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Trial de viabilidade do programa de comunicação social entregue aos pais

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Janis Oram, Western University, Canada

O programa mais do que Words® entregue aos pais para crianças autistas e aqueles com desafios de comunicação social: um único teste de viabilidade pragmática do braço

O programa More Than Words® do Hanen Centre® (MTW) ​​é um intervenção de coaching dos pais em globalmente, entregue por patologistas da fala (SLPs) a pais de crianças com desafios de comunicação social, incluindo aqueles que têm um diagnóstico confirmado ou suspeito de autismo. O programa de treinamento foi projetado para fornecer aos pais as ferramentas, estratégias e apoio necessários para ajudar seus filhos a alcançar seu potencial completo de comunicação e interação social. Neste estudo, crianças e pais matriculados no programa MTW como parte de seu padrão atual de atendimento serão recrutados por seus SLPs de seus locais comunitários do programa de fala e linguagem em pré-escola de Ontário, financiado pelo público. O objetivo principal é avaliar a viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos de estudo em recrutamento e coleta de dados envolvendo pais e filhos que recebem MTW na comunidade. Os investigadores também examinarão mudanças na comunicação infantil, interações sociais entre pais e filhos, confiança dos pais e uso dos pais de estratégias de comunicação social antes e após a participação no programa. As conclusões deste estudo informarão o design ideal de um futuro estudo de controle randomizado pragmático para examinar a eficácia do programa MTW para crianças em idade pré -escolar e seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

Os patologistas pediátricos da fala da fala (SLPs) fornecem serviços de intervenção precoce que se concentram em apoiar as crianças a se envolver, interagir e se comunicar com as pessoas ao seu redor em contextos significativos. Para crianças pequenas, seus pais geralmente são seus principais parceiros de comunicação. As intervenções de treinamento dos pais são comumente usadas pelos SLPs para apoiar o desenvolvimento da comunicação social em crianças autistas. As intervenções de treinamento dos pais permitem que os médicos capitalizem o conhecimento especializado dos pais dos pais. Além disso, essas intervenções aumentam o potencial de as crianças generalizarem as habilidades aprendidas em sessões para sua vida diária, aumentando assim a dose de tratamento sem aumentar o custo. Além disso, ao reduzir a frequência do horário de contato direto com o terapeuta, os sistemas públicos podem distribuir essas intervenções com menos recursos e para mais pais.

Uma intervenção de treinamento dos pais comumente usada pelo SLPS é mais do que Words® - o Hanen Program® para pais de crianças autistas ou crianças que podem se beneficiar do apoio à comunicação social (MTW). De fato, uma pesquisa recente identificou o MTW como o programa de intervenção do autismo pré -escolar mais utilizado (61%) pelo SLPS em Ontário, Canadá. Os dois clínicos randomizados existentes no MTW envolveram a entrega do programa e relatam achados mistos que incluíram efeitos positivos na capacidade de resposta dos pais e aspectos da comunicação social para algumas crianças. Estudos observacionais não randomizados do programa MTW relataram melhor resposta dos pais, autoeficácia e estilo de interação; e aprimoradas habilidades de linguagem infantil e comunicação social após o programa. Quando perguntados sobre os resultados percebidos, os pais dos programas da MTW entregues na comunidade destacaram as novas estratégias que aprenderam, o crescimento de seus filhos em habilidades funcionais de comunicação, melhoria geral em seu relacionamento com o filho e a rede de apoio social e profissional que eles obtiveram. Estudos das experiências dos pais que participam do MTW sugerem que valorizam o programa e a oportunidade de se conectar com outros pais, mas buscar melhorias na navegação no conteúdo do programa, as inúmeras formas associadas à participação, discussão entre pais e pais e quantidade de tempo individualizado com o SLP. Embora esses resultados sejam promissores, como é o caso de intervenções entregues aos pais de maneira mais ampla, falta os ensaios clínicos comunitários do programa MTW, e existem poucas evidências para os mediadores e moderadores da entrega eficaz da MTW na prática do mundo real. RCTs pragmáticos são necessários para construir esse entendimento.

Para que um ECR pragmático do programa MTW (e outras intervenções de coaching dos pais) seja útil, é fundamental garantir que os métodos usados ​​para avaliar os efeitos do tratamento e os mediadores/ moderadores não sejam apenas sólidos, mas também ecologicamente válidos e viáveis ​​para uso nos contextos da prática comunitária em que o estudo deve ser conduzido. Dado que a prática do mundo real pode ser altamente variável e imprevisível de maneiras que estão fora do controle do pesquisador, os ECRs em larga escala podem estar em risco de falha na implementação sem atenção cuidadosa nos estágios de planejamento metodológico. Uma solução é primeiro conduzir um estudo pragmático de viabilidade metodológica para identificar e desenvolver planos de mitigação para possíveis questões em recrutamento, retenção, coleta de dados e análise. Uma segunda solução associada é empregar princípios de tradução integrada de conhecimento, ou seja, garantir que a co-construção e a colaboração entre pesquisadores e parceiros da comunidade comece diretamente a partir dos estágios de planejamento. Isso pode garantir que as medidas de resultado selecionadas sejam ideais a partir de uma perspectiva de confiabilidade, validade e sensibilidade e prática para médicos e famílias usarem durante a entrega do programa do mundo real. Em suma, para que um ECR pragmático em larga escala seja bem-sucedido e que os resultados sejam significativos para os usuários finais, é necessário um trabalho fundamental que se concentre (a) o co-desenvolvimento sistemático de um protocolo abrangente de avaliação e (b) testes piloto da aceitabilidade e viabilidade do protocolo de avaliação dentro de ambientes do mundo real.

Com um objetivo abrangente de conduzir ECRs pragmáticos do programa MTW, os investigadores precisavam primeiro de um protocolo de avaliação abrangente do programa MTW, implementado na prática comunitária que seria viável para médicos e famílias e sensíveis o suficiente para medir efeitos e moderadores do tratamento e mediadores de resultados infantis e familiares. Portanto, os investigadores fizeram parceria com desenvolvedores de programas e SLPs especializados do Hanen Center para co-construir um modelo lógico (causal) do programa MTW que vincula objetivos específicos do programa às ferramentas de avaliação (saídas, resultados) e procedimentos. In brief, key areas integrated during development of the logic model and evaluation plan included: (a) theories and research guiding MTW program development, (b) outcome measures and treatment mediators and moderators identified in previous research, (c) expert SLP views on MTW objectives and outcomes, and mediators and moderators affecting treatment responses, and (d) organizational structures, barriers, and facilitators for SLPs delivering the program. O resultado desse processo de co-construção foi um modelo lógico do programa MTW e um protocolo de avaliação associado com medidas de resultado propostas.

O presente estudo aborda o segundo objetivo, que é avaliar a viabilidade das medidas de resultado selecionadas e procedimentos de avaliação propostos. Alinhados com a estrutura proposta por Gadke e colegas, os investigadores avaliarão as seguintes dimensões da viabilidade: (a) capacidade de recrutamento, (b) viabilidade, aceitabilidade e praticidade dos procedimentos de coleta e análise de dados e (c) eficácia preliminar com base nas medidas de resultados selecionadas.

Métodos Os pesquisadores usarão um projeto de estudo pragmático, de braço único e pré-post empregado para avaliar o protocolo de avaliação co-construído, que incluiu medidas demográficas e de resultados com procedimentos de coleta e análise de dados associados.

O MTW Virtual Program MTW é um programa de implementação de 13 semanas, projetado para aprimorar a comunicação, o desenvolvimento de brincadeiras e a interação entre pais e filhos para crianças menores de 4 anos de idade que têm desafios de autismo ou comunicação social. O MTW é entregue pelo SLPS certificado pelo Hanen Center, uma organização global sem fins lucrativos com sede em Toronto que desenvolveu o programa e apóia o treinamento em sua entrega. As versões pessoais e virtuais estão disponíveis; A versão usada para todos os programas MTW que entrega durante este teste será virtual.

Os participantes de Ontário, Canadá, os pais que têm preocupações com o desenvolvimento da linguagem de sua criança pode referir-se a serviços por meio do programa de fala e linguagem pré-escolar de Ontário (PSL), um programa provincial financiado pelo público que apoia mais de 60.000 crianças desde o nascimento até a entrada da escola anualmente. Para crianças com autismo diagnosticado ou suspeito no programa PSL, o padrão de atendimento mais usado inclui a oferta do programa MTW às famílias. Todas as díades SLPs e pais-filho que participam deste estudo de viabilidade o farão durante as sessões de rotina do programa MTW no programa Ontario PSL.

O SLPS, o Hanen Center, enviará um convite para participar deste estudo aos SLPs que trabalham no programa Ontario PSL, que eram conhecidos por serem certificados para entregar o programa MTW e oferecer rotineiramente essas sessões a famílias em suas caselas. Os SLPs que expressam interesse se conectarão com a equipe de estudo para avaliar a elegibilidade. Um membro da equipe de pesquisa participará da sessão de orientação dos pais do programa MTW e introduziu a oportunidade de participar do presente estudo a todos os pais que eram elegíveis para se inscrever no próximo programa MTW do SLP. Os pais que expressam interesse estarão conectados a um membro da equipe de estudo que também é um SLP registrado em zoom para obter mais informações sobre o estudo e para concluir um processo de consentimento eletrônico para que seu filho e eles mesmos participem.

Parent-Child Dyads As per standard care in the Ontario PSL and in alignment with The Hanen Centre guidelines, parents are offered the opportunity to enroll in a MTW program group session by their SLP based on the following eligibility criteria: the child (a) is diagnosed with autism, suspected of having autism, or identified as having social communication challenges, (b) is ≤ 47 months of age, (c) demonstrates delays in social communication and As habilidades de jogo de acordo com a avaliação clínica do SLP, e o pai (D) está disponível para participar do programa de 13 semanas do MTW e (e) se sente à vontade se comunicando no idioma em que o programa MTW estava sendo entregue. Onde mais de um dos pais da mesma criança está participando do programa MTW, um dos pais de cada criança será recrutado para concluir as medidas de relatório dos pais antes e pós-programa. De acordo com as recomendações para estudos de viabilidade não randomizados, não é necessário um cálculo formal de tamanho da amostra, mas os pesquisadores visam coletar conjuntos de dados completos de 12 díades entre pais e filhos com base na recomendação de 12 participantes de Julious de 12 participantes por grupo em ensaios de viabilidade piloto e o que os pesquisadores avaliam como praticamente possível no período do estudo.

Medidas de alinhamento com a intenção de realizar medições incorporadas na prática do mundo real, os dados serão coletados durante a implementação das sessões do programa MTW entregues pelos SLPs baseados na comunidade para as famílias como parte dos cuidados padrão.

Capacidade de recrutamento Os pesquisadores acompanham as taxas de matrícula do estudo por SLPs e pais. Os investigadores também registrarão razões para a não enrolamento do SLP quando estes foram oferecidos. Durante as entrevistas pós-estudo com os SLPs inscritos, os pesquisadores reunirão motivos conhecidos para os pais em declínio da participação.

Viabilidade, aceitabilidade e praticidade de medidas e procedimentos Um meio primário para avaliar a viabilidade é rastrear as taxas de conclusão para as medidas do estudo, ou seja, o número e a proporção de díades para as quais os dados foram fornecidos à equipe de pesquisa. Isso inclui (a) medidas demográficas e de resultados concluídas pelo pai e/ou SLP e depois enviadas para o RedCap pelo SLP, (b) Sessões de reprodução de vídeo entre pais e filhos gravados e enviados para uma universidade compartilhada ONEDRIVE pela pasta RedCAP. Os investigadores também medirão o tempo necessário para a equipe de pesquisa codificar vídeos usando duas medidas de resultado (descritas abaixo) e a capacidade de obter confiabilidade de codificação suficiente. Finalmente, após a conclusão do estudo, os SLPs participantes serão solicitados em uma entrevista para compartilhar suas percepções sobre as barreiras e facilitadores ao recrutamento e coleta de dados, a praticidade e a usabilidade das medidas e procedimentos de resultados e as mudanças de projeto sugeridas para futuros ensaios clínicos randomizados.

Perfil de eficácia preliminar da comunicação pré -escolar (PPC). O PPC é uma ferramenta de coleta de dados de monitoramento de resultados projetada na classificação internacional da Organização Mundial da Organização Mundial de Funcionamento, Deficiência e Estrutura de Saúde (ICF) para coletar informações sobre a participação e prejuízos comunicativas das crianças em idade pré -escolar, juntamente com preditores clinicamente relevantes de resultado e resposta à intervenção. Originalmente desenvolvido para uso no programa Ontario PSL, o PPC foi intencionalmente projetado com o objetivo de ser viável, utilizável e útil para as configurações da prática do mundo real e demonstrou alta confiabilidade entre avaliadores para categorizar as preocupações gerais de comunicação das crianças. Essa medida será usada para coletar dados demográficos, incluindo idade e sexo e reunir informações que podem ser usadas em estudos futuros para explorar possíveis moderadores do desenvolvimento da comunicação e resposta à intervenção (por exemplo, fatores de risco ambiental, fatores pessoais como dificuldades de comportamento ou baixo peso ao nascer). O PPC é concluído pelo SLP com base nas informações obtidas por meio de sua avaliação e discussão inicial com o pai.

Sistema de Classificação da Função de Comunicação (CFCS). O CFCS é uma ferramenta válida e confiável usada para classificar as habilidades diárias de comunicação de uma criança em um dos cinco níveis com base em como ela envia e recebe mensagens. O SLP avalia o nível de comunicação da criança com base na função, não na idade cronológica ou no estágio de desenvolvimento usando o fluxograma CFCS, que inclui cinco níveis que variam do nível I (remetente e receptor efetivo com parceiros não familiarizados e familiares) a V (raramente remetente e receptor eficaz com parceiros familiares). Como tal, um nível mais baixo é indicativo de um comunicador mais eficaz. O nível de CFCS de cada criança foi coletado antes do programa pelo SLP. Esses dados serão coletados porque, em futuros ensaios clínicos randomizados, eles podem ser usados ​​para coletar variáveis ​​demográficas de linha de base e para análises de moderadores para determinar se os resultados variam de acordo com o nível de CFCS pré-programram.

Escalas de comunicação e comportamento simbólico - Perfil de desenvolvimento (CSBS -DP) Questionário de cuidador (CQ). O CSBS-DP CQ contém 41 itens de múltipla escolha que avaliam sete habilidades prelinguidas: emoção e olhar ocular, comunicação (taxa e função comunicativa), gestos, sons, palavras, entendimento e uso de objetos (jogo simbólico e construtivo). Três pontuações compostas (social, fala, simbólica) e uma pontuação bruta total são geradas. Embora projetado para crianças de 6 a 24 meses, ela pode ser usada com crianças mais velhas que estão funcionando nessa faixa de desenvolvimento e, portanto, é aplicável à população -alvo do programa MTW. Os investigadores registrarão compósitos sociais, expressivos de comunicação simbólica e do programa Total RAW Scores.

Concentre-se nos resultados da comunicação abaixo de seis (foco-34). O Focus-34 é uma medida confiável e validada e referenciada por critérios das mudanças no mundo real na participação comunicativa das crianças em resposta à intervenção da fala da fala. O foco-34 inclui 34 itens com base nos componentes de atividades e participação da ICF. Inclui 23 itens focados na capacidade de comunicação da criança e 11 itens na capacidade da criança de se envolver de forma independente, os pais classificam em uma escala Likert de 7 pontos. A pontuação total no foco-34 varia de 34-238 pontos, embora o resultado clínico primário seja o escores de mudança de pré-programa. Uma pontuação de mudança de 11 pontos ou mais é considerada uma mudança clínica significativa, 7-10 é possivelmente uma mudança clínica significativa e 6 ou menos não é provavelmente uma mudança clínica significativa. Esses pontos de corte ecologicamente sólidos foram derivados de pesquisas que mostram que as crianças na lista de espera dos serviços de SLP tiveram uma pontuação média de alteração de 5,87 e é improvável que ocorram escores de alteração de 11 pontos ou mais, devido à maturação. Portanto, o foco-34 permite que médicos e pesquisadores determinem se a mudança pré e pós-intervenção pode ser atribuída à intervenção, mesmo na ausência de dados da linha de base ou em um grupo controle. O foco-34 é usado no Ontario PSL como uma ferramenta de monitoramento de resultados provinciais e, portanto, faz parte do padrão de atendimento existente para os participantes deste estudo. Para este estudo, os pesquisadores registrarão as pontuações brutas totais de foco antes e pós-programa e classificarão as pontuações das mudanças das crianças quanto a serem clinicamente significativas.

Lista de verificação de comunicação social do MTW (SCC). O SCC é uma forma desenvolvida em centro de Hanen, concluída por SLPs em colaboração com os pais. É usado para identificar o estágio que melhor descreve as habilidades de comunicação atuais da criança. Os quatro estágios são cunhados pelo Hanen Center como: Agenda própria, solicitante, comunicador e parceiro. O SCC é concluído antes do programa como parte da entrega padrão do programa, mas para este estudo, também administrará pós-programa para explorar sua utilidade na medição de mudanças. Os investigadores desenvolveram um procedimento de classificação de estágio de comunicação social com base nas respostas do SCC, pelas quais a criança recebe o estágio em que tiveram mais habilidades selecionadas no formulário. Os investigadores avaliarão se a criança permaneceu no mesmo estágio ou mudou os estágios após o programa. Para as crianças que permanecem no mesmo estágio após o programa, os pesquisadores também explorarão se adquiriram novas habilidades nesse estágio, contando quantas habilidades dentro do palco foram verificadas pré-vs pós-programa.

Impressões globais clínicas-Gravidade (CGI-S) e Melhoria (CGI-I). Para os propósitos deste estudo, os CGI-S serão codificados antes do programa em resposta ao aviso: "Quão afetado é a criança pelos desafios da comunicação social no momento?" Em uma escala de gravidade de 7 pontos (não avaliada, normal, limítrofe e levemente, moderadamente, marcadamente, severamente, extremamente impactada). Ele também será codificado após o programa em relação às mudanças nos desafios da comunicação social em relação ao pré-programa em uma escala de 7 pontos (muito melhorada, melhorada, minimamente melhorada, sem alteração, minimamente pior, muito pior, muito pior). Descrições para as classificações CGI-S e CGI-I de Toolan et al. será usado para orientar o processo de codificação. A classificação CGI-S será feita usando a gravação de vídeo da sessão de reprodução pré-programas e a classificação CGI-I foi feita usando a gravação de reprodução da sessão de feedback de vídeo final (terceira). A codificação dos itens da CGI será concluída por um pesquisador do clínico e um estudante de pós -graduação da SLP. Para estabelecer confiabilidade, 15% dos vídeos serão codificados em conjunto; Depois que o acordo for alcançado, 15% adicionais dos vídeos serão classificados independentemente pelos dois codificadores e a confiabilidade foi calculada usando o Kappa de Cohen ponderado.

Inventário de classificação de engajamento conjunto (JERI). O Jeri é uma medida observacional que captura características do engajamento conjunto entre crianças pequenas e seus pais durante uma interação não estruturada em um cenário naturalista (ou seja, brincar no contexto doméstico). Foi projetado para uso com crianças que têm diagnósticos de atrasos no desenvolvimento, incluindo o autismo. A versão 2020 do Jeri possui 32 itens, mas, como recomendado no manual, os investigadores usarão um subconjunto de comportamentos de engajamento social alinhados com as perguntas da pesquisa, a saber, 11 itens alinhados com habilidades direcionadas pelo programa MTW. Isso inclui cinco resultados comportamentais infantis (início da comunicação, capacidade de resposta à comunicação do parceiro, nível e uso de linguagem expressivos, qualidade dos padrões de comportamento, afeto), quatro resultados comportamentais dos pais (afetam, seguindo o foco da criança, destaque de símbolos, andaimes) e dois itens de interação diádica (fluência e conexão, rotinas e rituais). Cada item é pontuado em uma escala de classificação de 7 pontos (1 - o recurso está minimamente presente, 7 - o recurso é altamente presente). A codificação de itens Jeri será concluída por um pesquisador do clínico e um estudante de pós-graduação da SLP usando os mesmos vídeos de reprodução de pai-filho pré e post-filho usados ​​para a codificação do CGI. O procedimento para estabelecer e calcular a confiabilidade será idêntico ao descrito anteriormente para o CGI. Observe que a codificação para o Jeri ocorrerá antes da codificação do CGI para permitir o mascaramento do tempo dos vídeos (pré-vs pós-programa).

Questionário de auto-eficácia/conhecimento dos pais. Esta breve pesquisa de 4 itens incorpora questões de auto-eficácia da escala de auto-eficácia dos pais precoce da intervenção e perguntas abertas que avaliam o conhecimento da estratégia MTW pai. As duas perguntas de auto-eficácia são: (a) "Sinto-me confiante de que posso ajudar meu filho a comunicar seus pensamentos e idéias" e (b) "sinto-me confiante de que posso ajudar meu filho a desenvolver suas habilidades de jogo". Cada pergunta é classificada em uma escala Likert de 7 pontos (de concordo totalmente para discordar totalmente). As duas perguntas abertas pedem aos pais que listem estratégias ou técnicas que eles usam atualmente para apoiar as habilidades de comunicação e brincadeira de seus filhos, respectivamente. As mesmas quatro perguntas serão apresentadas antes e após o programa.

Pesquisa de satisfação dos pais do MTW. Esta breve pesquisa foi desenvolvida pelo Hanen Center como um meio para o SLP coletar feedback sobre o programa dos pais. Os investigadores usarão várias perguntas desta pesquisa para avaliar a eficácia percebida, de acordo com os pais. A eficácia percebida para a criança é avaliada com a pergunta "meu filho se beneficiou do programa mais do que as palavras" classificado em uma escala Likert de 7 pontos (variando de concordo totalmente a discordar totalmente). A eficácia percebida para o pai é classificada usando a pergunta "em geral, acho que o programa MTW foi ..." Usando uma escala de 5 pontos, variando de extremamente útil a não útil e uma lista de verificação de acompanhamento pedindo aos pais que selecionem as informações do programa que consideraram mais úteis. A eficácia percebida para a interação entre pais e filhos é avaliada usando os pais se eles acham que mudaram a maneira como interagem e se comunicam com seu filho como resultado de levar o programa, e o acompanhamento de perguntas abertas para os entrevistados "sim" pedindo que eles não listassem as maneiras mais importantes.

Formulários de avaliação de feedback de sessão e vídeo MTW. Os formulários de avaliação desenvolvidos pelo Hanen Center são coletados como parte da entrega padrão do MTW em 4 momentos, a saber, após a 4ª sessão do grupo e cada uma das três sessões de feedback de vídeo individuais. Os formulários incluem 4-5 perguntas abertas, explorando a implementação dos pais do programa MTW e a utilidade percebida da sessão e oferece uma oportunidade de investigação e sugestões para melhorar a implementação. Os formulários de avaliação podem ser usados ​​nos ECRs para medir a fidelidade e a qualidade da implementação, esclarecer potenciais mecanismos causais e apoiar a identificação de fatores contextuais associados à variação nos resultados. Como tal, os pesquisadores procuram avaliar a viabilidade de coletar essas informações durante o presente estudo. Embora os formulários de avaliação MTW sejam normalmente coletados por meio de papel ou email pelo SLP que entrega o programa, os formulários baseados na Web no RedCap serão usados ​​para avaliar a viabilidade de coletar essas informações diretamente dos pais.

Procedimentos de coleta de dados Conforme indicado e acima, algumas das medidas são coletadas como parte do padrão de atendimento existente porque eles formaram parte dos materiais do programa MTW ou são o padrão existente no programa Ontario PSL. Os SLPs participantes administrarão, coletarão e/ou concluirão os PPC, CFCs, CSBS-DP, FOCUS-34 e SCC, conforme os procedimentos típicos que seguem durante a entrega de serviço virtual (por exemplo, por e-mail, sobre zoom). Eles farão o upload de cópias anonimizadas das medidas ou do padrão de folhas de dados de cuidados resumindo suas pontuações via RedCap para análise pela equipe de pesquisa. Os SLPs coletarão as interações entre pais e filhos usando computadores seguros por meio de seus sites da comunidade e o software em emissoras, conforme o padrão de atendimento. Eles então enviarão cópias das gravações para uma pasta Secure University OneDrive para codificação posterior de Jeri e CGI pela equipe de pesquisa. Para facilitar a facilidade de conclusão e coleta de dados, os formulários que não exigem conclusão ou pontuação pelo SLP (por exemplo, Pesquisa de satisfação dos pais, questionários de auto-eficácia/conhecimento dos pais) serão entregues aos pais via RedCap usando o recurso de pesquisa. Dessa forma, os pais poderão inserir suas respostas por meio de dispositivos móveis ou computadores para compartilhar diretamente com a equipe de pesquisa.

Dentro de um mês após a conclusão do estudo, será realizada uma entrevista virtual de 40 minutos com cada um dos SLPs participantes para explorar suas experiências que participam do estudo (ou seja, percepções sobre a viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos de recrutamento e coleta de dados) e para obter feedback e sugestões para o desenvolvimento de um RCT subsequente. As entrevistas serão conduzidas por um pesquisador treinado usando um guia de entrevistas semiestruturadas e gravado usando o Zoom for Healthcare. As notas de campo das entrevistas serão usadas para extrair informações que possam informar o design e a entrega de um ECR piloto.

Análise de dados As estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar os participantes na avaliação inicial (por exemplo, sexo, diagnosticado ou suspeito de autismo) e para resumir o recrutamento, retenção e conclusão de dados. As médias e os desvios padrão foram utilizados para variáveis ​​contínuas (por exemplo, CSBS-Total Scores, foco-34) e frequências e porcentagens foram usadas para variáveis ​​categóricas e de escala (por exemplo, satisfação, conclusão da medição, codificação Jeri, níveis de CFCS).

Este estudo não se destina ou alimentado para detectar efeitos estatísticos. Para apoiar a avaliação da eficácia preliminar e sensibilidade à mudança de medidas quantitativas de resultados pós-pós-post, os investigadores relatarão tamanhos de efeito (usando o D de Cohen) e seus intervalos de confiança. As análises descritivas e estatísticas serão concluídas usando o JASP versão 0.19.1.0.

A análise de conteúdo será usada para dados de entrevistas com SLP e respostas abertas para a pesquisa de pais relacionadas à aceitabilidade e viabilidade dos procedimentos do estudo e ao uso de estratégias. Este método é adequado para uso com pequenos tamanhos de amostra, pois pode ser usado para quantificar e descrever as experiências dos participantes (por exemplo, respostas atitudinais e comportamentais às perguntas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5G 1H1
        • Western University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão A. Crianças

  • diagnosticado com autismo, suspeito de ter autismo ou identificado como tendo desafios de comunicação social
  • ≤ 47 meses de idade
  • Demonstra atrasos na comunicação social e nas habilidades de jogo de acordo com a avaliação clínica do patologista de sua linguagem

B. Pais

  • Disponível para participar do programa MTW de 13 semanas
  • Comunicação confortável em inglês (o idioma da entrega do programa MTW neste estudo)

C. Patologistas de fala

  • previamente entregue pelo menos três a mais do que os programas antes do estudo
  • Planejando oferecer um programa de 13 semanas em inglês entre janeiro de 2022 e abril de 2023 como parte do programa de fala e linguagem da Ontário na Administração da Administração
  • Disposto e capaz de apoiar atividades planejadas de coleta de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de viabilidade
Os participantes deste julgamento de viabilidade incluem pares de pais e filhos que (a) estão inscritos no programa mais do que palavras (MTW) ​​com seu SLP da comunidade como parte dos cuidados padrão e (b) concordaram em participar do estudo de pesquisa de viabilidade ao receber o programa, bem como os SLPs da comunidade entregando o programa a essas famílias. Anteriormente, desenvolvemos um protocolo de avaliação abrangente do programa MTW, implementado na prática comunitária que seria viável para médicos e famílias e sensível o suficiente para medir os efeitos do tratamento e moderadores/mediadores dos resultados da criança e da família. O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar: (a) capacidade de recrutamento, (b) viabilidade, aceitabilidade e praticidade dos procedimentos de coleta e análise de dados e (c) eficácia preliminar com base nas medidas de resultado selecionadas.
Mais do que Words® (MTW) ​​é um programa de implementação de 13 semanas, projetado para aprimorar a comunicação, o desenvolvimento de brincadeiras e a interação entre pais e filhos para crianças menores de 4 anos de idade que têm desafios de autismo ou comunicação social. O MTW é entregue por patologistas de fala (SLPs) certificados pelo Hanen Center, uma organização global sem fins lucrativos com sede em Toronto. O MTW é entregue virtualmente neste estudo. O programa uma sessão de orientação, uma consulta individual antes do programa, sessões de treinamento em grupo de 8 x 2½ horas (com 6-8 pais por grupo) e 3 sessões de feedback de vídeo individuais. Durante o feedback do vídeo, o pai demonstra o uso de estratégias de facilitação de comunicação com seu filho, enquanto o SLP registra as interações. Os pais e o SLP revisam os vídeos juntos, analisam o uso das estratégias e como a criança respondeu e formular planos para promover o desenvolvimento de novas habilidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de recrutamento
Prazo: De até 3 meses a 1 semana antes que as famílias comecem um programa mais que o que está sendo oferecido em sua comunidade
Número de patologistas da fala e pais concordando em participar como parte de um programa de 13 semanas que está sendo oferecido em sua comunidade como parte dos cuidados padrão. A inscrição está rolando durante todo o período do estudo.
De até 3 meses a 1 semana antes que as famílias comecem um programa mais que o que está sendo oferecido em sua comunidade
Razões para não -enrolar
Prazo: Os motivos são coletados de patologistas de fala, dentro de 3 meses antes ou 3 meses depois de terminarem de entregar um programa mais do que palavras em sua comunidade
Razões para patologistas da fala e pais em declínio da participação
Os motivos são coletados de patologistas de fala, dentro de 3 meses antes ou 3 meses depois de terminarem de entregar um programa mais do que palavras em sua comunidade
Taxa geral de conclusão da medida do estudo
Prazo: Os investigadores calculam a taxa geral de conclusão da medida do estudo dentro de 1 ano após o fechamento do estudo
Esta é uma medida de resultado da viabilidade para testar o sucesso da coleta de dados do estudo. Como parte do estudo, os participantes são solicitados a concluir as medidas de estudo (consulte as medidas de resultado nº 6-13 abaixo) antes, durante e/ou depois que o programa mais do que as palavras é entregue como parte do atendimento padrão em seu ambiente comunitário. Essa medida da taxa de conclusão é uma contagem do número total de medidas de estudo que são coletadas com sucesso do número total de medidas de estudo que esperam ser completas e enviadas pelos participantes (em outras palavras, o número geral de medidas ausentes). Como este é um julgamento de viabilidade pragmático, os patologistas e cuidadores da fala da comunidade completam/coletam as medidas, não os investigadores.
Os investigadores calculam a taxa geral de conclusão da medida do estudo dentro de 1 ano após o fechamento do estudo
Tempo necessário para os pesquisadores codificarem vídeos
Prazo: O SLP envia as gravações de vídeo dentro de 1 mês após as famílias terminarem o programa mais do que as palavras e os investigadores os codificam dentro de 1 ano após o fechamento do estudo
Esta é uma medida de resultado da viabilidade para avaliar quanto tempo leva (em minutos) para os investigadores codificarem os vídeos das interações entre pais e filhos (consulte as medidas de resultado nº 9-10 abaixo). Os vídeos são gravados durante a entrega comunitária do programa More Than Words por patologistas de fala. O pai e o filho participam de interações de jogo gravadas como parte da entrega padrão do programa em sua sessão de consulta pré-programa (semana 2) e na sessão final de videofeedback individual (semana 12). Os investigadores codificarão as interações em vídeo depois que as famílias terminarem de concluir o programa.
O SLP envia as gravações de vídeo dentro de 1 mês após as famílias terminarem o programa mais do que as palavras e os investigadores os codificam dentro de 1 ano após o fechamento do estudo
Viabilidade percebida e aceitabilidade dos métodos de estudo
Prazo: Dentro de 3 meses, depois que as famílias terminarem o programa mais do que as palavras
As percepções dos patologistas de fala participantes sobre as barreiras e facilitadores do estudo (recrutamento e coleta de dados, praticidade e usabilidade de medidas e procedimentos de resultados, sugeridos alterações de projeto para futuras ensaios de ensino fundamental) com base na análise qualitativa de conteúdo de notas de campo de entrevistas semi-estruturadas
Dentro de 3 meses, depois que as famílias terminarem o programa mais do que as palavras
Mudança nas habilidades de comunicação prelinguida e precoce
Prazo: Dentro de 2 semanas antes e dentro e dentro de 2 semanas após o programa de 13 semanas mais do que as palavras
As escalas de comunicação e comportamento simbólico - Questionário de cuidador de perfil de desenvolvimento contém 41 itens de múltipla escolha classificados pelos pais sobre uma série de habilidades prelinguidas de seus filhos. As pontuações brutas são coletadas para habilidades gerais de comunicação precoce (pontuação total), bem como comunicação social, de fala e simbólica (3 pontuações compostas)
Dentro de 2 semanas antes e dentro e dentro de 2 semanas após o programa de 13 semanas mais do que as palavras
Mudança na participação comunicativa da criança
Prazo: Dentro de 2 semanas antes e dentro e dentro de 2 semanas após o programa de 13 semanas mais do que as palavras
O foco nos resultados da comunicação sob seis a 34 mede as mudanças no mundo real na participação comunicativa das crianças em resposta à intervenção da fala. Ele inclui 23 itens sobre a capacidade de comunicação da criança e 11 itens sobre a capacidade da criança de se envolver de forma independente, ambos classificados pelos pais em uma escala Likert de 7 pontos. A pontuação bruta total (variando entre 34-238 pontos) é coletada. Além disso, a alteração na pontuação bruta total de antes para depois da intervenção é classificada de acordo com os seguintes referências clínicas: uma mudança de 11 pontos ou mais é considerada uma mudança clínica significativa, 7-10 é possivelmente uma mudança clínica significativa e 6 ou menos não é provavelmente uma mudança clínica significativa.
Dentro de 2 semanas antes e dentro e dentro de 2 semanas após o programa de 13 semanas mais do que as palavras
Estágio e habilidades de comunicação social da criança
Prazo: Durante a sessão de consulta antes do programa (semana 2) do programa mais do que palavras e novamente dentro de duas semanas após o término do programa.
A lista de verificação de comunicação social é desenvolvida pelo Hanen Center e completa pelo patologista da fala que entrega o programa mais do que palavras em colaboração com os pais para identificar quais dos quatro estágios descrevem melhor as habilidades de comunicação da criança: agenda própria, solicitante, comunicador precoce e parceiro. O número de marcas de verificação em cada estágio é registrado, com mais marcas de verificação em estágios mais altos, indicativos de melhores resultados. O número de habilidades que as crianças ganham em cada estágio de antes para depois do programa será contado.
Durante a sessão de consulta antes do programa (semana 2) do programa mais do que palavras e novamente dentro de duas semanas após o término do programa.
Mudança na gravidade dos desafios de comunicação social da criança
Prazo: Os vídeos são gravados durante a sessão de consulta antes do programa (semana 2) e a terceira sessão de feedback de vídeo (semana 12)
Codificado pelos pesquisadores usando vídeos de interação pai-filho que são gravados pelo patologista da fala como parte do programa mais do que palavras. As impressões globais clínicas que codificam o pré-programa avalia como o impacto da criança parece ser pelos desafios de comunicação social em uma escala de gravidade de 7 pontos (1-normal, 2-borderline e 3-Mildly, 4-moderadamente, 5 marcadamente, 6-seveamente, 7-extra-de forma impressionante). A codificação pós-programa avalia as mudanças na gravidade desses desafios de comunicação social em relação ao vídeo pré-programa em uma escala de melhoria de 7 pontos (1 muito melhorado, 2-much Melhor, 3-minimalmente melhorado, alteração de 4-não, com maiores ratificações de 5 minutos, pior. Os investigadores codificam os vídeos dentro de um ano de famílias terminando seu programa mais do que palavras
Os vídeos são gravados durante a sessão de consulta antes do programa (semana 2) e a terceira sessão de feedback de vídeo (semana 12)
Mudança no engajamento social e interação dos filhos e dos pais
Prazo: Os vídeos são gravados durante a sessão de consulta antes do programa (semana 2) e a terceira sessão de feedback de vídeo (semana 12)
Codificado pelos pesquisadores usando vídeos de interação pai-filho que são gravados pelo patologista da fala como parte do programa mais do que palavras. A classificação conjunta de engajamento mede os comportamentos de engajamento social direcionados pelo programa mais do que palavras. Isso inclui cinco filhos (iniciação, capacidade de resposta, linguagem expressiva, padrões de comportamento, afeto), quatro pais (andaimes, destaque de símbolos, seguindo, afeto) e dois comportamentos de pai-filho (fluência e conexão, rotinas e rituais). Cada item de comportamento é pontuado em uma escala de classificação de 7 pontos (variando de 1-minimicamente a 7-alta, com pontuações mais altas significando melhores resultados). Os investigadores codificam os vídeos dentro de um ano depois que as famílias terminarem seu programa mais do que palavras
Os vídeos são gravados durante a sessão de consulta antes do programa (semana 2) e a terceira sessão de feedback de vídeo (semana 12)
Mudança na autoeficácia dos pais
Prazo: Durante o início da primeira sessão do grupo (semana 3) e no final da sessão final do grupo (semana 13) do programa mais do que as palavras.
Em um formulário de pesquisa on-line, duas perguntas de auto-eficácia pedem aos pais que classifiquem sua confiança em ajudar o filho a se comunicar e desenvolver suas habilidades de jogo, respectivamente, em uma escala Likert de 7 pontos (de um concordo 1 forte a discordar 7-forte, com pontuações mais altas, o que significa um resultado pior).
Durante o início da primeira sessão do grupo (semana 3) e no final da sessão final do grupo (semana 13) do programa mais do que as palavras.
Mudança no uso da estratégia dos pais
Prazo: Durante o início da primeira sessão do grupo (semana 3) e no final da sessão final do grupo (semana 13) do programa mais do que as palavras.
Em um formulário de pesquisa on-line, as duas perguntas abertas pediram aos pais que listem estratégias ou técnicas que eles usam para apoiar as habilidades de comunicação e brincadeira de seus filhos, respectivamente. A análise qualitativa do conteúdo é usada pelos pesquisadores para resumir e identificar temas nas respostas.
Durante o início da primeira sessão do grupo (semana 3) e no final da sessão final do grupo (semana 13) do programa mais do que as palavras.
Eficácia do programa percebido de acordo com os pais
Prazo: Durante a sessão final do grupo (semana 13) do programa mais do que palavras
Em um formulário de pesquisa on -line, os pais classificam declarações e respondem a perguntas sobre se e em que medida, seus filhos se beneficiaram do programa MTW, eles acharam o programa útil e mudaram a maneira como interagem e se comunicam com o filho com seu filho
Durante a sessão final do grupo (semana 13) do programa mais do que palavras

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Janis Oram, Western University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os participantes deste estudo não deram consentimento por escrito para que seus dados fossem compartilhados. Dado isso e a natureza sensível da pesquisa, os dados não estão disponíveis para compartilhamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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