- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06847347
Zkušební pokus o proveditelnosti programu sociální komunikace doručeného rodičům
Program pro autistické děti a ty, kteří mají výzvy v oblasti sociální komunikace, více než Words®.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Pediatričtí patologové řečového jazyka (SLP) poskytují služby včasné intervence, které se zaměřují na podporu dětí, aby zapojily, interagovaly a komunikovaly s lidmi kolem nich v smysluplných kontextech. Pro malé děti jsou jejich rodiče často jejich primárními komunikačními partnery. Intervence koučování rodičů běžně používají SLP na podporu vývoje sociální komunikace u mladých autistických dětí. Intervence koučování rodičů umožňují klinickým lékařům vydělávat na odborné znalosti rodičů o jejich dítěti. Tyto intervence navíc zvyšují potenciál pro děti k zobecnění dovedností získaných v relacích do jejich každodenního života, čímž se zvyšuje léčba léčby bez zvýšení nákladů. Navíc snížením frekvence přímých kontaktních hodin s terapeutem mohou veřejné systémy tyto intervence distribuovat s menším počtem zdrojů a více rodičů.
Jeden z rodičovských koučování, které běžně používají SLPS, je více než Words® - The Hanen Program® pro rodiče autistických dětí nebo dětí, kteří mohou těžit z podpory sociální komunikace (MTW). Ve skutečnosti nedávný průzkum identifikoval MTW jako program předškolního autismu nejvíce používaný (61%) od SLP v Ontariu v Kanadě. Dva stávající RCT na MTW zahrnovaly poskytování programu na univerzitě a vykazovaly smíšené zjištění, které zahrnovaly pozitivní účinky v reakci rodičů a aspekty sociální komunikace pro některé děti. Nerandomizované observační studie programu MTW uváděly zlepšenou citlivost rodičů, soběstačnosti a stylu interakce; a vylepšené dovednosti v oblasti jazyka a sociální komunikace v dětském jazyce a poprogramu. Na otázku o vnímaných výsledcích, rodiče z programů MTW poskytovaných komunity zdůraznili nové strategie, které se naučili, růst jejich dítěte funkčních komunikačních dovedností, celkové zlepšení jejich vztahu s jejich dítětem a síť sociální a profesionální podpory, kterou získali. Studie zkušeností rodičů, kteří se účastní MTW, naznačují, že si cení programu a příležitost spojit se s ostatními rodiči, ale hledají zlepšení v navigačním obsahu programu, četných formách spojených s účastí, diskusí mezi rodiči a rodiči a množství individualizovaného času s SLP. Ačkoli tyto výsledky jsou slibné, jak je tomu v případě zásahů doručených rodičům, obecněji, komunitní RCT programu MTW chybí a pro mediátory a moderátory efektivní dodávky MTW v reálném světě existuje jen málo důkazů. K vybudování tohoto porozumění jsou potřebné pragmatické RCT.
Aby byl pragmatický RCT programu MTW (a další intervence koučování rodičů) užitečný, je důležité zajistit, aby metody používané k vyhodnocení účinku léčby a mediátoři/ moderátoři jsou nejen zvukové, ale také ekologicky platné a proveditelné pro použití v kontextu komunitní praxe, ve kterých má být studie prováděna. Vzhledem k tomu, že praxe v reálném světě může být velmi variabilní a nepředvídatelná způsoby, které jsou mimo kontrolu výzkumného pracovníka, může být rozsáhlé RCT ohroženo selháním implementace bez pečlivé pozornosti ve fázi metodického plánování. Jedním z řešení je nejprve provést pragmatickou metodologickou zkoušku proveditelnosti k identifikaci a vypracování plánů zmírňování možných otázek v náboru, udržení, sběru dat a analýze. Druhým přidruženým řešením je využití principů integrovaného překladu znalostí, tj. Zajistit, aby ko-konstrukce a spolupráce mezi vědci a komunitními partnery začala hned ze fází plánování. To může zajistit, aby vybraná výsledná opatření byla ideální jak z hlediska spolehlivosti, platnosti a citlivosti, a praktickým pro klinické lékaře a rodiny, které se mohou používat během poskytování programu v reálném světě. Stručně řečeno, aby byla pragmatická RCT v plném rozsahu úspěšná a aby výsledky byly smysluplné pro koncové uživatele, je zapotřebí základní práce, která se zaměřuje na (a) systematické společné vývoje komplexního hodnotícího protokolu a (b) pilotní testování přijatelnosti a proveditelnosti hodnotícího protokolu v komunitě v reálném světě.
S zastřešujícím cílem provádět pragmatické RCT programu MTW potřeboval vyšetřovatelé nejprve komplexní hodnotící protokol programu MTW, který byl prováděn v komunitní praxi, který by byl pro kliniky a rodiny proveditelný a dostatečně citlivý na měření účinků léčby a moderátorů a zprostředkovatelům výstupů dětí a rodiny. Vyšetřovatelé se proto spojili s vývojáři programů a odborníky SLP z centra Hanen, aby vytvořili model logického (kauzálního) programu MTW, který propojuje specifické programové cíle pomocí nástrojů pro hodnocení (výstupy, výsledky) a postupy. In brief, key areas integrated during development of the logic model and evaluation plan included: (a) theories and research guiding MTW program development, (b) outcome measures and treatment mediators and moderators identified in previous research, (c) expert SLP views on MTW objectives and outcomes, and mediators and moderators affecting treatment responses, and (d) organizational structures, barriers, and facilitators for SLPs delivering the program. Výsledkem tohoto procesu ko-konstrukce byl logický model programu MTW a související hodnotící protokol s navrhovanými výsledkovými opatřeními.
Současná studie se zabývá druhým cílem, kterým je posoudit proveditelnost vybraných výsledkových opatření a navrhovaných hodnocení. Vyšetřovatelé, který je v souladu s rámcem navrženým Gadkem a kolegy, posoudí následující dimenze proveditelnosti: a) schopnost náboru, (b) proveditelnost, přijatelnost a praktičnost postupů sběru dat a (c) předběžnou účinnost na základě vybraných měření výsledků.
Metody Vyšetřovatelé budou používat pragmatický návrh studie proveditelnosti s jedním ramenem, který byl použit k vyhodnocení spolukonstruovaného hodnotícího protokolu, který zahrnoval demografická a výsledná opatření s přidruženými postupy sběru a analýzy dat.
Virtuální program MTW MTW je 13týdenní program implementovaný rodiči, jehož cílem je zlepšit komunikaci, rozvoj her a interakce rodičů a rodičů pro děti mladší 4 roky, které mají výzvy v autismu nebo sociální komunikaci. Společnost MTW je dodávána společností SLPS certifikovaná společností Hanen Center, globální nezisková organizace se sídlem v Torontu, která program vyvinula a podporuje školení v jeho dodávce. K dispozici jsou osobní i virtuální verze; Verze použitá pro všechny programy MTW, které poskytují během této zkoušky, bude virtuální.
Účastníci v Ontariu v Kanadě, rodiče, kteří mají obavy o rozvoj řečového jazyka svého malého dítěte, se mohou pro služby sami odkazovat prostřednictvím programu předškolního řeči a jazyka (PSL) Ontario, což je veřejně financovaný provinční program, který každoročně podporuje více než 60 000 dětí od narození až po školu. U dětí s diagnostikovaným nebo podezřením na autismus v programu PSL zahrnuje nejpoužívanější standard péče nabídnout program MTW rodinám. Všechny Dyady SLP a rodičovství-dítě, které se účastní této studie proveditelnosti, tak učiní během rutinních programových relací MTW v programu Ontario PSL.
SLPS Hanen Center zašle pozvání k účasti na této studii na SLP pracující v programu Ontario PSL, o nichž bylo známo, že je certifikováno tak, aby poskytovalo program MTW a běžně nabízí tato sezení rodinám na svých případech. SLP, kteří vyjadřují zájem, se poté spojí se studijním týmem, aby vyhodnotili způsobilost. Člen výzkumného týmu se zúčastní nadřazené relace programu MTW a představil příležitost účastnit se této studie všem rodičům, kteří byli způsobilí k zápisu do nadcházejícího programu MTW SLP. Rodiče, kteří vyjádří zájem, pak budou spojeni s členem studijního týmu, který je také registrovaným SLP přes Zoom pro další informace o studii a pro dokončení procesu elektronického souhlasu pro své dítě a sebe, aby se zúčastnil.
Parent-Child Dyads As per standard care in the Ontario PSL and in alignment with The Hanen Centre guidelines, parents are offered the opportunity to enroll in a MTW program group session by their SLP based on the following eligibility criteria: the child (a) is diagnosed with autism, suspected of having autism, or identified as having social communication challenges, (b) is ≤ 47 months of age, (c) demonstrates delays in social communication and play Dovednosti podle klinického posouzení SLP a rodič (D) je k dispozici k účasti na 13týdenním programu MTW a (e) pohodlně komunikuje v jazyce, ve kterém byl program MTW dodáván. Pokud se v programu MTW účastní více než jeden rodič stejného dítěte, bude přijat jeden rodič pro každé dítě k dokončení opatření na rodičovské hlášení před a postprogramem. Podle doporučení pro nerandomizované studie proveditelnosti není nutný formální výpočet velikosti vzorku, ale vyšetřovatelé si kladou za cíl shromažďovat úplné datové sady z 12 dyadů rodičů a založených na julious „doporučení 12 účastníků na skupinu v pilotních zkouškách proveditelnosti a to, co vyšetřovatelé posoudí, jak je to prakticky možné v časovém rámci studie.
Opatření v souladu s úmyslem provádět měření zabudovaná do praxe v reálném světě budou údaje shromažďovány během provádění programových relací MTW dodávaných komunitními SLP do rodin jako součást standardní péče.
Náborová schopnost Vyšetřovatelé budou sledovat sazby zápisu do studie SLP a rodiči. Vyšetřovatelé také zaznamenají důvody neregistru SLP, když byly nabídnuty. Během rozhovorů s přihlášenými SLPS po studiu postupem shromáždí vyšetřovatelé jakékoli známé důvody pro rodiče, kteří účast snižují.
Proveditelnost, přijatelnost a praktičnost opatření a postupů Primárním prostředkem pro posouzení proveditelnosti je sledování míry dokončení studijních opatření, tj. Počet a podíl dyadů, pro které byly údaje poskytnuty výzkumnému týmu. To zahrnuje (a) demografická a výsledná opatření dokončená rodiči a/nebo SLP a poté nahraje do RedCap pomocí SLP, (b) sezení video her s rodičem a dítětem zaznamenaná a nahrána na sdílenou složku OneDrive pomocí SLP, a (c) Výsledek a hodnocení formulářů vyplněných rodičovským online prostřednictvím redcap. Vyšetřovatelé také změří čas potřebný pro výzkumné týmy, aby kódovali videa pomocí dvou výsledkových opatření (popsaných níže) a schopnost dosáhnout dostatečné spolehlivosti kódování. Nakonec budou po dokončení studie v rozhovoru požádány o zúčastněné SLP, aby se podělili o jejich vnímání bariér a umožňujících náboru a sběru dat, praktičnosti a použitelnosti výsledkových opatření a postupů a navrhovali změny návrhu pro budoucí RCT.
Předběžný profil účinnosti předškolní komunikace (PPC). PPC je nástroj pro sběr údajů o sledování výsledku navržený v rámci mezinárodní klasifikace fungování, zdravotního a zdravotního rámce Světové zdravotnické organizace (ICF), který shromažďuje informace o komunikační účasti a zhoršení předškolních škol, spolu s klinicky relevantními prediktory výsledku a reakce na zásah. PPC, původně vyvinutá pro použití v rámci programu Ontario PSL, byl záměrně navržen s cílem být proveditelný, použitelný a užitečný pro praktické nastavení v reálném světě a prokázal vysokou spolehlivost interrater pro kategorizaci celkových komunikačních obav dětí. Toto opatření bude použito ke shromažďování demografických údajů včetně věku a pohlaví a ke shromažďování informací, které by mohly být použity v budoucích studiích k prozkoumání možných moderátorů vývoje komunikace a reakce na intervenci (např. Environmentální rizikové faktory, osobní faktory, jako jsou potíže s chováním nebo nízká hmotnost porodních hmot). PPC je dokončen SLP na základě informací získaných prostřednictvím jejich počátečního posouzení a diskuse s rodičem.
Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFC). CFCS je platný a spolehlivý nástroj používaný k klasifikaci každodenních komunikačních schopností dítěte do jedné z pěti úrovní na základě toho, jak odesílají a přijímají zprávy. SLP hodnotí úroveň komunikace dítěte založenou na funkci, která není chronologický věk nebo vývojová fáze pomocí vývojového diagramu CFCS, který zahrnuje pět úrovní od úrovně I (efektivní odesílatel a přijímač s neznámými a známými partnery) až po V (zřídka efektivní odesílatel a přijímač se známými partnery). Nižší úroveň tedy svědčí o účinnějším komunikátoru. Úroveň CFCS každého dítěte byla shromážděna předprogram SLP. Tato data budou shromažďována, protože v budoucích RCT lze použít jak ke sběru základních demografických proměnných, tak pro moderátorské analýzy k určení, zda se výsledky liší podle úrovně předprogramu CFCS.
Směry komunikace a symbolického chování - dotazník pečovatele o vývojovém profilu (CSBS -DP) (CQ). CSBS-DP CQ obsahuje 41 položek s výběrem s výběrem, které hodnotí sedm předběžných dovedností: emoce a oční pohled, komunikace (rychlost a komunikační funkce), gesta, zvuky, slova, porozumění a použití objektů (symbolická a konstruktivní hra). Vygenerují se tři složené skóre (sociální, řeč, symbolická) a celkové syrové skóre. Ačkoli je navržen pro děti ve věku 6 až 24 měsíců, lze jej použít u starších dětí, které fungují v tomto vývojovém rozmezí, a proto se vztahují na cílovou populaci programu MTW. Vyšetřovatelé zaznamenají kompozity sociálního, expresivního řeči a symbolické komunikace a celkový program Pre-Post Pre-Post.
Zaměřte se na výsledky komunikace pod šesti (Focus-34). Focus-34 je spolehlivé a ověřené kritérium-referenční měřítko změn v reálném světě v komunikační účasti dětí v reakci na zásah jazyka řeči. Focus-34 zahrnuje 34 položek založených na činnostech a účasti komponent ICF. Zahrnuje 23 položek zaměřených na kapacitu komunikace dítěte a 11 položek na schopnost dítěte zapojit se samostatně, oba rodiče hodnotí na 7-bodovou Likertovu stupnici. Celkové skóre na Focus-34 se pohybuje od 34-238 bodů, ačkoli primárním klinickým výsledkem je skóre změny před post-post-programem. Skóre změny 11 nebo více bodů je považováno za smysluplnou klinickou změnu, 7-10 je pravděpodobně smysluplná klinická změna a 6 nebo méně není pravděpodobně smysluplnou klinickou změnou. Tyto ekologicky zdravé mezní hodnoty byly odvozeny z výzkumu, který ukazuje, že děti čekané pro služby SLP měly průměrné skóre změny 5,87 a skóre změn 11 nebo vyšších bodů bylo nepravděpodobné, že by došlo k pouze zrání. Focus-34 proto umožňuje klinickým lékařům a výzkumným pracovníkům určit, zda změna před zásahem může být připsána zásahu i v případě neexistence základních údajů nebo kontrolní skupiny. Focus-34 se používá v Ontario PSL jako provinční nástroj pro sledování výsledků, a proto je součástí stávající úrovně péče o účastníky této studie. Pro tuto studii vyšetřovatelé zaznamenají soustředění celkového syrového skóre před a po programu a klasifikují skóre změn dětí, pokud jde o to, zda byly klinicky smysluplné.
MTW CHECKLIST CHECKONICE CONMUCIAL (SCC). SCC je forma rozvinutá Hanen, která je dokončena společností SLP ve spolupráci s rodiči. Používá se k identifikaci fáze, která nejlépe popisuje současné komunikační dovednosti dítěte. Čtyři fáze jsou vytvořeny Centrem Hanen jako: vlastní agenda, žadatel, časný komunikátor a partner. SCC je dokončen předprogram jako součást standardního dodání programu, ale pro tuto studii bude také spravovat postprogram k prozkoumání jeho užitečnosti při měření změny. Vyšetřovatelé vyvinuli postup klasifikace fáze sociální komunikace založený na odpovědích SCC, při kterém je dítě přiděleno fázi, ve které měl nejvíce dovedností vybraných ve formě. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda dítě zůstalo ve stejné fázi nebo změnilo postgram. U dětí, které zůstávají ve stejné fázi postprogramu, vyšetřovatelé také prozkoumá, zda v této fázi získali nové dovednosti tím, že počítali, kolik dovedností na jevišti bylo zkontrolováno před postgramem.
Klinické globální dojmy-závažnost (CGI-S) a zlepšení (CGI-I). Pro účely této studie bude CGI-S kódován předprogram v reakci na výzvu: „Jak ovlivněno dítě v této době dítěmi v této době?“ na 7-bodové stupnici závažnosti (neposouzeno, normální, hraniční a mírně, mírně, výrazně, vážně, extrémně ovlivněné). Bude také kódován postgram s ohledem na změny v výzvách sociální komunikace ve vztahu k předprogramu v 7-bodové stupnici (velmi vylepšené, mnohem vylepšené, minimálně zlepšené, žádné změny, minimálně horší, mnohem horší, mnohem horší). Popisy pro hodnocení CGI-S a CGI-I od Toolan et al. bude použito k vedení procesu kódování. Hodnocení CGI-S bude provedeno pomocí nahrávání videa s předprogramem přehrávání a hodnocení CGI-I bylo provedeno pomocí záznamu hry z finální (třetí) video zpětné vazby. Kódování položek CGI bude dokončeno lékařem klinického lékaře a postgraduálního studenta SLP. Pro stanovení spolehlivosti bude 15% videí tandemu dvakrát kódováno; Po dosažení dohody bude dalších 15% videí nezávisle hodnoceno dvěma kodéry a spolehlivost byla vypočtena pomocí váženého Cohenova kappa.
Společné hodnocení hodnocení (Jeri). Jeri je observační opatření, které zachycuje rysy společného zapojení mezi malými dětmi a jejich rodiči během nestrukturované interakce hry v naturalistickém prostředí (tj. Hra v domácím kontextu). Byl navržen pro použití s dětmi, které mají diagnózy vývojových zpoždění, včetně autismu. Verze Jeriho 2020 má 32 položek, ale jak je doporučeno v příručce, vyšetřovatelé budou používat podskupinu chování sociálního zapojení v souladu s výzkumnými otázkami, jmenovitě 11 položek sladěných s dovednostmi zaměřenými programem MTW. To zahrnuje pět výsledků chování dětí (zahájení komunikace, citlivosti na komunikaci partnera, expresivní jazykovou úroveň a použití, kvalitu vzorců chování, ovlivňování), čtyři rodičovské behaviorální výsledky (vliv, následovat zaměření dítěte, symbol zvýraznění, lešení) a dvě dyadické interakční položky (plynulost a propojení, rutiny a rituály). Každá položka je hodnocena na 7 -bodové stupnici hodnocení (funkce 1 - je minimálně přítomna, 7 - funkce je vysoce přítomna). Kódování položek Jeri bude dokončeno výzkumný pracovník klinického lékaře a postgraduálního studenta SLP pomocí stejného programu před a po programu Play-Child Play Videa používaná pro kódování CGI. Postup pro vytvoření a výpočet spolehlivosti bude stejný s postupem dříve popsaným pro CGI. Všimněte si, že kódování pro Jeri dojde před kódováním CGI, aby se umožnilo maskování načasování videí (pre-vs postprogram).
Dotazník rodičovské soběstačnosti/znalostí. Tento krátký průzkum 4-položky zahrnuje otázky sebeúčinnosti z stupnice sebeúčinnosti včasné intervence a otázky s otevřeným koncem hodnocení rodičovských znalostí o strategii MTW. Dvě otázky soběstačnosti jsou: (a) „Cítím se jistý, že mohu svému dítěti pomoci sdělit jejich myšlenky a myšlenky“ a (b) „Cítím se sebevědomě, že mohu svému dítěti pomoci rozvíjet jejich herní schopnosti“. Každá otázka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici (od silně souhlasí s silně nesouhlasím). Dvě otevřené otázky žádají rodiče, aby vyznali strategie nebo techniky, které v současné době používají k podpoře komunikačních a herních dovedností svého dítěte. Stejné čtyři otázky budou předloženy před a postgramem.
Průzkum spokojenosti MTW. Tento krátký průzkum byl vyvinut společností Hanen Center jako prostředek pro SLP, aby shromažďoval zpětnou vazbu na program od rodičů. Vyšetřovatelé použijí několik otázek z tohoto průzkumu k vyhodnocení vnímané účinnosti podle rodičů. Vnímaná účinnost pro dítě je hodnocena s otázkou „moje dítě těží z programu více než slovy“ hodnocenou na 7-bodové Likertově stupnici (od silně souhlasí s silně nesouhlasím). Vnímaná účinnost pro rodiče je hodnocena pomocí otázky „Celkově si myslím, že program MTW byl ...“ Používání pětibodové stupnice od mimořádně užitečného k tomu, aby vůbec nepomohlo, a následné kontrolní seznam, který žádá rodiče, aby vybrali informace o programu, které považovaly za nejužitečnější. Vnímaná účinnost interakce rodičů a dítěte je hodnocena pomocí zeptajících se rodičů, zda si myslí, že změnili způsob, jakým interagují a komunikují se svým dítětem v důsledku přijímání programu, a následné otevřené otázky pro respondenty „ano“, které je žádají, aby uvedli nejdůležitější způsoby, jak se cítí, a pro „ne“ respondenty, kteří hledali podrobnosti o tom, proč se nezměnili.
Formuláře hodnocení relace MTW a hodnocení zpětné vazby. Vyhodnocovací formuláře vyvinuté centrem Hanen se shromažďují jako součást standardního dodání MTW ve 4 časových bodech, a to po 4. skupinové relaci a každé ze 3 jednotlivých relací zpětné vazby videa. Formuláře zahrnují 4-5 otevřených otázek zkoumajících rodičovský implementaci programu MTW a vnímanou užitečnost zasedání a poskytnutí příležitosti k dotazům a návrhům na posílení implementace. Formuláře hodnocení mohou být použity v RCT k měření věrnosti a kvality implementace, objasnění potenciálních kauzálních mechanismů a podpoře identifikace kontextových faktorů spojených s změnami výsledků. Vyšetřovatelé se proto snaží vyhodnotit proveditelnost shromažďování těchto informací během současné studie. Ačkoli formuláře hodnocení MTW jsou obvykle shromažďovány prostřednictvím papíru nebo e-mailu SLP poskytujícím program, webové formuláře na RedCap budou použity k posouzení proveditelnosti shromažďování těchto informací přímo od rodičů.
Postupy sběru dat Jak je uvedeno a výše, některá opatření jsou shromažďována jako součást stávajícího standardu péče buď proto, že byly součástí programových materiálů MTW, nebo jsou stávajícím standardem v programu Ontario PSL. Zúčastněné SLP budou spravovat, shromažďovat a/nebo dokončit PPC, CFCS, CSBS-DP, Focus-34 a SCC podle typických postupů, které sledují během dodání virtuální služby (např. E-mailem, přes Zoom). Poté nahrají anonymizované kopie buď opatření nebo standardu datových listů péče, které shrnují své skóre prostřednictvím RedCap pro analýzu výzkumným týmem. SLP budou shromažďovat interakce s rodičovskými dětmi s rodičovským a dítětem pomocí zabezpečených počítačů notebooků prostřednictvím svých komunitních webů a otevřeného softwaru vysílání podle standardu péče. Poté nahrají kopie nahrávek do zabezpečené univerzitní složky OneDrive pro pozdější kódování Jeri a CGI od výzkumného týmu. Pro usnadnění snadného dokončení a sběru dat budou formuláře, které nevyžadují dokončení nebo bodování pomocí SLP (např. Průzkum spokojenosti rodičů, rodičovské dotazníky/znalosti), doručeny rodičům prostřednictvím RedCap pomocí funkce průzkumu. Tímto způsobem budou rodiče schopni zadat své odpovědi prostřednictvím mobilních zařízení nebo počítačů, aby se přímo sdíleli s výzkumným týmem.
Během jednoho měsíce po dokončení studie bude provedeno 40minutový virtuální rozhovor s každým z zúčastněných SLP, aby prozkoumal jejich zkušenosti s účastí na studii (tj. Vnímání proveditelnosti a přijatelnosti nábor a postupů sběru dat) a za účelem získání zpětné vazby a návrhů na rozvoj následného RCT. Rozhovory provedou vyškolený výzkumný pracovník pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovorům a zaznamenány pomocí Zoom pro zdravotní péči. Polní poznámky z rozhovorů budou použity k extrahování informací, které by mohly informovat o návrhu a dodání pilotního RCT.
Analýza dat popisná statistika bude použita k charakterizaci účastníků při počátečním hodnocení (např. Sexuální, diagnostikovaný nebo podezření na autismus) a k shrnutí náboru, uchování a dokončení dat. Pro kontinuální proměnné (např. CSBS-Total, RAW skóre, Focus-34) a frekvence a procenta byly použity pro kategorické a měřítkové proměnné (např. Kodex CSBS, hladiny CFCS, úrovně CFCS, úrovně CFCS, úrovně CFCS, byly použity průměry a standardní odchylky, byly použity frekvence a procenta a procenta).
Tato studie není určena ani poháněna pro detekci statistických účinků. Aby podpořili hodnocení předběžné účinnosti a citlivosti na změnu kvantitativních měření výsledku po post-post, budou vyšetřovatelé hlásit velikosti efektů (pomocí Cohen's D) a jejich intervaly spolehlivosti. Popisné a statistické analýzy budou dokončeny pomocí verze JASP 0.19.1.0.
Analýza obsahu bude použita pro údaje o rozhovorech SLP a odpovědi na průzkum mateřského průzkumu s otevřeným koncem, které se vztahují k přijatelnosti a proveditelnosti studijních postupů a používání strategií. Tato metoda je vhodná pro použití s malými velikostmi vzorků, protože může být použita k kvantifikaci a popisu zkušeností účastníků (např. Postoje a behaviorální reakce na otázky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5G 1H1
- Western University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení A. Děti
- diagnostikována s autismem, podezření z autismu nebo identifikována jako výzvy v oblasti sociální komunikace
- ≤ 47 měsíců věku
- Demonstruje zpoždění v oblasti sociální komunikace a herní dovednosti podle klinického posouzení patologa řečového jazyka
B. Rodiče
- K dispozici k účasti na 13týdenním programu MTW
- Pohodlná komunikace v angličtině (jazyk dodávky programu MTW v této studii)
C. Patologové řeči
- dříve dodal nejméně tři více než slovní programy před studiem
- Plánování nabídnout 13týdenní program v angličtině mezi lednem 2022 a dubnem 2023 jako součást předškolního projevu a jazyka Ontario
- ochotný a schopný podporovat plánované činnosti sběru dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování proveditelnosti
Mezi účastníky této zkoušky proveditelnosti patří dvojice rodičů a dítěte, kteří (a) jsou zapsáni do programu více než slov (MTW) s jejich komunitou SLP jako součást standardní péče a (b) souhlasili s účastí na zkoušce proveditelnosti při přijímání programu, jakož i komunitní SLP poskytují program těmto rodinám.
Dříve jsme vyvinuli komplexní hodnotící protokol programu MTW, který je implementován v komunitní praxi, který by byl proveditelný pro kliniky a rodiny a dostatečně citlivý na to, aby měřil účinky léčby a moderátory/mediátory výsledků dětí a rodiny.
Účelem této zkoušky proveditelnosti je posoudit: a) schopnost náboru, b) proveditelnost, přijatelnost a praktičnost postupů sběru a analýzy dat a (c) předběžnou účinnost na základě vybraných výsledkových opatření.
|
Více než Words® (MTW) je 13týdenní program implementovaný rodiči, jehož cílem je zlepšit komunikaci, rozvoj her a interakce rodičů a rodičů pro děti mladší 4 roky, které mají výzvy v autismu nebo sociální komunikaci.
MTW je dodáván patologové řeči (SLPS) certifikoval Hanen Center, globální nezisková organizace se sídlem v Torontu.
MTW je doručen prakticky v tomto pokusu.
Program Orientation Session, individuální předprogramová konzultační jmenování, 8 x 2½ hodinové skupinové tréninky (s 6-8 rodiči na skupinu) a 3 individuální video zpětná vazba.
Během video zpětné vazby rodič prokazuje použití strategií usnadňování komunikace se svým dítětem, zatímco SLP zaznamenává interakce.
Rodič a SLP poté přezkoumávají videa společně, analyzují používání strategií a to, jak dítě reagovalo, a formulují plány na podporu rozvoje nových dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborová schopnost
Časové okno: Až 3 měsíce do 1 týdne předtím, než rodiny začnou více než slovní program nabízený v jejich komunitě
|
Počet patologů a rodičů řeči, kteří souhlasí s účastí v rámci 13týdenního programu nabízeného v jejich komunitě v rámci standardní péče.
Zápis se pohybuje po celou dobu studie.
|
Až 3 měsíce do 1 týdne předtím, než rodiny začnou více než slovní program nabízený v jejich komunitě
|
|
Důvody pro nonrollment
Časové okno: Důvody jsou shromažďovány z patologů řečového jazyka buď do 3 měsíců před 3 měsíci poté, co dokončili doručení programu více než slov ve své komunitě
|
Důvody pro patologové řeči a rodičů snižující účast
|
Důvody jsou shromažďovány z patologů řečového jazyka buď do 3 měsíců před 3 měsíci poté, co dokončili doručení programu více než slov ve své komunitě
|
|
Celková míra dokončení měření studie
Časové okno: Vyšetřovatelé vypočítají celkovou míru dokončení měřítka studie do 1 roku po uzavření studie
|
Toto je opatření výsledku proveditelnosti pro testování úspěchu sběru údajů o studiu.
V rámci studie jsou účastníci požádáni, aby dokončili studijní opatření (viz výsledná opatření #6-13 níže) před, během a/nebo po více než slovech je program dodáván jako součást standardní péče v jejich komunitním prostředí.
Toto míra míry dokončení je součtem celkového počtu studijních opatření, která jsou úspěšně shromažďována z celkového počtu studijních opatření, která očekávají, že budou účastníci dokončeny a předložily (jinými slovy, celkový počet chybějících opatření).
Vzhledem k tomu, že se jedná o pragmatickou zkoušku proveditelnosti, patologové a pečovatelé v komunitním řeči dokončují/shromažďují opatření, nikoli vyšetřovatelé.
|
Vyšetřovatelé vypočítají celkovou míru dokončení měřítka studie do 1 roku po uzavření studie
|
|
Čas potřebný pro vyšetřovatelé kódují videa
Časové okno: SLP nahraje videozáznamy do 1 měsíce od dokončení programu více než slov a vyšetřovatelé je kódují do 1 roku od uzavření studie
|
Toto je opatření výsledku proveditelnosti k vyhodnocení toho, jak dlouho trvá (během několika minut), než vyšetřovatelé kódují videa interakcí rodičů a dítěte (viz opatření o výsledku #9-10 níže).
Videa jsou zaznamenána během komunitního doručování programu více než slovy patology řečového jazyka.
Rodič a dítě se účastní zaznamenaných herních interakcí v rámci standardního dodání programu na jejich předprogramovém konzultačním relaci (2. týden) a konečné individuální relaci VideoFeedback (12. týden).
Vyšetřovatelé budou kódovat video interakce poté, co rodiny dokončí program.
|
SLP nahraje videozáznamy do 1 měsíce od dokončení programu více než slov a vyšetřovatelé je kódují do 1 roku od uzavření studie
|
|
Vnímaná proveditelnost a přijatelnost studijních metod
Časové okno: Do 3 měsíců od dokončení rodin více než slovní program
|
Vnímání patologů účasti v řečovém jazyce na bariérách a umožňování studie (sběr dat, praktičnost a použitelnost výsledkových opatření a postupů, navrhované změny návrhu pro budoucí RCT) na základě kvalitativní analýzy polních poznámek ze semifistruovaných rozhovorů
|
Do 3 měsíců od dokončení rodin více než slovní program
|
|
Změna předběžných a včasných komunikačních dovedností
Časové okno: Do 2 týdnů před a do 2 týdnů po 13týdenním programu více než slov
|
Směry komunikace a symbolického chování - dotazník pro pečovatel vývojových profilů obsahuje 41 položek s více výběry hodnocených rodiči o řadě předběžných dovedností jejich dítěte.
RAW skóre se shromažďuje pro celkové dovednosti včasné komunikace (celkové skóre) a také pro sociální, řeč a symbolickou komunikaci (3 složené skóre)
|
Do 2 týdnů před a do 2 týdnů po 13týdenním programu více než slov
|
|
Změna komunikační účasti dítěte
Časové okno: Do 2 týdnů před a do 2 týdnů po 13týdenním programu více než slov
|
Zaměření na výsledky komunikace v rámci šesti-34 měří změny v reálném světě v komunikační účasti dětí v reakci na zásah jazyka řeči.
Zahrnuje 23 položek o kapacitě komunikace dítěte a 11 položek o schopnosti dítěte zapojit se samostatně, oba rodiče hodnoceni v 7-bodové Likertově stupnici.
Shromáždí se celkové syrové skóre (v rozmezí mezi 34-238 body).
Kromě toho je změna celkového syrového skóre z předběžného zasažení klasifikována podle následujících klinických benchmarků: Změna o 11 nebo více bodů je považována za smysluplnou klinickou změnu, 7-10 je pravděpodobně smysluplná klinická změna a 6 nebo méně není pravděpodobně smysluplná klinická změna.
|
Do 2 týdnů před a do 2 týdnů po 13týdenním programu více než slov
|
|
Stage a dovednosti sociální komunikace dítěte
Časové okno: Během předprogramového konzultačního zasedání (2. týden) více než slovního programu a znovu do 2 týdnů po skončení programu.
|
Kontrolní seznam sociálních komunikací je vyvíjen společností Hanen Center a je doplněn patologem řečového jazyka, který poskytuje více než slovní program ve spolupráci s rodiči, aby zjistil, které ze čtyř fází nejlépe popisují komunikační dovednosti dítěte: vlastní agendu, žadatel, časný komunikátor a partner.
Počet zaškrtávacích znaků v každé fázi je spojen s dalšími značkami ve vyšších stádiích, což ukazuje na lepší výsledky.
Počet dovedností, které děti získávají v každé fázi od předchozího po dobu, bude započítán program.
|
Během předprogramového konzultačního zasedání (2. týden) více než slovního programu a znovu do 2 týdnů po skončení programu.
|
|
Změna závažnosti problémů s sociální komunikací dítěte
Časové okno: Videa jsou zaznamenána během konzultační relace před programem (2. týden) a třetí relace zpětné vazby (12. týden)
|
Kódované vyšetřovateli pomocí videí s interakcí s rodičem a dítětem, která jsou patologem řečového jazyka zaznamenána jako součást programu více než slov.
Klinické globální dojmy předprogram kódování předprogramu hodnotí, jak se zdá, že se dítě zdá být výzvami sociální komunikace v 7-bodové stupnici závažnosti (1-normální, 2-ohraničovací linie a 3 mírně, 4-moderaly, 5-značně, 6-pevně, 7-extremely dopad).
Kódování postprogramu hodnotí změny v závažnosti těchto výzev v oblasti sociální komunikace ve srovnání s předprogramovým videem v 7-bodovém zlepšení stupnice (1-velmi mnohem vylepšená, 2-mnohem vylepšená, 3minurálně vylepšená, 4-ne změna, 5minimálně horší, o 6 horší, horší, o 7 velmi mnohem horší), přičemž horší hodnocení znamená horší výsledky.
Vyšetřovatelé kódují videa do jednoho roku, kdy rodiny dokončily svůj program více než slovy
|
Videa jsou zaznamenána během konzultační relace před programem (2. týden) a třetí relace zpětné vazby (12. týden)
|
|
Změna sociálního angažovanosti a interakce dítěte dítěte a rodičů
Časové okno: Videa jsou zaznamenána během konzultační relace před programem (2. týden) a třetí relace zpětné vazby (12. týden)
|
Kódované vyšetřovateli pomocí videí s interakcí s rodičem a dítětem, která jsou patologem řečového jazyka zaznamenána jako součást programu více než slov.
Společné hodnocení hodnocení inventarizace měří chování sociálního zapojení zaměřeného programem více než slovy.
To zahrnuje pět dítěte (zasvěcení, citlivost, expresivní jazyk, vzorce chování, vliv), čtyři rodič (lešení, zvýraznění symbolu, následný, ovlivňují) a dva interakce rodič-dítě (plynulost a propojení, rutiny a rituály).
Každá položka chování je hodnocena na 7-bodové stupnici hodnocení (od 1 minuty až po 7-vysokou přítomnost, s vyšším skóre, což znamená lepší výsledky).
Vyšetřovatelé kódují videa do jednoho roku poté, co rodiny dokončí svůj program více než slovy
|
Videa jsou zaznamenána během konzultační relace před programem (2. týden) a třetí relace zpětné vazby (12. týden)
|
|
Změna rodičovské soběstačnosti
Časové okno: Během začátku první skupinové relace (3. týden) a na konci závěrečné skupinové relace (13. týden) programu více než slovy.
|
Ve formě online průzkumu se dvě otázky soběstačnosti ptá rodičů, aby ohodnotili jejich důvěru v pomoc svému dítěti komunikovat a rozvíjet své herní dovednosti v 7-bodové Likertově stupnici (od 1-silného souhlasí s 7-silně nesouhlasím, s vyšším skóre, což znamená horší výsledek).
|
Během začátku první skupinové relace (3. týden) a na konci závěrečné skupinové relace (13. týden) programu více než slovy.
|
|
Změna používání rodičovské strategie
Časové okno: Během začátku první skupinové relace (3. týden) a na konci závěrečné skupinové relace (13. týden) programu více než slovy.
|
Ve formuláři online průzkumu se dvě otázky otevřené položky zeptaly rodiče, aby vyznali strategie nebo techniky, které používají k podpoře komunikačních a herních dovedností svého dítěte.
Kvalitativní analýza obsahu používají vědci k shrnutí a identifikaci témat v odpovědích.
|
Během začátku první skupinové relace (3. týden) a na konci závěrečné skupinové relace (13. týden) programu více než slovy.
|
|
Vnímaná účinnost programu podle rodičů
Časové okno: Během závěrečné skupinové relace (13. týden) programu více než slovy
|
Ve formuláři online průzkumu rodiče hodnotí prohlášení a odpovídají na otázky o tom, zda a do jaké míry, jejich dítě těží z programu MTW, považovali program za užitečný a změnili, jak interagují a komunikují se svým dítětem
|
Během závěrečné skupinové relace (13. týden) programu více než slovy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janis Oram, Western University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Více než slova®
-
Western University, CanadaThe Hanen Centre, TorontoNáborPoruchou autistického spektra | Sociální komunikační výzvy | Podezření na autismusKanada