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Essai de faisabilité du programme de communication sociale livrée par les parents

20 février 2025 mis à jour par: Janis Oram, Western University, Canada

Le programme de livraison des parents pour les enfants autistes et ceux qui possèdent des défis de communication sociale: un seul bras pragmatique de faisabilité

Le programme Hanen Cente® More Than Words® (MTW) ​​est une intervention de coaching à l'échelle mondiale et utilisée par des orthophonistes (SLP) aux parents d'enfants ayant des défis de communication sociale, y compris ceux qui ont un diagnostic de l'autisme confirmé ou suspecté. Le programme de formation est conçu pour fournir aux parents les outils, les stratégies et le soutien dont ils ont besoin pour aider leurs enfants à atteindre leur potentiel complet de communication et d'interaction sociale. Dans cette étude, les enfants et les parents inscrits au programme MTW dans le cadre de leur niveau de soins actuel seront recrutés par leurs SLP à partir de leurs sites communautaires du programme de discours et de langage préscolaire de l'Ontario financé par l'Ontario. L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des procédures d'étude dans le recrutement et la collecte de données impliquant les parents et les enfants recevant MTW dans la communauté. Les enquêteurs examineront également les changements dans la communication des enfants, les interactions sociales parent-enfant, la confiance des parents et l'utilisation des parents de stratégies de communication sociale avant et suivant la participation au programme. Les résultats de cette étude éclaireront la conception optimale d'un futur essai de contrôle randomisé pragmatique pour examiner l'efficacité du programme MTW pour les enfants d'âge préscolaire et leurs soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

Les orthophonistes pédiatriques (SLP) fournissent des services d'intervention précoce qui se concentrent sur le soutien aux enfants pour engager, interagir et communiquer avec les personnes qui les entourent dans des contextes significatifs. Pour les jeunes enfants, leurs parents sont souvent leurs principaux partenaires de communication. Les interventions de coaching parent sont couramment utilisées par les SLP pour soutenir le développement de la communication sociale chez les jeunes enfants autistes. Les interventions de coaching parent permettent aux cliniciens de capitaliser sur les connaissances expertes des parents sur leur enfant. De plus, ces interventions augmentent le potentiel pour les enfants de généraliser les compétences acquises lors des séances à leur vie quotidienne, augmentant ainsi le dosage du traitement sans augmenter le coût. En outre, en réduisant la fréquence des heures de contact direct avec le thérapeute, les systèmes publics peuvent distribuer ces interventions avec moins de ressources et plus de parents.

Une intervention de coaching parent couramment utilisée par SLPS est plus que Words® - le Hanen Program® pour les parents d'enfants ou d'enfants autistes qui peuvent bénéficier du soutien à la communication sociale (MTW). En fait, une enquête récente a identifié MTW comme le programme d'intervention de l'autisme préscolaire le plus largement utilisé (61%) par SLP en Ontario, Canada. Les deux ECR existantes sur MTW ont impliqué la livraison de programmes universitaires et signalent des résultats mitigés qui comprenaient des effets positifs dans la réactivité des parents et les aspects de la communication sociale pour certains enfants. Des études observationnelles non randomisées du programme MTW ont rapporté une amélioration de la réactivité des parents, de l'auto-efficacité et du style d'interaction; et amélioration des compétences en langage de l'enfant et en communication sociale post-programme. Lorsqu'on leur a demandé des résultats perçus, les parents des programmes de MTW livrés par la communauté ont souligné les nouvelles stratégies qu'ils ont apprises, la croissance de leur enfant des compétences en communication fonctionnelle, l'amélioration globale de leur relation avec leur enfant et le réseau de soutien social et professionnel qu'ils ont acquis. Les études sur les expériences des parents participant à MTW suggèrent qu'ils apprécient le programme et la possibilité de se connecter avec d'autres parents, mais de rechercher des améliorations dans le contenu du programme de navigation, les nombreuses formes associées à la participation, la discussion parent-parents et le temps individualisé avec le SLP. Bien que ces résultats soient prometteurs, comme c'est le cas pour les interventions livrées par les parents plus largement, les ECR communautaires du programme MTW font défaut, et peu de preuves existent pour les médiateurs et les modérateurs de la livraison efficace de MTW dans la pratique du monde réel. Des ECR pragmatiques sont nécessaires pour construire cette compréhension.

Pour qu'un RCT pragmatique du programme MTW (et d'autres interventions de coaching parent) soit utile, il est essentiel de s'assurer que les méthodes utilisées pour évaluer les effets du traitement et les médiateurs / modérateurs sont non seulement solides mais aussi écologiquement valides et réalisables pour une utilisation dans les contextes de pratique communautaire dans lesquels l'étude doit être menée. Étant donné que la pratique du monde réel peut être très variable et imprévisible d'une manière qui est en dehors du contrôle du chercheur, les ECR à grande échelle peuvent être à risque d'échec de la mise en œuvre sans une attention particulière aux stades de planification méthodologique. Une solution consiste à mener d'abord un essai pragmatique de faisabilité méthodologique pour identifier et développer des plans d'atténuation pour des problèmes possibles dans le recrutement, la rétention, la collecte de données et l'analyse. Une deuxième solution associée consiste à utiliser les principes de la traduction intégrée des connaissances, c'est-à-dire que la co-construction et la collaboration entre les chercheurs et les partenaires communautaires commencent à partir des étapes de planification. Cela peut garantir que les mesures des résultats sélectionnées sont idéales à la fois dans une perspective de fiabilité, de validité et de sensibilité et pratique pour les cliniciens et les familles à utiliser lors de la prestation du programme du monde réel. En somme, pour qu'un RCT pragmatique à grande échelle soit efficace et pour que les résultats soient significatifs pour les utilisateurs finaux, un travail fondamental est nécessaire qui se concentre sur (a) le co-développement systématique d'un protocole d'évaluation complet et (b) les tests pilotes de l'acceptabilité et de la faisabilité du protocole d'évaluation en milieu de communauté réelle.

Avec un objectif primordial de mener des ECR pragmatiques du programme MTW, les enquêteurs avaient d'abord besoin d'un protocole d'évaluation complet du programme MTW, tel que mis en œuvre dans la pratique communautaire qui serait à la fois faisable pour les cliniciens et les familles et suffisamment sensible pour mesurer les effets du traitement et les modérateurs et les médiateurs des résultats aux enfants et familiaux. Par conséquent, les enquêteurs se sont associés à des développeurs de programme et aux SLP experts du Hanen Center pour co-construire un modèle logique (causal) du programme MTW qui relie les objectifs du programme spécifiques avec les outils d'évaluation (sorties, résultats) et les procédures. In brief, key areas integrated during development of the logic model and evaluation plan included: (a) theories and research guiding MTW program development, (b) outcome measures and treatment mediators and moderators identified in previous research, (c) expert SLP views on MTW objectives and outcomes, and mediators and moderators affecting treatment responses, and (d) organizational structures, barriers, and facilitators for SLPs delivering the program. Le résultat de ce processus de co-construction était un modèle logique du programme MTW et un protocole d'évaluation associé avec des mesures de résultats proposées.

La présente étude aborde le deuxième objectif, qui est d'évaluer la faisabilité des mesures des résultats sélectionnées et des procédures d'évaluation proposées. Aligné sur le cadre proposé par Gadke et ses collègues, les enquêteurs évalueront les dimensions suivantes de la faisabilité: (a) la capacité de recrutement, (b) la faisabilité, l'acceptabilité et la praticité des procédures de collecte et d'analyse des données, et (c) l'efficacité préliminaire basée sur les mesures de résultat sélectionnées.

Méthodes Les enquêteurs utiliseront une conception pragmatique d'étude de faisabilité à bras unique et pré-post utilisé pour évaluer le protocole d'évaluation co-construit, qui comprenait des mesures démographiques et des résultats avec les procédures de collecte et d'analyse des données associées.

MTW Virtual Program MTW est un programme implémenté par des parents de 13 semaines conçu pour améliorer la communication, le développement du jeu et l'interaction parent-enfant pour les enfants de moins de 4 ans qui ont des défis de l'autisme ou de la communication sociale. MTW est livré par SLPS certifié par le Hanen Center, une organisation mondiale à but non lucratif basée à Toronto qui a développé le programme et soutient la formation à sa livraison. Des versions en personne et virtuelles sont disponibles; La version utilisée pour tous les programmes MTW livrés pendant cet essai sera virtuelle.

Les participants à l'Ontario, au Canada, les parents qui ont des inquiétudes concernant le développement de la parole de leur jeune enfant peuvent s'auto-référer pour les services par le biais du programme de discours et de langage préscolaire de l'Ontario (PSL), un programme provincial financé par le public soutenant plus de 60 000 enfants de la naissance à l'entrée scolaire chaque année. Pour les enfants atteints d'autisme diagnostiqué ou suspecté dans le programme PSL, la norme de soins la plus utilisée comprend l'offre du programme MTW aux familles. Toutes les SLP et les dyades parent-enfants participant à cette étude de faisabilité le feront lors des séances de programme MTW de routine dans le programme Ontario PSL.

SLPS Le Hanen Center enverra une invitation à participer à cette étude à SLP travaillant dans le programme Ontario PSL qui était connu pour être certifié pour livrer le programme MTW et offrir régulièrement ces sessions aux familles sur leur chargement de cas. Les SLP qui expriment leur intérêt se connecteront ensuite avec l'équipe d'étude pour évaluer l'admissibilité. Un membre de l'équipe de recherche assistera à la session d'orientation des parents du programme MTW et a présenté l'opportunité de participer à la présente étude à tous les parents qui étaient éligibles pour s'inscrire au prochain programme MTW du SLP. Les parents qui expriment leur intérêt seront ensuite liés à un membre de l'équipe d'étude qui est également un SLP enregistré sur Zoom pour plus d'informations sur l'étude et pour terminer un processus de consentement électronique pour que leur enfant et eux-mêmes puissent participer.

Les dyades parent-enfant conformément aux soins standard dans l'Ontario PSL et en alignement sur les directives du Hanen Center, les parents ont la possibilité de s'inscrire à une session de groupe MTW par leur SLP en fonction des critères d'éligibilité suivants: l'enfant (A) est diagnostiqué avec l'autisme, soupçonné d'avoir l'autisme, ou des défis de communication sociale, (b) est ô le 4 Les compétences selon l'évaluation clinique du SLP, et le parent (D) est disponible pour assister au programme MTW de 13 semaines et (E) est à l'aise de communiquer dans la langue dans laquelle le programme MTW était en cours de livraison. Lorsque plus d'un parent du même enfant participe au programme MTW, un parent pour chaque enfant sera recruté pour compléter les mesures de rapport parent pré et post-programme. Conformément aux recommandations pour des études de faisabilité non randomisées, un calcul formel de la taille de l'échantillon n'est pas requis, mais les enquêteurs visent à collecter des ensembles de données complets à partir de 12 dyades parent-enfant basées à la fois sur la recommandation de Julieuse de 12 participants par groupe dans les essais de faisabilité pilote, et ce que les enquêteurs évaluent comme pratiquement possible dans le délai d'étude.

Mesures en alignement sur l'intention de mener des mesures intégrées dans la pratique du monde réel, les données seront collectées lors de la mise en œuvre des séances de programme MTW dispendues par des SLP communautaires aux familles dans le cadre des soins standard.

Capacité de recrutement Les enquêteurs suivront les taux d'inscription à l'étude par les SLP et les parents. Les enquêteurs enregistreront également les raisons du non-engagement du SLP lorsque elles ont été proposées. Au cours des entretiens post-étude avec des SLP inscrits, les enquêteurs rassembleront toutes les raisons connues pour les parents en baisse de la participation.

La faisabilité, l'acceptabilité et l'aspect pratique des mesures et des procédures Un moyen principal pour évaluer la faisabilité est de suivre les taux d'achèvement des mesures de l'étude, c'est-à-dire le nombre et la proportion de dyades pour lesquelles des données ont été fournies à l'équipe de recherche. Cela comprend (a) les mesures démographiques et de résultats terminées par le parent et / ou le SLP, puis téléchargée sur RedCap par le SLP, (b) les séances de lecture vidéo de l'enfant parent-enfant enregistrées et téléchargées dans un dossier d'université partagée OneDrive par le SLP, et (c) les formulaires de résultat et d'évaluation remplis par le parent en ligne via redcap. Les enquêteurs mesureront également le temps requis pour que l'équipe de recherche code les vidéos en utilisant deux mesures de résultats (décrites ci-dessous) et la capacité d'atteindre une fiabilité du codage suffisante. Enfin, à l'achèvement de l'étude, les SLP participants seront invités dans une interview pour partager leurs perceptions sur les obstacles et les catalyseurs pour le recrutement et la collecte de données, le praticité et l'utilisation des mesures et procédures des résultats, et suggéré des changements de conception pour les RCC futurs.

Profil d'efficacité préliminaire de la communication préscolaire (PPC). Le PPC est un outil de collecte de données de surveillance des résultats conçu dans le cadre international de la classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé de l'Organisation mondiale de la santé pour collecter des informations sur la participation et les déficiences communicatives des enfants d'âge préscolaire, ainsi que les prédicteurs cliniquement pertinents du résultat et de la réponse à l'intervention. Développé à l'origine pour une utilisation dans le programme de PSL de l'Ontario, le PPC a été intentionnellement conçu dans le but d'être réalisable, utilisable et utile pour les milieux de pratique du monde réel et a démontré une fiabilité inter-évaluateurs élevée pour catégoriser les problèmes de communication globaux des enfants. Cette mesure sera utilisée pour collecter des données démographiques, notamment l'âge et le sexe et pour recueillir des informations qui pourraient être utilisées dans de futures études pour explorer les modérateurs possibles du développement de la communication et la réponse à l'intervention (par exemple, les facteurs de risque environnementaux, les facteurs personnels tels que les difficultés de comportement ou le faible poids à la naissance). Le PPC est complété par le SLP sur la base des informations obtenues grâce à leur évaluation initiale et à sa discussion avec le parent.

Système de classification des fonctions de communication (CFCS). Le CFCS est un outil valide et fiable utilisé pour classer les capacités de communication quotidiennes d'un enfant en l'un des cinq niveaux en fonction de la façon dont ils envoient et reçoivent des messages. Le SLP évalue le niveau de communication de l'enfant en fonction de la fonction et non de l'âge chronologique ou du stade de développement en utilisant le tableau des flux CFCS, qui comprend cinq niveaux allant du niveau I (expéditeur et récepteur efficaces avec des partenaires inconnus et familiers) à V (expéditeur et récepteur rarement efficaces avec des partenaires familiers). En tant que tel, un niveau inférieur indique un communicateur plus efficace. Le niveau CFCS de chaque enfant a été collecté pré-programme par le SLP. Ces données seront collectées car dans les ECR futurs, il peut être utilisé à la fois pour collecter les variables démographiques de base et pour les analyses de modératrices afin de déterminer si les résultats varient selon le niveau de CFC pré-programme.

Échelles de communication et de comportement symbolique - Questionnaire sur les soignants (CSBS-DP) (CSBS-DP) (CQ). Le CSBS-DP CQ contient 41 éléments à choix multiples qui évaluent sept compétences prélinguistiques: émotion et regard des yeux, communication (taux et fonction de communication), gestes, sons, mots, compréhension et utilisation d'objets (jeu symbolique et constructif). Trois scores composites (social, discours, symboliques) et un score brut total sont générés. Bien que conçu pour les enfants de 6 à 24 mois, il peut être utilisé avec des enfants plus âgés qui fonctionnent dans cette gamme de développement et s'applique donc à la population cible du programme MTW. Les enquêteurs enregistreront des composites sociaux, de discours expressifs et de communication symbolique et un programme pré-post total des scores bruts.

Concentrez-vous sur les résultats de la communication de moins de six (Focus-34). Le Focus-34 est une mesure fiable et validée par critère des changements réels dans la participation communicative des enfants en réponse à une intervention en langue de la parole. Le FOCT-34 comprend 34 éléments basés sur les activités et les composantes de participation de l'ICF. Il comprend 23 éléments axés sur la capacité de communication de l'enfant et 11 éléments sur la capacité de l'enfant à s'engager indépendamment, les deux parents évaluent une échelle de Likert à 7 points. Le score total sur le FOCUS-34 varie de 34 à 238 points, bien que le résultat clinique principal soit les scores de changement de programme pré-post-post. Un score de changement de 11 points ou plus est considéré comme un changement clinique significatif, 7-10 est peut-être un changement clinique significatif, et 6 ou moins est probablement un changement clinique significatif. Ces seuils écologiquement sonores ont été dérivés de la recherche montrant que les enfants qui attendaient les services SLP avaient un score de changement moyen de 5,87 et que des scores de changement de 11 points ou plus ne se produisent probablement en raison de la maturation seule. Par conséquent, le FOCUS-34 permet aux cliniciens et aux chercheurs de déterminer si le changement préduisant après l'intervention peut être attribué à l'intervention même en l'absence de données de base ou d'un groupe témoin. Le FOCT-34 est utilisé dans l'Ontario PSL en tant qu'outil de surveillance des résultats provinciaux et fait donc partie de la norme de soins existante pour les participants dans cette étude. Pour cette étude, les enquêteurs enregistreront le total des scores bruts totaux avant et post-programme et classeront les scores de changement des enfants pour savoir s'ils étaient cliniquement significatifs.

Liste de contrôle de la communication sociale MTW (SCC). Le SCC est un formulaire développé par le centre de Hanen qui est rempli par les SLP en collaboration avec les parents. Il est utilisé pour identifier le stade qui décrit le mieux les compétences en communication actuelles de l'enfant. Les quatre étapes sont inventées par le Hanen Center comme: propre agenda, demandeur, communicateur précoce et partenaire. Le SCC est terminé le pré-programme dans le cadre de la livraison standard du programme, mais pour cette étude, il a également administré un post-programme pour explorer son utilité pour mesurer le changement. Les enquêteurs ont développé une procédure de classification de l'étape de communication sociale basée sur les réponses SCC par lesquelles l'enfant se voit attribuer le stade auquel ils avaient le plus de compétences sélectionnées sur le formulaire. Les enquêteurs évalueront si l'enfant est resté au même stade ou a modifié les étapes post-programme. Pour les enfants qui restent dans la même étape post-programme, les enquêteurs exploreront également s'ils ont acquis de nouvelles compétences dans cette étape en comptant combien de compétences dans la scène ont été vérifiées avant le post-programme.

Impressions mondiales cliniques - Gravité (CGI-S) et amélioration (CGI-I). Aux fins de cette étude, le CGI-S sera codé pré-programme en réponse à l'invite: "Quelle est l'impact de l'enfant par les défis de la communication sociale pour le moment?" Sur une échelle de gravité de 7 points (non évaluée, normale, limite et légèrement, modérément, nettement, sévèrement, extrêmement impactée). Il sera également codé post-programme en ce qui concerne les changements dans les défis de communication sociale par rapport au pré-programme sur une échelle de 7 points (très amélioré, beaucoup amélioré, peu amélioré, sans changement, moins mal, bien pire, bien pire). Descriptions pour les cotes CGI-S et CGI-I de Toolan et al. sera utilisé pour guider le processus de codage. La cote CGI-S sera effectuée à l'aide de l'enregistrement vidéo de la session de lecture de pré-programme et la note CGI-I a été effectuée en utilisant l'enregistrement de lecture de la session de rétroaction vidéo finale (troisième). Le codage des éléments CGI sera achevé par un chercheur clinicien et un étudiant diplômé du SLP. Pour établir la fiabilité, 15% des vidéos seront à double codage en tandem; Une fois l'accord conclu, 15% supplémentaires des vidéos seront évaluées indépendamment par les deux codeurs et la fiabilité a été calculée à l'aide de Kappa de Cohen pondérée.

Inventaire de notation de l'engagement conjoint (JERI). Le Jeri est une mesure d'observation qui capture les caractéristiques de l'engagement conjoint entre les jeunes enfants et leurs parents lors d'une interaction de jeu non structurée dans un cadre naturaliste (c'est-à-dire jouer dans le contexte intérieur). Il a été conçu pour être utilisé avec des enfants qui ont des diagnostics de retards de développement, y compris l'autisme. La version 2020 de la JERI compte 32 éléments, mais comme recommandé dans le manuel, les enquêteurs utiliseront un sous-ensemble de comportements d'engagement social aligné sur les questions de recherche, à savoir 11 éléments alignés sur les compétences ciblées par le programme MTW. Cela comprend cinq résultats comportementaux de l'enfant (initiation de la communication, réactivité à la communication du partenaire, niveau de langage expressif et utilisation, qualité des modèles de comportement, affect), quatre résultats comportementaux parentaux (affect, suivi de l'orientation de l'enfant, mettant en évidence le symbole, échafaudage) et deux éléments d'interaction dyadique (fluidité et connecté, routines et rivités). Chaque élément est noté sur une échelle de notation à 7 points (la fonction 1 - est peu présente, la fonction 7 - est très présente). Le codage des éléments de Jeri sera achevé par un chercheur clinicien et un étudiant diplômé du SLP en utilisant les mêmes vidéos de lecture de lecture parent-enfant avant et post-programme utilisées pour le codage CGI. La procédure d'établissement et de calcul de la fiabilité sera identique à celle décrite précédemment pour le CGI. Notez que le codage pour le JERI se produira avant le codage du CGI pour permettre le masquage du moment des vidéos (pré-VS post-programme).

Questionnaire d'auto-efficacité / connaissance des parents. Cette brève enquête en 4 éléments intègre des questions d'auto-efficacité de l'échelle d'auto-efficacité de l'intervention précoce et des questions ouvertes évaluant les connaissances sur la stratégie MTW du parent. Les deux questions d'auto-efficacité sont les suivantes: (a) "Je suis convaincu que je peux aider mon enfant à communiquer ses pensées et ses idées" et (b) "Je suis convaincu que je peux aider mon enfant à développer ses compétences de jeu". Chaque question est évaluée sur une échelle de Likert à 7 points (de fortement d'accord à fortement en désaccord). Les deux questions ouvertes demandent aux parents d'énumérer les stratégies ou les techniques qu'ils utilisent actuellement pour soutenir les compétences de communication et de jeu de leur enfant, respectivement. Les quatre mêmes questions seront présentées avant et post-programme.

MTW Parent Satisfaction Survey. Cette brève enquête a été développée par le Hanen Center comme moyen pour le SLP de recueillir des commentaires sur le programme du parent. Les enquêteurs utiliseront plusieurs questions de cette enquête pour évaluer l'efficacité perçue selon les parents. L'efficacité perçue pour l'enfant est évaluée avec la question "Mon enfant a bénéficié du programme plus que des mots" évalué sur une échelle de Likert à 7 points (allant de fortement accepter de ne pas être en désaccord). L'efficacité perçue pour le parent est notée en utilisant la question "dans l'ensemble, je pense que le programme MTW était ..." Utilisation d'une échelle de 5 points allant du tout utile à non utile et d'une liste de contrôle de suivi demandant aux parents de sélectionner les informations du programme qu'ils ont trouvées les plus utiles. L'efficacité perçue pour l'interaction parent-enfant est évaluée en utilisant en demandant aux parents s'ils pensent qu'ils ont changé la façon dont ils interagissent et communiquent avec leur enfant à la suite de la prise du programme, et des questions ouvertes de suivi pour les répondants "oui" leur demandant de lister les façons les plus importantes qu'ils aient changé et pour "non" les répondants à la recherche de détails sur les raisons pour lesquelles ils n'avaient pas changé.

MTW Session et Formulaires d'évaluation de la rétroaction vidéo. Les formulaires d'évaluation développés par le Hanen Center sont collectés dans le cadre de la livraison standard de MTW à 4 moments, à savoir après la 4ème session de groupe et chacune des 3 séances de rétroaction vidéo individuelles. Les formulaires comprennent 4 à 5 questions ouvertes explorant la mise en œuvre des parents du programme MTW et une utilité perçue de la session et offrant une opportunité d'enquête et de suggestions pour améliorer la mise en œuvre. Les formulaires d'évaluation peuvent être utilisés dans les ECR pour mesurer la fidélité et la qualité de la mise en œuvre, clarifier les mécanismes causaux potentiels et soutenir l'identification des facteurs contextuels associés à la variation des résultats. En tant que tels, les enquêteurs cherchent à évaluer la faisabilité de la collecte de ces informations au cours de la présente étude. Bien que les formulaires d'évaluation MTW soient généralement collectés par papier ou e-mail par le SLP dispensant le programme, les formulaires Web sur RedCap seront utilisés pour évaluer la faisabilité de collecter ces informations directement auprès des parents.

Procédures de collecte de données Comme indiqué et supérieur, certaines des mesures sont collectées dans le cadre de la norme de soins existante, soit parce qu'elles faisaient partie des documents du programme MTW ou sont la norme existante dans le programme PSL de l'Ontario. Les SLP participants administreront, collecteront et / ou termineront le PPC, les CFC, CSBS-DP, FOCT-34 et SCC selon les procédures typiques qu'ils suivent lors de la prestation de services virtuels (par exemple, par e-mail, sur zoom). Ils téléchargeront ensuite des copies anonymisées des mesures ou des fiches de données sur la norme de soins résumant leurs scores via RedCap pour analyse par l'équipe de recherche. Les SLP collecteront les interactions parent-enfant enregistrées sur bande vidéo en utilisant des ordinateurs portables sécurisés via leurs sites communautaires et les logiciels de diffuseur ouvert selon la norme de soins. Ils téléchargeront ensuite des copies des enregistrements dans un dossier Secure University OneDrive pour le codage plus tard Jeri et CGI par l'équipe de recherche. Pour faciliter la facilité d'achèvement et la collecte de données, les formulaires qui ne nécessitent pas d'achèvement ou de notation par le SLP (par exemple, le sondage de satisfaction des parents, les questionnaires d'auto-efficacité / connaissances des parents) seront livrés aux parents via RedCap à l'aide de la fonction d'enquête. De cette façon, les parents seront en mesure de saisir leurs réponses via des appareils mobiles ou des ordinateurs pour partager directement avec l'équipe de recherche.

Dans un mois après la fin de l'étude, un entretien virtuel de 40 minutes sera mené avec chacun des SLP participants pour explorer leurs expériences participant à l'étude (c'est-à-dire les perceptions de la faisabilité et de l'acceptabilité des procédures de recrutement et de collecte de données) et pour rassembler les commentaires et les suggestions de développement d'un ECR suivant. Les entretiens seront menés par un chercheur formé à l'aide d'un guide d'entrevue semi-structuré et enregistré à l'aide de Zoom pour les soins de santé. Les notes de terrain des entretiens seront utilisées pour extraire des informations qui pourraient éclairer la conception et la livraison d'un RCT pilote.

Les statistiques descriptives de l'analyse des données seront utilisées pour caractériser les participants lors de l'évaluation initiale (par exemple, le sexe, l'autisme diagnostiqué ou suspecté) et pour résumer le recrutement, la rétention et l'achèvement des données. Les moyennes et les écarts-types ont été utilisés pour les variables continues (par exemple, CSBS-Total, Scores bruts, FOCT-34), et les fréquences et les pourcentages ont été utilisés pour les variables catégorielles et d'échelle (par exemple, satisfaction, achèvement des mesures, codage JERI, niveaux CFCS).

Cette étude n'est pas destinée ou alimentée pour détecter les effets statistiques. Pour soutenir l'évaluation de l'efficacité préliminaire et de la sensibilité au changement des mesures quantitatives des résultats post-post, les enquêteurs rapporteront des tailles d'effet (en utilisant le D de Cohen) et leurs intervalles de confiance. Les analyses descriptives et statistiques seront terminées à l'aide de la version 0.19.1.0 de JASP.

L'analyse du contenu sera utilisée pour les données d'entrevue SLP et les réponses à l'enquête sur les parents ouverts qui se rapportent à l'acceptabilité et à la faisabilité des procédures d'étude et à l'utilisation des stratégies. Cette méthode est bien adaptée à une utilisation avec de petites tailles d'échantillon car elle peut être utilisée pour quantifier et décrire les expériences des participants (par exemple, les réponses attitudinales et comportementales aux questions).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5G 1H1
        • Western University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion A. Enfants

  • diagnostiqué avec l'autisme, soupçonné d'avoir l'autisme ou identifié comme ayant des défis de communication sociale
  • ≤ 47 mois
  • Démontre des retards dans les compétences en communication sociale et en jeu en fonction de l'évaluation clinique de leur orthophoniste

B. Parents

  • Disponible pour assister au programme MTW de 13 semaines
  • à l'aise de communication en anglais (la langue de la livraison du programme MTW dans cette étude)

C. Pathologistes de l'orthophonie

  • précédemment livré au moins trois de plus que les programmes de mots avant l'étude
  • Planification d'offrir un programme de 13 semaines en anglais entre janvier 2022 et avril 2023 dans le cadre du programme de discours et de langue préscolaire de l'Ontario
  • disposé et capable de soutenir les activités de collecte de données planifiées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tests de faisabilité
Les participants à cet essai de faisabilité comprennent les paires parent-enfant qui (a) sont inscrites au programme plus que des mots (MTW) ​​avec leur SLP communautaire dans le cadre des soins standard et (b) ont accepté de participer à l'essai de recherche de faisabilité tout en recevant le programme, ainsi qu'aux SLP de la communauté qui dispensaient le programme à ces familles. Nous avons précédemment développé un protocole d'évaluation complet du programme MTW tel qu'il est mis en œuvre dans la pratique communautaire qui serait à la fois possible pour les cliniciens et les familles et suffisamment sensible pour mesurer les effets du traitement et les modérateurs / médiateurs des résultats de l'enfant et de la famille. Le but de cet essai de faisabilité est d'évaluer: (a) la capacité de recrutement, (b) la faisabilité, l'acceptabilité et la praticité des procédures de collecte et d'analyse des données, et (c) l'efficacité préliminaire basée sur les mesures des résultats sélectionnés.
Plus que Words® (MTW) ​​est un programme implémenté par des parents de 13 semaines conçu pour améliorer la communication, le développement du jeu et l'interaction parent-enfant pour les enfants de moins de 4 ans qui ont des défis de l'autisme ou de la communication sociale. MTW est délivré par l'orthophonie (SLP) certifié par le Hanen Center, une organisation mondiale à but non lucratif basée à Toronto. MTW est livré pratiquement dans cet essai. Le programme une session d'orientation, un rendez-vous individuel sur la consultation pré-programme, 8 x 2½ heures de formation de groupe (avec 6 à 8 parents par groupe) et 3 séances de rétroaction vidéo individuelles. Lors des commentaires vidéo, le parent démontre l'utilisation des stratégies de facilitation de la communication avec son enfant, tandis que le SLP enregistre les interactions. Le parent et le SLP examinent ensuite les vidéos ensemble, analysent l'utilisation des stratégies et la façon dont l'enfant a répondu et formule des plans pour favoriser le développement de nouvelles compétences.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de recrutement
Délai: De jusqu'à 3 mois à 1 semaine avant que les familles commencent un programme plus que des mots offert dans leur communauté
Nombre d'orthophonistes et de parents acceptant de participer dans le cadre d'un programme de 13 semaines offert dans leur communauté dans le cadre des soins standard. L'inscription tourne tout au long de la période d'étude.
De jusqu'à 3 mois à 1 semaine avant que les familles commencent un programme plus que des mots offert dans leur communauté
Raisons de non-renfort
Délai: Des raisons sont recueillies auprès des orthophonistes des orthophonistes dans les 3 mois avant ou 3 mois après avoir terminé la livraison d'un programme plus que des mots dans leur communauté
Raisons de l'orthophonie et des parents en baisse de la participation
Des raisons sont recueillies auprès des orthophonistes des orthophonistes dans les 3 mois avant ou 3 mois après avoir terminé la livraison d'un programme plus que des mots dans leur communauté
Taux d'étude globalement Achèvement des mesures
Délai: Les enquêteurs calculent le taux global de mesure de l'étude à l'achèvement dans un an après la fermeture de l'étude
Il s'agit d'une mesure des résultats de faisabilité pour tester le succès de la collecte des données de l'étude. Dans le cadre de l'étude, les participants sont invités à effectuer des mesures d'étude (voir les mesures des résultats n ° 6-13 ci-dessous) avant, pendant et / ou après le programme More que les mots dans le cadre des soins standard en milieu communautaire. Cette mesure du taux d'achèvement est un décompte du nombre total de mesures d'étude qui sont collectées avec succès sur le nombre total de mesures d'étude qui devraient être terminées et soumises par les participants (en d'autres termes, le nombre global de mesures manquantes). Comme il s'agit d'un essai de faisabilité pragmatique, la parole communautaire en langue et les soignants complètent / collectent les mesures, pas les enquêteurs.
Les enquêteurs calculent le taux global de mesure de l'étude à l'achèvement dans un an après la fermeture de l'étude
Temps requis pour que les enquêteurs codent les vidéos
Délai: Le SLP télécharge les enregistrements vidéo dans le mois suivant les familles qui terminent le programme More Than Words et les enquêteurs les codent dans l'année suivant la fermeture de l'étude
Il s'agit d'une mesure des résultats de faisabilité pour évaluer combien de temps il faut (en quelques minutes) pour que les enquêteurs codent des vidéos d'interactions parent-enfant (voir les mesures des résultats n ° 9-10 ci-dessous). Les vidéos sont enregistrées lors de la livraison communautaire du programme plus que des mots par l'orthophonie. Le parent et l'enfant participent à des interactions de lecture enregistrées dans le cadre de la livraison de programme standard lors de sa session de consultation pré-programme (semaine 2) et de la dernière session individuelle de vidéos (semaine 12). Les enquêteurs coderont les interactions vidéo après la fin des familles terminées le programme.
Le SLP télécharge les enregistrements vidéo dans le mois suivant les familles qui terminent le programme More Than Words et les enquêteurs les codent dans l'année suivant la fermeture de l'étude
Faisabilité perçue et acceptabilité des méthodes d'étude
Délai: Dans les 3 mois suivant la fin des familles qui terminent le programme plus que des mots
Les perceptions des orthophonistes participantes sur les obstacles et les catalyseurs à l'étude (recrutement et collecte de données, praticité et utilisation des mesures et procédures des résultats, des modifications de conception suggérées pour les futures RCC) sur la base de l'analyse qualitative de contenu des notes de terrain à partir d'entretiens semi-structurés
Dans les 3 mois suivant la fin des familles qui terminent le programme plus que des mots
Changement de compétences en communication prélinguistique et précoce
Délai: Dans les 2 semaines avant et dans les 2 semaines après les 13 semaines de plus que le programme de mots
Les échelles de communication et de comportement symbolique - Le questionnaire de soignant de profil de développement contient 41 éléments à choix multiples évalués par les parents au sujet d'une gamme des compétences prélinguistiques de leur enfant. Les scores bruts sont collectés pour les compétences globales de communication précoce (score total) ainsi que pour la communication sociale, de la parole et symbolique (3 scores composites)
Dans les 2 semaines avant et dans les 2 semaines après les 13 semaines de plus que le programme de mots
Changement de participation communicative de l'enfant
Délai: Dans les 2 semaines avant et dans les 2 semaines après les 13 semaines de plus que le programme de mots
L'accent mis sur les résultats de la communication sous six à 34 mesure les changements réels dans la participation communicative des enfants en réponse à une intervention en langue de la parole. Il comprend 23 éléments sur la capacité de communication de l'enfant et 11 éléments sur la capacité de l'enfant à s'engager indépendamment, tous deux évalués par les parents sur une échelle de Likert à 7 points. Le score brut total (allant entre 34-238 points) est collecté. De plus, le changement du score brut total d'avant à une intervention est classé selon les références cliniques suivantes: un changement de 11 points ou plus est considéré comme un changement clinique significatif, 7-10 est peut-être un changement clinique significatif et 6 ou moins est probablement un changement clinique significatif.
Dans les 2 semaines avant et dans les 2 semaines après les 13 semaines de plus que le programme de mots
Étape et compétences de la communication sociale de l'enfant
Délai: Au cours de la session de consultation pré-programmée (semaine 2) du programme plus que des mots et à nouveau dans les 2 semaines suivant la fin du programme.
La liste de contrôle de la communication sociale est développée par le Hanen Center et complète par l'orthophonie qui offre le programme More Than Words en collaboration avec les parents pour identifier les quatre étapes décrivant le mieux les compétences en communication de l'enfant: propre agenda, demandeur, communicateur précoce et partenaire. Le nombre de marques de contrôle à chaque étape est comptabilisée, avec plus de marques de contrôle à des étapes plus élevées indiquant de meilleurs résultats. Le nombre de compétences que les enfants acquièrent à chaque étape d'avant à une fois le programme seront comptés.
Au cours de la session de consultation pré-programmée (semaine 2) du programme plus que des mots et à nouveau dans les 2 semaines suivant la fin du programme.
Changement de gravité des défis de la communication sociale de l'enfant
Délai: Les vidéos sont enregistrées pendant la session de consultation pré-programme (semaine 2) et la troisième session de rétroaction vidéo (semaine 12)
Codés par les enquêteurs à l'aide de vidéos d'interaction parent-enfant qui sont enregistrées par l'orthophonie dans le cadre du programme More Than Words. Le pré-programme codant des impressions mondiales cliniques évalue l'impact de l'enfant sur les défis de la communication sociale sur une échelle de gravité en 7 points (1 normal, 2-borderline et 3 milles, à 4 modéramment, à 5 marques, 6-sept, 7-extrêmement affectées). Le codage post-programme évalue les changements dans la gravité de ces défis de communication sociale par rapport à la vidéo pré-programme sur une échelle d'amélioration de 7 points (1-très bien améliorée, 2-beaucoup améliorée, 3 minimalement améliorée, 4-NO Changement, 5-moins pires, 6 pires, 7 - très bien pire), avec des notes d'amélioration plus élevées signifiant des sorties plus pires. Les enquêteurs codent les vidéos dans l'année suivant les familles qui terminent leur programme plus que des mots
Les vidéos sont enregistrées pendant la session de consultation pré-programme (semaine 2) et la troisième session de rétroaction vidéo (semaine 12)
Changement dans l'engagement et l'interaction sociaux de l'enfant et des parents
Délai: Les vidéos sont enregistrées pendant la session de consultation pré-programme (semaine 2) et la troisième session de rétroaction vidéo (semaine 12)
Codés par les enquêteurs à l'aide de vidéos d'interaction parent-enfant qui sont enregistrées par l'orthophonie dans le cadre du programme More Than Words. L'inventaire de l'évaluation de l'engagement conjointe mesure les comportements d'engagement social ciblés par le programme plus que des mots. Cela comprend cinq enfants (initiation, réactivité, langage expressif, modèles de comportement, affect), quatre parents (échafaudage, mise en évidence du symbole, suivant, affect) et deux comportements d'interaction parent-enfant (fluidité et connectivité, routines et rituels). Chaque élément de comportement est noté sur une échelle de notation de 7 points (allant de 1 minimalement à 7, avec des scores plus élevés, ce qui signifie de meilleurs résultats). Les enquêteurs codent les vidéos dans un an après que les familles terminent leur programme plus que des mots
Les vidéos sont enregistrées pendant la session de consultation pré-programme (semaine 2) et la troisième session de rétroaction vidéo (semaine 12)
Changement d'auto-efficacité des parents
Délai: Pendant le début de la première session de groupe (semaine 3) et à la fin de la session de groupe finale (semaine 13) du programme plus que des mots.
Dans un formulaire d'enquête en ligne, deux questions d'auto-efficacité demandent aux parents d'évaluer leur confiance en aidant leur enfant à communiquer et à développer leurs compétences de jeu, respectivement, sur une échelle de Likert à 7 points (de 1 profondément d'accord à 7 en désaccord, avec des scores plus élevés, ce qui signifie un résultat pire).
Pendant le début de la première session de groupe (semaine 3) et à la fin de la session de groupe finale (semaine 13) du programme plus que des mots.
Changement dans l'utilisation de la stratégie des parents
Délai: Pendant le début de la première session de groupe (semaine 3) et à la fin de la session de groupe finale (semaine 13) du programme plus que des mots.
Dans un formulaire d'enquête en ligne, les deux questions ouvertes ont demandé aux parents d'énumérer les stratégies ou les techniques qu'ils utilisent pour soutenir respectivement les compétences de communication et de jeu de leur enfant. L'analyse de contenu qualitative est utilisée par les chercheurs pour résumer et identifier les thèmes des réponses.
Pendant le début de la première session de groupe (semaine 3) et à la fin de la session de groupe finale (semaine 13) du programme plus que des mots.
Efficacité du programme perçu selon les parents
Délai: Au cours de la session de groupe finale (semaine 13) du programme plus que des mots
Dans un formulaire d'enquête en ligne, les parents évaluent les déclarations et répondent aux questions sur la question de savoir si, et dans quelle mesure, leur enfant a bénéficié du programme MTW, ils ont trouvé que le programme était utile, et ils ont changé la façon dont ils interagissent et communiquent avec leur enfant
Au cours de la session de groupe finale (semaine 13) du programme plus que des mots

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janis Oram, Western University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les participants de cette étude n'ont pas donné leur consentement écrit pour que leurs données soient partagées. Compte tenu de cela et de la nature sensible de la recherche, les données ne sont pas disponibles pour le partage.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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