- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06847412
De effectiviteit van twee verschillende ventilatiestrategieën die peep- en longwervingsmanoeuvres escaleren bij het verbeteren van oxygenatie
Vergelijkende studie van escalerende PEEP (positieve eindexpiratoire druk) VS. Werving van long door aanhoudende inflatiestrategieën voor het beheer van hypoxemie bij COPD-patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan,
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A) Preoperatieve instellingen:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de studie.
- Pre-operatieve optimalisatie van patiënten omvat beëindiging van roken, verbetering van longfuncties met behulp van bronchusverwijders en steroïden, pre-operatieve borstfysiotherapie en training van de patiënt met longuitbreidingsmanuoeven. Omkeerbare componenten van COPD zoals bronchospasme, infecties en longoedeem moeten actief worden gezocht en agressief worden behandeld 9.
Detectie van de ernst van COPD door het gebruik van het globale initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOUD) -systeem categoriseert de beperking van de luchtstroom in fasen. Bij patiënten met FEV₁/FVC <0,7:
- Goud 1 - mild: fev₁ ≥80% voorspeld
- Goud 2 - Matig: 50% ≤ fev₁ <80% voorspeld
- Goud 3 - Ernstig: 30% ≤ Fev₁ <50% voorspeld
- Goud 4 - Zeer ernstig: Fev₁ <30% voorspelde 10.
- Preoperatieve beoordeling evalueert de longmechanica, parenchymale functie en cardiopulmonale reserve om de geschiktheid van een patiënt voor chirurgie te bepalen. Longmechanica, inclusief geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), maximale vrijwillige ventilatie, geforceerde vitale capaciteit en resterende volume/totale longcapaciteit (RV/TLC) verhouding, bieden inzichten in de luchtwegfunctie. Een FEV1 meer dan 60% duidt op potentiële tolerantie voor anatomische lobresectie. Een FEV1 van minder dan 30% suggereert postoperatieve ventilator of aanvullende zuurstofafhankelijkheid. In FEV1s minder dan 60%kan een ventilatie-perfusiescan (VQ-scan) een postoperatieve FEV1 berekenen, met waarden boven 35%(en tot 40%), wat suggereert dat een voldoende postoperatieve pulmonale reserve. DLCO, meten van gasdiffusie, is idealiter groter dan 40% voor chirurgie. Cardiopulmonale trainingstests beoordeelt de totale reserve, met een maximale snelheid van zuurstof (O2) die uw lichaam kan gebruiken tijdens inspanning (VO2) groter dan 10 ml/min/kg, wat een geschiktheid voor chirurgie geeft 2.
- Preoperatieve beoordeling voor VAT's omvat ook het evalueren van de bloedtellingen op indicaties van polycytemie of infectie. Röntgenfoto's van de borst en CT-scans bieden anatomische details voor chirurgische planning. Arteriële bloedgassen identificeren patiënten die risico lopen op postoperatieve complicaties; Een partiële druk van koolstofdioxide (CO2) meer dan 50 mm Hg of een partiële druk van O2 minder dan 60 mm Hg geeft kwetsbaarheid 2 aan.
B) Intraoperatieve instellingen:
Elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), pulsoximeter (SPO2) zal worden toegepast en de baseline-metingen worden vóór inductie genomen.
Anesthesie zal worden geïnduceerd na een periode van preoxygenatie met 100% zuurstof gedurende 2-3 minuten met intraveneuze injectie van fentanyl 2 µg/kg, propofol 2 mg/kg en een spierverslapping (atracurium) 0,5 mg/kg na verlies van patiëntenbewustzijn. Longisolatie wordt bereikt met behulp van een dubbele lumen endotracheale buis, glasvezel bronchoscopie wordt meestal gebruikt om de plaatsing en positionering van de buis 11 te begeleiden en te bevestigen.
Patiënten vereisen vaak de plaatsing van invasieve monitoringapparaten, zoals invasieve bloeddruk (IBP) lijnen en centrale veneuze lijnen (CVL).
Anesthesie zal worden gehandhaafd door 1-2 % van isofluraan in 50 % zuurstof/luchtmengsel volgens zuurstoftoestand en 0,1 mg/kg atracurium, ventilatieparameters die normocapnie handhaven (CO2 tussen 35- 40 mmHg). Vloeistoffen als kristalloïden die worden gebruikt door een vloeistofgrafiek voor het tekort en onderhoud indien nodig.
De operatie begint meestal met de patiënt gepositioneerd in een volledige laterale decubitushouding die is afgestemd op de zijkant van de operatie of in rugligging met passende ondersteuning om toegang te krijgen tot de borst.
Ventilerende setting:
Meestal wordt een eerste peep van 5 cm H₂o gebruikt bij alle patiënten,
Groep A:
PEEP wordt meestal verhoogd in stappen van 2-3 cm H₂O terwijl de respons van de patiënt wordt bewaakt (oxygenatie, hemodynamica en longcompliance).
Groep B:
Een aanhoudende inflatie:
Stel de ventilator in op de CPAP -modus en verhoog de druk tot 30 cm H2O gedurende 30 s.
C) Postoperatieve instellingen:
Follow -up patiënten in de herstelruimte, ongeacht of ze naar de ICU of naar Ward worden overgedragen, worden gegevens opgenomen op de volgende tijden 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur. Beide groepen zullen met elkaar worden vergeleken volgens de volgende variabelen:
- Hypoxemie
- De behoefte aan mechanische ventilatie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11111
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar en </= 60 jaar. Beide seks. Patiënten American Society of Anesthesiologists Fysieke status (ASA) IL TO IIL. Een schriftelijke, geldige en geïnformeerde toestemming. Milde tot matige COPD -patiënten BMI minder dan 4
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigering.
- Zwangerschap
- Vats procedure omgezet om thoracotomie te openen
- Patiënten hebben andere longziekten
- Patiënten ASA meer dan LLL
- Patiënten met hartziekten die systolische en diastolische functies beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep (a): escalerende peep
Deze groep zal vaten ondergaan en één hypoxemie gestart Peep wordt meestal verhoogd in stappen van 2-3 cm H₂O terwijl de respons van de patiënt wordt gecontroleerd (oxygenatie, hemodynamica en longcompliance).
|
Meestal wordt een eerste peep van 5 cm H₂o, vervolgens PEEP verhoogd in stappen van 2-3 cm H₂O terwijl de respons van de patiënt wordt gecontroleerd (oxygenatie, hemodynamica en longcompliantie).
|
|
Actieve vergelijker: Groep (B): Longwerving door aanhoudende inflatie
Een aanhoudende inflatie: Stel de ventilator in op de CPAP -modus en verhoog de druk tot 30 cm H2O gedurende 30 s. |
Stel de ventilator in op de CPAP -modus en verhoog de druk tot 30 cm H2O gedurende 30 s.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ICU -toelating
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De incidentie van post-operatieve patiënten die IC-opname nodig hebben
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van longcomplicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Intraoperatieve hemodynamische instabiliteit, hypoxemie en hypercapnie na operatieve behoeften van mechanische ventilatie.
Post operatieve longcomplicaties.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed Nagah AL Shaer, Professor, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS 40/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .