- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06847412
Skuteczność dwóch odrębnych strategii wentylacji eskalacyjnych manewrów rekrutacji PEEP i płuc w poprawie utleniania
Badanie porównawcze eskalacji PEEP (dodatnie ciśnienie wydechowe) vs. Rekrutacja płuc przez trwałe strategie inflacji w zarządzaniu hipoksemią u pacjentów z POChP poddanymi operacjami torakoskopowymi wspomaganymi wideo (VATS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A) Ustawienia przedoperacyjne:
- Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed badaniem.
- Opopizacja przedoperacyjna pacjentów obejmuje zaprzestanie palenia, poprawę funkcji płuc przy użyciu leków rozszerzających oskrzela i sterydów, fizjoterapię klatki piersiowej przedoperacyjną i szkolenie pacjenta z ekspansją płuc. Odwracalne elementy POChP, takie jak oskrzel, infekcje i obrzęk płuc, należy aktywnie szukać i leczyć agresywnie 9.
Wykrywanie nasilenia POChP za pomocą globalnej inicjatywy systemu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (złota) kategoryzuje ograniczenie przepływu powietrza w etapie. U pacjentów z FEV₁/FVC <0,7:
- Złot 1 - Mild: FeV₁ ≥80% przewidywane
- Złot 2 - Umiarkowany: 50% ≤ fev₁ <80% przewidywane
- Złot 3 - Poważny: 30% ≤ fev₁ <50% przewidywane
- Złot 4 - Bardzo ciężki: Fev₁ <30% przewidywano 10.
- Ocena przedoperacyjna ocenia mechanikę płuc, funkcję miąższu i rezerwę krążeniowo -oddechową w celu ustalenia przydatności pacjenta do operacji. Mechanika płuc, w tym przymusowa objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1), maksymalna dobrowolna wentylacja, przymusowa pojemność żywotna i stosunek objętości resztkowej/całkowitej pojemności płuc (RV/TLC), zapewnia wgląd w funkcje oddechowe. FEV1 większy niż 60% wskazuje na potencjalną tolerancję dla resekcji płata anatomicznego. FEV1 mniejszy niż 30% sugeruje pooperacyjny respirator lub uzupełniająca zależność od tlenu. W FEV1 mniej niż 60%skanowanie wentylacji (skanowanie VQ) może obliczyć pooperacyjny FEV1, z wartościami powyżej 35%(i do 40%), co sugeruje odpowiednią pooperacyjną rezerwę płuc. DLCO, pomiar dyfuzji gazu, idealnie przekracza 40% do operacji. Testy wysiłkowe krążeniowo -oddechowe ocenia ogólną rezerwę, z maksymalną szybkością tlenu (O2), w którym organizm może użyć podczas ćwiczeń (VO2) większej niż 10 ml/min/kg, co wskazuje na przydatność do operacji 2.
- Ocena przedoperacyjna VATS obejmuje również ocenę zliczenia krwi pod kątem wskazań policytuthemii lub infekcji. Prześwietlenie klatki piersiowej i skany CT zapewniają anatomiczne szczegóły dotyczące planowania chirurgicznego. Gazy tętnicze krwi identyfikują pacjentów zagrożonych powikłaniami pooperacyjnymi; Częściowe ciśnienie dwutlenku węgla (CO2) ponad 50 mm Hg lub ciśnienie częściowe O2 mniejsze niż 60 mm Hg wskazuje na podatność 2.
B) Ustawienia śródoperacyjne:
Elektrokardiogram (EKG), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), pulsoksymetr (SPO2) zostanie zastosowane i odczyty wyjściowe zostaną wykonane przed indukcją.
Znieczulenie zostanie indukowane po okresie przedtlenowania ze 100% tlenem przez 2-3 minuty z dożylnym wstrzyknięciem fentanylu 2 µg/kg, propofolu 2 mg/kg i przeciążeniem mięśni (atrakurium) 0,5 mg/kg po utracie świadomości pacjenta. Izolacja płuc osiąga się za pomocą podwójnej lumowej rurki dotchawiczej, bronchoskopia światłowodowa jest zwykle używana do prowadzenia i potwierdzenia umieszczania i pozycjonowania rurki 11.
Pacjenci często wymagają umieszczenia inwazyjnych urządzeń monitorujących, takich jak linie inwazyjnego ciśnienia krwi (IBP) i centralne linie żylne (CVL).
Znieczulenie zostanie utrzymane przez 1-2 % izofluranu w 50 % mieszaninie tlenu/powietrza zgodnie ze stanem tlenu i 0,1 mg/kg atrakurium, parametry wentylacji, które utrzymują normokapnię (CO2 między 35–40 mmHg). Płyny jako krystaloidy stosowane przez wykres płynów do deficytu i konserwacji w razie potrzeby.
Operacja zwykle rozpoczyna się od pacjenta umiejscowionego w pełnej bocznej postawie odcięcia dostosowanej na bok operacji lub w pozycji leżącej na plecach z odpowiednim podporą w celu uzyskania dostępu do klatki piersiowej.
Ustawienie wentylacyjne:
Zazwyczaj u wszystkich pacjentów stosuje się początkowe podglądanie 5 cm H₂O,
Grupa A:
PEEP jest zwykle zwiększany w przyrostach H₂O 2-3 cm podczas monitorowania odpowiedzi pacjenta (natlenienie, hemodynamika i przestrzeganie płuc).
Grupa B:
Ciągła inflacja:
Ustaw respirator na tryb CPAP i zwiększ ciśnienie do 30 cm H2O na 30 s.
C) Ustawienia pooperacyjne:
Obserwuj pacjentów w pokoju regeneracji, czyli na OIOM, czy na Ward, dane będą rejestrowane w następujących czasach 1 H, 2 H, 6 H, 12 H i 24 godzin. Obie grupy zostaną porównane ze sobą zgodnie z następującymi zmiennymi:
- Hipoksemia
- Potrzeba mechanicznej wentylacji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11111
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat i </= 60 lat. Oba seks. Pacjenci American Society of Anesthesiologists Status fizyczny (ASA) IL do IIL. Pisemna, ważna i świadomowa zgoda. BMI mniej niż 4 pacjenci z umiarkowanymi POChP
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta.
- Ciąża
- Procedura VATS przekształcona w otwartą torakotomię
- Pacjenci mają inne choroby płuc
- Pacjenci ASA bardziej niż lll
- Pacjenci z chorobami serca wpływające na funkcje skurczowe i rozkurczowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa (a): eskalacja peep
Ta grupa zostanie poddana VATS, a jedna niedotoksemia rozpoczęła się PEEP, jest zwykle zwiększana w przyrostach H₂O 2-3 cm podczas monitorowania odpowiedzi pacjenta (natlenienie, hemodynamika i przestrzeganie płuc).
|
Zazwyczaj początkowe podglądanie wynoszące 5 cm H₂O, wówczas PEEP jest zwiększone w przyrostach 2-3 cm H₂O podczas monitorowania odpowiedzi pacjenta (natlenienie, hemodynamika i przestrzeganie płuc).
|
|
Aktywny komparator: Grupa (B): Rekrutacja płuc przez trwałą inflację
Ciągła inflacja: Ustaw respirator na tryb CPAP i zwiększ ciśnienie do 30 cm H2O na 30 s. |
Ustaw respirator na tryb CPAP i zwiększ ciśnienie do 30 cm H2O na 30 s.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wstępu na OIOM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania pacjentów pooperacyjnych wymagających przyjęcia na OIOM
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań płucnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śródoperacyjna niestabilność hemodynamiczna, hipoksemia i hiperkapnia po operacyjnych potrzeb wentylacji mechanicznej.
Po operacyjnych powikłaniach płuc.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Nagah AL Shaer, Professor, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS 40/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .