父母交付的社会沟通计划的可行性试验

背景

小儿言语病理学家（SLP）提供早期干预服务，专注于支持儿童在有意义的环境中与周围的人互动，互动和沟通。 对于幼儿，他们的父母通常是他们的主要沟通伙伴。 SLP通常使用父母教练干预措施来支持年轻自闭症儿童的社会沟通发展。 父母教练干预措施使临床医生能够利用父母对孩子的专业知识。 此外，这些干预措施增加了儿童将课程概括为日常生活的技能的潜力，从而增加了治疗剂量而不会增加成本。 此外，通过减少与治疗师直接接触时间的频率，公共系统可以用更少的资源和更多的父母分发这些干预措施。

SLP常用的一种父母教练干预措施不仅仅是Words®-HanenProgram®，适用于自闭症儿童或可能受益于社会交流支持（MTW）的孩子的父母。 实际上，最近的一项调查确定MTW是SLP在加拿大安大略省SLP最广泛使用的学龄前自闭症干预计划（61％）。 MTW上的两个现有RCT涉及基于大学的课程交付，并报告了混合的发现，其中包括父母的反应能力和某些孩子的社会交流方面的积极影响。 MTW计划的非随机观察研究报告了父母的反应性，自我效能和互动方式提高了。并提高儿童语言和社交沟通能力后图。 当被问及感知到的结果时，来自社区服务的MTW计划的父母强调了他们学到的新策略，孩子在功能沟通技巧的增长，与孩子的关系的整体改善以及他们获得的社会和专业支持网络。 对父母参加MTW的经验的研究表明，他们重视该计划和与其他父母建立联系的机会，但寻求改进计划计划内容，与参与，父母到父母讨论相关的众多形式以及与SLP的个性化时间的数量。 尽管这些结果是有希望的，就像对父母提供的干预措施一样，基于社区的MTW计划的RCT缺乏，并且对于现实世界中有效MTW提供的调解人和主持人来说，几乎没有证据。 需要务实的RCT来建立这种理解。

为了使MTW计划（以及其他家长教练干预措施）的实用RCT有用，至关重要的是要确保用于评估治疗效果的方法和调解人/主持人不仅是合理的，而且在社区实践环境中也可以在研究中进行研究。 鉴于现实世界的实践在研究人员的控制之外的方式可能是高度可变且无法预测的，因此大规模的RCT可能会面临实施失败的风险，而无需在方法论计划阶段仔细注意。 一种解决方案是首先进行务实的方法论可行性试验，以识别和制定缓解计划，以解决招聘，保留，数据收集和分析中可能问题的计划。 第二个相关的解决方案是采用综合知识翻译原则，即确保研究人员和社区合作伙伴之间的共同建设和协作从计划阶段开始。 这可以确保从可靠性，有效性和敏感性的角度来确保所选的结果措施是理想的选择，并且可以使临床医生和家庭在现实世界计划交付期间使用。 总而言之，要使全面的务实RCT成功并为最终用户具有意义，需要基础工作，重点是（a）（a）系统的全面评估协议的系统共同开发，以及（b）对现实世界社区设置中评估协议的可接受性和可靠性的试验性测试。

以总体目的进行MTW计划的实用RCT，研究人员首先需要对MTW计划进行全面评估方案，该方案在社区实践中实施，这既适合临床医生和家庭，并且足以衡量治疗效果，以及幼儿和家庭的调节者和调解人。 因此，调查人员与计划开发人员和专家SLP合作，从Hanen Center共同构建了MTW计划的逻辑（因果）模型，该模型将特定程序目标与评估工具（输出，结果）和过程联系起来。 简而言之，在制定逻辑模型和评估计划期间集成的关键领域包括：（a）理论和研究指导MTW计划开发，（b）在先前的研究中确定的结果指标，治疗措施和治疗媒介和主持人，（c）专家SLP对MTW目标和成果的看法，以及影响治疗响应的媒介和调解人，以及范围内的组织，以及（d）范围内的结构，以及d）的结构，以及d），以及d）。 此共构建过程的结果是MTW程序的逻辑模型和与拟议的结果指标相关的评估协议。

当前的研究针对第二个目标，即评估所选结果指标和提出的评估程序的可行性。 与Gadke及其同事提出的框架保持一致，研究人员将评估可行性的以下维度：（a）招聘能力，（b）数据收集和分析程序的可行性，可接受性和实用性，以及（c）基于选定的结果测量值的初步效力。

方法研究人员将使用务实的，单臂的，前的可行性研究设计，用于评估共同构建的评估方案，其中包括通过相关的数据收集和分析程序进行的人口统计学和结果指标。

MTW虚拟计划MTW是一个为期13周的父母实施计划，旨在为4岁以下的儿童提供自闭症或社会交流挑战的儿童的沟通，游戏发展和亲子互动。 MTW由SLP由Hanen Center认证，该中心是一家总部位于多伦多的全球非营利组织，开发了该计划并支持其交付培训。 面对面和虚拟版本都可以使用；在此试验中使用的所有MTW程序使用的版本将是虚拟的。

加拿大安大略省的参与者对他们的幼儿的言语发展感到担忧，可以通过安大略省学龄前的言语和语言（PSL）计划自我推荐，这是一项由公共资助的省级计划，每年从出生到学校到学校入学，为超过60,000名儿童提供支持。 对于在PSL计划中诊断或怀疑自闭症的儿童，最常用的护理标准包括向家庭提供MTW计划。 参加这项可行性研究的所有SLP和亲子二元组都将在安大略省PSL计划的常规MTW计划会议期间这样做。

SLP Hanen Center将邀请参加本研究的邀请，向在安大略省PSL计划中工作的SLP，众所周知，他们经过认证，可以提供MTW计划，并经常向案件上的家庭提供这些课程。 然后，表达兴趣的SLP将与研究团队联系以评估资格。 研究小组的成员将参加MTW计划的父母导向课程，并向所有有资格参加SLP即将举行的MTW计划的父母介绍了参加当前研究的机会。 然后，表达兴趣的父母将与研究团队的成员建立联系，他们也是Zoom的注册SLP，以获取有关研究的更多信息，并完成电子同意过程，以供他们的孩子和自己参加。

父子子女的二元组按照安大略省PSL的标准护理以及与哈宁中心指南的一致性，为父母提供了机会，可以根据以下资格标准参加其SLP参加MTW计划小组会议：儿童（a）与自闭症诊断为自闭症，在社交际交往中被诊断为社交际交往（社交范围），（47个月）（47个月份）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（b）（B）根据SLP的临床评估，可以参加13周的MTW计划，并且（e）可以使用MTW计划的语言进行交流。 如果同一孩子的多个父母正在参加MTW计划，则将招募每个孩子的一位父母来完成父母报告的措施。 根据对非随机可行性研究的建议，不需要形式的样本量计算，但是研究人员旨在从12个基于12个亲子二元组中收集完整的数据集，这两者都基于朱利·迪亚德（Julious）的建议，每组在飞行员的可行性试验中对12名参与者的建议，以及研究人员在研究时间范围内实际可能评估的研究者。

与意图进行嵌入现实世界实践中的测量结果的一致性的措施，将在实施由社区SLP提供给家庭的MTW计划会议期间，作为标准护理的一部分。

招聘能力调查人员将跟踪SLP和父母的研究入学率。 调查人员还将在提供时记录SLP非注册的原因。 在与入学的SLP的研究后访谈中，调查人员将收集父母下降的任何已知原因。

措施和程序的可行性，可接受性和实用性评估可行性的主要手段是跟踪研究措施的完成率，即向研究团队提供数据的数据的数量和比例。 这包括（a）由父母和/或SLP完成的人口统计学和结果度量，然后由SLP上传到REDCAP，（b）由SLP记录并上传到SLP共享的University OneDrive Folder的亲子视频播放会话，以及（c）由父母通过RedCap在线完成的结果和评估表格。 研究人员还将测量研究团队使用两种结果指标（如下所述）和获得足够编码可靠性的能力所需的时间。 最后，在学习完成后，将在面试中要求参与的SLP分享他们对招募和数据收集障碍和促成者的看法，结果指标和程序的实用性和使用性以及对未来RCT的建议更改。

学龄前交流的初步有效性（PPC）。 PPC是世界卫生组织在功能，残疾和健康框架（ICF）国际分类中设计的结果监测数据收集工具（ICF），以收集有关学龄前儿童的沟通参与和障碍的信息，以及临床上相关的结果预测指标和对干预的反应。 PPC最初是为了在安大略省PSL计划中使用的，是有意设计的，其目的是可行，可用且可用于现实世界实践环境，并显示出高度的跨依性可靠性，以分类儿童的整体沟通问题。 该措施将用于收集人口统计数据，包括年龄和性别，并收集可以在以后的研究中使用的信息，以探索交流发展和对干预措施的反应的可能主持人（例如，环境风险因素，个人因素，例如行为困难或低出生体重）。 PPC由SLP根据通过其初步评估和与父母讨论获得的信息完成。

通信功能分类系统（CFCS）。 CFCS是一种有效且可靠的工具，用于根据他们的发送和接收消息将孩子的日常沟通能力分类为五个级别之一。 SLP使用CFCS流程图评估了孩子基于功能而不是按时间顺序年龄或发育阶段的沟通水平，其中包括五个级别（从I级（有效的发送者和接收器和不熟悉且熟悉的合作伙伴）到V（很少与熟悉的合作伙伴的有效发送者和接收者）。 因此，较低的级别表示更有效的沟通者。 每个孩子的CFCS级别都是由SLP预先编程的。 将收集此数据，因为在将来的RCT中，可以使用它来收集基线人口统计学变量，又可以用于主持人分析，以确定结果是否因程序前CFCS级别而变化。

沟通和符号行为量表 - 发展概况（CSBS -DP）护理人员问卷（CQ）。 CSBS-DP CQ包含41个评估七个前语言技能的多项选择项目：情感和眼睛的目光，沟通（速率和交流功能），手势，声音，言语，言语，理解和对象使用（符号和建设性游戏）。 产生了三个综合分数（社交，语音，符号）和总原始分数。 尽管专为6至24个月的儿童设计，但可以与在此发育范围内运作的年龄较大的儿童使用，因此适用于MTW计划的目标人群。 调查人员将记录社交，表现力的语音和象征性沟通复合材料以及原始分数前计划。

专注于六个以下的沟通结果（Focus-34）。 Focus-34是一种可靠且经过验证的标准引用的度量，以响应言语干预，对儿童交流参与中现实世界中的变化的衡量标准。 Focus-34根据ICF的活动和参与组成部分包括34个项目。 它包括23个项目，重点介绍孩子的沟通能力和11个项目，介绍了孩子独立参与的能力，父母都以7分李克特量表进行评分。 Focus-34的总分数范围为34-238点，尽管主要的临床结果是PES-PROGROM PROGRAM PROGRAMPROGIN变化得分。 11分或更多的变化得分被认为是有意义的临床变化，7-10可能是有意义的临床变化，而6个或更少的临床变化不太可能是有意义的临床变化。 这些在生态上声音的临界值源自研究表明，SLP服务的儿童的平均变化得分为5.87，而变化得分为11分或更高的变化不可能仅由于成熟而发生。 因此，焦点34允许临床医生和研究人员确定即使在没有基线数据或对照组的情况下，干预后的变化是否也可以归因于干预。 焦点34在安大略省PSL中用作省级结果监测工具，因此是本研究参与者现有的护理标准的一部分。 在这项研究中，研究人员将记录焦点前和程序后的原始分数，并将儿童的变化分数分类为临床上是否有意义。

MTW社会交流清单（SCC）。 SCC是SLP与父母合作完成的Hanen Centre开发的形式。 它用于确定最能描述孩子当前沟通技巧的阶段。 这四个阶段由Hanen Center创造为：自己的议程，请求者，早期沟通者和合作伙伴。 SCC作为该计划的标准交付的一部分完成了固定图，但是对于本研究，它还将管理执行程序以探索其在测量变化方面的实用性。 调查人员根据SCC的回答制定了社会交流阶段分类程序，从而将孩子分配给表格中选择最多的技能的阶段。 调查人员将评估孩子是在同一阶段停留还是改变了程序后阶段。 对于那些在同一阶段后期摄影的孩子，调查人员还将通过计算在舞台上检查了多少技能，并在该阶段探讨了在该阶段获得新技能。

临床全球印象 - 严重程度（CGI-S）和改善（CGI-I）。 出于本研究的目的，CGI-S将根据提示的提示进行编码：“此时的社会交流挑战对孩子的影响如何？”在7点的严重性量表上（未评估，正常，边缘和中等，中等，明显，严重，受到极大影响）。 相对于在7分制的预编程相对于程序的变化，它也将进行编码后图（非常改进，改进，最小化，没有变化，更糟糕，更糟糕，更糟糕，更糟糕，更糟）。 Toolan等人的CGI-S和CGI-I评级的描述。将用于指导编码过程。 CGI-S等级将使用前图播放会话视频录制进行，并且CGI-I评级是使用最终（第三）视频反馈会话中的播放录制进行的。 CGI项目的编码将由临床研究员和SLP研究生完成。 为了建立可靠性，15％的视频将进行双重编码；一旦达成协议，两个编码人员将独立评级15％的视频，并使用加权Cohen的Kappa计算可靠性。

联合参与评级清单（Jeri）。 杰里（Jeri）是一种观察措施，在自然主义环境中的非结构化游戏互动中（即在家庭环境中玩耍），捕捉了幼儿与父母之间共同参与的特征。 它旨在与诊断出发育延迟（包括自闭症）的儿童一起使用。 2020年版的杰里（Jeri）有32个项目，但按照手册中的建议，调查人员将使用与研究问题一致的社会参与行为的一部分，即，与MTW计划针对的技能一致的11个项目。 这包括五个儿童行为成果（开始沟通，对伴侣的沟通响应，表达语言水平和使用，行为模式的质量，情感），四个父母的行为结果（影响孩子的重点，符号突出显示，脚手架）以及两个二元互动项目（流动性和连接性，例行，例行和Qu）。 每个项目都以7分评分量表进行评分（1-特征最少，7-功能高度存在）。 Jeri项目的编码将由临床医生研究人员和SLP研究生完成，并使用与CGI编码相同的Proped Progid Progud Program Play-Child Play视频完成。 建立和计算可靠性的程序将与先前针对CGI描述的程序相同。 请注意，杰里（Jeri）的编码将在CGI编码之前进行，以允许掩盖视频的时间（PRE-PRE-STROGROM）。

父母自我效能/知识问卷。 这项简短的4项调查结合了早期干预育儿自我效能量表和评估父级策略知识的开放式问题的自我效能问题。 两个自我效能的问题是：（a）“我有信心我可以帮助我的孩子传达他们的想法和想法”，并且（b）“我有信心我可以帮助我的孩子发展他们的游戏技能”。 每个问题都以7点李克特量表进行评分（从完全同意强烈不同意）。 这两个开放式问题要求父母分别列出他们目前用来支持孩子的沟通和游戏技能的策略或技术。 相同的四个问题将提出前图和后图。

MTW父母满意度调查。 这项简短的调查是由Hanen Center开发的，是SLP从父母那里收集该计划的反馈的手段。 根据父母的说法，调查人员将使用本调查中的几个问题来评估感知的有效性。 对孩子的感知有效性进行了评估，“我的孩子从李克特量表中受益更多的言语计划”（从完全同意到强烈不同意）的问题。 使用“总体上，我认为MTW计划”的问题对父母的感知有效性进行了评分。使用5分量表从极其有益到根本没有帮助，以及一份后续清单，要求父母选择他们发现最有帮助的程序信息。 通过询问父母是否认为他们是否改变了他们的互动方式并与孩子进行互动的方式，并随访“是”的受访者，要求他们列出他们认为自己已经改变的最重要的方式，并寻求“否”的详细信息，以寻求“是”的受访者，对父母的互动的有效性进行了评估。

MTW会话和视频反馈评估表。 Hanen中心开发的评估表是在4个时间点的标准交付的一部分，即在第4组会话和3个单独的视频反馈会话中的每个时间点。 这些表格包括4-5个开放式问题，探讨了MTW计划的父母实施以及会议的有用性，并为询问和建议提供了增强实施的机会。 评估表可以在RCT中使用，以衡量实施的忠诚度和质量，澄清潜在的因果机制，并支持识别与结果变化相关的上下文因素。 因此，研究人员试图评估当前研究期间收集此信息的可行性。 尽管MTW评估表通常是通过交付程序的SLP通过纸张或电子邮件收集的，但REDCAP上的基于Web的表格将用于评估直接从父母那里收集此信息的可行性。

数据收集程序如图所示及以上，其中一些措施是作为现有护理标准的一部分收集的，因为它们是MTW程序材料的一部分，或者是安大略省PSL计划的现有标准。 参与的SLP将按照虚拟服务交付期间遵循的典型过程（例如，通过电子邮件，通过Zoom，Zoom）管理，收集和/或完成PPC，CFC，CSBS-DP，Focus-34和SCC。 然后，他们将上传匿名副本的措施或标准数据表，通过REDCAP总结了研究团队分析的分数。 SLP将根据其社区站点使用安全的笔记本电脑来收集录像的亲子互动，并根据护理标准打开广播软件。 然后，他们将将录音的副本上传到一个安全的大学OneDrive文件夹中，以供研究团队稍后的Jeri和CGI编码。 为了促进易于完成和数据收集，将使用调查功能通过REDCAP向父母交付不需要SLP完成或评分的表格（例如，父母满意度调查，父母的自我效能感/知识问卷）。 这样，父母将能够通过移动设备或计算机输入他们的响应，以直接与研究团队共享。

在研究完成后的一个月内，将对每个参与的SLP进行40分钟的虚拟访谈，以探索他们参与研究的经验（即，对招聘和数据收集程序的可行性和可接受性的看法），并收集反馈以及对后续RCT开发的反馈。 访谈将由训练有素的研究人员使用半结构化访谈指南进行，并使用Zoom进行医疗保健记录。 访谈中的现场笔记将用于提取可以告知飞行员RCT的设计和交付的信息。

数据分析描述性统计数据将用于在初步评估（例如性别，诊断或怀疑自闭症）中表征参与者，并总结招聘，保留和数据完成。 均值和标准偏差用于连续变量（例如，CSBS-Total，原始分数，Focus-34），频率和百分比用于分类和比例变量（例如，满意度，测量完成，Jeri编码，CFCS级别）。

这项研究不是用于检测统计效应的意图或动力。 为了评估初步有效性和对变化定量后结果测量指标的敏感性，研究人员将报告效应大小（使用Cohen的D）及其置信区间。 描述性和统计分析将使用JASP版本0.19.1.0完成。

内容分析将用于SLP访谈数据和开放式的父母调查答复，这些响应与研究程序的可接受性和可行性和策略使用相关。 该方法非常适合与小样本量一起使用，因为它可用于量化和描述参与者的经历（例如，对问题的态度和行为回答）。