準偏差は、連続変数（CSBS-total、rawスコア、フォーカス-34など）に使用され、カテゴリおよびスケール変数（例：満足度、測定完了、Jeriコーディング、CFCSレベルなど）には頻度とパーセンテージが使用されました。

この研究は、統計効果を検出するための意図または容易ではありません。 定量的なポストポストアウトカム測定の変化に対する予備的な有効性と感度の評価をサポートするために、調査員は効果サイズ（コーエンのDを使用）とその信頼区間を報告します。 Jaspバージョン0.19.1.0を使用して、記述的および統計分析が完了します。

コンテンツ分析は、SLPインタビューデータと、研究手順の受容性と実現可能性と戦略の使用に関連する自由回答形式の親調査応答に使用されます。 この方法は、参加者の経験を定量化および記述するために使用できるため、小さなサンプルサイズで使用するのに適しています（たとえば、質問に対する態度および行動の反応）。