- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06847412
L'efficacité de deux stratégies de ventilation distinctes croissant les manœuvres de recrutement de PEEP et de poumon pour améliorer l'oxygénation
Étude comparative de l'escalade de PEEP (pression expiratoire de fin positive) vs. Recrutement pulmonaire par des stratégies d'inflation soutenues pour gérer l'hypoxémie chez les patients atteints de MPOC subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) (VATS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
A) Paramètres préopératoires:
- Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant l'étude.
- L'optimisation préopératoire des patients comprend la cessation du tabagisme, l'amélioration des fonctions pulmonaires à l'aide de bronchodilators et de stéroïdes, de physiothérapie thoracique préopératoire et de formation des patients avec des manuoevers d'expansion pulmonaire. Les composants réversibles de la MPOC tels que le bronchospasme, les infections et l'œdème pulmonaire doivent être activement recherchés et traités de manière agressive 9.
La détection de la gravité de la MPOC en utilisant l'initiative globale pour le système chronique de la maladie pulmonaire obstructive (GOLD) classe la limitation du débit d'air en étapes. Chez les patients atteints de FEV₁ / FVC <0,7:
- Or 1 - doux: FEV₁ ≥80% prédit
- Or 2 - modéré: 50% ≤ fev₁ <80% prédit
- Or 3 - sévère: 30% ≤ fev₁ <50% prédit
- Gold 4 - Très sévère: FEV₁ <30% prévu 10.
- L'évaluation préopératoire évalue la mécanique pulmonaire, la fonction parenchymateuse et la réserve cardiopulmonaire pour déterminer l'adéquation d'un patient pour la chirurgie. La mécanique pulmonaire, y compris le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), la ventilation volontaire maximale, la capacité vitale forcée et le rapport volume résiduel / capacité pulmonaire totale (RV / TLC), donnent un aperçu de la fonction respiratoire. Un FEV1 supérieur à 60% indique une tolérance potentielle pour la résection du lobe anatomique. Un FEV1 de moins de 30% suggère un ventilateur postopératoire ou une dépendance supplémentaire en oxygène. Dans les FEV1 inférieurs à 60%, un scan de ventilation-perfusion (scan VQ) peut calculer un FEV1 postopératoire, avec des valeurs supérieures à 35% (et jusqu'à 40%), ce qui suggère une réserve pulmonaire postopératoire adéquate. Le DLCO, mesure la diffusion du gaz, dépasse idéalement 40% pour la chirurgie. Les tests d'exercice cardiopulmonaire évaluent la réserve globale, avec un taux maximal d'oxygène (O2) que votre corps peut utiliser pendant l'exercice (VO2) supérieur à 10 ml / min / kg, indiquant l'adéquation pour la chirurgie 2.
- L'évaluation préopératoire des VATS implique également l'évaluation des numéros sanguins pour les indications de polycythémie ou d'infection. Les radiographies thoraciques et les tomodensitométrie fournissent des détails anatomiques pour la planification chirurgicale. Les gaz du sang artériel identifient les patients à risque de complications postopératoires; Une pression partielle de dioxyde de carbone (CO2) de plus de 50 mm Hg ou une pression partielle d'O2 inférieure à 60 mm Hg indique la vulnérabilité 2.
B) Paramètres peropératoires:
L'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle non invasive (PNI), l'oxymètre d'impulsion (SPO2) seront appliqués et les lectures de base seront prises avant l'induction.
L'anesthésie sera induite après une période de préoxygénation avec 100% d'oxygène pendant 2 à 3 minutes avec une injection intraveineuse de fentanyl 2 µg / kg, du propofol 2 mg / kg et un relaxant musculaire (atracurium) 0,5 mg / kg après la perte de conscience du patient. L'isolement pulmonaire est obtenu à l'aide d'un tube endotrachéal à double lumen, la bronchoscopie à fibreoptique est généralement utilisée pour guider et confirmer le placement et le positionnement du tube 11.
Les patients nécessitent souvent le placement de dispositifs de surveillance invasifs, tels que les lignes de pression artérielle invasive (IBP) et les lignées veineuses centrales (CVL).
L'anesthésie sera maintenue par 1 à 2% de l'isoflurane dans un mélange à 50% d'oxygène / air selon l'État d'oxygène et 0,1 mg / kg d'atracurium, des paramètres de ventilation qui maintiennent la normocapnie (CO2 entre 35 et 40 mmHg). Les fluides comme cristalloïdes utilisés par un graphique fluide pour le déficit et l'entretien au besoin.
La chirurgie commence généralement par le patient positionné dans une posture de décubitus latérale complète adaptée sur le côté de l'opération ou en position couchée avec un soutien approprié pour accéder au coffre.
Paramètre ventilatoire:
En règle générale, un PEEP initial de 5 cm H₂O est utilisé chez tous les patients,
Groupe A:
Le PEEP est généralement augmenté par incréments de H₂O de 2 à 3 cm tout en surveillant la réponse du patient (oxygénation, hémodynamique et conformité pulmonaire).
Groupe B:
Une inflation soutenue:
Réglez le ventilateur sur le mode CPAP et augmentez la pression à 30 cm H2O pendant 30 s.
C) Paramètres postopératoires:
Suivi des patients dans la salle de recouvrement qu'ils soient transférés à l'USI ou à la garde, les données seront enregistrées aux heures suivantes 1 h, 2 h, 6 h, 12 h et 24 h. Les deux groupes seront comparés les uns aux autres selon les variables suivantes:
- Hypoxémie
- Le besoin de ventilation mécanique
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11111
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Âge ≥ 18 ans et </ = 60 ans. Les deux sexe. Patients American Society of Anesthesiologists Statut physique (ASA) Il à IIL. Un consentement écrit, valide et éclairé. Patients de MPOC légers à modérés IMC inférieurs à 4
Critères d'exclusion:
- Refus du patient.
- Grossesse
- Procédure de cuve convertie en thoracotomie ouverte
- Les patients ont d'autres maladies pulmonaires
- Patients asa plus que lll
- Patients atteints de maladies cardiaques affectant les fonctions systolique et diastolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe (A): escalade
Ce groupe subira des TVA et une hypoxémie commencée par le PEEP est généralement augmentée par incréments de H₂O de 2 à 3 cm tout en surveillant la réponse du patient (oxygénation, hémodynamique et conformité pulmonaire).
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En règle générale, un PEEP initial de 5 cm H₂O, puis PEEP est augmenté par incréments de H₂O de 2 à 3 cm tout en surveillant la réponse du patient (oxygénation, hémodynamique et conformité pulmonaire).
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Comparateur actif: Groupe (b): recrutement pulmonaire par inflation soutenue
Une inflation soutenue: Réglez le ventilateur sur le mode CPAP et augmentez la pression à 30 cm H2O pendant 30 s. |
Réglez le ventilateur sur le mode CPAP et augmentez la pression à 30 cm H2O pendant 30 s.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'admission aux soins intensifs
Délai: 6 mois
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L'incidence des patients postopératoires nécessitant l'admission en USI
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications pulmonaires
Délai: 6 mois
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Instabilité hémodynamique peropératoire, hypoxémie et hypercapnie des besoins opératoires de ventilation mécanique.
Complications pulmonaires post-opératoires.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed Nagah AL Shaer, Professor, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS 40/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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