- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06847412
Effektiviteten av to distinkte ventilasjonsstrategier eskalerende PEEP og lungekrutteringsmanøvrer for å forbedre oksygenering
Sammenlignende studie av eskalerende PEEP (Positive End Expiratory Pressure) Vs. Lungekruttering av vedvarende inflasjonsstrategier for å håndtere hypoksemi hos KOLS-pasienter som gjennomgår videoassistert thorakoskopisk kirurgi (Vats)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A) Preoperative innstillinger:
- Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakere før studien.
- Preoperativ optimalisering av pasienter inkluderer opphør av røyking, forbedring av lungefunksjoner ved bruk av bronkodilatorer og steroider, preoperativ brystfysioterapi og trening av pasient med lungeutvidelse manuoEvers. Reversible komponenter av KOLS som bronkospasme, infeksjoner og lungeødem skal aktivt se etter og behandles aggressivt 9.
Påvisning av alvorlighetsgraden av KOLS ved å bruke det globale initiativet for kronisk obstruktiv lungesykdom (gull) system kategoriserer luftstrømbegrensning i stadier. Hos pasienter med FEV₁/FVC <0,7:
- Gull 1 - mild: FEV₁ ≥80% spådd
- Gull 2 - Moderat: 50% ≤ FEV₁ <80% forutsagt
- Gull 3 - alvorlig: 30% ≤ FEV₁ <50% forutsagt
- Gull 4 - Veldig alvorlig: FEV₁ <30% spådde 10.
- Preoperativ vurdering evaluerer lungemekanikk, parenkymal funksjon og kardiopulmonal reserve for å bestemme pasientens egnethet for kirurgi. Lungemekanikk, inkludert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), maksimal frivillig ventilasjon, tvungen vital kapasitet og gjenværende volum/total lungekapasitet (RV/TLC), gir innsikt i respirasjonsfunksjon. En FEV1 større enn 60% indikerer potensiell toleranse for anatomisk lobseksjon. En FEV1 på mindre enn 30% antyder postoperativ ventilator eller supplerende oksygenavhengighet. I FEV1-er mindre enn 60%kan en ventilasjons-perfusjonsskanning (VQ-skanning) beregne en postoperativ FEV1, med verdier over 35%(og opptil 40%), noe som antyder tilstrekkelig postoperativ lungeservat. DLCO, måling av gassdiffusjon, overstiger ideelt 40% for operasjon. Kardiopulmonal treningstesting vurderer den totale reserven, med en maksimal oksygen (O2) kroppen din kan bruke under trening (VO2) større enn 10 ml/min/kg, noe som indikerer egnethet for kirurgi 2.
- Preoperativ vurdering for Vats innebærer også å evaluere blodtelling for indikasjoner på polycythemia eller infeksjon. Røntgenstråler og CT-skanninger gir anatomiske detaljer for kirurgisk planlegging. Arterielle blodgasser identifiserer pasienter som er utsatt for postoperative komplikasjoner; Et delvis trykk av karbondioksid (CO2) mer enn 50 mm Hg eller et delvis trykk på O2 mindre enn 60 mm Hg indikerer sårbarhet 2.
B) Intraoperative innstillinger:
Elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), pulsoksymeter (SPO2) vil bli påført, og baselineavlesninger vil bli tatt før induksjon.
Anestesi vil bli indusert etter en periode med preoksygenering med 100% oksygen i 2-3 minutter med intravenøs injeksjon av fentanyl 2 ug/kg, propofol 2 mg/kg og et muskelavslappende middel (atracurium) 0,5 mg/kg etter tap av pasientbevissthet. Lungisolasjon oppnås ved bruk av et endotrakealt rør, fiberoptisk bronkoskopi brukes vanligvis til å veilede og bekrefte plasseringen og plasseringen av røret 11.
Pasienter krever ofte plassering av invasive overvåkningsinnretninger, for eksempel invasive blodtrykk (IBP) linjer og sentrale venes linjer (CVL).
Anestesi vil opprettholdes med 1-2 % av isofluran i 50 % oksygen/luftblanding i henhold til oksygentilstand og 0,1 mg/kg atracurium, ventilasjonsparametere som opprettholder normokapnia (CO2 mellom 35-40 mmHg). Væsker som krystalloider som brukes av et væskekart for underskudd og vedlikehold etter behov.
Operasjonen begynner vanligvis med pasienten som er plassert i en full lateral decubitus -holdning skreddersydd til siden av operasjonen eller i en liggende stilling med passende støtte for å få tilgang til brystet.
Ventilasjonsinnstilling:
Vanligvis brukes en første kikk på 5 cm H₂O hos alle pasienter,
Gruppe A:
PEEP er vanligvis økt i trinn på 2-3 cm H₂O mens du overvåker pasientens respons (oksygenering, hemodynamikk og lungekomplanse).
Gruppe B:
En vedvarende inflasjon:
Still ventilatoren til CPAP -modus og øk trykket til 30 cm H2O i 30 sekunder.
C) Postoperative innstillinger:
Oppfølging av pasienter i restitusjonsrom Uansett om de overføres til ICU eller til Ward, vil data bli registrert på følgende ganger 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer. Begge gruppene vil bli sammenlignet med hverandre i henhold til følgende variabler:
- Hypoksemi
- Behovet for mekanisk ventilasjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11111
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder ≥ 18 år og </= 60 år. Begge sex. Pasienter American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) il to IIL. Et skriftlig, gyldig og informert samtykke. Mild til moderate KOLS -pasienter BMI mindre enn 4
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavslag.
- Svangerskap
- Vats prosedyre konvertert til åpen thoracotomy
- Pasienter har andre lungesykdommer
- Pasienter mer enn lll
- Pasienter med hjertesykdommer som påvirker systoliske og diastoliske funksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (a): eskalerende kikk
Denne gruppen vil gjennomgå vats og en hypoksemi startet kikk er vanligvis økt i trinn på 2-3 cm H₂O mens du overvåker pasientens respons (oksygenering, hemodynamikk og lungekomplikering).
|
Vanligvis økes et første kikk på 5 cm H₂O, og deretter økes PEEP i trinn på 2-3 cm H₂O mens du overvåker pasientens respons (oksygenering, hemodynamikk og lungekomplikering).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (b): Lungekruttering ved vedvarende inflasjon
En vedvarende inflasjon: Still ventilatoren til CPAP -modus og øk trykket til 30 cm H2O i 30 sekunder. |
Still ventilatoren til CPAP -modus og øk trykket til 30 cm H2O i 30 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ICU -opptak
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten av postoperative pasienter som krever ICU-innleggelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lungekomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Intraoperativ hemodynamisk ustabilitet, hypoksemi og hyperkapnia etter operative behov for mekanisk ventilasjon.
Etter operative lungekomplikasjoner.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed Nagah AL Shaer, Professor, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS 40/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .