- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06847412
Kahden erillisen tuuletusstrategian tehokkuus kärjistyy PEEP: n ja keuhkojen rekrytointitoimenpiteisiin hapettumisen parantamisessa
Vertaileva tutkimus kärjistyvästä PEEP: stä (positiivinen loppupoistopaine) vs. Keuhkojen rekrytointi jatkuvilla inflaatiostrategioilla hypoksemian hallintaan COPD-potilailla, joille tehdään video-avustettua rintakehän leikkausta (VATS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A) Preoperatiiviset asetukset:
- Kaikilta osallistujilta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta.
- Potilaiden leikkausta edeltävää optimointia ovat tupakoinnin lopettaminen, keuhkotoimintojen parantaminen keuhkoputkiaineita ja steroideja käyttämällä, leikkausta edeltävän rintakehän fysioterapia ja keuhkojen laajentumisen valvontapotilaan harjoittelu. Keuhkoahtaumataudin palautuvat komponentit, kuten bronkospasmi, infektiot ja keuhkoödeema, tulisi etsiä aktiivisesti ja käsitellä aggressiivisesti 9.
Keuhkoahtaumataudin vakavuuden havaitseminen käyttämällä globaalia aloitetta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (kulta) -järjestelmän luokittelussa ilmavirtarajoituksen vaiheisiin. Potilailla, joilla on FEV₁/FVC <0,7:
- Kulta 1 - Lievä: FEV₁ ≥80% ennustettu
- Kulta 2 - Kohtalainen: 50% ≤ fev₁ <80% ennustettu
- Kulta 3 - vakava: 30% ≤ fev₁ <50% ennustettu
- Kulta 4 - Erittäin vakava: FEV₁ <30% ennustettu 10.
- Preoperatiivinen arviointi arvioi keuhkojen mekaniikkaa, parenkyymaista toimintaa ja sydän- ja keuhkojen varantoa potilaan soveltuvuuden määrittämiseksi leikkaukseen. Keuhkojen mekaniikka, mukaan lukien pakotettu vanhentumistilavuus 1 sekunnissa (FEV1), maksimaalinen vapaaehtoinen ilmanvaihto, pakotettu elintärkeä kapasiteetti ja jäännöstilavuus/keuhkojen kokonaiskapasiteetti (RV/TLC), tarjoavat käsityksen hengityselimistä. Yli 60% FEV1 osoittaa potentiaalisen toleranssin anatomiselle lohkon resektiolle. Alle 30%: n FEV1 ehdottaa leikkauksen jälkeistä hengityslaitetta tai täydentävää happiriippuvuutta. FEV1: n alle 60%: lla tuuletusperfuusion skannaus (VQ-skannaus) voi laskea postoperatiivisen FEV1: n, arvojen ollessa yli 35%(ja jopa 40%), mikä viittaa riittävästi leikkauksen jälkeiseen keuhkovarantoon. DLCO, kaasun diffuusion mittaus, mieluiten yli 40% leikkaukseen. Sydän- ja keuhkojen harjoitustestaus arvioi kokonaisvarantoa, ja happea (O2) on enimmäismäärä (O2) Kehosi voi käyttää harjoituksen aikana (VO2) yli 10 ml/min/kg, mikä osoittaa soveltuvuuden leikkaukseen 2.
- Preoperatiiviseen arviointiin VATS: lle sisältyy myös veren määrän arviointi monisyytin tai infektion indikaatioiden suhteen. Rinnan röntgenkuvat ja CT-skannaukset tarjoavat anatomisia yksityiskohtia kirurgiseen suunnitteluun. Valtimoveren kaasut tunnistavat potilaat, joilla on postoperatiivisten komplikaatioiden riski; Hiilidioksidin (CO2) osittainen paine yli 50 mm Hg tai O2: n osittainen paine alle 60 mm Hg osoittaa haavoittuvuuden 2.
B) Intraoperatiiviset asetukset:
Elektrokardiogrammi (EKG), ei-invasiivinen verenpaine (NIBP), pulssioksimetri (SPO2) käytetään ja lähtötason lukemat otetaan ennen induktiota.
Anestesia indusoidaan ennakkoluulon jälkeen, jolla on 100% happea 2-3 minuutin ajan fentanyylien 2 µg/kg, propofolin 2 mg/kg ja lihasrelaksantin (atracurium) 0,5 mg/kg potilaan tietoisuuden jälkeen. Keuhkojen eristäminen saavutetaan käyttämällä kaksoislumenin endotrakeaaliputkea, fiberoptista bronkoskopiaa käytetään tyypillisesti putken 11 sijoittamisen ja sijoittamisen ohjaamiseen ja vahvistamiseen.
Potilaat vaativat usein invasiivisten seurantalaitteiden, kuten invasiivisten verenpaineiden (IBP) linjojen ja keskuslaskimoviivojen (CVL) sijoittamisen.
Anestesia ylläpitää 1-2 % isofluraanista 50 % happea/ilmaseoksessa happitilan ja 0,1 mg/kg atracuriumin, tuuletusparametrien mukaan, jotka ylläpitävät normocapniaa (CO2 välillä 35- 40 mmHg). Nesteet kristalloideina, joita nestekaavio käyttää alijäämään ja ylläpitoon tarvittaessa.
Leikkaus alkaa tyypillisesti siitä, että potilas on sijoitettu täyteen sivuttaispesubitusasentoon, joka on räätälöity leikkauksen sivulle tai makuun asentoon sopivalla tuella rintaan.
Hengityslaite:
Tyypillisesti kaikilla potilailla käytetään 5 cm H₂O: ta alkuperäistä PEEP: tä,
Ryhmä A:
PEEP on tyypillisesti lisääntynyt 2-3 cm H₂O-lisäyksissä tarkkailemalla potilaan vastetta (hapetus, hemodynamiikka ja keuhkojen vaatimustenmukaisuus).
Ryhmä B:
Jatkuva inflaatio:
Aseta hengityslaite CPAP -tilaan ja nosta paine 30 cm H2O: ksi 30 sekunnin ajan.
C) Leikkauksen jälkeiset asetukset:
Seuraa potilaita palautushuoneessa, siirretäänkö ICU: lle tai Wardille, tiedot tallennetaan seuraavina aikoina 1 tunnissa, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia. Molempia ryhmiä verrataan toisiinsa seuraavien muuttujien mukaan:
- Hypoksemia
- Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11111
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta ja </= 60 vuotta. Molemmat sukupuolet. Potilaat Amerikkalainen anestesiologien yhdistys fyysinen asema (ASA) IL - IIL. Kirjallinen, voimassa oleva ja tietoinen suostumus. Lievä tai kohtalainen COPD -potilaat BMI alle 4
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Raskaus
- VATS
- Potilailla on muita keuhkosairauksia
- Potilaat ASA: ta enemmän kuin LLL
- Potilaat, joilla on sydänsairauksia, jotka vaikuttavat systolisiin ja diastolisiin toimintoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä (a): Peep kasvattaa
Tämä ryhmä läpäisee säiliöiden ja yhden hypoksemian aloittamisen PEEP: n lisääntymisen tyypillisesti 2–3 cm H₂O-lisäyksissä samalla kun seurataan potilaan vastetta (hapetus, hemodynamiikka ja keuhkojen noudattaminen).
|
Tyypillisesti 5 cm H₂O: n alkuperäinen PEEP, sitten PEEP, lisääntyy 2-3 cm H₂O: n lisäyksissä tarkkailemalla potilaan vastetta (hapetus, hemodynamiikka ja keuhkojen vaatimustenmukaisuus).
|
|
Active Comparator: Ryhmä (B): Keuhkojen rekrytointi jatkuvalla inflaatiolla
Jatkuva inflaatio: Aseta hengityslaite CPAP -tilaan ja nosta paine 30 cm H2O: ksi 30 sekunnin ajan. |
Aseta hengityslaite CPAP -tilaan ja nosta paine 30 cm H2O: ksi 30 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU: n sisäänpääsy
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten potilaiden esiintyvyys, joka vaatii ICU: n pääsyä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus, hypoksemia ja hyperkapnia mekaanisen ilmanvaihdon operatiiviset tarpeet.
Operatiiviset keuhkokomplikaatiot.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Nagah AL Shaer, Professor, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS 40/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .