- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06847347
Mulighetsforsøk av foreldre-levert sosialt kommunikasjonsprogram
Jo mer enn Words® foreldre-levert program for autistiske barn og de med sosiale kommunikasjonsutfordringer: en enkelt arm pragmatisk mulighetsforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Pediatriske talespråklige patologer (SLP) tilbyr tidlige intervensjonstjenester som fokuserer på å støtte barn til å engasjere, samhandle og kommunisere med menneskene rundt dem i meningsfulle sammenhenger. For små barn er foreldrene deres ofte deres primære kommunikasjonspartnere. Foreldre coachingintervensjoner brukes ofte av SLP -er for å støtte sosial kommunikasjonsutvikling hos unge autistiske barn. Foreldre coachingintervensjoner lar klinikere utnytte foreldrenes ekspertkunnskap om barnet sitt. I tillegg øker disse intervensjonene potensialet for barn å generalisere ferdigheter som læres i økter til deres daglige liv, og øker dermed behandlingsdosen uten å øke kostnadene. Ved å redusere hyppigheten av direkte kontakttimer med terapeuten, kan offentlige systemer distribuere disse inngrepene med færre ressurser og til flere foreldre.
En overordnet coachingintervensjon som ofte brukes av SLP -er er mer enn Words® - Hanen Program® for foreldre til autistiske barn eller barn som kan ha nytte av Social Communication Support (MTW). Faktisk identifiserte en fersk undersøkelse MTW som førskole Autism -intervensjonsprogrammet som er mest brukt (61%) av SLP -er i Ontario, Canada. De to eksisterende RCT-ene på MTW involverte universitetsbasert programlevering og rapporterte blandede funn som inkluderte positive effekter i foreldrenes respons og aspekter ved sosial kommunikasjon for noen barn. Ikke-randomiserte observasjonsstudier av MTW-programmet rapporterte forbedret foreldres respons, egeneffektivitet og interaksjonsstil; og forbedret barnespråk og sosiale kommunikasjonsevner etter programmet. På spørsmål om opplevde utfall, fremhevet foreldre fra samfunnsleverte MTW-programmer de nye strategiene de lærte, barnets vekst i funksjonelle kommunikasjonsevner, generell forbedring i forholdet til barnet sitt og det sosiale og profesjonelle støttenettverket de fikk. Studier av foreldrenes erfaringer som deltar i MTW antyder at de verdsetter programmet og muligheten til å få kontakt med andre foreldre, men søker forbedringer i navigering av programinnhold, de mange formene forbundet med deltakelse, foreldre-til-foreldre-diskusjon og mengden individualisert tid med SLP. Selv om disse resultatene er lovende, er det som om tilfellet for foreldrereslagsinngrep bredere seg, samfunnsbaserte RCT-er i MTW-programmet mangler, og det eksisterer lite bevis for formidlere og moderatorer for effektiv MTW-levering i den virkelige verden. Pragmatiske RCT -er er nødvendige for å bygge denne forståelsen.
For at en pragmatisk RCT av MTW -programmet (og andre foreldre coachingintervensjoner) skal være nyttige, er det viktig å sikre at metodene som brukes til å evaluere behandlingseffekter og formidlere/ moderatorer ikke bare er lyd, men også økologisk gyldige og gjennomførbare for bruk i samfunnets praksis -sammenhenger der studien skal utføres. Gitt at den virkelige verdenen kan være svært varierende og uforutsigbar på måter som er utenfor kontrollen av forskeren, kan storskala RCT-er være i fare for implementeringssvikt uten nøye oppmerksomhet i metodologiske planleggingsstadier. En løsning er å først gjennomføre en pragmatisk metodologisk mulighetsforsøk for å identifisere og utvikle avbøtningsplaner for mulige spørsmål innen rekruttering, oppbevaring, datainnsamling og analyse. En annen tilknyttet løsning er å bruke prinsipper for integrert kunnskapsoversettelse, det vil si å sikre at sambygging og samarbeid mellom forskere og samfunnspartnere begynner rett fra planleggingsstadiene. Dette kan sikre at valgte utfallsmål er ideelle fra både et pålitelighet, gyldighet og følsomhetsperspektiv og praktisk for klinikere og familier å bruke under levering av den virkelige verden. I sum, for at en fullskala pragmatisk RCT skal lykkes og for at resultatene skal være meningsfylt for sluttbrukere, er det nødvendig med grunnleggende arbeid som fokuserer på (a) systematisk samutvikling av en omfattende evalueringsprotokoll og (b) pilotprøving av akseptabiliteten og gjennomførbarheten av evalueringsprotokollen innen den virkelige samfunnsoppsetningen.
Med et overordnet mål å gjennomføre pragmatiske RCT -er i MTW -programmet, trengte etterforskerne først en omfattende evalueringsprotokoll for MTW -programmet som implementert i samfunnspraksis som ville være både mulig for klinikere og familier og følsomme nok til å måle behandlingseffekter og moderatorer og formidlere av barn og familieutfall. Derfor samarbeidet etterforskerne med programutviklere og ekspert-SLP-er fra Hanen Center for å co-konstruere en logikk (årsakssammenheng) -modell av MTW-programmet som kobler spesifikke programmål med evalueringsverktøy (utganger, utfall) og prosedyrer. I korte trekk inkluderte sentrale områder integrert under utvikling av logikkmodellen og evalueringsplanen: (a) Teorier og forskning som styrer MTW -programutvikling, (b) Resultatmål og behandlingsmedler og moderatorer identifisert i tidligere forskning, (c) Ekspert SLP -visninger på MTW -mål og utfall, og formidlere og moderatorer som påvirker behandlingsresponser, og ( Resultatet av denne sambyggingsprosessen var en logikkmodell av MTW-programmet og en tilhørende evalueringsprotokoll med foreslåtte utfallstiltak.
Den nåværende studien adresserer det andre målet, som er å vurdere muligheten for de valgte utfallsmålene og foreslåtte evalueringsprosedyrer. I samsvar med rammene som er foreslått av Gadke og kolleger, vil etterforskerne vurdere følgende dimensjoner av gjennomførbarhet: (a) rekrutteringsevne, (b) Mulighet, akseptabilitet og praktisk av datainnsamling og analyseprosedyrer, og (c) foreløpig effektivitet basert på de valgte utfallstiltakene.
Metoder Etterforskerne vil bruke en pragmatisk, en-arm, pre-Post-mulighetsstudieutforming som ble brukt for å evaluere den samkonstruerte evalueringsprotokollen, som inkluderte demografiske og utfallsmål med tilhørende datainnsamlings- og analyseprosedyrer.
MTW Virtual Program MTW er et 13-ukers foreldreimplementert program designet for å forbedre kommunikasjon, spille utvikling og samhandling med foreldre-barn for barn under 4 år som har autisme eller sosiale kommunikasjonsutfordringer. MTW leveres av SLP-er sertifisert av Hanen Center, en global ideell organisasjon med base i Toronto som utviklet programmet og støtter opplæring i leveransen. Både personlige og virtuelle versjoner er tilgjengelige; Versjonen som brukes til alle MTW -programmer som leverer under denne prøveversjonen vil være virtuell.
Deltakere i Ontario, Canada, foreldre som har bekymring for det lille barnets talespråklige utvikling, kan selv henvise til tjenester gjennom Ontario Preschool Speech and Language (PSL) -program, et offentlig finansiert provinsprogram som støtter over 60 000 barn fra fødsel til skoleinngang årlig. For barn med diagnostisert eller mistenkt autisme i PSL -programmet inkluderer den mest brukte standarden for omsorg å tilby MTW -programmet til familier. Alle SLP-er og foreldre-barn dyader som deltar i denne mulighetsstudien vil gjøre det under rutinemessige MTW-programøkter i Ontario PSL-programmet.
SLPS Hanen Center vil sende en invitasjon til å delta i denne studien til SLP -er som jobber i Ontario PSL -programmet som var kjent for å være sertifisert for å levere MTW -programmet og rutinemessig tilby disse øktene til familier på deres caseloads. SLP -er som uttrykker interesse, vil deretter få kontakt med studieteamet for å vurdere valgbarhet. Et medlem av forskerteamet vil delta på Parent Orientation Session i MTW -programmet og introduserte muligheten til å delta i den nåværende studien til alle foreldre som var kvalifisert til å melde seg inn i SLPs kommende MTW -program. Foreldre som uttrykker interesse, vil da være koblet til et medlem av studieteamet som også er en registrert SLP over Zoom for ytterligere informasjon om studien og for å fullføre en elektronisk samtykkeprosess for barnet sitt og seg selv for å delta.
Foreldre-barn dyader i henhold til standardomsorg i Ontario PSL og i samsvar med retningslinjene Ferdigheter i henhold til SLPs kliniske vurdering, og foreldrene (D) er tilgjengelig for å delta på 13-ukers MTW-programmet og (e) er behagelig å kommunisere på språket som MTW-programmet ble levert i. Der mer enn en forelder til det samme barnet deltar i MTW-programmet, vil en forelder for hvert barn bli rekruttert for å fullføre foreldreporteringsmålene før og etter programmet. I henhold til anbefalinger for ikke-randomiserte mulighetsstudier, er det ikke nødvendig med en formell beregning av prøvestørrelse, men etterforskerne tar sikte på å samle komplette datasett fra 12 foreldre-barn dyader basert på den juliøse 'anbefaling av 12 deltakere per gruppe i Pilot Masibility Trials, og hva etterforskerne vurderer som praktisk mulig i studien i tidsframme.
Tiltak i samsvar med intensjonen om å gjennomføre målinger innebygd innen den virkelige praksis, vil data bli samlet inn under implementering av MTW-programøkter levert av samfunnsbaserte SLP-er til familier som en del av standardomsorg.
Rekrutteringsevne Etterforskerne vil spore prisene på studieinnmelding av SLP og foreldre. Etterforskerne vil også registrere årsaker til SLP-ikke-påmelding når disse ble tilbudt. Under intervjuene etter studien med påmeldte SLP-er vil etterforskerne samle noen kjente grunner til at foreldre synker deltakelse.
Mulighet, akseptabilitet og praktisk til tiltak og prosedyrer Et primært middel for å vurdere gjennomførbarhet er å spore fullføringsgrad for studiemålene, det vil si antall og andel dyader som data ble gitt til forskerteamet. Dette inkluderer (a) demografiske og utfallstiltak fullført av foreldre og/eller SLP og deretter lastet opp til REDCAP av SLP, (b) foreldre-barn-videospilløkter spilt inn og lastet opp til et delt universitet OneDrive-mappe av SLP, og (c) utfall og evaluering skjemaer utfylt av foreldrene online via redcap. Etterforskerne vil også måle tiden som kreves for at forskerteamet skal kode videoer ved å bruke to utfallstiltak (beskrevet nedenfor) og muligheten til å oppnå tilstrekkelig koding av pålitelighet. Til slutt, etter fullføring av studier, vil deltakende SLP -er bli bedt om i et intervju om å dele deres oppfatninger om barrierer og muliggjørere å rekruttere og datainnsamling, praktisk og brukbarheten av utfallsmålene og prosedyrene, og foreslo designendringer for fremtidige RCT -er.
Foreløpig effektivitetsprofil for førskolekommunikasjon (PPC). PPC er et resultat som overvåker datainnsamlingsverktøyet designet i Verdens helseorganisasjons internasjonale klassifisering av funksjon, funksjonshemming og helsemessige rammer (ICF) for å samle informasjon om førskolebarns kommunikativ deltakelse og svekkelser, sammen med klinisk relevante prediktorer for utfall og respons på intervensjon. Opprinnelig utviklet for bruk i Ontario PSL-programmet, og PPC ble med vilje designet med målet om å være gjennomførbar, brukbar og nyttig for innstillinger i den virkelige verden og har vist høy interrater-pålitelighet for å kategorisere barns samlede kommunikasjonsproblemer. Dette tiltaket vil bli brukt til å samle demografiske data inkludert alder og kjønn og for å samle informasjon som kan brukes i fremtidige studier for å utforske mulige moderatorer av kommunikasjonsutvikling og respons på intervensjon (f.eks. Miljørisikofaktorer, personlige faktorer som atferdsvansker eller lav fødselsvekt). PPC er fullført av SLP basert på informasjon innhentet gjennom deres første vurdering og diskusjon med foreldrene.
Kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystem (CFCS). CFCS er et gyldig og pålitelig verktøy som brukes til å klassifisere et barns hverdagskommunikasjonsevner til ett av fem nivåer basert på hvordan de sender og mottar meldinger. SLP vurderer barnets kommunikasjonsnivå basert på funksjon, ikke kronologisk alder eller utviklingsstadium ved bruk av CFCS flytskjema, som inkluderer fem nivåer som spenner fra nivå I (effektiv avsender og mottaker med ukjente og kjente partnere) til V (sjelden effektiv avsender og mottaker med kjente partnere). Som sådan er et lavere nivå en indikasjon på en mer effektiv kommunikator. Hvert barns CFCS-nivå ble samlet inn forhåndsprogram av SLP. Disse dataene vil bli samlet inn fordi de i fremtidige RCT-er kan brukes både til å samle demografiske variabler for baseline og for moderatoranalyser for å bestemme om resultatene varierer etter CFCS-nivå før programmer.
Kommunikasjons- og symbolsk atferdsskala - Utviklingsprofil (CSBS -DP) CareGiver Questionnaire (CQ). CSBS-DP CQ inneholder 41 flervalgsartikler som vurderer syv prelinguistiske ferdigheter: følelser og øye blikk, kommunikasjon (hastighet og kommunikativ funksjon), gester, lyder, ord, forståelse og objektbruk (symbolsk og konstruktiv lek). Tre sammensatte score (sosial, tale, symbolsk) og en total rå score genereres. Selv om den er designet for barn i alderen 6 til 24 måneder, kan den brukes sammen med eldre barn som fungerer innenfor dette utviklingsområdet og dermed er anvendelig for målpopulasjonen i MTW -programmet. Etterforskerne vil registrere sosiale, uttrykksfulle tale- og symbolske kommunikasjonskompositter og totale RAW-score før-postprogram.
Fokus på resultatene av kommunikasjon under seks (Focus-34). Focus-34 er et pålitelig og validert kriterium-referert mål på endringer i den virkelige verden i barns kommunikativ deltakelse som svar på talespråklig intervensjon. Focus-34 inkluderer 34 elementer basert på aktivitetene og deltakelseskomponentene i ICF. Det inkluderer 23 elementer som er fokusert på barnets kapasitet for kommunikasjon og 11 elementer på barnets evne til å engasjere seg uavhengig, som begge foreldre vurderer på en 7-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen på Focus-34 varierer fra 34-238 poeng, selv om det primære kliniske utfallet er score for post-programmer. En endringsscore på 11 poeng eller mer anses som en meningsfull klinisk endring, 7-10 er muligens en meningsfull klinisk endring, og 6 eller mindre er sannsynligvis ikke en meningsfull klinisk endring. Disse økologisk forsvarlige avskjæringene ble avledet fra forskning som viste at barn ventet for SLP-tjenester hadde en gjennomsnittlig endringsscore på 5,87 og endringspoeng på 11 poeng eller høyere var usannsynlig å oppstå på grunn av modning alene. Derfor lar Focus-34 klinikere og forskere å avgjøre om endring av end- til etterintervensjon kan tilskrives intervensjonen selv i fravær av baseline-data eller en kontrollgruppe. Focus-34 brukes i Ontario PSL som et provinsielt resultatovervåkningsverktøy og er dermed en del av den eksisterende standarden for omsorg for deltakere i denne studien. For denne studien vil etterforskerne registrere fokuset totale rå score før og etter programmet og klassifisere barns endringspoeng om de var klinisk meningsfulle.
MTW Social Communication Checklist (SCC). SCC er en Hanen-midtutviklet form som er fullført av SLP-er i samarbeid med foreldre. Det brukes til å identifisere scenen som best beskriver barnets nåværende kommunikasjonsevner. De fire etappene er myntet av Hanen Center som: egen agenda, forespørsel, tidlig kommunikator og partner. SCC er fullført forhåndsprogram som en del av standardleveransen av programmet, men for denne studien vil den også administrere post-programmet for å utforske bruken av det i måleendring. Etterforskerne utviklet en klassifiseringsprosedyre for sosial kommunikasjonsstadium basert på SCC -svar der barnet tildeles det stadiet de hadde mest ferdigheter valgt på skjemaet. Etterforskerne vil evaluere om barnet bodde på samme stadium eller endret stadier etter programmet. For barn som holder seg i samme stadium etter programmet, vil etterforskerne også utforske om de fikk nye ferdigheter innenfor det stadiet ved å telle hvor mange ferdigheter innen scenen som ble sjekket før programmet.
Kliniske globale inntrykk-alvorlighetsgrad (CGI-S) og forbedring (CGI-I). I forbindelse med denne studien vil CGI-S bli kodet forhåndsprogram som svar på rask, "hvor påvirket er barnet av sosiale kommunikasjonsutfordringer på dette tidspunktet?" på en 7-punkts alvorlighetsskala (ikke vurdert, normal, grenselinje og mildt, moderat, markant, alvorlig, ekstremt påvirket). Det vil også bli kodet etter programmet med hensyn til endringer i sosiale kommunikasjonsutfordringer i forhold til pre-program på en 7-punkts skala (veldig forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre, veldig mye verre). Beskrivelser for CGI-S og CGI-I-rangeringene fra Toolan et al. vil bli brukt til å veilede kodingsprosessen. CGI-S-rangeringen vil bli gjort ved hjelp av pre-programmet Play Session Video Recording, og CGI-I-rangeringen ble gjort ved hjelp av Play-innspillingen fra den endelige (tredje) tilbakemeldingsøkten for video. Koding av CGI -varene vil bli fullført av en klinikerforsker og en SLP -student. For å etablere pålitelighet vil 15% av videoene bli dobbeltkodet i tandem; Når avtalen er oppnådd, vil ytterligere 15% av videoene bli uavhengig vurdert av de to koderne og påliteligheten ble beregnet ved bruk av vektet Cohens Kappa.
Joint Engagement Rating Inventory (Jeri). Jeri er et observasjonelt tiltak som fanger trekk ved felles engasjement mellom små barn og foreldrene deres under et ustrukturert lekinteraksjon i en naturalistisk setting (dvs. lek i hjemmekonteksten). Den ble designet for bruk med barn som har diagnoser av utviklingsforsinkelser, inkludert autisme. 2020 -versjonen av Jeri har 32 elementer, men som anbefalt i manualen, vil etterforskerne bruke en delmengde av sosialt engasjementsatferd i samsvar med forskningsspørsmålene, nemlig 11 elementer på linje med ferdigheter målrettet av MTW -programmet. Dette inkluderer fem barns atferdsresultater (initiering av kommunikasjon, respons til partners kommunikasjon, uttrykksfullt språknivå og bruk, kvalitet på atferdsmønstre, påvirkning), fire foreldres atferdsresultater (påvirkning, følger med på barnets fokus, symbolhøyde, stillas) og to dyadiske interaksjoner (flyt og tilknytning, rutiner og ritualer). Hver vare blir scoret på en 7 -punkts ratingskala (1 - Funksjonen er minimalt til stede, 7 - funksjonen er svært til stede). Koding av Jeri-elementer vil bli fullført av en klinikerforsker og en SLP-doktorgradsstudent som bruker samme pre- og post-program foreldre-barn-lekevideoer som ble brukt til CGI-kodingen. Prosedyren for etablering og beregning av pålitelighet vil være identisk med den som tidligere er beskrevet for CGI. Merk at koding for Jeri vil skje før koding av CGI for å tillate maskering av tidspunktet for videoene (pre-vs post-program).
Foreldre selv effektivitet/kunnskapsspørreskjema. Denne korte 4-elements undersøkelsen inkluderer spørsmål om egeneffektivitet fra den tidlige intervensjonen av foreldres egeneffektivitetsskala og åpne spørsmål som vurderer foreldre MTW-strategikunnskap. De to spørsmålene om egeneffektivitet er: (a) "Jeg føler meg trygg på at jeg kan hjelpe barnet mitt til å kommunisere tankene og ideene sine" og (b) "Jeg føler meg trygg på at jeg kan hjelpe barnet mitt med å utvikle sine lekeferdigheter". Hvert spørsmål er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (fra sterkt enige om å være sterkt uenig). De to åpne spørsmålene ber foreldre om å liste opp strategier eller teknikker de for tiden bruker for å støtte henholdsvis barnets kommunikasjons- og lekeferdigheter. De samme fire spørsmålene vil bli presentert før og etter programmet.
MTW overordnet tilfredshetsundersøkelse. Denne korte undersøkelsen ble utviklet av Hanen Center som et middel for SLP for å samle tilbakemeldinger på programmet fra foreldrene. Etterforskerne vil bruke flere spørsmål fra denne undersøkelsen for å evaluere opplevd effektivitet ifølge foreldrene. Opplevd effektivitet for barnet blir vurdert med spørsmålet "Mitt barn hadde godt av det mer enn ord-programmet" vurdert på en 7-punkts Likert-skala (alt fra sterkt enige til sterkt uenig). Opplevd effektivitet for foreldrene er vurdert til å bruke spørsmålet "Totalt sett tror jeg at MTW-programmet var ..." ved å bruke en 5-punkts skala, alt fra ekstremt nyttig til ikke nyttig i det hele tatt og en oppfølgingssjekkliste som ber foreldrene om å velge programinformasjonen de syntes var mest nyttig. Opplevd effektivitet for interaksjon mellom foreldre og barn blir evaluert ved å spørre foreldrene om de tror de har endret måten de samhandler og kommuniserer med barnet sitt som et resultat av å ta programmet, og oppfølging av åpne spørsmål for "ja" respondenter som ber dem om å liste opp de viktigste måtene de føler at de har endret seg og for "ingen" respondenter søker detaljer om hvorfor de følte at de ikke hadde endret seg på.
MTW -økt og evalueringsskjemaer for tilbakemelding av videoer. Evalueringsskjemaer utviklet av Hanen Center blir samlet inn som en del av standard levering av MTW på 4 tidspunkter, nemlig etter den fjerde gruppesessionen og hver av de 3 individuelle tilbakemeldingsøktene. Skjemaene inkluderer 4-5 åpne spørsmål som utforsker foreldreimplementering av MTW-programmet og opplevd hjelpsomhet av økten og gir en mulighet for utredning og forslag for å forbedre implementeringen. Evalueringsskjemaer kan brukes i RCT for å måle troskap og kvalitet på implementeringen, tydeliggjøre potensielle årsaksmekanismer og støtte identifisering av kontekstuelle faktorer assosiert med variasjon i utfall. Som sådan søker etterforskerne å evaluere muligheten for å samle inn denne informasjonen under den nåværende studien. Selv om MTW-evalueringsskjemaene vanligvis er samlet inn via papir eller e-post fra SLP som leverer programmet, vil nettbaserte skjemaer på REDCAP bli brukt til å vurdere muligheten for å samle denne informasjonen direkte fra foreldre.
Prosedyrer for datainnsamling Som angitt og over blir noen av tiltakene samlet inn som en del av den eksisterende standarden for omsorg, enten fordi de utgjorde en del av MTW -programmaterialene eller er den eksisterende standarden i Ontario PSL -programmet. De deltagende SLP-ene vil administrere, samle inn og/eller fullføre PPC, CFCS, CSBS-DP, Focus-34 og SCC i henhold til de typiske prosedyrene de følger under levering av virtuell tjeneste (f.eks. Via e-post, over zoom). De vil deretter laste opp anonymiserte kopier av enten tiltakene eller standarden for omsorgsdatablad som oppsummerer score via REDCAP for analyse av forskerteamet. SLP-ene vil samle inn videobilde foreldre-barn-interaksjoner ved å bruke sikre bærbare datamaskiner gjennom fellesskapssider og åpne kringkasterprogramvare i henhold til omsorgsstandard. De vil deretter laste opp kopier av innspillingene til en sikker University OneDrive -mappe for senere Jeri og CGI -koding av forskerteamet. For å lette enkel fullføring og datainnsamling, vil skjemaer som ikke krever fullføring eller scoring av SLP (f.eks. Foreldres tilfredshetsundersøkelse, overordnet egeneffektivitet/kunnskapsspørreskjemaer) bli levert til foreldre via REDCAP ved bruk av undersøkelsesfunksjonen. På denne måten vil foreldre kunne legge inn svarene sine via mobile enheter eller datamaskiner for å dele direkte med forskerteamet.
I løpet av en måned etter fullføring av studien vil det bli gjennomført et 40-minutters virtuelt intervju med hver av de deltagende SLP-ene for å utforske sine erfaringer med å delta i studien (dvs. oppfatninger av gjennomførbarheten og akseptabiliteten til rekrutterings- og datainnsamlingsprosedyrer) og for å samle tilbakemeldinger og forslag til utvikling av en under etterfølgende RCT. Intervjuer vil bli gjennomført av en trent forsker ved hjelp av en semistrukturert intervjuguide og spilt inn ved hjelp av Zoom for Healthcare. Feltnotater fra intervjuene vil bli brukt til å hente ut informasjon som kan informere om utforming og levering av en pilot -RCT.
Dataanalyse Beskrivende statistikk vil bli brukt til å karakterisere deltakerne ved innledende vurdering (f.eks. Kjønn, diagnostisert eller mistenkt autisme) og for å oppsummere rekruttering, oppbevaring og fullføring av data. Midler og standardavvik ble brukt for kontinuerlige variabler (f.eks. CSBS-totale, rå score, Focus-34), og frekvenser og prosenter ble brukt for kategoriske og skalavariabler (f.eks. Tilfredshet, måle fullføring, Jeri-koding, CFCS-nivåer).
Denne studien er ikke ment eller drevet for å oppdage statistiske effekter. For å støtte vurdering av den foreløpige effektiviteten og følsomheten for endring av kvantitative utfallsutfallstiltak, vil etterforskerne rapportere effektstørrelser (ved bruk av Cohens D) og deres konfidensintervaller. Beskrivende og statistiske analyser vil bli fullført ved hjelp av JASP -versjon 0.19.1.0.
Innholdsanalyse vil bli brukt til SLP-intervjudata og svar med åpent foreldreundersøkelse som er relatert til akseptabilitet og gjennomførbarhet av studieprosedyrene og bruken av strategier. Denne metoden er godt egnet for bruk med små prøvestørrelser, da den kan brukes til å kvantifisere og beskrive deltakernes opplevelser (f.eks. Holdnings- og atferdsrespons på spørsmål).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5G 1H1
- Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier A. Barn
- Diagnostisert med autisme, mistenkt for å ha autisme eller identifisert som sosiale kommunikasjonsutfordringer
- ≤ 47 måneders alder
- Demonstrerer forsinkelser i sosial kommunikasjon og lekeferdigheter i henhold til deres talespråklige patologs kliniske vurdering
B. Foreldre
- Tilgjengelig for å delta på 13-ukers MTW-programmet
- Komfortabelt å kommunisere på engelsk (språket for levering av MTW -program i denne studien)
C. talespråklige patologer
- tidligere levert minst tre flere enn ordprogrammer før studien
- Planlegger å tilby et 13-ukers program på engelsk mellom januar 2022 og april 2023 som en del av Ontario Preschool Speech and Language Program
- villig og i stand til å støtte planlagte datainnsamlingsaktiviteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mulighetstesting
Deltakere i denne mulighetsforsøket inkluderer par-barn-par som (a) er påmeldt i MER enn ord (MTW) -programmet med sitt samfunns-SLP som en del av Standard Care og (B) har sagt ja til å delta i mulighetsforskningsforsøket mens de mottok programmet, samt samfunnets SLP-er som leverer programmet til disse familiene.
Vi har tidligere utviklet en omfattende evalueringsprotokoll for MTW -programmet som implementert i samfunnspraksis som ville være både mulig for klinikere og familier og følsomme nok til å måle behandlingseffekter og moderatorer/meklere av barn og familieutfall.
Hensikten med denne mulighetsforsøket er å vurdere: (a) Rekrutteringsevne, (b) Mulighet, akseptabilitet og praktisk ved datainnsamlings- og analyseprosedyrer, og (c) foreløpig effektivitet basert på de valgte utfallstiltakene.
|
Mer enn Words® (MTW) er et 13-ukers foreldreimplementert program designet for å forbedre kommunikasjon, spille utvikling og samhandling med foreldre-barn for barn under 4 år som har autisme eller sosiale kommunikasjonsutfordringer.
MTW leveres av talespråklige patologer (SLP) sertifisert av Hanen Center, en global ideell organisasjon med base i Toronto.
MTW leveres praktisk talt i denne rettssaken.
Programmet en orienteringsøkt, en individuell konsultasjonsavtale før programmet, 8 x 2½ timers gruppetrening (med 6-8 foreldre per gruppe), og 3 individuelle tilbakemeldingsøkter.
Under tilbakemeldinger fra videoen demonstrerer foreldrene bruk av kommunikasjonsfasiliteringsstrategier med barnet sitt, mens SLP registrerer interaksjonene.
Forelderen og SLP gjennomgår deretter videoene sammen, analyserer bruk av strategiene og hvordan barnet reagerte og formulerer planer for å fremme utvikling av nye ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsevne
Tidsramme: Fra opptil 3 måneder til 1 uke før familier begynner et mer enn ordprogram som tilbys i samfunnet deres
|
Antall talespråklige patologer og foreldre samtykker i å delta som en del av et 13-ukers program som tilbys i samfunnet deres som en del av standardomsorgen.
Påmeldingen ruller gjennom hele studieperioden.
|
Fra opptil 3 måneder til 1 uke før familier begynner et mer enn ordprogram som tilbys i samfunnet deres
|
|
Årsaker til ikke -påmelding
Tidsramme: Årsaker blir samlet inn fra talespråklige patologer enten innen 3 måneder før eller 3 måneder etter at de er ferdige med å levere et mer enn ordprogram i samfunnet deres
|
Årsaker til talespråklig patologer og foreldre som avtar deltakelse
|
Årsaker blir samlet inn fra talespråklige patologer enten innen 3 måneder før eller 3 måneder etter at de er ferdige med å levere et mer enn ordprogram i samfunnet deres
|
|
Generell fullføring av studiemål
Tidsramme: Undersøkelsene beregner den totale fullføringen av studiemålet innen 1 år etter at studien stenger
|
Dette er et mulighetsresultatmål for å teste suksessen med studiedatainnsamling.
Som en del av studien blir deltakerne bedt om å fullføre studietiltak (se utfallstiltak nr. 6-13 nedenfor) før, under og/eller etter at mer enn ordprogrammet er levert som en del av standardomsorg i deres samfunnsmiljø.
Dette fullføringsgradstiltaket er et antall av det totale antall studiemålinger som vellykket samles ut av det totale antallet studiemål som forventet å være fullstendige og sendes inn av deltakere (med andre ord, det totale antall manglende tiltak).
Siden dette er en pragmatisk mulighetsforsøk, fullfører/samler samfunnets talespråklige patologer og omsorgspersoner, ikke etterforskerne.
|
Undersøkelsene beregner den totale fullføringen av studiemålet innen 1 år etter at studien stenger
|
|
Tid som kreves for at etterforskerne skal kode videoer
Tidsramme: SLP laster opp videoopptakene innen 1 måned etter at familiene har avsluttet mer enn ordprogrammet, og etterforskerne koder dem innen 1 år etter studieavslutning
|
Dette er et mulighetsresultatmål for å evaluere hvor lang tid det tar (på få minutter) for etterforskerne å kode videoer av foreldre-barn-interaksjoner (se utfallstiltak nr. 9-10 nedenfor).
Videoene blir spilt inn under samfunnsbasert levering av mer enn ordprogrammet av talespråklige patologer.
Forelderen og barnet deltar i et innspilt spillinteraksjoner som en del av standard programlevering på deres konsultasjonsøkt før programmet (uke 2) og den endelige individuelle VideoFeedback-økten (uke 12).
Etterforskerne vil kode videointeraksjonene etter at familiene er ferdige med å fullføre programmet.
|
SLP laster opp videoopptakene innen 1 måned etter at familiene har avsluttet mer enn ordprogrammet, og etterforskerne koder dem innen 1 år etter studieavslutning
|
|
Opplevd gjennomførbarhet og akseptabilitet av studiemetoder
Tidsramme: Innen 3 måneder etter at familiene avsluttet mer enn ordprogrammet
|
Deltakende talespråklige patologers oppfatninger om barrierer og muliggjørere til studien (rekruttering og datainnsamling, praktisk og brukbarhet av utfallstiltak og prosedyrer, foreslåtte designendringer for fremtidige RCT-er) basert på kvalitativ innholdsanalyse av feltnotater fra semistrukturerte intervjuer
|
Innen 3 måneder etter at familiene avsluttet mer enn ordprogrammet
|
|
Endring i prelinguistiske og tidlige kommunikasjonsevner
Tidsramme: Innen 2 uker før og innen 2 uker etter 13-ukers mer enn ordprogram
|
Kommunikasjons- og symbolsk atferdsskala - Developmental Profile CareGiver Questionnaire inneholder 41 flervalgsartikler vurdert av foreldre om en rekke av barnets prelinguistiske ferdigheter.
Rå score blir samlet for generelle tidlige kommunikasjonsevner (total score) samt sosial, tale og symbolsk kommunikasjon (3 sammensatte score)
|
Innen 2 uker før og innen 2 uker etter 13-ukers mer enn ordprogram
|
|
Endring i barnets kommunikativ deltakelse
Tidsramme: Innen 2 uker før og innen 2 uker etter 13-ukers mer enn ordprogram
|
Fokuset på resultatene av kommunikasjon under seks-34 måler endringer i den virkelige verden i barns kommunikative deltakelse som svar på talespråklig intervensjon.
Det inkluderer 23 elementer på barnets kapasitet for kommunikasjon og 11 elementer på barnets evne til å engasjere seg uavhengig, begge vurdert av foreldre på en 7-punkts Likert-skala.
Den totale rå poengsummen (mellom 34-238 poeng) blir samlet inn.
I tillegg er endring i total rå score fra før til etter intervensjon klassifisert i henhold til følgende kliniske benchmarks: en endring på 11 poeng eller mer anses som en meningsfull klinisk endring, 7-10 er muligens en meningsfull klinisk endring, og 6 eller mindre er sannsynligvis ikke en meningsfull klinisk endring.
|
Innen 2 uker før og innen 2 uker etter 13-ukers mer enn ordprogram
|
|
Barnets sosiale kommunikasjonsfase og ferdigheter
Tidsramme: Under konsultasjonsøkten før programmet (uke 2) av mer enn ord-programmet og igjen innen 2 uker etter at programmet er avsluttet.
|
Kontrolllisten for sosial kommunikasjon er utviklet av Hanen Center og fullført av talespråklig patolog som leverer mer enn ordprogrammet i samarbeid med foreldre for å identifisere hvilke av fire stadier som best beskriver barnets kommunikasjonsevner: egen agenda, forespørsel, tidlig kommunikator og partner.
Antall avkrysninger på hvert trinn er oppsummert, med flere avkrysninger i høyere stadier som indikerer bedre resultater.
Antallet ferdigheter barn vinner på hvert trinn fra før til etter at programmet vil bli talt.
|
Under konsultasjonsøkten før programmet (uke 2) av mer enn ord-programmet og igjen innen 2 uker etter at programmet er avsluttet.
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av barns sosiale kommunikasjonsutfordringer
Tidsramme: Videoer blir spilt inn under konsultasjonsøkten før programmet (uke 2) og den tredje tilbakemeldingsøkten på video (uke 12)
|
Kodet av etterforskerne som bruker interaksjonsvideoer for foreldre-barn som er spilt inn av talespråklig patolog som en del av mer enn ordprogrammet.
De kliniske globale inntrykkene som koder for pre-program vurderer hvor påvirket barnet ser ut til å være av sosiale kommunikasjonsutfordringer på en 7-punkts alvorlighetsskala (1-normal, 2-grenselinje og 3-mildt, 4-moderat, 5-merket, 6-sattløst, 7-ekstremt påvirket).
Koding etter programmet vurderer endringer i alvorlighetsgraden av disse sosiale kommunikasjonsutfordringene i forhold til forhåndsprogramvideoen på en 7-punkts forbedringsskala (1-veldig mye forbedret, 2-much forbedret, 3-minimalt forbedret, 4-nei endring, 5-minimalt verre, 6-MUCH verre, 7-very mye verre), med høyere forbedring av ratingen for å gjøre det verre.
Etterforskere koder videoene innen ett år etter at familier har avsluttet mer enn ordprogrammet
|
Videoer blir spilt inn under konsultasjonsøkten før programmet (uke 2) og den tredje tilbakemeldingsøkten på video (uke 12)
|
|
Endring i barn og foreldre sosialt engasjement og samhandling
Tidsramme: Videoer blir spilt inn under konsultasjonsøkten før programmet (uke 2) og den tredje tilbakemeldingsøkten på video (uke 12)
|
Kodet av etterforskerne som bruker interaksjonsvideoer for foreldre-barn som er spilt inn av talespråklig patolog som en del av mer enn ordprogrammet.
Felles engasjementsvurderingsbeholdning måler sosial engasjement atferd målrettet mot mer enn ord -programmet.
Dette inkluderer fem barn (initiering, respons, ekspressivt språk, atferdsmønstre, påvirkning), fire foreldre (stillas, symbolhøydepunkt, følge i, påvirke) og to foreldre-barn-interaksjon (flyt og tilkobling, rutiner og ritualer) atferd.
Hver atferdselement blir scoret på en 7-punkts rangeringsskala (alt fra å være 1-minimalt til 7-høyt til stede, med høyere score som betyr bedre resultater).
Etterforskerne koder videoene innen ett år etter at familiene er ferdige med mer enn ordprogrammet
|
Videoer blir spilt inn under konsultasjonsøkten før programmet (uke 2) og den tredje tilbakemeldingsøkten på video (uke 12)
|
|
Endring i foreldre-egeneffektivitet
Tidsramme: Under begynnelsen av den første gruppesesjonen (uke 3) og på slutten av den endelige gruppesesjonen (uke 13) av mer enn ordprogrammet.
|
I en online undersøkelsesform, ber to spørsmål om egeneffektivitet om foreldrene om å rangere tilliten til å hjelpe barnet sitt til å kommunisere og utvikle sine lekeferdigheter, henholdsvis på en 7-punkts Likert-skala (fra 1-sterkt samtykker til 7-sterkt uenig, med høyere score som betyr et dårligere utfall).
|
Under begynnelsen av den første gruppesesjonen (uke 3) og på slutten av den endelige gruppesesjonen (uke 13) av mer enn ordprogrammet.
|
|
Endring i foreldrestrategibruk
Tidsramme: Under begynnelsen av den første gruppesesjonen (uke 3) og på slutten av den endelige gruppesesjonen (uke 13) av mer enn ordprogrammet.
|
I et online undersøkelsesform stilte de to åpne spørsmålene foreldre om å liste opp strategier eller teknikker de bruker for å støtte henholdsvis barnets kommunikasjons- og lekeferdigheter.
Kvalitativ innholdsanalyse brukes av forskerne for å oppsummere og identifisere temaer i svarene.
|
Under begynnelsen av den første gruppesesjonen (uke 3) og på slutten av den endelige gruppesesjonen (uke 13) av mer enn ordprogrammet.
|
|
Opplevd programeffektivitet ifølge foreldre
Tidsramme: Under den endelige gruppesesjonen (uke 13) av mer enn ordprogrammet
|
I et online undersøkelsesskjema vurderer foreldre uttalelser og svarer på spørsmål om, og i hvilken grad barnet deres hadde godt av MTW -programmet, fant de at programmet var nyttig, og de endret hvordan de samhandler og kommuniserer med barnet sitt
|
Under den endelige gruppesesjonen (uke 13) av mer enn ordprogrammet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janis Oram, Western University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .