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酸素化の改善において、のぞきと肺の動員操作をエスカレートする2つの異なる換気戦略の有効性

2025年3月6日 更新者:Ain Shams University

エスカレートピープ(肯定的な症の呼気圧力)の比較研究とビデオ支援胸腔鏡手術(VATS)を受けているCOPD患者の低酸素血症を管理するための持続的なインフレ戦略による肺の募集

この研究では、VATを受けているCOPD患者の酸素化(すなわち、低酸素血症の管理)を改善する、2つの異なる換気戦略と肺の動員操作の有効性を評価および比較します。

調査の概要

詳細な説明

a)術前設定:

  • 書面によるインフォームドコンセントは、研究の前にすべての参加者から得られます。
  • 患者の術前の最適化には、喫煙の停止、気管支拡張薬とステロイドを使用した肺機能の改善、術前胸部理学療法、肺拡張型の患者の訓練が含まれます。 気管支痙攣、感染症、肺浮腫などのCOPDの可逆成分を積極的に探し、積極的に治療する必要があります9。
  • 慢性閉塞性肺疾患(金)システムのグローバルイニシアチブを使用したCOPDの重症度の検出により、気流の制限が段階に分類されます。 fev₁/fvc <0.7の患者:

    • ゴールド1-軽度:Fev₁≥80%が予測されました
    • GOLD 2-中程度:50%≤FEV₁<80%が予測されます
    • ゴールド3-重度:30%≤Fev₁<50%が予測されます
    • ゴールド4-非常に深刻:Fev₁<30%予測10。
  • 術前評価は、肺力学、実質機能、および心肺準備を評価して、手術に対する患者の適合性を決定します。 1秒で強制呼気量(FEV1)、最大自発的換気、強制型能力、および残留体積/総肺容量(RV/TLC)比を含む肺力学は、呼吸機能に関する洞察を提供します。 60%を超えるFEV1は、解剖学的葉切除の潜在的な耐性を示しています。 30%未満のFEV1は、術後の人工呼吸器または補足酸素依存性を示唆しています。 FEV1S 60%未満では、換気灌流スキャン(VQスキャン)が術後FEV1を計算し、値が35%(および最大40%)を超えると計算され、適切な術後肺保護区を示唆しています。 ガス拡散を測定するDLCOは、手術で40%を超えるのが理想的です。 心肺運動テストは、全体的な保護区を評価し、酸素(O2)の最大速度(O2)は、運動中(VO2)が10 mL/min/kgを超える場合に使用でき、手術の適合性を示しています。
  • VATの術前評価には、多菌炎または感染の兆候に対する血液数の評価も含まれます。 胸部X線とCTスキャンは、外科的計画の解剖学的詳細を提供します。 動脈血液ガスは、術後合併症のリスクがある患者を特定します。 50 mm Hgを超える二酸化炭素(CO2)の部分的な圧力または60 mm Hg未満のO2の部分圧力は、脆弱性2を示しています。

b)術中設定:

心電図(ECG)、非侵襲的血圧(NIBP)、パルスオキシメーター(SPO2)が適用され、誘導前にベースラインの測定値が採取されます。

麻酔は、フェンタニル2 µg/kg、プロポフォール2 mg/kg、および筋肉弛緩薬(アトラクリアン)0.5 mg/kgの静脈内注射で2〜3分間、100%酸素を100%酸素化した期間後に誘導し、患者意識を失いました。 肺の分離は、二重ルーメン内腔内チューブを使用して達成されます。通常、光ファイバー気管支鏡検査は、チューブの配置と位置を導き、確認するために使用されます11。

患者は、多くの場合、侵入血圧(IBP)系統や中央静脈系統(CVL)などの侵襲的監視装置の配置を必要とします。

麻酔は、酸素状態に応じて50%酸素/空気混合物と0.1 mg/kgのアトラカリウム、換気パラメーター(35〜40 mmhgのCO2)を維持する換気パラメーターで50%酸素/空気混合物で維持されます。 必要に応じて、赤字と維持のために流体チャートで使用される晶質としての液体。

手術は通常、胸部にアクセスするための適切なサポートを備えた手術の側面または仰pine位の位置に合わせた完全な外側decubitus姿勢に配置された患者から始まります。

換気設定:

通常、すべての患者で5 cmH₂Oの初期の覗き見が使用されます。

グループA:

通常、患者の反応(酸素化、血行動態、肺のコンプライアンス)を監視しながら、2〜3 cmのH₂O増加でピープが増加します。

グループB:

持続的なインフレ:

人工呼吸器をCPAPモードに設定し、圧力を30 cm H2Oに30秒間増やします。

c)術後設定:

ICUまたは病棟に転送されたかどうかにかかわらず、回復室で患者を追跡すると、データは1時間、2時間、6時間、12時間、24時間に記録されます。 両方のグループは、次の変数に従って互いに比較されます。

  • 低酸素血症
  • 機械的換気の必要性

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11111
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18歳以上および</= 60歳。 両方の性。 患者アメリカ麻酔科医社会物理的状態(ASA)ILからIIL。 書面による、有効な、インフォームドコンセント。 軽度から中程度のCOPD患者BMI未満

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 妊娠
  • 開いている胸腔切開に変換されたVATS手順
  • 患者は他の肺疾患を患っています
  • 患者はlll以上です
  • 収縮期および拡張期機能に影響を与える心疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ(a):覗き見のエスカレート
このグループはVATSを受け、患者の反応(酸素化、血行動態、肺コンプライアンス)を監視しながら、2〜3 cmのH₂Oの増分で通常、覗き見が開始されます。
通常、5 cmH₂Oの初期の覗き見、その後、患者の反応(酸素化、血行動態、および肺コンプライアンス)を監視しながら、2〜3 cmH₂Oの増分でPeepが増加します。
アクティブコンパレータ:グループ(b):持続的なインフレによる肺の募集

持続的なインフレ:

人工呼吸器をCPAPモードに設定し、圧力を30 cm H2Oに30秒間増やします。

人工呼吸器をCPAPモードに設定し、圧力を30 cm H2Oに30秒間増やします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU入院の発生率
時間枠:6ヶ月
ICU入院を必要とする術後患者の発生率
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺合併症の発生率
時間枠:6ヶ月
術中血行動態不安定性、低酸素血症、および高炭酸ガス症後の機械的換気の必要性。 手術後の肺合併症後。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ahmed Nagah AL Shaer, Professor、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月30日

一次修了 (推定)

2025年7月27日

研究の完了 (推定)

2025年7月27日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU MS 40/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了すると、すべてのダナが共有されます

IPD 共有時間枠

1/2026より前

IPD 共有アクセス基準

無料

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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