- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06847412
Effektiviteten hos två distinkta ventilationsstrategier som eskalerar PEEP- och lungrekryteringsmanövrar för att förbättra syresättningen
Jämförande studie av eskalerande PEEP (positivt slututgångstryck) Vs. Lungrekrytering av långvariga inflationsstrategier för att hantera hypoxemi hos KOL-patienter som genomgår videoassisterad thorakoskopisk kirurgi (VATS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A) Preoperativa inställningar:
- Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före studien.
- Preoperativ optimering av patienter inkluderar upphörande av rökning, förbättring av lungfunktioner med hjälp av bronkodilatorer och steroider, fysioterapi före operation och träning av patient med lungutvidgningsmanuovers. Vändbara komponenter i KOL såsom bronkospasm, infektioner och lungödem bör aktivt letas efter och behandlas aggressivt 9.
Upptäckt av KOL: s svårighetsgrad genom att använda det globala initiativet för kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD) -system kategoriserar luftflödesbegränsning i steg. Hos patienter med FEV₁/FVC <0,7:
- Guld 1 - Mild: Fev₁ ≥80% förutspådd
- Guld 2 - Måttlig: 50% ≤ fev₁ <80% förutspådd
- Guld 3 - Svår: 30% ≤ fev₁ <50% förutspådd
- Guld 4 - Mycket svår: Fev₁ <30% förutspådde 10.
- Preoperativ bedömning utvärderar lungmekanik, parenkymfunktion och hjärt -lungmonär reserv för att bestämma en patients lämplighet för operation. Lungmekanik, inklusive tvingad expiratorisk volym i 1 sekund (FEV1), maximal frivillig ventilation, tvingad vital kapacitet och restvolym/total lungkapacitet (RV/TLC) -förhållande, ger insikter i andningsfunktionen. En FEV1 större än 60% indikerar potentiell tolerans för anatomisk lobresektion. En FEV1 på mindre än 30% antyder postoperativ ventilator eller kompletterande syreberoende. I FEV1s mindre än 60%kan en ventilationsperfusionsscanning (VQ-skanning) beräkna en postoperativ FEV1, med värden över 35%(och upp till 40%), vilket antyder adekvat postoperativ lungreserv. DLCO, mätning av gasdiffusion, överstiger idealiskt 40% för operationen. Kardiopulmonal träningstest utvärderar den totala reserven, med en maximal syrehastighet (O2) Din kropp kan använda under träning (VO2) större än 10 ml/min/kg, vilket indikerar lämplighet för operation 2.
- Preoperativ bedömning för VATS innebär också utvärdering av blodantal för indikationer på polycytemi eller infektion. Röntgenstrålar och CT-skanningar ger anatomiska detaljer för kirurgisk planering. Arteriella blodgaser identifierar patienter med risk för postoperativa komplikationer; Ett partiellt tryck av koldioxid (CO2) mer än 50 mM Hg eller ett partiellt tryck på O2 mindre än 60 mm Hg indikerar sårbarhet 2.
B) Intraoperativa inställningar:
Elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt blodtryck (NIBP), pulsoximeter (SPO2) kommer att appliceras och baslinjeavläsningar kommer att tas före induktion.
Anestesi kommer att induceras efter en period av preoxygenering med 100% syre i 2-3 minuter med intravenös injektion av fentanyl 2 ug/kg, propofol 2 mg/kg och ett muskelavslappnande medel (atracurium) 0,5 mg/kg efter förlust av patientmedvetenhet. Lungisolering uppnås med användning av ett dubbel-lumen endotrakealt rör, fiberoptisk bronkoskopi används vanligtvis för att vägleda och bekräfta placeringen och placeringen av röret 11.
Patienter kräver ofta placering av invasiva övervakningsanordningar, såsom invasiva blodtryck (IBP) och centrala venelinjer (CVL).
Anestesi kommer att upprätthållas med 1-2 % av isofluran i 50 % syre/luftblandning enligt syre-tillstånd och 0,1 mg/kg atracurium, ventilationsparametrar som upprätthåller normocapnia (CO2 mellan 35- 40 mmHg). Vätskor som kristalloider som används av ett vätskediagram för underskott och underhåll vid behov.
Operationen börjar vanligtvis med patienten placerad i en fullständig lateral decubitus -hållning skräddarsydd vid sidan av operationen eller i ett liggande läge med lämpligt stöd för att få tillgång till bröstet.
Ventilationsinställning:
Vanligtvis används en initial kik på 5 cm H₂O hos alla patienter,
Grupp A:
PEEP ökas vanligtvis i 2-3 cm H₂O-steg vid övervakning av patientens svar (syresättning, hemodynamik och lungöverensstämmelse).
Grupp B:
En långvarig inflation:
Ställ ventilatorn på CPAP -läge och öka trycket till 30 cm H2O under 30 s.
C) Postoperativa inställningar:
Följ upp patienter i återhämtningsrummet, oavsett om det överförs till ICU eller till avdelning, data kommer att registreras vid följande tider 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar. Båda grupperna kommer att jämföras med varandra enligt följande variabler:
- Hypoxemi
- Behovet av mekanisk ventilation
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11111
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ålder ≥ 18 år och </= 60 år. Båda sex. Patienter American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) IL till IIL. Ett skriftligt, giltigt och informerat samtycke. Mild till måttliga KOL -patienter BMI mindre än 4
Uteslutningskriterier:
- Patientens vägran.
- Graviditet
- VATS -procedur konverterade till öppet thorakotomi
- Patienter har andra lungsjukdomar
- Patienter som mer än LLL
- Patienter med hjärtsjukdomar som påverkar systoliska och diastoliska funktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp (a): eskalerande kik
Denna grupp kommer att genomgå VATS & One Hypoxemia Starting PEEP ökas vanligtvis i 2-3 cm H₂O-steg samtidigt som patientens svar övervakar (syresättning, hemodynamik och lungöverensstämmelse).
|
Vanligtvis ökas en initial peep på 5 cm H₂O, sedan kiket i 2-3 cm H₂O-steg under övervakning av patientens svar (syresättning, hemodynamik och lungöverensstämmelse).
|
|
Aktiv komparator: Grupp (b): Lungrekrytering genom långvarig inflation
En långvarig inflation: Ställ ventilatorn på CPAP -läge och öka trycket till 30 cm H2O under 30 s. |
Ställ ventilatorn på CPAP -läge och öka trycket till 30 cm H2O under 30 s.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ICU
Tidsram: 6 månader
|
Förekomsten av postoperativa patienter som kräver ICU-antagning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lungkomplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Intraoperativ hemodynamisk instabilitet, hypoxemi och hyperkapnia efter operativa behov av mekanisk ventilation.
Postoperativa lungkomplikationer.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmed Nagah AL Shaer, Professor, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS 40/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .