- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06847412
La efectividad de dos estrategias de ventilación distintas que aumentan las maniobras de reclutamiento de Peep y pulmón para mejorar la oxigenación
Estudio comparativo de PEEP creciente (presión espiratoria final positiva) vs. Reclutamiento pulmonar por estrategias de inflación sostenidas para controlar la hipoxemia en pacientes con EPOC sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A) Configuración preoperatoria:
- El consentimiento informado por escrito se obtendrá de todos los participantes antes del estudio.
- La optimización preoperatoria de los pacientes incluye el cese del tabaquismo, la mejora de las funciones pulmonares que utilizan broncodilatadores y esteroides, fisioterapia con tórax preoperatoria y entrenamiento de pacientes con expansión pulmonar Manuoevers. Los componentes reversibles de la EPOC, como el broncoespasmo, las infecciones y el edema pulmonar, deben buscarse y tratarse activamente agresivamente 9.
La detección de la gravedad de la EPOC mediante el uso de la iniciativa global para el sistema crónico de enfermedad pulmonar obstructiva (Oro) clasifica la limitación del flujo de aire en las etapas. En pacientes con FEV₁/FVC <0.7:
- Oro 1 - leve: fev₁ ≥80% predicho
- Oro 2 - Moderado: 50% ≤ fev₁ <80% predicho
- Oro 3 - severo: 30% ≤ fev₁ <50% predicho
- Oro 4 - Muy severo: FEV₁ <30% predijo 10.
- La evaluación preoperatoria evalúa la mecánica pulmonar, la función parenquimatosa y la reserva cardiopulmonar para determinar la idoneidad de un paciente para la cirugía. La mecánica pulmonar, incluido el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la ventilación voluntaria máxima, la capacidad vital forzada y la relación residual volumen/capacidad pulmonar total (RV/TLC), proporcionan información sobre la función respiratoria. Un FEV1 superior al 60% indica tolerancia potencial para la resección del lóbulo anatómico. Un FEV1 de menos del 30% sugiere dependencia de ventilador postoperatorio o oxígeno suplementario. En FEV1, menos del 60%, una exploración de ventilación-perfusión (escaneo VQ) puede calcular un FEV1 postoperatorio, con valores superiores al 35%(y hasta el 40%), lo que sugiere una reserva pulmonar postoperatoria adecuada. DLCO, medición de la difusión de gas, idealmente excede el 40% para la cirugía. La prueba de ejercicio cardiopulmonar evalúa la reserva general, con una tasa máxima de oxígeno (O2) que su cuerpo puede usar durante el ejercicio (VO2) superior a 10 ml/min/kg, lo que indica la idoneidad para la cirugía 2.
- La evaluación preoperatoria para los VAT también implica evaluar los recuentos sanguíneos para indicaciones de policitemia o infección. Las radiografías de tórax y las tomografías computarizadas proporcionan detalles anatómicos para la planificación quirúrgica. Los gases en sangre arterial identifican a los pacientes en riesgo de complicaciones postoperatorias; Una presión parcial de dióxido de carbono (CO2) más de 50 mm Hg o una presión parcial de O2 inferior a 60 mm Hg indica vulnerabilidad 2.
B) Configuración intraoperatoria:
El electrocardiograma (ECG), la presión arterial no invasiva (NIBP), el oxímetro de pulso (SPO2) se aplicarán y las lecturas de línea de base se tomarán antes de la inducción.
La anestesia se inducirá después de un período de preoxigenación con 100% de oxígeno durante 2-3 minutos con inyección intravenosa de fentanilo 2 µg/kg, propofol 2 mg/kg y un relajante muscular (atracurium) 0.5 mg/kg después de la pérdida del paciente. El aislamiento del pulmón se logra utilizando un tubo endotraqueal de doble luz, la broncoscopia de fibra óptica se usa típicamente para guiar y confirmar la colocación y el posicionamiento del tubo 11.
Los pacientes a menudo requieren la colocación de dispositivos de monitoreo invasivo, como líneas de presión arterial invasiva (IBP) y líneas venosas centrales (CVL).
El 1-2 % de isoflurano mantendrá la anestesia en una mezcla de oxígeno/aire del 50 % de acuerdo con el estado de oxígeno y 0.1 mg/kg de atracurio, parámetros de ventilación que mantienen la normocapnia (CO2 entre 35 y 40 mmHg). Los fluidos como cristaloides utilizados por un gráfico de fluido para el déficit y el mantenimiento según sea necesario.
La cirugía generalmente comienza con el paciente colocado en una postura de decúbito lateral completa adaptada al lado de la operación o en una posición supina con un soporte apropiado para acceder al cofre.
Configuración ventilatoria:
Por lo general, se usa un PEEP inicial de 5 cm H₂O en todos los pacientes,
Grupo A:
PEEP generalmente aumenta en incrementos H₂O de 2-3 cm mientras se monitorea la respuesta del paciente (oxigenación, hemodinámica y cumplimiento pulmonar).
Grupo B:
Una inflación sostenida:
Establezca el ventilador en modo CPAP y aumente la presión a 30 cm de H2O durante 30 s.
C) Configuración postoperatoria:
Seguimiento de pacientes en la sala de recuperación Ya sea que se transfieran a la UCI o a la sala, los datos se registrarán en los siguientes tiempos 1 h, 2 h, 6 h, 12 h y 24 h. Ambos grupos se compararán entre sí de acuerdo con las siguientes variables:
- Hipoxemia
- La necesidad de ventilación mecánica
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11111
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años y </= 60 años. Ambos sexo. Pacientes Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado físico (ASA) IL a IIL. Un consentimiento escrito, válido e informado. Pacientes de EPOC leve a moderado IMC inferior a 4
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Embarazo
- Procedimiento VATS convertido en toracotomía abierta
- Los pacientes tienen otras enfermedades pulmonares
- Pacientes como más que lll
- Pacientes con enfermedades cardíacas que afectan las funciones sistólicas y diastólicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo (a): Peep escalando
Este grupo se someterá a VATS y una hipoxemia iniciada por PEEP se incrementa típicamente en incrementos H₂O de 2-3 cm mientras monitorea la respuesta del paciente (oxigenación, hemodinámica y cumplimiento pulmonar).
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Típicamente, un PEEP inicial de 5 cm H₂O, entonces PEEP aumenta en incrementos H₂O de 2-3 cm mientras se monitorea la respuesta del paciente (oxigenación, hemodinámica y cumplimiento pulmonar).
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Comparador activo: Grupo (b): reclutamiento pulmonar por inflación sostenida
Una inflación sostenida: Establezca el ventilador en modo CPAP y aumente la presión a 30 cm de H2O durante 30 s. |
Establezca el ventilador en modo CPAP y aumente la presión a 30 cm de H2O durante 30 s.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de admisión de la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
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La incidencia de pacientes postoperatorios que requieren ingreso de la UCI
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inestabilidad hemodinámica intraoperatoria, hipoxemia e hipercapnia después de las necesidades operativas de ventilación mecánica.
Complicaciones pulmonares posteriores.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Nagah AL Shaer, Professor, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 40/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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