- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06847347
Prueba de viabilidad del programa de comunicación social entregada de padres
El programa más entregado entregado para niños autistas y aquellos con desafíos de comunicación social: una prueba de factibilidad pragmática de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Los patólogos del habla y el lenguaje pediátrico (SLP) proporcionan servicios de intervención temprana que se centran en apoyar a los niños para participar, interactuar y comunicarse con las personas que los rodean en contextos significativos. Para los niños pequeños, sus padres son a menudo sus principales compañeros de comunicación. Las SLP utilizan comúnmente las intervenciones de coaching de padres para apoyar el desarrollo de la comunicación social en niños jóvenes autistas. Las intervenciones de coaching de padres permiten a los médicos capitalizar el conocimiento experto de los padres sobre sus hijos. Además, estas intervenciones aumentan el potencial para que los niños generalicen las habilidades aprendidas en las sesiones a su vida diaria, aumentando así la dosis de tratamiento sin aumentar el costo. Además, al reducir la frecuencia de las horas de contacto directo con el terapeuta, los sistemas públicos pueden distribuir estas intervenciones con menos recursos y más padres.
Una intervención de coaching de padres comúnmente utilizada por SLP es más que Words®: el Hanen Program® para padres de niños o niños autistas que pueden beneficiarse del apoyo a la comunicación social (MTW). De hecho, una encuesta reciente identificó a MTW como el programa de intervención de autismo preescolar más ampliamente utilizado (61%) por SLP en Ontario, Canadá. Los dos ECA existentes en MTW involucraron la entrega de programas universitarios e informan hallazgos mixtos que incluyeron efectos positivos en la capacidad de respuesta de los padres y los aspectos de la comunicación social para algunos niños. Los estudios de observación no aleatorios del programa MTW informaron una mejor capacidad de respuesta de los padres, autoeficacia y estilo de interacción; y mejores habilidades de comunicación social y lenguaje infantil después del programa. Cuando se les preguntó sobre los resultados percibidos, los padres de los programas MTW entregados por la comunidad destacaron las nuevas estrategias que aprendieron, el crecimiento de sus hijos en las habilidades de comunicación funcional, la mejora general en su relación con sus hijos y la red de apoyo social y profesional que obtuvieron. Los estudios de las experiencias de los padres que participan en MTW sugieren que valoran el programa y la oportunidad de conectarse con otros padres, pero buscan mejoras en la navegación del contenido del programa, las numerosas formas asociadas con la participación, la discusión de los padres a los padres y la cantidad de tiempo individualizado con el SLP. Aunque estos resultados son prometedores, como es el caso de las intervenciones entregadas de los padres más ampliamente, faltan ECA comunitarios del programa MTW y existe poca evidencia para los mediadores y moderadores de la entrega efectiva de MTW en la práctica del mundo real. Se necesitan ECA pragmáticos para construir esta comprensión.
Para que un ECA pragmático del programa MTW (y otras intervenciones de coaching de padres) sea útil, es fundamental garantizar que los métodos utilizados para evaluar los efectos del tratamiento y los mediadores/ moderadores no solo sean sólidos sino también ecológicamente válidos y factibles para su uso en los contextos de práctica comunitaria en los que se realizará el estudio. Dado que la práctica del mundo real puede ser muy variable e impredecible en formas que están fuera del control del investigador, los ECA a gran escala pueden estar en riesgo de falla de implementación sin una atención cuidadosa en las etapas de planificación metodológica. Una solución es realizar primero una prueba de viabilidad metodológica pragmática para identificar y desarrollar planes de mitigación para posibles problemas en reclutamiento, retención, recopilación de datos y análisis. Una segunda solución asociada es emplear principios de traducción integrada de conocimiento, es decir, garantizar que la co-construcción y la colaboración entre investigadores y socios comunitarios comiencen directamente desde las etapas de planificación. Esto puede garantizar que las medidas de resultado seleccionadas sean ideales desde una perspectiva de confiabilidad, validez y sensibilidad y práctica para los médicos y las familias los usen durante la entrega del programa del mundo real. En resumen, para que un ECA pragmático a gran escala sea exitoso y para que los resultados sean significativos para los usuarios finales, se necesita un trabajo fundamental que se centre en (a) co-desarrollo sistemático de un protocolo de evaluación integral y (b) pruebas piloto de la aceptabilidad y la viabilidad del protocolo de evaluación dentro de la configuración de la comunidad del mundo real.
Con un objetivo general de llevar a cabo ECA pragmáticos del programa MTW, los investigadores primero necesitaban un protocolo de evaluación integral del programa MTW implementado en la práctica comunitaria que sería factible para los médicos y las familias y lo suficientemente sensibles como para medir los efectos del tratamiento y los moderadores y mediadores de los niños y los resultados familiares. Por lo tanto, los investigadores se asociaron con desarrolladores de programas y SLP expertos del Centro Hanen para co-construir un modelo lógico (causal) del programa MTW que vincula objetivos específicos del programa con herramientas de evaluación (resultados, resultados) y procedimientos. En resumen, las áreas clave integradas durante el desarrollo del modelo lógico y el plan de evaluación incluyeron: (a) teorías e investigaciones que guían el desarrollo del programa MTW, (b) medidas de resultados y mediadores y moderadores de tratamiento identificados en investigaciones anteriores, () de las vistas de SLP de SLP sobre los objetivos y resultados de MTW, y los mediadores y moderadores que afectan las respuestas de tratamiento y ((D) estructuras organizacionales, las barreras y las barreras y los facilitadores de los programas y los moderadores. El resultado de este proceso de co-construcción fue un modelo lógico del programa MTW y un protocolo de evaluación asociado con medidas de resultado propuestas.
El estudio actual aborda el segundo objetivo, que es evaluar la viabilidad de las medidas de resultado seleccionadas y los procedimientos de evaluación propuestos. Alineado con el marco propuesto por Gadke y sus colegas, los investigadores evaluarán las siguientes dimensiones de viabilidad: (a) capacidad de reclutamiento, (b) factibilidad, aceptabilidad y practicidad de los procedimientos de recopilación y análisis de datos, y (c) efectividad preliminar basada en las medidas de resultado seleccionadas.
Métodos Los investigadores utilizarán un diseño de estudio de viabilidad pragmático, de un solo brazo y pre-post empleado para evaluar el protocolo de evaluación co-construida, que incluía medidas demográficas y de resultados con procedimientos de recopilación y análisis de datos asociados.
MTW Virtual Program MTW es un programa implementado para padres de 13 semanas diseñado para mejorar la comunicación, el desarrollo del juego e interacción entre padres y hijos para niños menores de 4 años que tienen desafíos de autismo o comunicación social. MTW es entregado por SLPS certificado por Hanen Center, una organización global sin fines de lucro con sede en Toronto que desarrolló el programa y apoya la capacitación en su entrega. Las versiones en persona y virtuales están disponibles; La versión utilizada para todos los programas MTW que entregan durante esta prueba será virtual.
Los participantes en Ontario, Canadá, los padres que tienen preocupaciones sobre el desarrollo del habla y el lenguaje de su hijo pequeño pueden autorreir los servicios a través del programa de discurso y lenguaje preescolar (PSL) de Ontario, un programa provincial financiado públicamente que apoya a más de 60,000 niños desde el nacimiento hasta la entrada de la escuela anualmente. Para los niños con autismo diagnosticado o sospechoso en el programa PSL, el estándar de atención más utilizado incluye ofrecer el programa MTW a las familias. Todas las díadas de SLP y padres e hijos que participan en este estudio de viabilidad lo harán durante las sesiones de programa MTW de rutina en el programa PSL de Ontario.
SLPS El Centro Hanen enviará una invitación para participar en este estudio a SLP que trabaja en el programa de PSL de Ontario que se sabía que estaba certificado para entregar el programa MTW y ofrecer rutinariamente estas sesiones a las familias en sus canciones de casos. Los SLP que expresan interés se conectarán con el equipo de estudio para evaluar la elegibilidad. Un miembro del equipo de investigación asistirá a la sesión de orientación para padres del programa MTW e introdujo la oportunidad de participar en el estudio actual a todos los padres que fueron elegibles para inscribirse en el próximo programa MTW del SLP. Los padres que expresan interés se conectarán con un miembro del equipo de estudio que también es un SLP registrado sobre Zoom para obtener más información sobre el estudio y para completar un proceso de consentimiento electrónico para que su hijo y ellos mismos participen.
Parent-Child Dyads As per standard care in the Ontario PSL and in alignment with The Hanen Centre guidelines, parents are offered the opportunity to enroll in a MTW program group session by their SLP based on the following eligibility criteria: the child (a) is diagnosed with autism, suspected of having autism, or identified as having social communication challenges, (b) is ≤ 47 months of age, (c) demonstrates delays in social communication and Las habilidades de juego de acuerdo con la evaluación clínica del SLP, y el padre (D) está disponible para asistir al programa MTW de 13 semanas y (e) se siente cómodo comunicando en el idioma en el que se estaba entregando el programa MTW. Cuando más de un padre del mismo niño participa en el programa MTW, uno de los padres para cada niño será reclutado para completar las medidas de informe de los padres antes y después del programa. Según las recomendaciones para estudios de viabilidad no aleatorios, no se requiere un cálculo formal de tamaño de muestra, pero los investigadores tienen como objetivo recopilar conjuntos de datos completos de 12 díadas de padres e hijos basados tanto en la recomendación de Julious de 12 participantes por grupo en ensayos de viabilidad piloto, como lo que los investigadores evalúan como es prácticamente prácticamente posible dentro del plazo del estudio.
Medidas en alineación con la intención de realizar mediciones integradas dentro de la práctica del mundo real, los datos se recopilarán durante la implementación de las sesiones del programa MTW entregadas por SLP basadas en la comunidad a las familias como parte de la atención estándar.
Capacidad de reclutamiento Los investigadores rastrean las tasas de inscripción de estudio por SLP y padres. Los investigadores también registrarán razones para la falta de inscripción de SLP cuando se ofrecieran. Durante las entrevistas posteriores al estudio con SLP inscritos, los investigadores reunirán cualquier razón conocida para la disminución de la participación de los padres.
Viabilidad, aceptabilidad y practicidad de las medidas y procedimientos Un medio principal para evaluar la viabilidad es rastrear las tasas de finalización para las medidas de estudio, es decir, el número y la proporción de díadas para quienes los datos se proporcionaron al equipo de investigación. Esto incluye (a) medidas demográficas y de resultado completadas por los padres y/o SLP, luego cargado en RedCap por el SLP, (b) sesiones de reproducción de video para padres e hijos grabadas y cargadas en una carpeta de Onedrive universitaria compartida por el SLP y (c) formularios de resultados y evaluación completadas por el padre en línea a través de RedCap. Los investigadores también medirán el tiempo requerido para que el equipo de investigación codifique videos utilizando dos medidas de resultado (que se describen a continuación) y la capacidad de obtener suficiente confiabilidad de codificación. Finalmente, al finalizar el estudio, se le pedirá a SLP participantes en una entrevista que comparta sus percepciones sobre las barreras y los facilitadores para el reclutamiento y la recopilación de datos, la practicidad y la uso de las medidas y procedimientos de resultado, y sugirieron cambios de diseño para futuros ECA.
Perfil de efectividad preliminar de la comunicación preescolar (PPC). El PPC es una herramienta de recopilación de datos de monitoreo de resultados diseñada dentro de la clasificación internacional de funcionamiento, discapacidad y marco de salud (ICF) de la Organización Mundial de la Salud (ICF) para recopilar información sobre la participación y los impedimentos comunicativos de los niños preescolares, junto con predictores clínicamente relevantes de resultados y respuesta a la intervención. Originalmente desarrollado para su uso dentro del programa de PSL de Ontario, el PPC fue diseñado intencionalmente con el objetivo de ser factible, utilizable y útil para entornos de práctica del mundo real y ha demostrado una alta confiabilidad entre evaluadores para clasificar las preocupaciones de comunicación generales de los niños. Esta medida se utilizará para recopilar datos demográficos que incluyen edad y sexo y para recopilar información que podría usarse en futuros estudios para explorar posibles moderadores del desarrollo de la comunicación y la respuesta a la intervención (por ejemplo, factores de riesgo ambiental, factores personales como dificultades de comportamiento o bajo peso al nacer). El PPC es completado por el SLP basado en la información obtenida a través de su evaluación y discusión inicial con el padre.
Sistema de clasificación de funciones de comunicación (CFCS). El CFCS es una herramienta válida y confiable utilizada para clasificar las habilidades de comunicación cotidiana de un niño en uno de los cinco niveles en función de cómo envían y reciben mensajes. El SLP evalúa el nivel de comunicación del niño en función de la función, no la edad cronológica o la etapa de desarrollo utilizando el CFCS de flujo de CFCS, que incluye cinco niveles que van desde el nivel I (remitente efectivo y receptor con socios desconocidos y familiares) hasta V (remitente y receptor raramente efectivo con socios familiares). Como tal, un nivel inferior es indicativo de un comunicador más efectivo. SLP recolectó el nivel de CFCS de cada niño preprograma. Estos datos se recopilarán porque en futuros ECA, se pueden usar tanto para recopilar variables demográficas basales como para análisis de moderadores para determinar si los resultados varían según el nivel de CFCS preprogramado.
Escalas de comunicación y comportamiento simbólico - Cuestionario de cuidador de perfil de desarrollo (CSBS -DP) (CQ). El CSBS-DP CQ contiene 41 elementos de opción múltiple que evalúan siete habilidades prelingüísticas: emoción y mirada, comunicación (tasa y función comunicativa), gestos, sonidos, palabras, comprensión y uso de objetos (juego simbólico y constructivo). Se generan tres puntajes compuestos (social, discurso, simbólico) y una puntuación bruta total. Aunque diseñado para niños de 6 a 24 meses, se puede usar con niños mayores que funcionan dentro de este rango de desarrollo y, por lo tanto, es aplicable a la población objetivo del programa MTW. Los investigadores registrarán los compuestos de discurso social, expresivo y de comunicación simbólica y el programa total de puntajes brutos previos.
Concéntrese en los resultados de la comunicación bajo seis (Focus-34). El Focus-34 es una medida confiable y validada referenciada de los cambios en el mundo real en la participación comunicativa de los niños en la respuesta a la intervención del habla y el lenguaje. El Focus-34 incluye 34 elementos basados en las actividades y componentes de participación del ICF. Incluye 23 elementos centrados en la capacidad de comunicación del niño y 11 elementos sobre la capacidad del niño para participar de forma independiente, los cuales los padres califican en una escala Likert de 7 puntos. La puntuación total en el Focus-34 varía de 34-238 puntos, aunque el resultado clínico primario son los puntajes de cambio de programa previo al programa. Un puntaje de cambio de 11 puntos o más se considera un cambio clínico significativo, 7-10 es posiblemente un cambio clínico significativo, y 6 o menos no es probablemente un cambio clínico significativo. Estos cortes de sonido ecológicamente sólidos se derivaron de la investigación que muestra que la lista de espera de los niños para los servicios de SLP tenía un puntaje de cambio promedio de 5.87 y era poco probable que se produjeran puntajes de cambio de 11 puntos o más debido a la maduración solo. Por lo tanto, el Focus-34 permite a los médicos e investigadores determinar si el cambio previo a la intervención puede atribuirse a la intervención incluso en ausencia de datos de referencia o un grupo de control. El Focus-34 se utiliza en el PSL de Ontario como una herramienta de monitoreo de resultados provinciales y, por lo tanto, es parte del estándar de atención existente para los participantes en este estudio. Para este estudio, los investigadores registrarán el enfoque Total Raw puntajes antes y después del programa y clasificarán los puntajes de cambio de los niños en cuanto a si eran clínicamente significativos.
Lista de verificación de comunicación social MTW (SCC). El SCC es una forma desarrollada por el centro de Hanen que completa la SLP en colaboración con los padres. Se utiliza para identificar la etapa que mejor describe las habilidades de comunicación actuales del niño. El Centro Hanen acuña las cuatro etapas como: agenda propia, solicitante, comunicador temprano y socio. El SCC se completa el preprograma como parte de la entrega estándar del programa, pero para este estudio, también administrará después del programa para explorar su utilidad para medir el cambio. Los investigadores desarrollaron un procedimiento de clasificación de la etapa de comunicación social basado en las respuestas SCC por la cual se le asigna al niño la etapa en la que tenía la mayor cantidad de habilidades seleccionadas en el formulario. Los investigadores evaluarán si el niño permaneció en la misma etapa o cambió las etapas posteriores al programa. Para los niños que permanecen en el mismo escenario posterior al programa, los investigadores también explorarán si obtuvieron nuevas habilidades dentro de esa etapa contando cuántas habilidades dentro del escenario se verificaron antes del post-programas.
Impresiones globales clínicas: gravedad (CGI-S) y mejora (CGI-I). Para los fines de este estudio, el CGI-S se codificará previamente en respuesta al mensaje: "¿Qué tan impactado es el niño por los desafíos de comunicación social en este momento?" en una escala de gravedad de 7 puntos (no evaluada, normal, límite y leve, moderada, notablemente, severamente, extremadamente impactada). También se codificará después del programa con respecto a los cambios en los desafíos de comunicación social en relación con el preprograma en una escala de 7 puntos (muy mejorado, muy mejorado, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor). Descripciones para las clasificaciones CGI-S y CGI-I de Toolan et al. se utilizará para guiar el proceso de codificación. La calificación CGI-S se realizará utilizando la grabación de video de la sesión de reproducción de preprograma y la calificación CGI-I se realizó utilizando la grabación de reproducción de la sesión de retroalimentación de video final (tercera). La codificación de los elementos CGI será completado por un investigador clínico y un estudiante graduado de SLP. Para establecer la confiabilidad, el 15% de los videos se codificarán dos veces en conjunto; Una vez que se llega a un acuerdo, los dos codificadores calificarán independientemente el 15% de los videos y la confiabilidad se calculó utilizando el Kappa de Cohen ponderado.
Inventario de calificación de participación conjunta (JERI). El Jeri es una medida de observación que captura las características del compromiso conjunto entre los niños pequeños y sus padres durante una interacción de juego no estructurada dentro de un entorno naturalista (es decir, el juego en el contexto del hogar). Fue diseñado para su uso con niños que tienen diagnósticos de retrasos en el desarrollo, incluidos el autismo. La versión 2020 del Jeri tiene 32 elementos, pero como se recomienda en el manual, los investigadores utilizarán un subconjunto de comportamientos de participación social alineados con las preguntas de investigación, a saber, 11 elementos alineados con habilidades dirigidas por el programa MTW. Esto incluye cinco resultados de comportamiento infantil (inicio de la comunicación, capacidad de respuesta a la comunicación de la pareja, el nivel y el uso del lenguaje expresivo, la calidad de los patrones de comportamiento, el afecto), los cuatro resultados de comportamiento de los padres (afecto, seguir el enfoque del niño, el resaltado del símbolo, el andamiaje) y dos elementos de interacción diádica (fluidez y conexión, rutinas y rituales). Cada elemento se califica en una escala de calificación de 7 puntos (1 característica está mínimamente presente, la función 7 está muy presente). La codificación de los elementos JERI será completado por un investigador clínico y un estudiante graduado de SLP que usa los mismos videos de reproducción de padres e hijos previos utilizados para la codificación CGI. El procedimiento para establecer y calcular la confiabilidad será idéntico al descrito anteriormente para el CGI. Tenga en cuenta que la codificación para el JERI ocurrirá antes de la codificación del CGI para permitir el enmascaramiento del momento de los videos (pre-Vs Post-Program).
Cuestionario de autoeficacia/conocimiento del padre. Esta breve encuesta de 4 ítems incorpora preguntas de autoeficacia de la Escala de autoeficacia de crianza de la intervención temprana y preguntas abiertas que evalúan el conocimiento de la estrategia MTW de los padres. Las dos preguntas de autoeficacia son: (a) "Me siento seguro de que puedo ayudar a mi hijo a comunicar sus pensamientos e ideas" y (b) "Me siento seguro de que puedo ayudar a mi hijo a desarrollar sus habilidades de juego". Cada pregunta se califica en una escala Likert de 7 puntos (desde muy de acuerdo hasta estar totalmente en desacuerdo). Las dos preguntas abiertas piden a los padres que enumeren estrategias o técnicas que usan actualmente para apoyar las habilidades de comunicación y juego de sus hijos, respectivamente. Las mismas cuatro preguntas se presentarán antes y el post-programa.
Encuesta de satisfacción de los padres MTW. Esta breve encuesta fue desarrollada por el Centro Hanen como un medio para que el SLP recopile comentarios sobre el programa de los padres. Los investigadores utilizarán varias preguntas de esta encuesta para evaluar la efectividad percibida según los padres. La efectividad percibida para el niño se evalúa con la pregunta "Mi hijo se benefició del programa de más que palabras" calificado en una escala Likert de 7 puntos (que va desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo). La efectividad percibida para el padre se califica utilizando la pregunta "En general, creo que el programa MTW fue ..." utilizando una escala de 5 puntos que varía de extremadamente útil hasta no útil y una lista de verificación de seguimiento pidiendo a los padres que seleccionen la información del programa que consideraron más útil. La efectividad percibida para la interacción entre padres e hijos se evalúa utilizando a los padres si creen que han cambiado la forma en que interactúan y se comunican con su hijo como resultado de tomar el programa, y hacer un seguimiento de las preguntas abiertas para "sí" que les piden que enumeren las formas más importantes de las formas en que sienten que han cambiado y por "no", los encuestados que buscan detalles sobre por qué sintieron que no habían cambiado.
Formularios de evaluación de retroalimentación de Session y Video MTW. Los formularios de evaluación desarrollados por el Centro Hanen se recopilan como parte de la entrega estándar de MTW en 4 puntos de tiempo, a saber, después de la cuarta sesión grupal y cada una de las 3 sesiones de comentarios de video individuales. Los formularios incluyen 4-5 preguntas abiertas que exploran la implementación de los padres del programa MTW y la ayuda percibida de la sesión y brindan una oportunidad para la investigación y sugerencias para mejorar la implementación. Los formularios de evaluación se pueden usar en ECA para medir la fidelidad y la calidad de la implementación, aclarar posibles mecanismos causales y apoyar la identificación de factores contextuales asociados con la variación en los resultados. Como tal, los investigadores buscan evaluar la viabilidad de recopilar esta información durante el estudio actual. Aunque los formularios de evaluación MTW generalmente se recopilan a través del papel o el correo electrónico por el SLP que entrega el programa, los formularios basados en la web en REDCAP se utilizarán para evaluar la viabilidad de recopilar esta información directamente de los padres.
Procedimientos de recopilación de datos Como se indicó y anteriormente, algunas de las medidas se recopilan como parte del estándar de atención existente porque formaron parte de los materiales del programa MTW o son el estándar existente en el programa PSL de Ontario. Los SLP participantes administrarán, recopilarán y/o completará el PPC, CFCS, CSBS-DP, Focus-34 y SCC según los procedimientos típicos que siguen durante la entrega del servicio virtual (por ejemplo, por correo electrónico, sobre zoom). Luego cargarán copias anonimizadas de las medidas o las hojas de datos estándar de atención que resumen sus puntajes a través de RedCap para su análisis por parte del equipo de investigación. Los SLP recopilarán las interacciones entre padres e hijos grabados utilizando computadoras de portátiles seguras a través de sus sitios comunitarios y el software de emisor abierto según el estándar de atención. Luego subirán copias de las grabaciones a una carpeta segura de la universidad OneDrive para la codificación posterior de Jeri y CGI por parte del equipo de investigación. Para facilitar la facilidad de finalización y la recopilación de datos, los formularios que no requieren finalización o puntuación del SLP (por ejemplo, la encuesta de satisfacción de los padres, los cuestionarios de autoeficacia/conocimiento de los padres) se entregarán a los padres a través de RedCap utilizando la función de la encuesta. De esta manera, los padres podrán ingresar sus respuestas a través de dispositivos móviles o computadoras para compartir directamente con el equipo de investigación.
Dentro de un mes posterior a la finalización del estudio, se realizará una entrevista virtual de 40 minutos con cada uno de los SLP participantes para explorar sus experiencias que participan en el estudio (es decir, percepciones de la viabilidad y aceptabilidad de los procedimientos de reclutamiento y recopilación de datos) y para recopilar comentarios y sugerencias para el desarrollo de un ECA posterior. Las entrevistas serán realizadas por un investigador capacitado utilizando una guía de entrevistas semiestructurada y grabadas utilizando Zoom for Healthcare. Las notas de campo de las entrevistas se utilizarán para extraer información que pueda informar el diseño y la entrega de un ECA piloto.
Las estadísticas descriptivas de análisis de datos se utilizarán para caracterizar a los participantes en la evaluación inicial (por ejemplo, sexo, diagnosticado o sospechado de autismo) y para resumir el reclutamiento, la retención y la finalización de los datos. Se utilizaron medias y desviaciones estándar para variables continuas (por ejemplo, CSBS-totales, puntajes sin procesar, foco-34), y se usaron frecuencias y porcentajes para variables categóricas y de escala (por ejemplo, satisfacción, finalización de medidas, codificación JERI, niveles de CFCS).
Este estudio no está destinado o alimentado para detectar efectos estadísticos. Para apoyar la evaluación de la efectividad preliminar y la sensibilidad al cambio de las medidas cuantitativas de resultado posterior a la publicación, los investigadores informarán tamaños de efectos (utilizando la D de Cohen) y sus intervalos de confianza. Los análisis descriptivos y estadísticos se completará utilizando la versión 0.19.1.0 de JASP.
El análisis de contenido se utilizará para los datos de la entrevista de SLP y las respuestas de encuestas de padres abiertos que se relacionan con la aceptabilidad y la viabilidad de los procedimientos de estudio y el uso de estrategias. Este método es muy adecuado para su uso con pequeños tamaños de muestra, ya que puede usarse para cuantificar y describir las experiencias de los participantes (por ejemplo, respuestas actitudinales y de comportamiento a las preguntas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5G 1H1
- Western University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión A. Niños
- diagnosticado con autismo, sospechoso de tener autismo o identificado por tener desafíos de comunicación social
- ≤ 47 meses de edad
- Demuestra retrasos en la comunicación social y las habilidades de juego de acuerdo con la evaluación clínica de su patólogo del habla y el lenguaje del habla
B. Padres
- Disponible para asistir al programa MTW de 13 semanas
- cómodo comunicándose en inglés (el idioma de la entrega del programa MTW en este estudio)
C. Patólogos del habla y lenguaje
- previamente entregó al menos tres programas de más que las palabras antes del estudio
- Planea ofrecer un programa de 13 semanas en inglés entre enero de 2022 y abril de 2023 como parte del programa de habla e idiomas preescolar de Ontario
- dispuesto y capaz de apoyar actividades planificadas de recopilación de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de factibilidad
Los participantes en este ensayo de viabilidad incluyen pares de padres e hijos que (a) están inscritos en el programa más que las palabras (MTW) con su SLP comunitario como parte de la atención estándar y (b) han acordado participar en el juicio de investigación de viabilidad al recibir el programa, así como los SLP comunitarios que entregan el programa a estas familias.
Anteriormente desarrollamos un protocolo de evaluación integral del programa MTW tal como se implementa en la práctica comunitaria que sería factible para médicos y familias y lo suficientemente sensibles como para medir los efectos del tratamiento y los moderadores/mediadores de los resultados infantiles y familiares.
El propósito de este ensayo de viabilidad es evaluar: (a) la capacidad de reclutamiento, (b) viabilidad, aceptabilidad y practicidad de los procedimientos de recopilación y análisis de datos, y (c) efectividad preliminar basada en las medidas de resultado seleccionadas.
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Más que Words® (MTW) es un programa implementado para padres de 13 semanas diseñado para mejorar la comunicación, el desarrollo del juego e interacción entre padres y hijos para niños menores de 4 años que tienen desafíos de autismo o comunicación social.
MTW es entregado por patólogos del habla y lenguaje (SLP) certificado por Hanen Center, una organización global sin fines de lucro con sede en Toronto.
MTW se entrega virtualmente en esta prueba.
El programa una sesión de orientación, una cita de consulta individual de preprograma, sesiones de capacitación grupal de 8 x 2½ horas (con 6-8 padres por grupo) y 3 sesiones de comentarios de video individuales.
Durante la retroalimentación de video, el padre demuestra el uso de estrategias de facilitación de comunicación con su hijo, mientras que el SLP registra las interacciones.
El padre y el SLP luego revisan los videos, analizan el uso de las estrategias y cómo respondió el niño y formuló planes para fomentar el desarrollo de nuevas habilidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde hasta 3 meses a 1 semana antes de que las familias comiencen un programa de palabras más que se ofrece en su comunidad
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Número de patólogos y padres del habla y lenguaje que aceptan participar como parte de un programa de 13 semanas que se ofrece en su comunidad como parte de la atención estándar.
La inscripción está rodando durante todo el período de estudio.
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Desde hasta 3 meses a 1 semana antes de que las familias comiencen un programa de palabras más que se ofrece en su comunidad
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Razones para la incrustación
Periodo de tiempo: Las razones se recopilan de los patólogos del habla y el lenguaje, ya sea dentro de los 3 meses anteriores o 3 meses después de que terminan de entregar un programa de más que palabras en su comunidad.
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Razones para los patólogos del habla y el lenguaje y los padres disminuyen la participación
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Las razones se recopilan de los patólogos del habla y el lenguaje, ya sea dentro de los 3 meses anteriores o 3 meses después de que terminan de entregar un programa de más que palabras en su comunidad.
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Tasa general de finalización de medidas de estudio
Periodo de tiempo: Los investigadores calculan la tasa general de finalización de la medida del estudio dentro de los 1 año posterior a que se cierre el estudio
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Esta es una medida de resultado de factibilidad para probar el éxito de la recopilación de datos del estudio.
Como parte del estudio, se les pide a los participantes que completen las medidas de estudio (consulte las medidas de resultado #6-13 a continuación) antes, durante y/o después de que el programa más de palabras se entregue como parte de la atención estándar en su entorno comunitario.
Esta medida de la tasa de finalización es una cuenta del número total de medidas de estudio que se recopilan con éxito del número total de medidas de estudio que esperan ser completadas y presentadas por los participantes (en otras palabras, el número general de medidas faltantes).
Como se trata de un juicio de viabilidad pragmática, los patólogos y cuidadores del habla comunitaria completan/recogen las medidas, no los investigadores.
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Los investigadores calculan la tasa general de finalización de la medida del estudio dentro de los 1 año posterior a que se cierre el estudio
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Tiempo requerido para que los investigadores codifiquen videos
Periodo de tiempo: El SLP sube las grabaciones de video dentro de 1 mes de las familias que terminan el programa más que las palabras y los investigadores las codifican dentro del 1 año del cierre del estudio
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Esta es una medida de resultado de factibilidad para evaluar cuánto tiempo lleva (en minutos) a los investigadores codificar videos de interacciones entre padres e hijos (consulte las medidas de resultado #9-10 a continuación).
Los videos se graban durante la entrega comunitaria del programa de más que palabras por patólogos del habla y lenguaje.
El padre y el niño participan en una interacción de reproducción grabada como parte de la entrega de programas estándar en su sesión de consulta previa al programa (Semana 2) y la sesión final de video en video (Semana 12).
Los investigadores codificarán las interacciones de video después de que las familias hayan terminado de completar el programa.
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El SLP sube las grabaciones de video dentro de 1 mes de las familias que terminan el programa más que las palabras y los investigadores las codifican dentro del 1 año del cierre del estudio
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Viabilidad percibida y aceptabilidad de los métodos de estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de que las familias terminen el programa más que las palabras
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Percepciones de los patólogos del habla y lenguaje participante sobre las barreras y los facilitadores del estudio (reclutamiento y recopilación de datos, practicidad y uso de medidas y procedimientos de resultado, sugeridos cambios de diseño para futuros ECA) basado en el análisis de contenido cualitativo de las notas de campo de las entrevistas semiestructuradas
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Dentro de los 3 meses de que las familias terminen el programa más que las palabras
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Cambio en las habilidades de comunicación prelingüística y temprana
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas anteriores y dentro de las 2 semanas posteriores al programa de 13 semanas más que las palabras
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Las escalas de comunicación y comportamiento simbólico: cuestionario de cuidador de perfil de desarrollo contiene 41 elementos de opción múltiple calificadas por los padres sobre una variedad de habilidades prelingüísticas de sus hijos.
Los puntajes en bruto se recopilan para las habilidades generales de comunicación temprana (puntaje total), así como la comunicación social, del habla y simbólica (3 puntajes compuestos)
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Dentro de las 2 semanas anteriores y dentro de las 2 semanas posteriores al programa de 13 semanas más que las palabras
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Cambio en la participación comunicativa del niño
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas anteriores y dentro de las 2 semanas posteriores al programa de 13 semanas más que las palabras
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El enfoque en los resultados de la comunicación bajo seis-34 mide los cambios del mundo real en la participación comunicativa de los niños en respuesta a la intervención del habla y el lenguaje.
Incluye 23 elementos sobre la capacidad de comunicación del niño y 11 elementos sobre la capacidad del niño para participar de forma independiente, ambos calificados por los padres en una escala Likert de 7 puntos.
Se recoge la puntuación RAW total (que varía entre 34-238 puntos).
Además, el cambio en la puntuación bruta total desde antes hasta después de la intervención se clasifica de acuerdo con los siguientes puntos de referencia clínicos: un cambio de 11 puntos o más se considera un cambio clínico significativo, 7-10 es posiblemente un cambio clínico significativo y 6 o menos no es probablemente un cambio clínico significativo.
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Dentro de las 2 semanas anteriores y dentro de las 2 semanas posteriores al programa de 13 semanas más que las palabras
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Etapa y habilidades de comunicación social del niño
Periodo de tiempo: Durante la sesión de consulta previa al programa (Semana 2) del programa de más de palabras y nuevamente dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del programa.
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La lista de verificación de comunicación social es desarrollada por el Centro Hanen y completa por el patólogo del habla y el lenguaje que ofrece el programa más que palabras en colaboración con los padres para identificar cuál de las cuatro etapas describe mejor las habilidades de comunicación del niño: agenda propia, solicitante, comunicador temprano y pareja.
Se tiene en cuenta el número de marcas de verificación en cada etapa, con más marcas de verificación en etapas más altas que indican mejores resultados.
El número de habilidades que los niños obtienen en cada etapa desde antes hasta después del programa se contará.
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Durante la sesión de consulta previa al programa (Semana 2) del programa de más de palabras y nuevamente dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del programa.
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Cambio en la gravedad de los desafíos de comunicación social del niño
Periodo de tiempo: Los videos se graban durante la sesión de consulta previa al programa (Semana 2) y la tercera sesión de comentarios de video (Semana 12)
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Codificado por los investigadores que utilizan videos de interacción entre padres e hijos que son registrados por el patólogo del habla y el lenguaje como parte del programa más que palabras.
Las impresiones globales clínicas que codifican el preprograma evalúan cuán impactado parece ser el niño por los desafíos de comunicación social en una escala de gravedad de 7 puntos (1 normal, 2-border y 3 de manera 3-MILLA, 4 moderadamente, 5 marcados, 6-severamente, 7-extremos impactados).
La codificación posterior al programa evalúa los cambios en la gravedad de estos desafíos de comunicación social en relación con el video previo al programa en una escala de mejora de 7 puntos (1-muy mejorado, 2, mejor mejorado, 3 minimalmente mejorado, 4-no cambio, 5-minimalmente peor, 6-MUCH, 7-7-muy peor), con calificaciones de mejora más altas que significan resultados peores.
Los investigadores codifican los videos dentro de un año de las familias que terminan su programa más que palabras
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Los videos se graban durante la sesión de consulta previa al programa (Semana 2) y la tercera sesión de comentarios de video (Semana 12)
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Cambio en el compromiso social y la interacción social de los niños y de los padres
Periodo de tiempo: Los videos se graban durante la sesión de consulta previa al programa (Semana 2) y la tercera sesión de comentarios de video (Semana 12)
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Codificado por los investigadores que utilizan videos de interacción entre padres e hijos que son registrados por el patólogo del habla y el lenguaje como parte del programa más que palabras.
El inventario de calificación de participación conjunta mide los comportamientos de participación social dirigidos por el programa más que palabras.
Esto incluye cinco hijos (iniciación, capacidad de respuesta, lenguaje expresivo, patrones de comportamiento, afecto), cuatro comportamientos de los padres (andamios, resaltamiento del símbolo, seguimiento, afecto) y dos comportamientos de interacción padre-hijo (fluidez y conexión, rutinas y rituales).
Cada elemento de comportamiento se califica en una escala de calificación de 7 puntos (que va desde ser 1 minimalmente hasta 7 altas, con puntajes más altos que significan mejores resultados).
Los investigadores codifican los videos dentro de un año después de que las familias terminen su programa más que palabras
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Los videos se graban durante la sesión de consulta previa al programa (Semana 2) y la tercera sesión de comentarios de video (Semana 12)
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Cambio en la autoeficacia de los padres
Periodo de tiempo: Durante el comienzo de la primera sesión grupal (Semana 3) y al final de la sesión final del grupo (Semana 13) del programa más que Words.
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En un formulario de encuesta en línea, dos preguntas de autoeficacia piden a los padres que califiquen su confianza en ayudar a sus hijos a comunicarse y desarrollar sus habilidades de juego, respectivamente, en una escala Likert de 7 puntos (desde 1 de acuerdo hasta 7 en desacuerdo, con puntajes más altos que significan un peor resultado).
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Durante el comienzo de la primera sesión grupal (Semana 3) y al final de la sesión final del grupo (Semana 13) del programa más que Words.
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Cambio en el uso de la estrategia de los padres
Periodo de tiempo: Durante el comienzo de la primera sesión grupal (Semana 3) y al final de la sesión final del grupo (Semana 13) del programa más que Words.
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En un formulario de encuesta en línea, las dos preguntas abiertas pidieron a los padres que enumeren estrategias o técnicas que usan para apoyar las habilidades de comunicación y juego de sus hijos, respectivamente.
Los investigadores utilizan el análisis de contenido cualitativo para resumir e identificar temas en las respuestas.
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Durante el comienzo de la primera sesión grupal (Semana 3) y al final de la sesión final del grupo (Semana 13) del programa más que Words.
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Efectividad del programa percibido según los padres
Periodo de tiempo: Durante la sesión del grupo final (Semana 13) del programa más que palabras
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En un formulario de encuesta en línea, los padres califiquen las declaraciones y respondan preguntas sobre si, y en qué medida, su hijo se benefició del programa MTW, encontraron que el programa era útil, y cambiaron cómo interactúan y se comunican con su hijo.
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Durante la sesión del grupo final (Semana 13) del programa más que palabras
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janis Oram, Western University
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- 120218
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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