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La efectividad de dos estrategias de ventilación distintas que aumentan las maniobras de reclutamiento de Peep y pulmón para mejorar la oxigenación

6 de marzo de 2025 actualizado por: Ain Shams University

Estudio comparativo de PEEP creciente (presión espiratoria final positiva) vs. Reclutamiento pulmonar por estrategias de inflación sostenidas para controlar la hipoxemia en pacientes con EPOC sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)

Este estudio evalúa y compara la efectividad de dos estrategias de ventilación distintas que reducen las maniobras de reclutamiento de PEEP y pulmón en la mejora de la oxigenación (es decir, el manejo de la hipoxemia) en pacientes con EPOC sometidos a VAT.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

A) Configuración preoperatoria:

  • El consentimiento informado por escrito se obtendrá de todos los participantes antes del estudio.
  • La optimización preoperatoria de los pacientes incluye el cese del tabaquismo, la mejora de las funciones pulmonares que utilizan broncodilatadores y esteroides, fisioterapia con tórax preoperatoria y entrenamiento de pacientes con expansión pulmonar Manuoevers. Los componentes reversibles de la EPOC, como el broncoespasmo, las infecciones y el edema pulmonar, deben buscarse y tratarse activamente agresivamente 9.
  • La detección de la gravedad de la EPOC mediante el uso de la iniciativa global para el sistema crónico de enfermedad pulmonar obstructiva (Oro) clasifica la limitación del flujo de aire en las etapas. En pacientes con FEV₁/FVC <0.7:

    • Oro 1 - leve: fev₁ ≥80% predicho
    • Oro 2 - Moderado: 50% ≤ fev₁ <80% predicho
    • Oro 3 - severo: 30% ≤ fev₁ <50% predicho
    • Oro 4 - Muy severo: FEV₁ <30% predijo 10.
  • La evaluación preoperatoria evalúa la mecánica pulmonar, la función parenquimatosa y la reserva cardiopulmonar para determinar la idoneidad de un paciente para la cirugía. La mecánica pulmonar, incluido el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la ventilación voluntaria máxima, la capacidad vital forzada y la relación residual volumen/capacidad pulmonar total (RV/TLC), proporcionan información sobre la función respiratoria. Un FEV1 superior al 60% indica tolerancia potencial para la resección del lóbulo anatómico. Un FEV1 de menos del 30% sugiere dependencia de ventilador postoperatorio o oxígeno suplementario. En FEV1, menos del 60%, una exploración de ventilación-perfusión (escaneo VQ) puede calcular un FEV1 postoperatorio, con valores superiores al 35%(y hasta el 40%), lo que sugiere una reserva pulmonar postoperatoria adecuada. DLCO, medición de la difusión de gas, idealmente excede el 40% para la cirugía. La prueba de ejercicio cardiopulmonar evalúa la reserva general, con una tasa máxima de oxígeno (O2) que su cuerpo puede usar durante el ejercicio (VO2) superior a 10 ml/min/kg, lo que indica la idoneidad para la cirugía 2.
  • La evaluación preoperatoria para los VAT también implica evaluar los recuentos sanguíneos para indicaciones de policitemia o infección. Las radiografías de tórax y las tomografías computarizadas proporcionan detalles anatómicos para la planificación quirúrgica. Los gases en sangre arterial identifican a los pacientes en riesgo de complicaciones postoperatorias; Una presión parcial de dióxido de carbono (CO2) más de 50 mm Hg o una presión parcial de O2 inferior a 60 mm Hg indica vulnerabilidad 2.

B) Configuración intraoperatoria:

El electrocardiograma (ECG), la presión arterial no invasiva (NIBP), el oxímetro de pulso (SPO2) se aplicarán y las lecturas de línea de base se tomarán antes de la inducción.

La anestesia se inducirá después de un período de preoxigenación con 100% de oxígeno durante 2-3 minutos con inyección intravenosa de fentanilo 2 µg/kg, propofol 2 mg/kg y un relajante muscular (atracurium) 0.5 mg/kg después de la pérdida del paciente. El aislamiento del pulmón se logra utilizando un tubo endotraqueal de doble luz, la broncoscopia de fibra óptica se usa típicamente para guiar y confirmar la colocación y el posicionamiento del tubo 11.

Los pacientes a menudo requieren la colocación de dispositivos de monitoreo invasivo, como líneas de presión arterial invasiva (IBP) y líneas venosas centrales (CVL).

El 1-2 % de isoflurano mantendrá la anestesia en una mezcla de oxígeno/aire del 50 % de acuerdo con el estado de oxígeno y 0.1 mg/kg de atracurio, parámetros de ventilación que mantienen la normocapnia (CO2 entre 35 y 40 mmHg). Los fluidos como cristaloides utilizados por un gráfico de fluido para el déficit y el mantenimiento según sea necesario.

La cirugía generalmente comienza con el paciente colocado en una postura de decúbito lateral completa adaptada al lado de la operación o en una posición supina con un soporte apropiado para acceder al cofre.

Configuración ventilatoria:

Por lo general, se usa un PEEP inicial de 5 cm H₂O en todos los pacientes,

Grupo A:

PEEP generalmente aumenta en incrementos H₂O de 2-3 cm mientras se monitorea la respuesta del paciente (oxigenación, hemodinámica y cumplimiento pulmonar).

Grupo B:

Una inflación sostenida:

Establezca el ventilador en modo CPAP y aumente la presión a 30 cm de H2O durante 30 s.

C) Configuración postoperatoria:

Seguimiento de pacientes en la sala de recuperación Ya sea que se transfieran a la UCI o a la sala, los datos se registrarán en los siguientes tiempos 1 h, 2 h, 6 h, 12 h y 24 h. Ambos grupos se compararán entre sí de acuerdo con las siguientes variables:

  • Hipoxemia
  • La necesidad de ventilación mecánica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11111
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años y </= 60 años. Ambos sexo. Pacientes Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado físico (ASA) IL a IIL. Un consentimiento escrito, válido e informado. Pacientes de EPOC leve a moderado IMC inferior a 4

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Embarazo
  • Procedimiento VATS convertido en toracotomía abierta
  • Los pacientes tienen otras enfermedades pulmonares
  • Pacientes como más que lll
  • Pacientes con enfermedades cardíacas que afectan las funciones sistólicas y diastólicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo (a): Peep escalando
Este grupo se someterá a VATS y una hipoxemia iniciada por PEEP se incrementa típicamente en incrementos H₂O de 2-3 cm mientras monitorea la respuesta del paciente (oxigenación, hemodinámica y cumplimiento pulmonar).
Típicamente, un PEEP inicial de 5 cm H₂O, entonces PEEP aumenta en incrementos H₂O de 2-3 cm mientras se monitorea la respuesta del paciente (oxigenación, hemodinámica y cumplimiento pulmonar).
Comparador activo: Grupo (b): reclutamiento pulmonar por inflación sostenida

Una inflación sostenida:

Establezca el ventilador en modo CPAP y aumente la presión a 30 cm de H2O durante 30 s.

Establezca el ventilador en modo CPAP y aumente la presión a 30 cm de H2O durante 30 s.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de admisión de la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
La incidencia de pacientes postoperatorios que requieren ingreso de la UCI
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 6 meses
Inestabilidad hemodinámica intraoperatoria, hipoxemia e hipercapnia después de las necesidades operativas de ventilación mecánica. Complicaciones pulmonares posteriores.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmed Nagah AL Shaer, Professor, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

27 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MS 40/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los Dana se compartirán una vez que se complete el estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

Antes del 1/2026

Criterios de acceso compartido de IPD

Gratis

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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