- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06847347
Próba wykonalności programu komunikacji społecznej dostarczanej przez rodziców
Program nieelujący dla rodziców przez nie więcej niż Words® dla dzieci autystycznych i osób z wyzwaniami komunikacyjnymi:
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Pediatrzy patologowie mowy (SLP) świadczą usługi wczesnej interwencji, które koncentrują się na wspieraniu dzieci w celu zaangażowania, interakcji i komunikacji z otaczającymi nimi ludzi w znaczących kontekstach. Dla małych dzieci ich rodzice są często ich głównymi partnerami komunikacyjnymi. Interwencje coachingowe rodziców są powszechnie stosowane przez SLP w celu wspierania rozwoju komunikacji społecznej u młodych dzieci autystycznych. Interwencje coachingowe rodziców pozwalają klinicystom wykorzystać wiedzę rodziców na temat ich dziecka. Ponadto interwencje te zwiększają potencjał dzieci do uogólnienia umiejętności wyciągniętych w sesjach do ich codziennego życia, zwiększając w ten sposób dawkę leczenia bez zwiększania kosztów. Ponadto, zmniejszając częstotliwość bezpośredniego kontaktu z terapeutą, systemy publiczne mogą rozpowszechniać te interwencje z mniejszą liczbą zasobów i większej liczbie rodziców.
Jedna interwencja coachingowa rodzica powszechnie stosowana przez SLPS jest czymś więcej niż Words® - Hanen Program® dla rodziców dzieci autystycznych lub dzieci, którzy mogą skorzystać z wsparcia komunikacji społecznej (MTW). W rzeczywistości najnowsze badanie zidentyfikowało MTW jako najczęściej stosowany program interwencji autyzmu w wieku przedszkolnym (61%) przez SLP w Ontario w Kanadzie. Dwa istniejące RCT w MTW obejmowały realizację programu uniwersyteckiego i zgłaszają mieszane ustalenia, które obejmowały pozytywne skutki w reakcji rodziców i aspektach komunikacji społecznej dla niektórych dzieci. Nieprawdzane badania obserwacyjne programu MTW wykazały, że poprawa reaktywność rodziców, własna skuteczność i styl interakcji; oraz ulepszone umiejętności języka dziecka i komunikacji społecznej po programie. Zapytany o postrzegane wyniki, rodzice z dostarczonych przez społeczność programów MTW podkreślili nowe strategie, których nauczyli się, rozwój umiejętności komunikacji funkcjonalnej, ogólną poprawę ich relacji z dzieckiem oraz zdobyty przez nich sieć wsparcia społecznego i zawodowego. Badania doświadczeń rodziców uczestniczących w MTW sugerują, że cenią program i możliwość nawiązania kontaktu z innymi rodzicami, ale dąży do ulepszeń w nawigacji treści programu, licznych formularzy związanych z uczestnictwem, dyskusją dla rodziców i rodziców oraz ilości zindywidualizowanego czasu z SLP. Chociaż wyniki te są obiecujące, podobnie jak w przypadku interwencji dostarczanych przez rodziców szerzej, brakuje środowiskowych RCT programu MTW, a mediatorów i moderatorów skutecznej dostawy MTW w praktyce w świecie rzeczywistym istnieją niewiele dowodów. Do budowania tego zrozumienia potrzebne są pragmatyczne RCT.
W przypadku pragmatycznego RCT programu MTW (i innych interwencji coachingu dla rodziców), które są przydatne, ważne jest, aby metody stosowane do oceny efektów leczenia oraz mediatorów/ moderatorów są nie tylko solidne, ale także ekologicznie ważne i wykonalne do stosowania w kontekstach praktyki społecznej, w których badanie ma zostać przeprowadzone. Biorąc pod uwagę, że praktyka rzeczywista może być bardzo zmienna i nieprzewidywalna w sposób, który jest poza kontrolą badacza, na dużą skalę RCT mogą być zagrożone awarią wdrożenia bez ostrożnej uwagi na etapach planowania metodologicznego. Jednym z rozwiązań jest najpierw przeprowadzenie pragmatycznej metodologicznej próby wykonalności w celu zidentyfikowania i opracowania planów łagodzenia możliwych problemów w rekrutacji, zatrzymywaniu, gromadzeniu danych i analizie. Drugim powiązanym rozwiązaniem jest zastosowanie zasad zintegrowanego tłumaczenia wiedzy, to znaczy, że współbudowa i współpraca między badaczami i partnerami społecznymi rozpoczynają się od etapów planowania. Może to zapewnić, że wybrane pomiary wyników są idealne zarówno z perspektywy niezawodności, ważności, jak i wrażliwości, a także praktyczne dla klinicystów i rodzin podczas realizacji programu w świecie rzeczywistym. Podsumowując, aby pełny pragmatyczny RCT odniósł sukces i aby wyniki były sensowne dla użytkowników końcowych, potrzebna jest praca fundamentalna, która koncentruje się na (a) systematycznym wspólnym rozwoju kompleksowego protokołu oceny oraz (b) testowania pilotażowego akceptowalności i wykonalności protokołu oceny w ramach środowiska społeczności rzeczywistego.
Z nadrzędnym celem prowadzenia pragmatycznych RCT programu MTW, badacze najpierw potrzebowali kompleksowego protokołu oceny programu MTW jako wdrożonego w praktyce społecznej, która byłaby zarówno wykonalna dla klinicystów i rodzin, jak i wystarczająco wrażliwe, aby zmierzyć efekty leczenia oraz moderatory i mediatory wyników dzieci i rodziny. Dlatego badacze nawiązali współpracę z programistami programów i ekspertami SLP z Hanen Center, aby wspólnie konstruować model logiczny (przyczynowy) programu MTW, który łączy określone cele programu z narzędziami oceny (wyniki, wyniki) i procedurami. W skrócie, kluczowe obszary zintegrowane podczas opracowywania modelu logicznego i planu oceny obejmowały: (a) teorie i badania prowadzące rozwój programu MTW, (b) Mediatory i leczenie mediatorów i moderatory leczenia zidentyfikowane w poprzednich badaniach, (c) Widoki Ekspert SLP na cele MTW i wyniki oraz mediatory i moderatory wpływające na reakcje leczenia oraz (d) struktury organizacyjne, bariery i odniesienia dla SLP dla SLP dostarczających program. Rezultatem tego procesu współbudowania był model logiczny programu MTW i powiązany protokół oceny z proponowanymi miarami wyników.
Obecne badanie odnosi się do drugiego celu, którym jest ocena wykonalności wybranych miar wyników i proponowanych procedur oceny. Zgodnie z ramami zaproponowanymi przez Gadke i współpracowników, badacze ocenią następujące wymiary wykonalności: (a) zdolność rekrutacji, (b) wykonalność, akceptowalność i praktyczność procedur gromadzenia i analizy danych oraz (c) wstępna skuteczność na podstawie wybranych środków wyników.
Metody, których badacze będą używać pragmatycznego, jednoramiennego, przed post-pozycyjnego projektu badania wykonalności zastosowanego do oceny współtworzonego protokołu oceny, który obejmował miary demograficzne i wyniki z powiązanymi procedurami gromadzenia i analizy danych.
MTW Virtual Program MTW to 13-tygodniowy program dla rodziców, który ma na celu zwiększenie komunikacji, rozwoju zabaw i interakcji rodzic-dziecko u dzieci w wieku poniżej 4 lat, które mają wyzwania autyzmu lub komunikacji społecznej. MTW jest dostarczany przez SLPS certyfikowane przez Hanen Center, globalną organizację non-profit z siedzibą w Toronto, która opracowała program i wspiera szkolenia w zakresie jego dostawy. Dostępne są zarówno wersje osobiste, jak i wirtualne; Wersja używana dla wszystkich programów MTW dostarczających podczas tego procesu będzie wirtualna.
Uczestnicy w Ontario w Kanadzie, rodzice, którzy mają obawy dotyczące rozwoju mowy małego dziecka, mogą samodzielnie pojawiać się w zakresie usług w ramach programu mowy i języka w przedszkolu Ontario (PSL), publicznie finansowanym programie prowincjonalnym wspierającym ponad 60 000 dzieci od urodzenia do szkoły. Dla dzieci z zdiagnozowanym lub podejrzanym autyzmem w programie PSL najczęściej stosowany standard opieki obejmuje oferowanie programu MTW rodzinom. Wszystkie SLP i Dyady rodzic-dziecko uczestniczące w tym badaniu wykonalności zrobią to podczas rutynowych sesji programu MTW w programie PSL Ontario.
SLP Centrum Hanen wyśle zaproszenie do udziału w tym badaniu do SLP pracującego w programie Ontario PSL, o których wiadomo, że jest certyfikowany w celu dostarczenia programu MTW i rutynowo oferowania tych sesji rodzinom na ich obciążeniach. SLP, które wyrażają zainteresowanie, połączą się z zespołem badawczym w celu oceny kwalifikowalności. Członek zespołu badawczego weźmie udział w sesji orientacyjnej dla rodziców programu MTW i wprowadził możliwość udziału w bieżącym badaniu wszystkim rodzicom, którzy byli uprawnieni do zapisania się do nadchodzącego programu MTW SLP. Rodzice, którzy wyrażają zainteresowanie, będą wówczas związani z członkiem zespołu badawczego, który jest również zarejestrowanym SLP przez Zoom w celu uzyskania dalszych informacji na temat badania i ukończenia elektronicznego procesu zgody dla ich dziecka i samych siebie.
Dyads rodzic-dziecko zgodnie ze standardową opieką w Ontario PSL i w wyrównaniu wytycznych Hanen Center, rodzice oferują możliwość zapisania się na sesję grupową MTW według SLP w oparciu o następujące kryteria kwalifikowalności: dziecko (a) zdiagnozowano autyzm, podejrzane o autyzm lub zidentyfikowane jako wyzwania społeczne, (b) to ≤ 47 miesięcy wieku (c) zdiagnozowano autyzm, a także w komunikacji społecznej. Umiejętności gry zgodnie z oceną kliniczną SLP, a rodzic (D) jest dostępny do uczestnictwa w 13-tygodniowym programie MTW i (e) wygodnie komunikowanie się w języku, w którym dostarczano program MTW. W przypadku, gdy w programie MTW bierze udział więcej niż jeden rodzic tego samego dziecka, jeden rodzic dla każdego dziecka zostanie zatrudniony w celu wykonania środków zgłaszanych przez rodziców przed i po programie. Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi nierandomizowanych badań wykonalności, formalne obliczanie wielkości próby nie jest wymagane, ale badacze mają na celu zebranie kompletnych zestawów danych od 12 diad dla rodzic-dziecko opartych zarówno na zaleceniu Juliousa w stosunku do 12 uczestników na grupę w badaniach wykonalności pilotażowej, jak i tego, co śledczy oceniają jako praktycznie możliwe w czasie badania.
Środki dostosowywania się do zamiaru przeprowadzenia pomiarów osadzonych w praktyce w świecie rzeczywistym, dane zostaną zebrane podczas wdrażania sesji programów MTW dostarczanych przez społeczności SLP dla rodzin w ramach standardowej opieki.
Zdolność rekrutacji Badacze będą śledzić wskaźniki rejestracji badań przez SLP i rodziców. Śledczy rejestrują również przyczyny braku zapisu SLP, gdy zostały one oferowane. Podczas wywiadów po studiach z zapisanymi SLP, śledczy zgromadzą wszelkie znane powody, dla których rodziców maleją.
Wykonalność, akceptowalność i praktyczność miar i procedur Podstawowym sposobem oceny wykonalności jest śledzenie wskaźników ukończenia środków badań, to znaczy liczba i odsetek diad, dla których dane badawcze dostarczono danych. Obejmuje to (a) środki demograficzne i wyniki wypełnione przez rodzica i/lub SLP, a następnie przesłane do Redcap przez SLP, (b) Sesje odtwarzania wideo dla rodzic-dziecko zarejestrowane i przesłane do wspólnego uniwersyteckiego folderu OneDrive przez SLP oraz (C) Formularze wyniku i oceny wypełnione przez rodzica online przez RedCap. Śledczy zmierzą również czas wymagany, aby zespół badawczy kodował filmy przy użyciu dwóch miar wyników (opisanych poniżej) i możliwości osiągnięcia wystarczającej niezawodności kodowania. Wreszcie, po zakończeniu badania, uczestniczący SLP zostaną poproszeni w wywiadzie o podzieleniu się swoim postrzeganiem barier i czynników umożliwiających rekrutację i gromadzenie danych, praktyczność i stosowność miar i procedur wyników oraz sugerowane zmiany projektowe dla przyszłych RCT.
Wstępny profil skuteczności komunikacji przedszkolnej (PPC). PPC jest narzędziem do monitorowania danych, zaprojektowane w ramach międzynarodowej klasyfikacji funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia Światowej Organizacji Zdrowia (ICF) w celu zbierania informacji o komunikacyjnym udziale i upośledzeniu dzieci w wieku przedszkolnym, wraz z klinicznie istotnymi predyktorami wyników i odpowiedzi na interwencję. PPC, pierwotnie opracowany do użytku w programie Ontario PSL, został celowo zaprojektowany w celu uzyskania możliwości, użytecznych i użytecznych w rzeczywistych ustawieniach praktyki i wykazało wysoką niezawodność interfejsu w zakresie kategoryzacji ogólnych problemów komunikacyjnych dzieci. Środek ten zostanie wykorzystany do gromadzenia danych demograficznych, w tym wieku i płci oraz do gromadzenia informacji, które można wykorzystać w przyszłych badaniach w celu zbadania możliwych moderatorów rozwoju komunikacji i reakcji na interwencję (np. Czynniki ryzyka środowiskowego, czynniki osobiste, takie jak trudności z zachowaniem lub niską masę urodzeniową). PPC jest wypełniony przez SLP w oparciu o informacje uzyskane poprzez ich wstępną ocenę i dyskusję z rodzicem.
System klasyfikacji funkcji komunikacji (CFCS). CFCS jest prawidłowym i niezawodnym narzędziem używanym do klasyfikowania codziennych umiejętności komunikacji dziecka do jednego z pięciu poziomów w oparciu o sposób wysyłania i odbierania wiadomości. SLP ocenia poziom komunikacji dziecka w oparciu o funkcję, a nie chronologiczną wiek lub etap rozwojowy za pomocą wykresu przepływowego CFCS, który obejmuje pięć poziomów, od poziomu I (skuteczny nadawca i odbiorca z nieznanymi i znanymi partnerami) po V (rzadko skuteczny nadawca i odbiornik z znanymi partnerami). Jako taki, niższy poziom wskazuje na bardziej skuteczny komunikator. Poziom CFC każdego dziecka został zebrany przed programem przedprogramu przez SLP. Dane te zostaną zebrane, ponieważ w przyszłych RCT można je wykorzystać zarówno do zbierania podstawowych zmiennych demograficznych, jak i do analiz moderatora w celu ustalenia, czy wyniki różnią się w zależności od poziomu CFC.
Skale zachowań komunikacyjnych i symbolicznych - Profil rozwojowy (CSBS -DP) Kwestionariusz opiekuna (CQ). CQS CSB-DP zawiera 41 elementów wielokrotnego wyboru, które oceniają siedem umiejętności preelingwistycznych: wzrok i wzrok, komunikacja (szybkość i funkcja komunikacyjna), gesty, dźwięki, słowa, zrozumienie i użycie obiektów (gra symboliczna i konstruktywna). Wygenerowane są trzy wyniki złożone (społeczna, mowa, symboliczna) i całkowity wynik RAW. Chociaż zaprojektowane dla dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy, można go stosować ze starszymi dziećmi, które funkcjonują w tym zakresie rozwojowym, a zatem ma zastosowanie do docelowej populacji programu MTW. Śledczy rejestrują kompozytów społecznych, ekspresyjnych i symbolicznych komunikacji oraz programu Pre-Postare Całkowite wyniki RAW.
Skoncentruj się na wynikach komunikacji poniżej szóstej (Focus-34). Focus-34 jest wiarygodną i potwierdzoną miarą relacji kryterium rzeczywistych zmian w komunikacyjnym udziale dzieci w odpowiedzi na interwencję mowy. Focus-34 zawiera 34 pozycje na podstawie działań i elementów uczestnictwa ICF. Obejmuje 23 pozycje skoncentrowane na zdolności dziecka do komunikacji i 11 pozycji na zdolności dziecka do niezależnego zaangażowania, obaj rodzice oceniają w 7-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik na Focus-34 wynosi od 34-238 punktów, chociaż głównym wynikiem klinicznym są wyniki zmiany przedprogramu. Wynik zmiany o 11 punktów lub więcej jest uważany za znaczącą zmianę kliniczną, 7-10 jest prawdopodobnie znaczącą zmianą kliniczną, a 6 lub mniej nie jest prawdopodobnie znaczącą zmianą kliniczną. Te solidne ekologicznie odcięcia zostały wyprowadzone z badań wykazujących, że dzieci wynoszone na liście usług SLP miały średni wynik zmiany wynoszący 5,87, a wyniki zmian 11 punktów lub wyższych było mało prawdopodobne, aby wystąpiły same dojrzewanie. Dlatego Focus-34 pozwala klinicystom i badaczom ustalić, czy zmiana przed interwencją można przypisać interwencji nawet przy braku danych wyjściowych lub grupie kontrolnej. Focus-34 jest używany w Ontario PSL jako prowincjonalne narzędzie monitorowania wyników, a zatem jest częścią istniejącego standardu opieki dla uczestników tego badania. W tym badaniu badacze zarejestrują całkowite wyniki RAW przed i po programie i sklasyfikują wyniki zmian dzieci, czy miały one klinicznie znaczące.
Lista kontrolna komunikacji społecznej MTW (SCC). SCC jest formą rozwiniętą w Hanen, która jest ukończona przez SLP we współpracy z rodzicami. Służy do identyfikacji etapu, który najlepiej opisuje obecne umiejętności komunikacyjne dziecka. Cztery etapy są wymyślone przez Hanen Center jako: własny program, wnioskodawca, wczesny komunikator i partner. SCC jest zakończony przedprogramem w ramach standardowego dostarczania programu, ale w tym badaniu będzie również podawał po programie do zbadania jego użyteczności w zakresie zmiany pomiaru. Śledczy opracowali procedurę klasyfikacji etapu komunikacji społecznej oparta na odpowiedzi SCC, w ramach której dziecko otrzymuje etap, na którym miało najwięcej umiejętności wybranych na formularzu. Śledczy ocenią, czy dziecko pozostało na tym samym etapie, czy zmieniło etapy po programie. W przypadku dzieci, które pozostają na tym samym etapie po programie, badacze zbadają również, czy zdobyli nowe umiejętności na tym etapie, licząc, ile umiejętności na etapie sprawdzono przedprogram.
Globalne wrażenia kliniczne-nasilenie (CGI-S) i poprawa (CGI-I). Na potrzeby tego badania CGI-S zostanie zakodowane przedprogramem w odpowiedzi na monit: „Jak miało wpływ na dziecko w wyniku komunikacji społecznej?” W 7-punktowej skali nasilenia (nie ocenionej, normalnej, granicy i łagodnie, umiarkowanie, wyraźnie, poważnie, wyjątkowo dotkniętym). Zostanie to również zakodowane po programie pod względem zmian w wyzwaniach związanych z komunikacją społeczną w stosunku do programu w 7-punktowej skali (bardzo ulepszona, znacznie ulepszona, minimalnie ulepszona, bez zmian, minimalnie gorsza, znacznie gorsza, znacznie gorsza). Opisy dla ocen CGI-S i CGI-I od Toolana i in. zostanie użyty do prowadzenia procesu kodowania. Ocena CGI-S zostanie wykonana przy użyciu nagrywania wideo przed programem odtwarzania, a ocena CGI-I została wykonana przy użyciu nagrywania odtwarzania z ostatniej (trzeciej) sesji sprzężenia zwrotnego wideo. Kodowanie pozycji CGI zostanie zakończone przez klinicystę badacza i absolwenta SLP. Aby ustalić niezawodność, 15% filmów zostanie podwójnie zakodowane w tandemie; Po osiągnięciu porozumienia dodatkowe 15% filmów zostanie niezależnie ocenione przez dwóch koderów, a niezawodność obliczono przy użyciu ważonego kappa Cohena.
Wspólne zapasy oceny zaręczynowej (Jeri). Jeri jest miarą obserwacyjną, która oddaje cechy wspólnego zaangażowania małych dzieci i ich rodziców podczas nieustrukturyzowanej interakcji zabaw w naturalistycznym otoczeniu (tj. Gra w kontekście domowym). Został zaprojektowany do użytku z dziećmi, które zdiagnozują opóźnienia rozwojowe, w tym autyzm. Wersja Jeri w 2020 r. Ma 32 pozycje, ale zgodnie z zaleceniami w podręczniku, badacze użyją podzbioru zachowań związanych z zaangażowaniem społecznym dostosowanym do pytań badawczych, mianowicie 11 pozycji zgodnych z umiejętnościami ukierunkowanymi na program MTW. Obejmuje to pięć wyników behawioralnych dzieci (inicjacja komunikacji, reakcja na komunikację partnera, ekspresyjny poziom i użycie, jakość wzorców zachowań, afekt), cztery wyniki behawioralne rodzica (afekt, podążanie za skupieniem dziecka, wyróżnienie symboli, rusztowanie) oraz dwa elementy interakcji dyadycznych (płynność i połączenie, rutyny i rytuały). Każdy element jest oceniany w 7 -punktowej skali oceny (1 - funkcja jest minimalnie obecna, 7 - funkcja jest wysoce obecna). Kodowanie pozycji Jeri zostanie zakończone przez klinicystę badacza i absolwenta SLP, korzystając z tych samych filmów z grafiką dla rodzic-dziecko, używanych do kodowania CGI. Procedura ustanawiania i obliczania niezawodności będzie identyczna z wcześniej opisaną dla CGI. Należy zauważyć, że kodowanie JERI nastąpi przed kodowaniem CGI, aby umożliwić maskowanie czasu filmów (Pre-VS po programie).
Kwestionariusz samooceny/wiedzy rodzica. To krótkie 4-elementowe ankiety zawiera pytania o własnej skuteczności ze skali własnej skuteczności rodzicielskiej wczesnej interwencji i otwartych pytań oceniających wiedzę o strategii MTW dla rodziców. Dwa pytania dotyczące własnej skuteczności to: (a) „Jestem pewien, że mogę pomóc mojemu dziecku w komunikowaniu ich myśli i pomysłów” oraz (b) „Jestem pewien, że mogę pomóc mojemu dziecku w rozwoju ich umiejętności gry”. Każde pytanie jest oceniane w 7-punktowej skali Likerta (od zdecydowanie zgadzają się zdecydowanie się nie zgodzić). Dwa pytania otwarte z prośbą rodzicom o wymienianie strategii lub technik, których obecnie używają do wspierania umiejętności komunikacji i gry dziecka. Te same cztery pytania zostaną przedstawione przed i po programie.
Badanie satysfakcji rodziców MTW. Ta krótka ankieta została opracowana przez Hanen Center jako sposób dla SLP do zebrania informacji zwrotnej na temat programu od rodzica. Śledczy wykorzystają kilka pytań z tej ankiety, aby ocenić postrzeganą skuteczność według rodziców. Postrzegana skuteczność dziecka jest oceniana z pytaniem „moje dziecko skorzystało z programu więcej niż słów” oceniane w 7-punktowej skali Likerta (od zdecydowanie zgadzają się zdecydowanie się nie zgodzić). Postrzegana skuteczność dla rodzica jest oceniana przy użyciu pytania „Ogólnie rzecz biorąc, program MTW był ...” Korzystanie z 5-punktowej skali, od niezwykle pomocnej, a w ogóle nie pomocni, oraz uzupełniającej listy kontrolnej proszącej rodziców o wybranie informacji o programie, które okazały się najbardziej pomocne. Oceniana jest postrzegana skuteczność interakcji rodzic-dziecko, pytając rodziców, czy uważają, że zmienili sposób, w jaki interakcji i komunikują się ze swoim dzieckiem w wyniku podjęcia programu, a respondenci z otwartymi pytaniami dla „Tak” proszących ich o wymienienie najważniejszych sposobów, w jaki uważają, że się zmienili, oraz dla „nie” respondentów poszukujących szczegółów, dlaczego nie zmienili.
Formularze oceny opinii sesji i wideo MTW. Formularze oceny opracowane przez Hanen Center są gromadzone w ramach standardowej dostawy MTW w 4 punktach czasowych, a mianowicie po 4. sesji grupy i każdej z 3 indywidualnych sesji sprzężenia zwrotnego wideo. Formularze obejmują 4-5 otwartych pytań badających wdrożenie dla rodziców programu MTW i postrzeganą przydatność sesji oraz zapewnienie możliwości zapytania i sugestii w celu zwiększenia wdrażania. Formularze oceny mogą być stosowane w RCT do pomiaru wierności i jakości wdrażania, wyjaśnienia potencjalnych mechanizmów przyczynowych i wspierania identyfikacji czynników kontekstowych związanych ze zmiennością wyników. Jako tacy śledczy starają się ocenić wykonalność zbierania tych informacji podczas bieżącego badania. Chociaż formularze oceny MTW są zwykle gromadzone za pośrednictwem papieru lub e-maila przez SLP dostarczające program, internetowe formularze na RedCap zostaną wykorzystane do oceny wykonalności zbierania tych informacji bezpośrednio od rodziców.
Procedury gromadzenia danych Jak wskazano i powyżej, niektóre miary są gromadzone jako część istniejącego standardu opieki albo, ponieważ utworzyły część materiałów programowych MTW lub są istniejącym standardem w programie Ontario PSL. Uczestniczące SLP będą administrowały, zbierają i/lub uzupełniać PPC, CFCS, CSBS-DP, Focus-34 i SCC zgodnie z typowymi procedurami, które stosują podczas świadczenia usług wirtualnych (np. Za pośrednictwem poczty elektronicznej, nadmiernie zoom). Następnie przesłają anonimizowane kopie środków lub standardowych arkuszy danych opieki podsumowują swoje wyniki za pośrednictwem Redcap w celu analizy przez zespół badawczy. SLP odbędzie interakcje na wideo z rodzic-dziecko za pomocą bezpiecznych komputerów laptopowych za pośrednictwem swoich witryn społecznościowych i otwartego oprogramowania nadawców zgodnie ze standardem opieki. Następnie przesyłają kopie nagrań do bezpiecznego folderu OneDrive dla późniejszego kodowania Jeriego i CGI przez zespół badawczy. Aby ułatwić ułatwienie ukończenia i gromadzenia danych, formularze, które nie wymagają ukończenia ani punktacji przez SLP (np. Badanie satysfakcji rodziców, własna skuteczność/kwestionariusze wiedzy) zostaną dostarczone rodzicom za pośrednictwem Redcap przy użyciu funkcji ankiety. W ten sposób rodzice będą mogli wprowadzić swoje odpowiedzi za pośrednictwem urządzeń mobilnych lub komputerów, aby podzielić się bezpośrednio z zespołem badawczym.
W ciągu miesiąca po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony 40-minutowy wirtualny wywiad z każdym z uczestniczących SLP w celu zbadania ich doświadczeń uczestniczących w badaniu (tj. Postrzegania wykonalności i akceptowalności procedur rekrutacji i gromadzenia danych) oraz w celu zebrania informacji zwrotnych i sugestii dotyczących opracowania kolejnego RCT. Wywiady zostaną przeprowadzone przez wyszkolonego badacza korzystającego z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu i zarejestrowane przy użyciu Zoom na opiekę zdrowotną. Notatki terenowe z wywiadów zostaną wykorzystane do wyodrębnienia informacji, które mogą poinformować o projekcie i dostarczaniu pilotażowego RCT.
Analiza danych statystyki opisowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania uczestników przy początkowej ocenie (np. Płeć, zdiagnozowanym lub podejrzewanym autyzmem) oraz do podsumowania rekrutacji, retencji i zakończenia danych. Średnie i odchylenia standardowe zastosowano dla zmiennych ciągłych (np. CSBS-total, surowe wyniki, Focus-34) oraz częstotliwości i odsetki zastosowano dla zmiennych kategorycznych i skali (np. Zadowolenie, zakończenie pomiaru, kodowanie Jeri, poziomy CFCS).
Badanie to nie jest przeznaczone ani zasilane do wykrywania efektów statystycznych. Aby poprzeć ocenę wstępnej skuteczności i wrażliwości na zmianę ilościowych miar wyników po postu, badacze zgłaszają rozmiary efektów (za pomocą D) i ich przedziałów ufności. Analizy opisowe i statystyczne zostaną zakończone przy użyciu wersji JAPP 0.19.1.0.
Analiza treści zostanie wykorzystana do danych wywiadu SLP i otwartych odpowiedzi na ankietę nadrzędną, które odnoszą się do akceptowalności i wykonalności procedur badawczych oraz stosowania strategii. Ta metoda jest dobrze nadaje się do stosowania z małymi wielkościami próbek, ponieważ można ją zastosować do kwantyfikacji i opisania doświadczeń uczestników (np. Odpowiedzi postawy i behawioralne na pytania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5G 1H1
- Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia A. Dzieci
- Zdiagnozowano autyzm, podejrzany o autyzm lub zidentyfikowany jako wyzwania związane z komunikacją społeczną
- ≤ 47 miesięcy
- Wykazuje opóźnienia w komunikacji społecznej i umiejętnościach według oceny klinicznej patologa ich języka mowy
B. Rodzice
- Dostępne, aby wziąć udział w 13-tygodniowym programie MTW
- Wygodne komunikowanie się w języku angielskim (język realizacji programu MTW w tym badaniu)
C. Patologowie mowy w języku
- wcześniej dostarczył co najmniej trzy programy niż słowa przed badaniem
- Planowanie zaoferowania 13-tygodniowego programu w języku angielskim między styczeń 2022 a kwietniem 2023
- chętne i zdolne do obsługi planowanych działań gromadzenia danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowanie wykonalności
Uczestnicy tego próby wykonalności obejmują pary rodzic-dziecko, które (a) są zapisywane do programu więcej niż słowa (MTW) ze swoją społecznością SLP w ramach standardowej opieki i (b) zgodzili się wziąć udział w badaniu badań wykonalności podczas otrzymywania programu, a także na rzecz SLP społecznych dostarczających program dla tych rodzin.
Wcześniej opracowaliśmy kompleksowy protokół oceny programu MTW, wdrażany w praktyce społeczności, który byłby zarówno wykonalny dla klinicystów i rodzin, jak i wystarczająco wrażliwy, aby mierzyć efekty leczenia oraz moderatory/mediatory wyników dzieci i rodziny.
Celem tego badania wykonalności jest ocena: (a) zdolności rekrutacji, (b) wykonalność, akceptowalność i praktyczność procedur gromadzenia i analizy danych oraz (c) wstępna skuteczność oparta na wybranych pomiarach wyników.
|
Więcej niż Words® (MTW) to 13-tygodniowy program dla rodziców, który ma na celu zwiększenie komunikacji, rozwoju zabaw i interakcji rodzic-dziecko u dzieci w wieku poniżej 4 lat, które mają wyzwania autyzmu lub komunikacji społecznej.
MTW jest dostarczany przez patologów mowy (SLPS) certyfikowanych przez Hanen Center, globalną organizację non-profit z siedzibą w Toronto.
MTW jest dostarczany wirtualnie w tym procesie.
Program sesji orientacyjnej, indywidualne spotkanie konsultacyjne przedprogramowe, 8 x 2½ godziny sesji grupy (z 6-8 rodzicami na grupę) oraz 3 indywidualne sesje zwrotne wideo.
Podczas informacji zwrotnej wideo rodzic wykazuje stosowanie strategii ułatwiania komunikacji ze swoim dzieckiem, podczas gdy SLP rejestruje interakcje.
Rodzic i SLP następnie przeglądają filmy razem, analizują zastosowanie strategii i sposobu, w jaki dziecko zareagowało, i sformułowało plany wspierania rozwoju nowych umiejętności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność rekrutacji
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 1 tygodnia przed rozpoczęciem programu więcej niż słów w ich społeczności
|
Liczba patologów i rodziców mowy, którzy zgadzają się uczestniczyć w ramach 13-tygodniowego programu oferowanego w ich społeczności w ramach standardowej opieki.
Rejestracja toczy się przez cały okres nauki.
|
Od 3 miesięcy do 1 tygodnia przed rozpoczęciem programu więcej niż słów w ich społeczności
|
|
Przyczyny braku naruszenia
Ramy czasowe: Przyczyny są gromadzone od patologów mowy w języku 3 miesięcy przed lub 3 miesiące po zakończeniu dostarczania programu więcej niż słów w ich społeczności
|
Przyczyny patologów i rodziców mowy i rodziców spadających uczestnictwa
|
Przyczyny są gromadzone od patologów mowy w języku 3 miesięcy przed lub 3 miesiące po zakończeniu dostarczania programu więcej niż słów w ich społeczności
|
|
Ogólny wskaźnik zakończenia pomiaru badań
Ramy czasowe: Badawcy obliczają ogólny wskaźnik zakończenia pomiaru badania w ciągu 1 roku po zamknięciu badania
|
Jest to miara wyniku wykonalności w celu przetestowania sukcesu gromadzenia danych badań.
W ramach badania uczestnicy proszeni są o wypełnienie środków badań (patrz miary wyników nr 6-13 poniżej) przed, w trakcie i/lub po programie więcej niż słowa jest dostarczany w ramach standardowej opieki w ich otoczeniu.
Ta miara wskaźnika zakończenia jest wynikiem całkowitej liczby miar badań, które zostały pomyślnie zebrane z całkowitej liczby miar badawczych, które oczekuje się, że zostaną ukończone i przesłane przez uczestników (innymi słowy, ogólna liczba brakujących miar).
Ponieważ jest to pragmatyczne proces wykonalności, patolodzy i opiekunowie społeczności i opiekunowie wypełniają/zbierają środki, a nie śledczych.
|
Badawcy obliczają ogólny wskaźnik zakończenia pomiaru badania w ciągu 1 roku po zamknięciu badania
|
|
Czas wymagany przez śledczych do kodowania filmów
Ramy czasowe: SLP przesyła nagrania wideo w ciągu 1 miesiąca od programu Programu więcej niż słowa, a badacze kodują je w ciągu 1 roku od zamknięcia badań
|
Jest to miara wyniku wykonalności, aby ocenić, ile czasu zajmuje (w ciągu kilku minut), aby badacze kodowały filmy interakcji rodzic-dziecko (patrz miary wyników nr 9-10 poniżej).
Filmy są rejestrowane podczas opartego na społeczności programu więcej niż słowa przez patologów mowy.
Rodzic i dziecko uczestniczą w nagranych interakcjach z zabawą w ramach standardowej realizacji programu podczas sesji konsultacyjnej przed programem (tydzień 2) i ostatniej indywidualnej sesji Videofeedback (tydzień 12).
Śledczy będą kodować interakcje wideo po zakończeniu programu.
|
SLP przesyła nagrania wideo w ciągu 1 miesiąca od programu Programu więcej niż słowa, a badacze kodują je w ciągu 1 roku od zamknięcia badań
|
|
Postrzegana wykonalność i akceptowalność metod badania
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od programów zakończenia programu więcej niż słowa
|
Uczestnicy patologów w języku mowy na temat barier i czynników umożliwiających badanie (rekrutacja i gromadzenie danych, praktyczność i stosowność miar i procedur wyników, sugerowane zmiany projektowe dla przyszłych RCT) w oparciu o jakościową analizę treści notatek terenowych z półstrukturyzowanych wywiadów
|
W ciągu 3 miesięcy od programów zakończenia programu więcej niż słowa
|
|
Zmiana umiejętności wstępnych i wczesnych komunikacji
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed i w ciągu 2 tygodni po 13-tygodniowym programie więcej niż słowa
|
Skale komunikacyjne i symboliczne zachowania - Kwestionariusz opiekuna profilu rozwojowego zawiera 41 elementów wielokrotnego wyboru ocenionego przez rodziców na temat szeregu umiejętności wstępnych ich dziecka.
Surowe wyniki są pobierane pod kątem ogólnych umiejętności wczesnej komunikacji (całkowity wynik), a także komunikacji społecznej, mowy i symbolicznej (3 wyniki złożone)
|
W ciągu 2 tygodni przed i w ciągu 2 tygodni po 13-tygodniowym programie więcej niż słowa
|
|
Zmiana w komunikacyjnym udziale dziecka
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed i w ciągu 2 tygodni po 13-tygodniowym programie więcej niż słowa
|
Koncentracja na wynikach komunikacji w ramach sześciu-34 mierzy rzeczywiste zmiany w komunikacyjnym udziale dzieci w odpowiedzi na interwencję mowy w języku mowy.
Obejmuje 23 elementy zdolności dziecka do komunikacji i 11 pozycji na temat zdolności dziecka do niezależnego zaangażowania, oba oceniane przez rodziców w 7-punktowej skali Likerta.
Zebrany jest całkowity wynik RAW (od 34-238 punktów).
Ponadto zmiana całkowitego wyniku RAW z wcześniejszej interwencji jest klasyfikowana zgodnie z następującymi klinicznymi testami porównawczymi: zmiana o 11 punktów lub więcej jest uważana za znaczącą zmianę kliniczną, 7-10 jest prawdopodobnie znaczącą zmianą kliniczną, a 6 lub mniej jest prawdopodobnie znaczącą zmianą kliniczną.
|
W ciągu 2 tygodni przed i w ciągu 2 tygodni po 13-tygodniowym programie więcej niż słowa
|
|
Etap i umiejętności komunikacji społecznej dziecka
Ramy czasowe: Podczas sesji konsultacyjnej przed programem (tydzień 2) programu więcej niż słowa i ponownie w ciągu 2 tygodni po zakończeniu programu.
|
Lista kontrolna komunikacji społecznej jest opracowana przez Hanen Center i ukończona przez patologa mowy w języku mowy, który dostarcza program więcej niż słowa we współpracy z rodzicami w celu zidentyfikowania, który z czterech etapów najlepiej opisuje umiejętności komunikacyjne dziecka: własny program, wnioskodawca, wczesny komunikator i partner.
Liczba znaków kontrolnych na każdym etapie jest wyrównana, a więcej znaków kontrolnych na wyższych etapach wskazuje na lepsze wyniki.
Liczba umiejętności, które dzieci zyskują na każdym etapie wcześniej do po tym, że program będzie policzona.
|
Podczas sesji konsultacyjnej przed programem (tydzień 2) programu więcej niż słowa i ponownie w ciągu 2 tygodni po zakończeniu programu.
|
|
Zmiana ciężkości wyzwań związanych z komunikacją społeczną dziecka
Ramy czasowe: Filmy są rejestrowane podczas sesji konsultacyjnej przed programem (tydzień 2) i trzeciej sesji zwrotnej wideo (tydzień 12)
|
Zakodowane przez badaczy korzystających z filmów interakcji rodzic-dziecko, które są rejestrowane przez patologa mowy jako część programu więcej niż słowa.
Kliniczne globalne wrażenia kodujące preprogram ocenia, w jaki sposób dotknięte dziecko wydaje się być przez wyzwania komunikacji społecznej w 7-punktowej skali nasilenia (1-normalna, 2-biordownicza i 3-miaste, 4-modernie, 5-znaczno, 6-odcinkowo, 7-niedokładne).
Kodowanie po programie ocenia zmiany w powagie tych wyzwań związanych z komunikacją społeczną w stosunku do filmu przedprogramowego w 7-punktowej skali poprawy (1-bardzo znacznie ulepszone, 2-metrowe ulepszone, ulepszone, 3-minimalne zmiana, 5-minimalnie gorsze, 6-minutowe gorsze, 7-znacznie gorsze), znacznie gorsze), znacznie gorsze), znacznie gorsze), znacznie gorsze), znacznie gorsze), znacznie gorsze), znacznie gorsze).
Śledczy kodują filmy w ciągu jednego roku, gdy rodziny kończą program więcej niż słowa
|
Filmy są rejestrowane podczas sesji konsultacyjnej przed programem (tydzień 2) i trzeciej sesji zwrotnej wideo (tydzień 12)
|
|
Zmiana zaangażowania i interakcji społecznej dziecka i rodziców
Ramy czasowe: Filmy są rejestrowane podczas sesji konsultacyjnej przed programem (tydzień 2) i trzeciej sesji zwrotnej wideo (tydzień 12)
|
Zakodowane przez badaczy korzystających z filmów interakcji rodzic-dziecko, które są rejestrowane przez patologa mowy jako część programu więcej niż słowa.
Wspólne zapasy oceny zaangażowania mierzy zachowania społeczne zaangażowane w program więcej niż słowa.
Obejmuje to pięć dzieci (inicjacja, reakcja, ekspresyjny język, wzorce zachowania, afekty), czterech rodziców (rusztowanie, wyróżnienie symboli, następujące, afekty) oraz dwie zachowania rodzic-dziecko (płynność i połączenie, rutyny i rytuały).
Każdy element zachowania jest oceniany w 7-punktowej skali oceny (od obecności 1-minimalnie do 7 najwyższych, z wyższymi wynikami oznaczającymi lepsze wyniki).
Śledczy kodują filmy w ciągu jednego roku po tym, jak rodziny zakończą program więcej niż słowa
|
Filmy są rejestrowane podczas sesji konsultacyjnej przed programem (tydzień 2) i trzeciej sesji zwrotnej wideo (tydzień 12)
|
|
Zmiana własnej skuteczności rodzica
Ramy czasowe: Podczas początku pierwszej sesji grupowej (tydzień 3) i pod koniec końcowej sesji grupowej (tydzień 13) programu więcej niż słowa.
|
W internetowym formularzu ankiety dwa pytania o poczucie własnej skuteczności proszą rodzicom o ocenę ich zaufania do pomocy dziecku w komunikacji i rozwijaniu ich umiejętności odtwarzania odpowiednio w 7-punktowej skali Likerta (od 1-trunnego zgadzania się do 7-przestronnego nie zgadzania się, z wyższymi wynikami oznaczającymi gorszy wynik).
|
Podczas początku pierwszej sesji grupowej (tydzień 3) i pod koniec końcowej sesji grupowej (tydzień 13) programu więcej niż słowa.
|
|
Zmiana korzystania ze strategii rodziców
Ramy czasowe: Podczas początku pierwszej sesji grupowej (tydzień 3) i pod koniec końcowej sesji grupowej (tydzień 13) programu więcej niż słowa.
|
W internetowym formularzu ankiety dwa pytania otwarte zadawały rodzicom do wymienienia strategii lub technik, których używają odpowiednio do wspierania umiejętności komunikacji i gry dziecka.
Badacze wykorzystywane są analizy jakościowej treści do podsumowania i identyfikacji tematów w odpowiedzi.
|
Podczas początku pierwszej sesji grupowej (tydzień 3) i pod koniec końcowej sesji grupowej (tydzień 13) programu więcej niż słowa.
|
|
Postrzegana skuteczność programu według rodziców
Ramy czasowe: Podczas ostatniej sesji grupowej (tydzień 13) programu więcej niż słowa
|
W internetowym formularzu ankiety rodzice oceniają oświadczenia i odpowiadają na pytania dotyczące tego, czy i w jakim stopniu ich dziecko skorzystało z programu MTW, uznali program za pomocny, i zmienili sposób interakcji i komunikacji z dzieckiem
|
Podczas ostatniej sesji grupowej (tydzień 13) programu więcej niż słowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janis Oram, Western University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .