- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06847347
부모가 제공하는 소셜 커뮤니케이션 프로그램의 타당성 시험
자폐아 및 사회적 커뮤니케이션 문제가있는 사람들을위한 단어 ® 부모가 제공하는 프로그램 : 단일 무기 실용적 타당성 시험 프로그램
연구 개요
상세 설명
배경
소아 언어 병리학 자 (SLP)는 어린이들이 의미있는 맥락에서 주변 사람들과 참여, 상호 작용 및 의사 소통하도록 지원하는 조기 중재 서비스를 제공합니다. 어린 아이들에게 부모는 종종 주요 의사 소통 파트너입니다. 부모 코칭 중재는 일반적으로 SLP에 의해 젊은 자폐아의 사회적 커뮤니케이션 개발을 지원하기 위해 사용됩니다. 부모 코칭 중재를 통해 임상의는 자녀에 대한 부모의 전문 지식을 활용할 수 있습니다. 또한 이러한 중재는 어린이들이 일상 생활에 대한 세션에서 학습 된 기술을 일반화 할 수있는 잠재력을 증가시켜 비용을 증가시키지 않으면 서 치료 용량을 증가시킵니다. 또한, 치료사와 직접 접촉 시간의 빈도를 줄임으로써 공공 시스템은 이러한 개입을 더 적은 자원과 더 많은 부모에게 배포 할 수 있습니다.
SLP가 일반적으로 사용하는 한 부모 코칭 중재는 Social Communication Support (MTW)의 혜택을받을 수있는 자폐아 또는 어린이의 부모를위한 Hanen Program®보다 더 많습니다. 실제로, 최근의 조사는 MTW를 캐나다 온타리오에서 SLP에서 가장 널리 사용되는 유치원 자폐증 중재 프로그램 (61%)으로 확인했습니다. MTW의 기존 RCT에는 대학 기반 프로그램 제공 및 일부 어린이를위한 부모의 대응 성과 사회적 커뮤니케이션 측면에 긍정적 인 영향이 포함 된 혼합 연구 결과가 포함되었습니다. MTW 프로그램의 비 랜덤 화 된 관찰 연구는 개선 된 부모 반응성, 자기 효능 및 상호 작용 스타일을보고했다. 프로그램 후 아동 언어 및 소셜 커뮤니케이션 기술 향상. 인식 된 결과에 대해 물었을 때, 커뮤니티 운송 MTW 프로그램의 부모는 그들이 배운 새로운 전략, 자녀의 기능적 의사 소통 기술의 성장, 자녀와의 관계의 전반적인 개선 및 그들이 얻은 사회 및 전문 지원 네트워크를 강조했습니다. MTW에 참여한 부모의 경험에 대한 연구에 따르면 프로그램과 다른 부모와 연결할 수있는 기회를 소중히 여깁니다. 그러나 프로그램 내용 탐색, 참여, 부모 대 부모 토론 및 SLP와의 개별화 된 시간의 양과 관련된 수많은 형태를 개선 할 수 있습니다. 이러한 결과가 유망하지만, 부모가 제공하는 중재의 경우와 마찬가지로, MTW 프로그램의 지역 사회 기반 RCT는 부족하며, 실제 관행에서 효과적인 MTW 전달의 중재자와 중재자에 대한 증거는 거의 없습니다. 이러한 이해를 구축하려면 실용적인 RCT가 필요합니다.
MTW 프로그램 (및 기타 부모 코칭 중재)의 실용적인 RCT가 유용하기 위해서는 치료 효과 및 중재자/ 중재자를 평가하는 데 사용되는 방법이 건전 할뿐만 아니라 연구를 수행 할 지역 사회 실습 컨텍스트에서 생태 학적으로 유효하고 실현 가능하도록하는 것이 중요합니다. 실제 관행은 연구원의 통제를 벗어난 방식으로 매우 가변적이고 예측할 수 없다는 것을 감안할 때, 대규모 RCT는 방법 론적 계획 단계에서주의 깊게주의를 기울이지 않고 구현 실패의 위험에 처할 수 있습니다. 한 가지 해결책은 먼저 실용적 방법 론적 타당성 시험을 수행하여 채용, 유지, 데이터 수집 및 분석에서 가능한 문제에 대한 완화 계획을 식별하고 개발하는 것입니다. 두 번째 관련 솔루션은 통합 지식 번역 원칙을 사용하는 것입니다. 이를 통해 선택된 결과 측정은 신뢰성, 타당성 및 민감도 관점에서 이상적이며 임상의와 가족이 실제 프로그램 제공 중에 사용할 수 있도록 실용적으로 보장 할 수 있습니다. 요컨대, 본격적인 실용적 RCT가 성공하고 결과가 최종 사용자에게 의미가있는 경우 (a) 포괄적 인 평가 프로토콜의 체계적인 공동 개발 및 (b) 실제 커뮤니티 환경 내에서 평가 프로토콜의 수용 가능성 및 타당성에 대한 파일럿 테스트에 중점을 둔 기초 작업이 필요합니다.
MTW 프로그램의 실용적인 RCT를 수행하기위한 가장 중요한 목표로, 조사관은 먼저 임상의 및 가족이 실현 가능한 지역 사회 실무에서 구현 된 MTW 프로그램의 포괄적 인 평가 프로토콜을 필요로하며, 치료 효과 및 아동 및 가족 결과의 중개자 및 중재자 및 중재자 모두를 측정 할 수있을 정도로 민감했습니다. 따라서 조사관은 Hanen Center의 프로그램 개발자 및 전문가 SLP와 제휴하여 특정 프로그램 목표를 평가 도구 (출력, 결과) 및 절차와 연결하는 MTW 프로그램의 논리 (인과 관계) 모델을 공동 구성합니다. 간단히 말해서, 논리 모델 및 평가 계획을 개발하는 동안 통합 된 주요 영역은 다음과 같습니다. (a) MTW 프로그램 개발을 안내하는 이론 및 연구, (b) 이전 연구에서 확인 된 결과 측정 및 치료 중재자 및 중재자, (c) MTW 목표 및 결과에 대한 전문가 SLP 뷰 및 중재자 및 중재자 및 중재자, (DU) 조직의 구조, 장벽, 촉진제 및 SLPS를위한 중재자 및 중재자. 이 공동 건설 프로세스의 결과는 MTW 프로그램의 논리 모델이며 제안 된 결과 측정과 관련된 관련 평가 프로토콜이었습니다.
현재의 연구는 선택된 결과 측정의 타당성과 제안 된 평가 절차의 타당성을 평가하는 두 번째 목표를 다룹니다. Gadke와 동료들이 제안한 프레임 워크와 일치하여 조사관은 다음과 같은 차원의 타당성을 평가할 것입니다. (a) 채용 능력, (b) 타당성, 수용 가능성 및 데이터 수집 및 분석 절차의 실용성, (c) 선택된 결과 측정에 근거한 예비 효과.
방법 연구자들은 관련 데이터 수집 및 분석 절차를 통한 인구 통계 및 결과 측정을 포함하여 공동 구성된 평가 프로토콜을 평가하기 위해 사용 된 실용적이고 단일 암, 사전 포스트 타당성 연구 설계를 사용합니다.
MTW 가상 프로그램 MTW는 자폐증 또는 소셜 커뮤니케이션 문제가있는 4 세 미만의 어린이를위한 커뮤니케이션, 발전 및 부모-자식 상호 작용을 향상시키기 위해 설계된 13 주간의 부모가 구현 된 프로그램입니다. MTW는 토론토에 본사를 둔 글로벌 비영리 단체 인 Hanen Center가 인증 한 SLPS에 의해 제공되어 프로그램을 개발하고 배송 교육을 지원합니다. 직접 및 가상 버전을 모두 사용할 수 있습니다. 이 시험에서 제공하는 모든 MTW 프로그램에 사용되는 버전은 가상입니다.
캐나다 온타리오 주 참가자, 어린이의 언어 개발에 대한 우려가있는 부모는 출생부터 60,000 명 이상의 어린이를 지원하는 공개적으로 자금을 지원하는 지방 프로그램 인 온타리오 유치원 연설 및 언어 (PSL) 프로그램을 통해 서비스를 자체 참조 할 수 있습니다. PSL 프로그램에서 자폐증이 진단되거나 의심되는 어린이의 경우 가장 많이 사용되는 치료 표준에는 가족에게 MTW 프로그램을 제공하는 것이 포함됩니다. 이 타당성 조사에 참여하는 모든 SLP와 부모-자식 다이어드는 온타리오 PSL 프로그램의 일상적인 MTW 프로그램 세션에서 그렇게 할 것입니다.
SLPS Hanen Center는 MTW 프로그램을 제공하는 인증을받은 것으로 알려진 온타리오 PSL 프로그램에서 일하는 SLP 에이 연구에 참여하도록 초대장을 보내고,이 세션을 가족에게 케이스로드로 일상적으로 제공합니다. 관심을 표명하는 SLP는 학습 팀과 연결되어 적격성을 평가합니다. 연구팀의 구성원은 MTW 프로그램의 학부모 오리엔테이션 세션에 참석하여 SLP의 다가오는 MTW 프로그램에 등록 할 수있는 모든 부모에게 현재 연구에 참여할 수있는 기회를 소개했습니다. 그런 다음 관심을 표명하는 학부모는 연구에 대한 추가 정보를 얻기 위해 줌의 등록 된 SLP 인 연구 팀의 구성원과 연결됩니다.
온타리오 PSL의 표준 관리 및 Hanen Center 가이드 라인과의 정렬에 따라 부모-자녀 다이아드는 다음과 같은 자격 기준을 바탕으로 SLP에 의해 MTW 프로그램 그룹 세션에 등록 할 수있는 기회를 제공합니다. 아동 (A)는 자폐증으로 의심되거나 사회적 의사 소통을 겪고있는 것으로 의심되거나, 47 개월이었고, (B)는 47 개월입니다. SLP의 임상 평가에 따른 놀이 기술, 부모 (d)는 13 주 MTW 프로그램에 참석할 수 있으며 (e) MTW 프로그램이 제공되는 언어로 편안하게 의사 소통 할 수 있습니다. 같은 자녀의 부모가 MTW 프로그램에 참여하는 경우, 각 자녀의 부모가 모집되어 학부모보고 조치를 완료하여 프로그래밍 후 및 후반을 완료합니다. 비 랜덤 화 된 타당성 연구에 대한 권장 사항에 따라, 공식적인 샘플 크기 계산은 필요하지 않지만, 조사관은 파일럿 타당성 시험에서 그룹당 12 명의 참가자의 권장 사항에 따라 12 명의 부모-자녀 다이아드에서 완전한 데이터 세트를 수집하고 연구 기간 내에서 가능한 것으로 평가하는 내용은 연구자가 실질적으로 평가하는 것을 목표로합니다.
실제 관행에 포함 된 측정을 수행하려는 의도와 일치하는 조치에 따라, 표준 치료의 일환으로 커뮤니티 기반 SLP가 가족에게 제공하는 MTW 프로그램 세션을 구현하는 동안 데이터가 수집됩니다.
채용 능력 조사자는 SLP와 학부모의 연구 등록률을 추적 할 것입니다. 조사관은 또한이를 제공 할 때 SLP 비 등록 이유를 기록 할 것입니다. 등록 된 SLP와의 연구 후 인터뷰에서 조사관은 부모가 참여를 거부하는 것으로 알려진 이유를 모을 것입니다.
측정 및 절차의 타당성, 수용 가능성 및 실용성 타당성을 평가하기위한 주요 수단은 연구 측정의 완료율, 즉 연구 팀에 데이터를 제공 한 DYAD의 수와 비율을 추적하는 것입니다. 여기에는 (a) 부모 및/또는 SLP가 완료 한 인구 통계 학적 및 결과 측정과 SLP가 REDCAP에 업로드 한 (b) SLP에 의해 공유 대학 Onedrive 폴더에 녹음되고 업로드 된 부모-자녀 비디오 재생 세션 및 (c) RedCAP를 통해 부모가 완료 한 결과 및 평가 양식이 포함됩니다. 연구자들은 또한 연구 팀이 두 가지 결과 측정 (아래 설명)을 사용하여 비디오 코드 비디오에 필요한 시간과 충분한 코딩 신뢰성을 달성하는 능력을 측정 할 것입니다. 마지막으로, 연구 완료 후, 참여 SLPS는 인터뷰에서 모집 및 데이터 수집, 결과 측정 및 절차의 실용성 및 사용 가능성에 대한 장벽과 가능성에 대한 인식을 공유하고 향후 RCT를위한 설계 변경을 제안 할 것입니다.
Preliminary Effectiveness Profile of Preschool Communication (PPC). PPC는 유치원 아동의 의사 소통 참여 및 장애에 대한 정보를 수집하기 위해 세계 보건기구 (World Health Organization)의 국제 기능, 장애 및 건강 프레임 워크 (ICF) 분류 내에서 설계된 결과 모니터링 데이터 수집 도구입니다. Ontario PSL 프로그램 내에서 사용하기 위해 원래 개발 된 PPC는 의도적으로 실현 가능하고 유용하며 실제 실습 환경에 유용하다는 목표로 설계되었으며 어린이의 전반적인 의사 소통 문제를 분류하기위한 높은 인테이터 신뢰성을 보여주었습니다. 이 측정은 연령과 성별을 포함한 인구 통계 데이터를 수집하고 향후 연구에서 사용될 수있는 정보를 수집하는 데 사용될 것입니다. 의사 소통 개발의 가능한 중재자 및 중재에 대한 반응 (예 : 환경 위험 요인, 행동 어려움 또는 저체중과 같은 개인 요인)을 탐색합니다. The PPC is completed by the SLP based on information obtained through their initial assessment and discussion with the parent.
통신 기능 분류 시스템 (CFC). CFCS는 메시지를 보내고받는 방법에 따라 어린이의 일상적인 의사 소통 능력을 5 단계 중 하나로 분류하는 데 사용되는 유효하고 신뢰할 수있는 도구입니다. SLP는 CFCS 흐름도를 사용하여 연대순 연령 또는 발달 단계가 아닌 기능을 기반으로 아동의 의사 소통 수준을 평가합니다. 여기에는 레벨 I (익숙하지 않은 친숙하고 친숙한 파트너가있는 효과적인 발신자 및 수신자)에서 V (친숙한 파트너가있는 효과적인 발신자 및 수신자)에 이르기까지 5 가지 수준이 포함됩니다. 따라서 더 낮은 수준은보다 효과적인 의사 소통자를 나타냅니다. 각 어린이의 CFC 수준은 SLP에 의해 프리 프로그래밍을 수집했습니다. 이 데이터는 향후 RCT에서 기준 인구 통계 변수를 수집하는 데 사용될 수 있고 중재자 분석에 사용하여 결과가 사전 프로그래밍 CFC 수준에 따라 다른지 여부를 결정할 수 있기 때문에 수집됩니다.
의사 소통 및 상징적 행동 척도 - 발달 프로파일 (CSBS -DP) 간병인 설문지 (CQ). CSBS-DP CQ에는 감정과 눈 시선, 의사 소통 (비율 및 의사 소통 기능), 제스처, 소리, 단어, 이해 및 객체 사용 (상징적이고 건설적인 재생)의 7 가지 전진 기술을 평가하는 41 개의 객관식 항목이 포함되어 있습니다. 3 개의 복합 점수 (사회, 연설, 상징적) 및 총 원시 점수가 생성됩니다. 6 개월에서 24 개월 사이의 어린이를 위해 설계되었지만이 발달 범위 내에서 기능하는 나이가 많은 어린이와 함께 사용할 수 있으므로 MTW 프로그램의 목표 인구에 적용 할 수 있습니다. 연구자들은 사회적, 표현적인 연설 및 상징적 커뮤니케이션 복합재와 총 원시 점수 프리 포스트 프로그램을 기록 할 것입니다.
6 세 미만의 의사 소통 결과에 중점을 둡니다 (Focus-34). Focus-34는 언어 중재에 대한 응답으로 어린이의 의사 소통 참여에서 실제 변화의 신뢰할 수 있고 검증 된 기준 참조 측정입니다. Focus-34에는 ICF의 활동 및 참여 구성 요소를 기반으로 34 개의 항목이 포함되어 있습니다. 여기에는 자녀의 의사 소통 능력에 중점을 둔 23 개의 항목과 어린이의 독립적 인 능력에 대한 11 개의 항목이 포함되어 있으며, 두 부모 모두 7 점 리 커트 척도로 평가합니다. 초점 -34의 총 점수는 34-238 포인트입니다. 비록 1 차 임상 결과는 사후 프로그램 변경 점수입니다. 11 포인트 이상의 변화 점수는 의미있는 임상 변화로 간주되며, 7-10은 아마도 의미있는 임상 변화 일 수 있으며, 6 이하는 의미있는 임상 변화가 아닐 것입니다. 이러한 생태 학적으로 건전한 컷오프는 SLP 서비스를 위해 대기자 명단이 평균 변경 점수가 5.87로, 11 점 이상의 변화 점수는 성숙으로 인해 발생하지 않았다는 연구에서 비롯된 연구에서 비롯되었습니다. 따라서 포커스 -34는 임상의와 연구원이 중재 후 전 사후 변화가 기준선 데이터 또는 제어 그룹이없는 경우에도 개입에 기인 할 수 있는지 여부를 결정할 수 있도록 허용합니다. Focus-34는 온타리오 PSL에서 지방 결과 모니터링 도구로 사용 되므로이 연구의 참가자를위한 기존 치료 표준의 일부입니다. 이 연구에서, 조사관은 초점 총 RAW 점수를 초점 및 후 발판 사후 점수를 기록하고 임상 적으로 의미가 있는지에 대한 어린이의 변화 점수를 분류 할 것입니다.
MTW 소셜 커뮤니케이션 체크리스트 (SCC). SCC는 Hanen Centre 개발 양식으로 SLP가 부모와 협력하여 완료합니다. 자녀의 현재 의사 소통 기술을 가장 잘 설명하는 단계를 식별하는 데 사용됩니다. 4 단계는 Hanen Center에서 자신의 의제, 요청자, 초기 커뮤니케이터 및 파트너로 만들어집니다. SCC는 프로그램의 표준 전달의 일부로 프리 프로그래밍이 완료되었지만이 연구의 경우 변화 측정의 유용성을 탐색하기 위해 프로그램 후 시행 될 것입니다. 조사관은 SCC 응답을 기반으로 소셜 커뮤니케이션 단계 분류 절차를 개발하여 자녀에게 양식에서 가장 많은 기술을 선택한 단계에 배정됩니다. 조사관은 아이가 같은 단계에 머물렀는지 또는 프로그램 후 단계를 변경했는지 여부를 평가할 것입니다. 프로그램 후 같은 단계에 머무르는 어린이의 경우, 조사관은 또한 단계 내에서 얼마나 많은 기술을 확인함으로써 그 단계에서 새로운 기술을 얻었는지 여부를 탐색 할 것입니다.
임상 글로벌 인상-심각도 (CGI-S) 및 개선 (CGI-I). 이 연구의 목적 상, CGI-S는 프롬프트에 대한 응답으로 프리 프로그래밍으로 코딩 될 것입니다. 7 점 심각도 척도에서 (평가, 정상, 경계선, 그리고 약간, 중간, 현저, 심각하게, 극도로 영향을받지 않음). 또한 7 점 척도 (매우 개선, 개선, 최소 개선, 변화 없음, 최소 악화, 훨씬 악화, 훨씬 악화)에서 사전 프로그래밍에 비해 소셜 커뮤니케이션 문제의 변화와 관련하여 프로그래밍 후 코딩 될 것입니다. CGI-S 및 CGI-I 등급에 대한 설명 도구 et al. 코딩 프로세스를 안내하는 데 사용됩니다. CGI-S 등급은 프리 프로그래밍 플레이 세션 비디오 녹화를 사용하여 이루어지며 CGI-I 등급은 최종 (세 번째) 비디오 피드백 세션에서 플레이 녹음을 사용하여 만들어졌습니다. CGI 항목의 코딩은 임상의 연구원과 SLP 대학원생이 완료합니다. 신뢰성을 확립하기 위해 비디오의 15%가 두 배로 코딩됩니다. 일단 계약에 도달하면 두 개의 코더에 의해 독립적으로 비디오의 15%가 독립적으로 평가되며 가중 코헨의 카파를 사용하여 신뢰성을 계산했습니다.
공동 참여 등급 인벤토리 (JERI). Jeri는 자연주의 환경 (즉, 가정 상황에서 플레이) 내에서 구조화되지 않은 놀이 상호 작용 중에 어린 아이들과 부모 사이의 공동 참여의 특징을 포착하는 관찰 측정입니다. 자폐증을 포함하여 발달 지연 진단이있는 어린이와 함께 사용하도록 설계되었습니다. 2020 버전의 Jeri에는 32 개의 항목이 있지만 매뉴얼에서 권장 된 바와 같이, 조사자는 연구 질문과 일치하는 소셜 참여 행동의 하위 집합을 사용하여 MTW 프로그램의 목표 기술과 일치하는 11 개의 항목을 사용합니다. 여기에는 5 가지 아동 행동 결과 (의사 소통의 시작, 파트너의 의사 소통에 대한 응답 성, 표현 언어 수준 및 사용, 행동 패턴, 영향), 4 가지 부모 행동 결과 (아동의 초점, 기호 강조, 비계) 및 2 개의 이질 상호 작용 항목 (유창함 및 연결성, 루틴 및 심각한)이 포함됩니다. 각 항목은 7 점 등급 척도에서 점수를 매기고 있습니다 (1- 기능은 최소한 존재하며 7- 기능이 높습니다). JERI 항목의 코딩은 CGI 코딩에 사용되는 동일한 사전 및 게시물 프로그램 부모-자녀 재생 비디오를 사용하여 임상의 연구원과 SLP 대학원생이 완료합니다. 신뢰성을 설정하고 계산하는 절차는 CGI에 대해 이전에 설명한 것과 동일합니다. JERI를 코딩하는 것은 비디오의 타이밍을 마스킹하기 위해 CGI를 코딩하기 전에 발생합니다 (예 : Pre-vs Post-Program).
부모의 자기 효능/지식 설문지. 이 간단한 4- 항목 설문 조사는 조기 중재 육아 자기 효능 척도의 자기 효능 문제와 부모 MTW 전략 지식을 평가하는 개방형 질문을 포함합니다. 두 가지 자기 효능 문제는 다음과 같습니다. (a) "나는 자녀가 그들의 생각과 아이디어를 전달하도록 도울 수 있다고 확신합니다"와 (b) "자녀가 놀이 기술을 개발하는 데 도움이 될 수 있다고 확신합니다." 각 질문은 7 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (강력하게 동의하지 않음). 두 가지 개방형 질문은 부모에게 자녀의 의사 소통 및 놀이 기술을 각각 지원하는 데 각각 사용하고있는 전략이나 기술을 나열하도록 요청합니다. 프로그래밍 후 및 후 사후 및 동일한 4 가지 질문이 제시됩니다.
MTW 학부모 만족도 조사. 이 간단한 설문 조사는 Hanen Center가 SLP가 부모로부터 프로그램에 대한 피드백을 수집 할 수있는 수단으로 개발했습니다. 조사관은이 설문 조사에서 몇 가지 질문을 사용하여 부모에 따라 인식 된 효과를 평가할 것입니다. 아동에 대한 인식 된 효과는 7 점 리 커트 척도 (강력하게 동의하는 것에서 강력하게 동의하지 않는 것에 이르기까지)로 평가 된 "내 아이가 더 많은 것 이상의 혜택을받은 것"이라는 질문으로 평가됩니다. 부모에 대한 인식 된 효과는 "전반적으로, MTW 프로그램은"전혀 도움이되지 않는 것에 이르기까지 5 점 척도를 사용하고 부모에게 가장 도움이되는 프로그램 정보를 선택하도록 요청하는 후속 점검 목록을 사용하여 평가됩니다. 부모-자식 상호 작용에 대한 인식 된 효과는 부모에게 프로그램을 취한 결과로 자녀와 상호 작용하는 방식을 바꾸고 의사 소통하는 방식을 바꾸 었는지, 그리고 "예"응답자들이 자신이 변경했다고 느끼는 가장 중요한 방법을 나열하도록 요청하는 "예"응답자에 대한 후속 개방형 질문이 변경되지 않았다고 생각하는 "예"응답자에 대한 후속 개방형 질문을 요청함으로써 평가됩니다.
MTW 세션 및 비디오 피드백 평가 양식. Hanen Center에서 개발 한 평가 양식은 4 번째 그룹 세션 및 3 개의 개별 비디오 피드백 세션 후 4 개의 시점에서 MTW의 표준 전달의 일부로 수집됩니다. 이 양식에는 MTW 프로그램의 부모 구현을 탐구하는 4-5 개 공개 질문과 세션의 도움을 받고 구현을 향상시키기위한 문의 및 제안을위한 기회를 제공합니다. 평가 양식은 RCT에서 충실도와 구현 품질을 측정하고 잠재적 인과 메커니즘을 명확하게하며 결과의 변화와 관련된 상황 적 요인의 식별을 지원하기 위해 RCT에서 사용될 수 있습니다. 따라서, 연구자들은 현재 연구 중에이 정보를 수집 할 수있는 타당성을 평가하려고합니다. MTW 평가 양식은 일반적으로 프로그램을 전달하는 SLP에 의해 종이 또는 이메일을 통해 수집되지만 RedCap의 웹 기반 양식은 부모로부터 직접이 정보를 직접 수집 할 수있는 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.
데이터 수집 절차에 따라, 위에있는 바와 같이, 일부 측정 값은 MTW 프로그램 자료의 일부를 형성하거나 온타리오 PSL 프로그램의 기존 표준이기 때문에 기존 치료 표준 치료의 일부로 수집됩니다. 참여한 SLP는 가상 서비스 제공 중 (예 : 이메일을 통해 줌 오버 줌)에 따라 PPC, CFC, CSBS-DP, Focus-34 및 SCC를 관리, 수집 및/또는 완료합니다. 그런 다음 연구팀의 분석을 위해 REDCAP를 통해 점수를 요약 한 측정 또는 표준 관리 데이터 시트의 익명화 된 사본을 업로드합니다. SLP는 커뮤니티 사이트를 통해 보안 랩톱 컴퓨터와 치료 표준에 따라 개방형 방송사 소프트웨어를 사용하여 비디오 녹화 부모-자식 상호 작용을 수집합니다. 그런 다음 리서치 팀의 나중에 Jeri 및 CGI 코딩을 위해 Secure University OneDrive 폴더에 녹음 사본을 업로드합니다. 완료 및 데이터 수집의 용이성을 용이하게하기 위해 SLP의 완료 또는 점수를 필요로하지 않는 양식 (예 : 학부모 만족도 설문 조사, 부모의 자기 효능/지식 설문지)은 설문 조사 기능을 사용하여 REDCAP를 통해 부모에게 전달됩니다. 이런 식으로 부모는 모바일 장치 나 컴퓨터를 통해 자신의 응답을 입력하여 연구팀과 직접 공유 할 수 있습니다.
연구가 완료된 후 1 개월 만에 40 분의 가상 인터뷰는 각 참여 SLP와 함께 연구에 참여한 경험 (즉, 채용 및 데이터 수집 절차의 타당성 및 수용 가능성에 대한 인식)을 탐구하고 후속 RCT의 개발에 대한 피드백 및 제안을 수집 할 것입니다. 인터뷰는 반 구조화 된 인터뷰 가이드를 사용하여 숙련 된 연구원이 수행하고 의료용 Zoom을 사용하여 기록됩니다. 인터뷰의 필드 노트는 파일럿 RCT의 설계 및 전달을 알리는 정보를 추출하는 데 사용됩니다.
데이터 분석 설명 통계는 초기 평가 (예 : 성별, 진단 또는 의심되는 자폐증)에서 참가자를 특성화하고 채용, 유지 및 데이터 완료를 요약하는 데 사용됩니다. 평균 및 표준 편차는 연속 변수 (예 : CSBS-Total, RAW 점수, 포커스 -34) 및 빈도 및 백분율 (예 : 만족, 측정 완료, JERI 코딩, CFCS 수준)에 사용되었습니다.
이 연구는 통계 효과를 감지하기위한 것이 아니거나 구동되지 않습니다. 정량적 포스트 포스트 결과 측정의 변화에 대한 예비 효과 및 민감도의 평가를 지원하기 위해, 조사관은 효과 크기 (Cohen의 D를 사용하여) 및 신뢰 구간을보고합니다. JASP 버전 0.19.1.0을 사용하여 설명 및 통계 분석이 완료됩니다.
컨텐츠 분석은 SLP 인터뷰 데이터 및 연구 절차의 수용 가능성 및 타당성 및 전략 사용과 관련된 오픈 엔드 부모 설문 조사 응답에 사용됩니다. 이 방법은 참가자의 경험 (예 : 질문에 대한 태도 및 행동 반응)을 정량화하고 설명하는 데 사용될 수 있으므로 작은 샘플 크기로 사용하기에 적합합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N5G 1H1
- Western University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 A. 어린이
- 자폐증으로 진단, 자폐증이 의심되거나 사회적 의사 소통 문제가있는 것으로 확인
- ≤ 47 개월
- 언어 언어 병리학 자의 임상 평가에 따라 사회적 의사 소통 및 놀이 기술 지연을 보여줍니다.
B. 부모
- 13 주 MTW 프로그램에 참석할 수 있습니다
- 영어로 편안한 의사 소통 (이 연구에서 MTW 프로그램 제공 언어)
C. 언어 병리학 자
- 이전에 연구 전에 단어 프로그램보다 3 개 이상을 더 많이 전달했습니다.
- 온타리오 유치원 연설 및 언어 프로그램의 일환으로 2022 년 1 월부터 2023 년 4 월 사이에 영어로 13 주 프로그램을 제공 할 계획
- 계획된 데이터 수집 활동을 기꺼이 지원할 수 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 타당성 테스트
이 타당성 시험의 참가자는 (a) 표준 치료의 일환으로 커뮤니티 SLP와 함께 Morer Than Word (MTW) 프로그램에 등록한 부모-자녀 쌍이 포함되며 (b) 프로그램을받는 동안 타당성 연구 시험에 참여하기로 동의했으며,이 가족에게 프로그램을 전달하는 커뮤니티 SLP.
우리는 이전에 임상의 및 가족이 실현 가능하고 치료 효과와 아동 및 가족 성과의 중재자/중재자/중재자를 측정 할만 큼 민감한 지역 사회 실무에서 구현 된 MTW 프로그램의 포괄적 인 평가 프로토콜을 개발했습니다.
이 타당성 시험의 목적은 (a) 채용 능력, (b) 타당성, 수용 가능성 및 데이터 수집 및 분석 절차의 실용성, (c) 선택된 결과 측정을 기반으로 한 예비 효율성을 평가하는 것입니다.
|
Words® (MTW)은 자폐증 또는 사회적 의사 소통 문제가있는 4 세 미만의 어린이를위한 의사 소통, 발전 및 부모-자식 상호 작용을 향상시키기 위해 설계된 13 주간의 부모가 구현 된 프로그램입니다.
MTW는 토론토에 본사를 둔 글로벌 비영리 단체 인 Hanen Center가 인증 한 SLPS (Speech-Language Pathologists)에 의해 제공됩니다.
MTW는이 시험에서 사실상 전달됩니다.
이 프로그램은 오리엔테이션 세션, 개별 프로그램 전 상담 약속, 8 x 2 시간 시간 그룹 교육 세션 (그룹당 6-8 명의 부모님) 및 3 개의 개별 비디오 피드백 세션.
비디오 피드백 중에 부모는 자녀와의 의사 소통 촉진 전략의 사용을 보여주고 SLP는 상호 작용을 기록합니다.
그런 다음 부모와 SLP는 비디오를 함께 검토하고 전략의 사용과 자녀의 응답 방식을 분석하며 새로운 기술 개발을 촉진하기위한 계획을 수립합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용 능력
기간: 가족이 커뮤니티에서 제공되는 단어 프로그램 이상을 시작하기 전에 최대 3 개월에서 1 주일까지
|
표준 치료의 일환으로 지역 사회에서 13 주 프로그램의 일환으로 참여하기로 동의하는 언어 언어 병리학 자와 부모의 수.
학습 기간 동안 등록이 진행되고 있습니다.
|
가족이 커뮤니티에서 제공되는 단어 프로그램 이상을 시작하기 전에 최대 3 개월에서 1 주일까지
|
|
롤링을위한 이유
기간: 사유는 언어 병리학 자로부터 수집됩니다.
|
언어 병리학 자와 부모의 참여를 거부하는 이유
|
사유는 언어 병리학 자로부터 수집됩니다.
|
|
전체 연구 률 측정 수정
기간: 연구자들은 연구가 끝난 후 1 년 이내에 전체 연구 측정 값 완료를 계산합니다.
|
이것은 연구 데이터 수집의 성공을 테스트하기위한 타당성 결과 측정입니다.
연구의 일환으로, 참가자들은 학습 조치를 완료해야합니다 (아래의 결과 측정 #6-13 참조).
이 완료율 측정은 참가자가 완료하고 제출할 것으로 예상되는 총 연구 측정 수에서 성공적으로 수집 된 총 연구 측정 수의 집계입니다 (즉, 전체 누락 측정 수).
이것은 실용적인 타당성 시험이므로 지역 사회 언어 병리학 자와 간병인은 조사자가 아닌 조치를 완료/수집합니다.
|
연구자들은 연구가 끝난 후 1 년 이내에 전체 연구 측정 값 완료를 계산합니다.
|
|
조사자가 비디오 코드에 필요한 시간
기간: SLP는 가족이 1 개월 이내에 단어 프로그램을 마무리하는 1 개월 이내에 비디오 녹화를 업로드하고 연구자들이 연구 폐쇄 후 1 년 이내에 코딩합니다.
|
이는 조사자가 부모-자식 상호 작용의 비디오를 코딩하는 데 시간이 얼마나 걸리는지를 평가하는 데있어 타당성 결과 측정입니다 (아래 결과 측정 #9-10 참조).
이 비디오는 언어 병리학자가 More Than Word Program의 커뮤니티 기반 전달 중에 녹음됩니다.
학부모와 아동은 프로그램 전 상담 세션 (2 주) 및 최종 개별 비디오 피드백 세션 (12 주)에서 표준 프로그램 제공의 일환으로 녹음 된 놀이 상호 작용에 참여합니다.
연구자들은 가족이 프로그램 완료를 마친 후 비디오 상호 작용을 코딩 할 것입니다.
|
SLP는 가족이 1 개월 이내에 단어 프로그램을 마무리하는 1 개월 이내에 비디오 녹화를 업로드하고 연구자들이 연구 폐쇄 후 1 년 이내에 코딩합니다.
|
|
연구 방법의 인식 된 타당성과 수용 가능성
기간: 단어 프로그램보다 더 많은 것을 마무리 한 가족 후 3 개월 이내에
|
연구에 대한 장벽과 가능성에 대한 언어 언어 병리학 자의 인식 (채용 및 데이터 수집, 결과 측정 및 절차의 실용성 및 미래의 RCT에 대한 설계 변경 사항)에 대한 정 성적 콘텐츠 분석을 기반으로 한 설계 변경 사항을 제안했습니다.
|
단어 프로그램보다 더 많은 것을 마무리 한 가족 후 3 개월 이내에
|
|
사전 언어 및 초기 의사 소통 기술의 변화
기간: 13 주 후 2 주 전과 2 주 이내에 단어 프로그램보다 2 주 이내
|
의사 소통 및 상징적 행동 척도 - 발달 프로파일 간병인 설문지에는 자녀의 전시서 기술 범위에 대해 부모가 평가 한 41 개의 객관식 항목이 포함되어 있습니다.
원시 점수는 전체 초기 의사 소통 기술 (총 점수)뿐만 아니라 소셜, 언어 및 상징적 커뮤니케이션 (3 개의 복합 점수)에 수집됩니다.
|
13 주 후 2 주 전과 2 주 이내에 단어 프로그램보다 2 주 이내
|
|
자녀의 의사 소통 참여 변화
기간: 13 주 후 2 주 전과 2 주 이내에 단어 프로그램보다 2 주 이내
|
6-34의 커뮤니케이션 결과에 중점을 둔 것은 6-34 개에 중점을두고 언어 중재에 대한 응답으로 어린이의 의사 소통 참여의 실제 변화를 측정합니다.
여기에는 아동의 의사 소통 능력에 관한 23 개의 항목이 포함되어 있으며, 7 점 리 커트 척도로 부모가 평가 한 자녀의 독립적 인 참여 능력에 대한 11 개의 항목이 포함되어 있습니다.
총 원시 점수 (34-238 포인트 사이)가 수집됩니다.
또한, 개입 후 전으로의 총 원시 점수의 변화는 다음 임상 벤치 마크에 따라 분류됩니다. 11 포인트 이상의 변화는 의미있는 임상 변화로 간주되며, 7-10은 아마도 의미있는 임상 변화 일 수 있으며, 6 이하는 의미있는 임상 적 변화가 아닐 가능성이 높습니다.
|
13 주 후 2 주 전과 2 주 이내에 단어 프로그램보다 2 주 이내
|
|
어린이의 사회적 의사 소통 단계와 기술
기간: More Than Word Program의 프로그램 전 상담 세션 (2 주차)과 프로그램이 끝나고 2 주 이내에 다시.
|
소셜 커뮤니케이션 체크리스트는 Hanen Center에 의해 개발되었으며 언어 병리학자가 학부모와 협력하여 단어 프로그램을 전달하여 자녀의 의사 소통 기술을 가장 잘 설명하기 위해 자신의 의제, 요청 자, 초기 커뮤니케이터 및 파트너를 식별합니다.
각 단계의 체크 마크 수가 계산되며 더 높은 단계에서 더 많은 체크 마크가 더 나은 결과를 나타냅니다.
프로그램 전부터 각 단계에서 어린이가 얻는 기술의 수가 계산됩니다.
|
More Than Word Program의 프로그램 전 상담 세션 (2 주차)과 프로그램이 끝나고 2 주 이내에 다시.
|
|
자녀의 사회적 의사 소통 문제의 심각성 변화
기간: 비디오는 프로그램 전 상담 세션 (2 주)과 세 번째 비디오 피드백 세션 (12 주) 중에 녹음됩니다.
|
언어-언어 병리학자가 More Than Word The Words 프로그램의 일부로 기록한 부모-자식 상호 작용 비디오를 사용하여 조사자가 코딩했습니다.
임상 글로벌 인상 코딩 전 프로그램은 사전 프로그래밍이 아동이 7 점 심각도 척도에서 사회적 의사 소통 문제에 의해 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다 (1- 정상, 2 국, 4 자, 5 개, 5- 마적, 6- 세버리, 7 번의 영향을받는).
코딩 후 프로그램은 7 점 개선 척도에서 프리 프로그래밍 비디오에 비해 이러한 소셜 커뮤니케이션 문제의 심각성의 변화를 평가합니다 (1- 크게 개선, 3- 미세 개선, 4-NO 변화, 5 분 더 악화, 6 분 더 나쁘게, 7- 악화).
수사관은 가족이 1 년 이내에 단어 프로그램을 마무리하는 비디오를 코딩합니다.
|
비디오는 프로그램 전 상담 세션 (2 주)과 세 번째 비디오 피드백 세션 (12 주) 중에 녹음됩니다.
|
|
아동 및 부모의 사회적 참여 및 상호 작용의 변화
기간: 비디오는 프로그램 전 상담 세션 (2 주)과 세 번째 비디오 피드백 세션 (12 주) 중에 녹음됩니다.
|
언어-언어 병리학자가 More Than Word The Words 프로그램의 일부로 기록한 부모-자식 상호 작용 비디오를 사용하여 조사자가 코딩했습니다.
공동 참여 등급 인벤토리는 Morer Than Word 프로그램을 대상으로하는 사회적 참여 행동을 측정합니다.
여기에는 5 명의 아동 (시작, 응답 성, 표현 적 언어, 행동 패턴, 영향), 4 명의 부모 (비계, 기호 강조 표시, 추종, 영향) 및 2 개의 부모-자식 상호 작용 (유창성 및 연결성, 일상 및 의식) 행동이 포함됩니다.
각 동작 항목은 7 점 등급 척도로 점수를 매기는 것 (1- 미세한 것부터 7 높이의 존재에 이르기까지, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 의미합니다).
조사관은 가족이 단어보다 더 많은 것을 완료 한 후 1 년 이내에 비디오를 코딩합니다.
|
비디오는 프로그램 전 상담 세션 (2 주)과 세 번째 비디오 피드백 세션 (12 주) 중에 녹음됩니다.
|
|
부모의 자기 효능의 변화
기간: 첫 번째 그룹 세션 (주 3 주)이 시작되는 동안 및 More Three Words 프로그램의 최종 그룹 세션 (13 주)이 끝날 때.
|
온라인 설문 조사 양식에서, 두 가지 자기 효율성 질문은 부모에게 자녀가 7 점 리 커트 척도 (1 강하게 7 점의 동의에 동의하는 것에서, 점수가 높음)를 의미하는 7 포인트 리 커트 척도에서 각각 자녀가 의사 소통하고 놀이 기술을 개발할 수 있도록 돕는 것에 대한 자신감을 평가하도록 요청합니다.
|
첫 번째 그룹 세션 (주 3 주)이 시작되는 동안 및 More Three Words 프로그램의 최종 그룹 세션 (13 주)이 끝날 때.
|
|
학부모 전략 사용 변경
기간: 첫 번째 그룹 세션 (주 3 주)이 시작되는 동안 및 More Three Words 프로그램의 최종 그룹 세션 (13 주)이 끝날 때.
|
온라인 설문 조사 양식에서 두 개의 개방형 질문은 부모에게 각각 자녀의 의사 소통 및 놀이 기술을 지원하는 데 사용하는 전략이나 기술을 나열하도록 요청했습니다.
질적 컨텐츠 분석은 연구자들이 응답의 주제를 요약하고 식별하는 데 사용됩니다.
|
첫 번째 그룹 세션 (주 3 주)이 시작되는 동안 및 More Three Words 프로그램의 최종 그룹 세션 (13 주)이 끝날 때.
|
|
부모에 따른 인식 된 프로그램 효과
기간: More Threom Words 프로그램의 최종 그룹 세션 (13 주) 중
|
온라인 설문 조사 양식에서 학부모는 진술을 평가하고 자녀가 MTW 프로그램의 혜택을받은 정도에 대한 질문에 대한 질문에 도움이되는 프로그램을 발견했으며 자녀와 상호 작용하고 의사 소통하는 방식을 변경했습니다.
|
More Threom Words 프로그램의 최종 그룹 세션 (13 주) 중
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 120218
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .