Программа осуществимости программы социальной коммуникации, предоставленной родителями

Фон

Педиатрические речевые патологи (SLP) предоставляют услуги раннего вмешательства, которые сосредоточены на поддержке детей в взаимодействии, взаимодействии и общения с окружающими их людьми в значимых контекстах. Для маленьких детей их родители часто являются их основными партнерами по общению. Вмешательства по коучингу родителей обычно используются SLP для поддержки развития социального общения у молодых аутичных детей. Вмешательства по коучингу родителей позволяют врачам извлечь выгоду из экспертных знаний родителей своего ребенка. Кроме того, эти вмешательства увеличивают потенциал для детей для обобщения навыков, изучаемых на сессиях, в их повседневной жизни, что увеличивает дозировку лечения без увеличения стоимости. Кроме того, путем уменьшения частоты часов прямого контакта с терапевтом, публичные системы могут распространять эти вмешательства с меньшим количеством ресурсов и большим количеством родителей.

Одно из родителей коучинга, обычно используемое SLPS, больше, чем слова® - Hanen Program® для родителей детей -аутистов или детей, которые могут извлечь выгоду из поддержки социальной коммуникации (MTW). Фактически, недавнее исследование выявило MTW в качестве программы дошкольного аутистического вмешательства, наиболее широко используемой (61%) SLPS в Онтарио, Канада. Два существующих РКИ на MTW включали в себя обучение в университетских программах и сообщают о смешанных результатах, которые включали положительные последствия для отзывчивости родителей и аспектов социального общения для некоторых детей. Несрандомированные наблюдательные исследования программы MTW сообщили о улучшении реагирования на родителей, самоэффективности и стиля взаимодействия; и улучшение детского языка и навыков социального общения после программы. Когда его спросили о воспринимаемых результатах, родители из программ MTW, предоставленных сообществом, выделили новые стратегии, которые они выучили, рост их ребенка в навыках функционального общения, общее улучшение их отношений со своим ребенком, а также социальную и профессиональную сеть поддержки, которую они получили. Исследования опыта родителей, участвующих в MTW, показывают, что они ценят программу и возможность общаться с другими родителями, но стремятся к улучшению навигации по содержанию программы, многочисленными формами, связанными с участием, обсуждением от родителей-родителей и количеством индивидуального времени с SLP. Несмотря на то, что эти результаты являются многообещающими, как и в случае для вмешательств в более широком смысле, общины, общинные РКИ программы MTW отсутствуют, и для посредников и модераторов эффективной доставки MTW существует мало доказательств. Прагматические РКИ необходимы для создания этого понимания.

Для того, чтобы прагматический РКИ программы MTW (и другие вмешательства для коучинга родителей) полезно, очень важно, чтобы методы, используемые для оценки эффектов лечения, и медиаторов/ модераторов, не только обоснованы, но и экологически действительными и возможными для использования в контекстах практики сообщества, в которых должно проводиться исследование. Учитывая, что реальная практика может быть очень изменчивой и непредсказуемой способами, которые выходят за рамки контроля исследователя, крупномасштабные РКИ могут подвергаться риску неудачи внедрения без тщательного внимания на этапах методологического планирования. Одним из решений состоит в том, чтобы сначала провести прагматическое методологическое осуществимость для выявления и разработки планов смягчения для возможных вопросов в области найма, удержания, сбора данных и анализа. Второе связанное решение заключается в использовании принципов интегрированного перевода знаний, то есть обеспечить содействие и сотрудничество между исследователями и партнерами по сообществу сразу с этапов планирования. Это может гарантировать, что выбранные показатели результата были идеальными как с точки зрения надежности, достоверности и чувствительности, так и практичной для клиницистов и семей, чтобы использовать во время реализации программ. В целом, для полномасштабного прагматического РКИ для успешного и для того, чтобы результаты были значимыми для конечных пользователей, необходима основополагающая работа, которая фокусируется на (а) систематическом совместном развитии комплексного протокола оценки и (б) пилотного тестирования приемлемости и осуществимости протокола оценки в условиях недалью.

С всеобъемлющей целью проведения прагматических РКИ программы MTW, исследователи сначала нуждались в комплексном протоколе оценки программы MTW, как это было реализовано в общественной практике, которая была бы как для клиницистов, так и для семей, а также достаточно чувствительных, чтобы измерить эффекты лечения и модераторов и посредников детей и семейных результатов. Таким образом, следователи сотрудничали с разработчиками программ и экспертными SLP из Hanen Center, чтобы совместно создать логическую (причинно-следственную) модель программы MTW, которая связывает конкретные цели программы с инструментами оценки (результаты, результаты) и процедуры. Вкратце, ключевые области, интегрированные во время разработки логической модели и плана оценки, включали: (а) теории и исследования, направляющие разработку программы MTW, (b) показатели результатов и медиаторы лечения и модераторы, выявленные в предыдущих исследованиях, (c) экспертные взгляды SLP на цели MTW и результаты, а также посредники и модераторы, афумирующие реакции на лечение, и (D) организационные структуры, а также Factortsings Progractors и Factortings Progrations и Factortings Progrations и Factortings Progrations. Результатом этого процесса совместной конструкции была логическая модель программы MTW и связанный протокол оценки с предлагаемыми показателями результата.

В текущем исследовании рассматривается вторая цель, которая заключается в оценке осуществимости выбранных показателей результата и предлагаемых процедур оценки. Следователи, согласованные с структурой, предложенной GADKE и коллегами, оценит следующие аспекты осуществимости: (а) возможность рекрутирования, (б) осуществимость, приемлемость и практичность сбора данных и процедур анализа, а также (в) предварительная эффективность, основанная на выбранных результатах.

Методы. Исследователи будут использовать прагматический, одноручный, предварительно-пост-проектирование, используемое для оценки совместного протокола оценки, который включал демографические показатели и показатели результата с соответствующими процедурами сбора данных и анализа.

MTW Virtual Program MTW-это 13-недельная программа, созданная родителями, предназначенную для улучшения коммуникации, развития игры и взаимодействия родителей и детей для детей в возрасте до 4 лет, которые имеют проблемы с аутизмом или социальной коммуникацией. MTW предоставляется SLPS, сертифицированным Hanen Center, глобальной некоммерческой организацией, базирующейся в Торонто, которая разработала программу и поддерживает обучение в своей доставке. Как личные, так и виртуальные версии доступны; Версия, используемая для всех программ MTW в течение этого испытания, будет виртуальной.

Участники в Онтарио, Канада, родители, которые испытывают обеспокоенность по поводу развития речевого языка своего маленького ребенка, могут самостоятельно выступать за услуги в рамках программы дошкольного речи и языка в Онтарио (PSL), публично финансируемой провинциальной программой, поддерживающей более 60 000 детей с рождения до школьного поступления ежегодно. Для детей с диагностированным или подозреваемым аутизмом в программе PSL наиболее используется стандарт медицинской помощи, включающий в себя предложение программы MTW для семей. Все SLP и диады родительского ребенка, участвующие в этом технико-экономическом обосновании, будут делать это во время обычных программ MTW в программе Онтарио PSL.

SLPS Центр Hanen отправит приглашение принять участие в этом исследовании для SLP, работающих в программе Онтарио PSL, которые, как известно, были сертифицированы для предоставления программы MTW и регулярно предлагать эти сессии семьям на их нагрузке. SLP, которые выражают интерес, затем свяжутся с исследовательской группой для оценки права на участие. Член исследовательской группы примет участие в сессии ориентации родительской ориентации программы MTW и представит возможность участвовать в текущем исследовании всем родителям, которые имели право на участие в предстоящей программе MTW SLP. Родители, которые выражают интерес, будут тогда связаны с членом исследовательской группы, которая также является зарегистрированным SLP по сравнению с Zoom для получения дополнительной информации об исследовании и для выполнения процесса электронного согласия для своего ребенка и их самих.

Падительские диады ребенка в соответствии с стандартным уходом в Онтарио PSL и в соответствии с руководящими принципами Hanen Center, родителям предоставляется возможность зарегистрироваться на групповой сеансе программы MTW по их SLP на основе следующих критериев приемлемости: ребенок (A) диагностирован с аутизмом, предполагаемым в отношении аутизма или выявлены как социальная коммуникация, (B)-это 47-месячные эпохи, с эпоху, с эпоху, в течение 47 месяцев эпоха, в течение всего возраста, в течение 47 месяцев эпоха, в течение 47 месяцев эпоха (C). Навыки в соответствии с клинической оценкой SLP, и родитель (D) доступны для участия в 13-недельной программе MTW, и (e) удобно общаться на языке, на котором осуществлялась программа MTW. В тех случаях, когда в программе MTW участвует более одного родителя одного ребенка, один из родителей для каждого ребенка будет набран для завершения мер до- и пост-программы. Согласно рекомендациям для нелупондомизированных технико-экономических обоснований, формальный расчет размера выборки не требуется, но исследователи стремятся собирать полные наборы данных из 12 диад родителей-ребенка, основанных как на рекомендации Julious 12 участников на группу в пилотных судебных процессах, так и того, что исследователи оценивают как практически возможные в течение учебного периода.

Меры в соответствии с намерением провести измерения, встроенные в реальную практику, данные будут собираться во время реализации программ MTW, предоставленных SLP на уровне сообщества для семей в рамках стандартного ухода.

Возможность найма. Следователи будут отслеживать показатели зачисления в исследования SLP и родителями. Следователи также будут регистрировать причины невыполнения SLP, когда они были предложены. Во время интервью после учебы с зарегистрированными SLP следователи собирают любые известные причины, по которым родители снижают участие.

Обязанность, приемлемость и практичность мер и процедур Первичным средством оценки осуществимости является отслеживание показателей завершения для показателей исследования, то есть количество и доля диад, для которых данные были предоставлены исследовательской группе. Это включает (а) демографические и результаты показателей, завершенных родителем и/или SLP, затем загруженным в RedCap с помощью SLP, (b) записанные и загруженные сеансы видео-воспроизведения родителей-ребенка и загруженные в общую папку University OneDrive с помощью SLP, а также (c) форм результатов и оценки, заполненных родителем в Интернете через Redcap. Исследователи также будут измерять время, необходимое для исследовательской группы для кодирования видео с использованием двух показателей результата (описано ниже) и возможность достичь достаточной надежности кодирования. Наконец, после завершения исследования в интервью будет предложено участвовать в SLP, чтобы поделиться своим восприятием о барьерах и факторах по подбору персонала и сбору данных, практической и использования показателей и процедур результатов, а также предложили изменения в дизайне для будущих РКИ.

Предварительный профиль эффективности дошкольного общения (PPC). PPC представляет собой инструмент сбора данных мониторинга результатов, разработанный в международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (ICF) Всемирной организации здравоохранения для сбора информации об общении и нарушениях до дошкольных учреждений, а также клинически значимыми предикторами результатов и ответа на вмешательство. Первоначально разработанный для использования в рамках программы PSL Онтарио, PPC был преднамеренно разработан с целью быть возможным, полезным и полезным для реальных практик и продемонстрировал высокую надежность взаимосвязи для классификации общих проблем с детьми. Эта мера будет использоваться для сбора демографических данных, включая возраст и пол, и для сбора информации, которая может использоваться в будущих исследованиях для изучения возможных модераторов развития коммуникации и реакции на вмешательство (например, факторы риска окружающей среды, личные факторы, такие как трудности с поведением или низкий вес при рождении). PPC завершается SLP на основе информации, полученной посредством их первоначальной оценки и обсуждения с родителем.

Система классификации функций связи (CFCS). CFCS - это действительный и надежный инструмент, используемый для классификации повседневных коммуникационных способностей ребенка на один из пяти уровней в зависимости от того, как они отправляют и получают сообщения. SLP оценивает уровень связи ребенка на основе функции, а не хронологического возраста или стадии развития с использованием блок -схемы CFCS, которая включает в себя пять уровней, начиная от уровня I (эффективного отправителя и получателя с незнакомыми и знакомыми партнерами) до V (редко эффективный отправитель и приемник со знакомыми партнерами). Таким образом, более низкий уровень свидетельствует о более эффективном коммуникаторе. Уровень CFCS каждого ребенка был собран перед программой SLP. Эти данные будут собираться, потому что в будущих РКИ их можно использовать как для сбора базовых демографических переменных, так и для анализа модератора, чтобы определить, варьируются ли результаты в зависимости от предварительного уровня CFCS.

Коммуникационная и символическая шкала поведения - вопросник по уходу за профилем (CSBS -DP) (CQ). CQ CSBS-DP содержит 41 элементы с несколькими вариантами выбора, которые оценивают семь прелингвистических навыков: эмоции и взгляд на глаза, общение (скорость и коммуникативная функция), жесты, звуки, слова, понимание и использование объектов (символическая и конструктивная игра). Сгенерируются три составных балла (социальные, речи, символические) и общий необработанный балл. Несмотря на то, что он предназначен для детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, он может использоваться у детей старшего возраста, которые функционируют в этом диапазоне развития и, таким образом, применим к целевой популяции программы MTW. Следователи будут записывать социальные, выразительные речевые и символические коммуникационные композиты и общие результаты необработанных результатов.

Сосредоточьтесь на результатах общения под шестью (Focus-34). FOCUS-34 является надежной и проверенной мерой, приведенной на версии критерия реальных изменений в коммуникативном участии детей в ответ на вмешательство речи. Focus-34 включает 34 пункта, основанные на мероприятиях и компонентах участия ICF. Он включает в себя 23 пункта, ориентированные на способность ребенка к общению и 11 пунктов на способности ребенка независимо участвовать, оба из которых родители оценивают по 7-балльной шкале Лайкерта. Общий балл по FOCUS-34 варьируется от 34-238 баллов, хотя основным клиническим результатом являются оценки изменения предварительной программы. Оценка изменения 11 или более баллов считается значимым клиническим изменением, 7-10, возможно, является значимым клиническим изменением, а 6 или меньше, скорее всего, является значимым клиническим изменением. Эти экологически прозрачные отсечки были получены из исследования, показывающих, что дети, связанные с ожиданиями, в соответствии с услугами SLP имели средний балл изменений 5,87, а оценки изменений в 11 очков или выше вряд ли произошли из-за только созревания. Таким образом, Focus-34 позволяет врачам и исследователям определять, можно ли объяснить изменение до вмешательства после вмешательства с вмешательством даже в отсутствие базовых данных или контрольной группы. Focus-34 используется в онтарио PSL в качестве инструмента мониторинга результатов провинции и, таким образом, является частью существующего стандарта ухода за участниками этого исследования. В этом исследовании исследователи будут записывать общие результаты с необработанными показателями до и пост-программы и классифицировать показатели изменений детей относительно того, были ли они клинически значимыми.

Контрольный список MTW социальной коммуникации (SCC). SCC-это центральная форма Hanen, которая завершается SLPS в сотрудничестве с родителями. Он используется для определения стадии, которая лучше всего описывает текущие навыки общения ребенка. Четыре этапа приводятся Центром Ханена как: собственная повестка дня, запрашивателя, ранний коммуникатор и партнер. SCC завершается предварительной программой как часть стандартной доставки программы, но для этого исследования он также будет управлять пост-программой для изучения его полезности в измерении изменений. Следователи разработали процедуру классификации стадий социальной коммуникации, основанную на ответах SCC, в соответствии с которыми ребенку назначается этап, на которой у него было наибольшее количество навыков в форме. Следователи будут оценивать, остался ли ребенок на том же этапе или изменил этапы после программы. Для детей, которые остаются на том же этапе после программы, следователи также изучат, приобрели ли они новые навыки на этом этапе, подсчитывая, сколько навыков на сцене было проверено до программы.

Клинические глобальные впечатления-тяжесть (CGI-S) и улучшение (CGI-I). Для целей настоящего исследования CGI-S будет кодироваться перед программой в ответ на подсказку: «Насколько на ребенка влияют ребенка по проблемам социального общения в настоящее время?» по 7-балльной шкале тяжести (не оценивается, нормальная, пограничная и слегка, умеренно, заметно, сильно, чрезвычайно подвержена воздействию). Он также будет закодирован после программы в отношении изменений в проблемах социальной коммуникации по сравнению с предварительной программой по 7-балльной шкале (значительно улучшенная, значительно улучшенная, минимально улучшенная, без изменений, минимально хуже, намного хуже, намного хуже). Описания для CGI-S и рейтингов CGI-I от Touilan et al. будет использоваться для руководства процессом кодирования. Рейтинг CGI-S будет выполнен с использованием видеозаписи видео-сеанса Program Play, и рейтинг CGI-I был сделан с использованием записи PLAY с финальной (третьей) сеанса обратной связи видео. Кодирование предметов CGI будет завершено врачом -исследователем и аспирантом SLP. Чтобы установить надежность, 15% видео будут дважды закодированы в тандеме; После достижения согласия дополнительные 15% видео будут независимо оцениваются двумя кодерами, а надежность была рассчитана с использованием каппа взвешенного Коэна.

Объединенное инвентарь рейтинга (Джери). Джери - это наблюдательная мера, которая отражает особенности совместного взаимодействия между маленькими детьми и их родителями во время неструктурированного игрового взаимодействия в натуралистической обстановке (то есть игра в домашний контекст). Он был разработан для использования с детьми, которые имеют диагнозы задержек развития, включая аутизм. Версия Jeri 2020 года содержит 32 пункта, но, как рекомендовано в руководстве, следователи будут использовать подмножество поведения социального взаимодействия, соответствующего вопросам исследования, а именно 11 пунктов, соответствующих навыкам, направленным на программу MTW. Это включает в себя пять поведенческих результатов ребенка (инициация общения, отзывчивость к общению партнеров, выразительный язык и использование языка, качество поведения, аффект), четыре поведенческих результата родителей (аффект, следуя фокусу ребенка, выделение символов, леса) и два пункта диадического взаимодействия (беглость и соединение, рутины и ритуалы). Каждый элемент оценивается по 7 -балльной оценке (1 - функция минимально присутствует, 7 - функция очень присутствует). Кодирование предметов Джери будет завершено врачом-исследователем и аспирантом SLP, использующим те же видео-видео Pre и Post Program Party-Child, используемые для кодирования CGI. Процедура установления и расчета надежности будет идентична тем, что ранее описано для CGI. Обратите внимание, что кодирование для Jeri будет происходить до кодирования CGI, чтобы позволить маскировать время видео (Pre- VS после программы).

Анкета самоэффективности родителей/знаний. Этот краткий обзор с 4 пунктами включает в себя вопросы самоэффективности из шкалы самоэффективности воспитания раннего вмешательства и открытых вопросов, оценивающих знание стратегии родителей MTW. Два вопроса о самоэффективности: (а) «Я чувствую себя уверенно, что могу помочь своему ребенку сообщить об их мыслях и идеях» и (б) «я чувствую уверенность, что могу помочь своему ребенку развить свои игровые навыки». Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от полного согласия до категории не согласен). Два открытых вопроса просят родителей перечислять стратегии или методы, которые они в настоящее время используют для поддержки общения и навыков игры своего ребенка соответственно. Те же четыре вопроса будут представлены до и пост-программы.

MTW обследование удовлетворенности родителей. Этот краткий обзор был разработан Ханенским центром в качестве средства для SLP для сбора обратной связи по программе от родителя. Следователи будут использовать несколько вопросов из этого опроса, чтобы оценить воспринимаемую эффективность в соответствии с родителями. Воспринимаемая эффективность для ребенка оценивается с вопросом «Мой ребенок выиграл от программы больше, чем слова», оцененной по 7-балльной шкале Лайкерта (от полного согласия до категории не согласен). Воспринимаемая эффективность для родителя оценивается с использованием вопроса «В целом, я думаю, что программа MTW была ...» с использованием 5-балльной шкалы, начиная от чрезвычайно полезной, до вообще не полезной и последующего контрольного списка, просячив родителей выбрать информацию о программе, которую они считали наиболее полезной. Воспринимаемая эффективность для взаимодействия с родителями и детьми оценивается с использованием родителей, если они думают, что они изменили способ, с помощью которого они взаимодействуют и общаются со своим ребенком в результате принятия программы, и последующие открытые вопросы для респондентов «да» просят их перечислить самые важные способы, которыми они чувствуют, что они изменились, и для «нет» респондентов, которые ищут подробности о том, почему они не изменились.

Формы оценки сессии и обратной связи MTW и видео. Формы оценки, разработанные Ханенским центром, собираются как часть стандартной доставки MTW в 4 временных точках, а именно после 4 -й групповой сессии и каждой из 3 отдельных сеансов обратной связи видео. Формы включают 4-5 вопросов с открытым концом, изучающие реализацию родителей программы MTW и воспринимаемую полезность сеанса и предоставление возможности для запроса и предложений для улучшения реализации. Формы оценки могут использоваться в РКИ для измерения верности и качества реализации, прояснения потенциальных причинно -следственных механизмов и поддержки идентификации контекстуальных факторов, связанных с изменением результатов. Таким образом, исследователи стремятся оценить выполнимость сбора этой информации во время текущего исследования. Хотя формы оценки MTW обычно собираются по бумаге или электронной почте с помощью SLP, предоставляющей программу, веб-формы на REDCAP будут использоваться для оценки осуществимости сбора этой информации непосредственно от родителей.

Процедуры сбора данных, как указано, и выше, некоторые из показателей собираются как часть существующего стандарта медицинской помощи либо из -за того, что они составляли часть материалов программы MTW, либо являются существующим стандартом в программе PSL Онтарио. Участвующие SLP будут администрировать, собирать и/или заполнять PPC, CFCS, CSBS-DP, FOCUS-34 и SCC в соответствии с типичными процедурами, которые они следуют во время доставки виртуальных услуг (например, по электронной почте, за Zoom). Затем они будут загружать анонимные копии либо мер, либо стандартных таблиц данных, обобщающих их оценки через Redcap для анализа исследовательской группой. SLPS будет собирать видеозаписные взаимодействия родителей-ребенка с использованием безопасных ноутбуков через свои сайты сообщества и открытое программное обеспечение для вещатель в соответствии с стандартом медицинской помощи. Затем они будут загружать копии записей в безопасную университетскую папку OneDrive для последующего кодирования Джери и CGI исследовательской группой. Чтобы облегчить простоту завершения и сбора данных, формы, которые не требуют завершения или оценки с помощью SLP (например, обследование удовлетворенности родителей, анкеты для самоэффективности родителей/знаний) будут доставлены родителям через REDCAP с использованием функции опроса. Таким образом, родители смогут вводить свои ответы через мобильные устройства или компьютеры, чтобы напрямую поделиться с исследовательской группой.

В течение одного месяца после завершения исследования будет проведено 40-минутное виртуальное интервью с каждым из участвующих SLP для изучения их опыта, участвующего в исследовании (то есть восприятии осуществимости и приемлемости процедур набора и сбора данных), а также для сбора обратной связи и предложений для разработки последующего РКК. Интервью будут проведены обученным исследователем с использованием полуструктурированного руководства по собеседованию и записано с использованием Zoom for Healthcare. Полевые заметки из интервью будут использоваться для извлечения информации, которая может проинформировать о разработке и доставке пилотного РКИ.

Анализ данных Описательная статистика будет использоваться для характеристики участников при первоначальной оценке (например, пол, диагностировано или подозреваемого аутизма) и для суммирования набора, удержания и завершения данных. Средства и стандартные отклонения использовались для непрерывных переменных (например, CSBS-Total, RAW, FOCUS-34), и частоты и проценты были использованы для категориальных и масштабных переменных (например, удовлетворенность, завершение измерения, кодирование Иери, уровни CFCS).

Это исследование не предназначено и не приводится в действие для обнаружения статистических эффектов. Чтобы поддержать оценку предварительной эффективности и чувствительности к изменению количественных показателей результата POST, исследователи сообщат о величине эффекта (с использованием Cohen D) и их доверительные интервалы. Описательный и статистический анализ будет завершен с использованием версии JASP 0.19.1.0.

Контент-анализ будет использоваться для данных интервью SLP и открытых ответов на обследование родителей, которые связаны с приемлемостью и осуществимостью процедур исследования и использованием стратегий. Этот метод хорошо подходит для использования с небольшими размерами выборки, так как его можно использовать для количественной оценки и описания опыта участников (например, отношение и поведенческие реакции на вопросы).