- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06847412
Die Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Belüftungsstrategien, die Manöver von Peep und Lungenrekrutierung bei der Verbesserung der Sauerstoffverbesserung eskalieren
Vergleichende Studie zu eskalierenden PEEP (positiver Enddruck des Endes) vs. Lungenrekrutierung durch anhaltende Inflationsstrategien zur Behandlung von Hypoxämie bei COPD-Patienten, die sich einer Video-unterstützten Thorakoskopie (VATS) unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A) Präoperative Einstellungen:
- Vor der Studie wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung von allen Teilnehmern eingeholt.
- Die voroperative Optimierung von Patienten umfasst die Einstellung des Rauchens, die Verbesserung der Lungenfunktionen unter Verwendung von Bronchodilatoren und Steroiden, präoperative Brustphysiotherapie und Training von Patienten mit Lungenerweiterung Manuoevers. Reversible Komponenten von COPD wie Bronchospasmus, Infektionen und Lungenödemen sollten aktiv gesucht und aggressiv behandelt werden 9.
Nachweis des Schweregrads der COPD unter Verwendung der globalen Initiative für chronisch obstruktives Lungenerkrankungssystem (Gold) kategorisiert die Luftstrombeschränkung in Stadien. Bei Patienten mit Fev₁/FVC <0,7:
- Gold 1 - mild: Fev₁ ≥ 80% vorhergesagt
- Gold 2 - moderat: 50% ≤ Fev₁ <80% vorhergesagt
- Gold 3 - schwerwiegend: 30% ≤ Fev₁ <50% vorhergesagt
- Gold 4 - Sehr schwerwiegend: Fev₁ <30% prognostiziert 10.
- Die präoperative Bewertung bewertet die Lungenmechanik, die Parenchymfunktion und die kardiopulmonale Reserve, um die Eignung eines Patienten für die Operation zu bestimmen. Die Lungenmechanik, einschließlich des Zwangsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), maximaler freiwilliger Belüftung, erzwungener Vitalkapazität und das Verhältnis von Restvolumen/Gesamtlungenkapazität (RV/TLC), liefern Einblicke in die Atemfunktion. Ein FEV1 von mehr als 60% zeigt eine potenzielle Toleranz für die Resektion der anatomischen Lappen an. Ein FEV1 von weniger als 30% deutet auf einen postoperativen Beatmungsgerät oder eine zusätzliche Sauerstoffabhängigkeit hin. In FEV1s von weniger als 60%kann ein postoperativer FEV1 ein postoperativer FEV1 mit Werten über 35%(und bis zu 40%) ein postoperativer FEV1 berechnen, was auf eine ausreichende postoperative Lungenreserve hinweist. DLCO, Messung der Gasdiffusion, übersteigt idealerweise 40% für die Operation. Mit kardiopulmonaler Übungen wird die Gesamtreserve mit einer maximalen Sauerstoffrate (O2) bewertet, die Ihr Körper während des Trainings (VO2) von mehr als 10 ml/min/kg verwenden kann, was auf eine Eignung für die Operation 2 hinweist.
- Die präoperative Bewertung für VATS umfasst auch die Bewertung der Blutzahlen für Indikationen einer Polyzythämie oder einer Infektion. Bruströntgen- und CT-Scans liefern anatomische Details für die chirurgische Planung. Arterielle Blutgase identifizieren Patienten mit dem Risiko für postoperative Komplikationen. Ein Partialdruck von Kohlendioxid (CO2) mehr als 50 mm Hg oder ein Teildruck von O2 von weniger als 60 mm Hg weist Anlehrbarkeit 2 an 2.
B) Intraoperative Einstellungen:
Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasives Blutdruck (NIBP), Impulsoximeter (SPO2) werden angewendet und vor der Induktion werden die Grundwerte vorgenommen.
Die Anästhesie wird nach einer Perioxygenierung mit 100% Sauerstoff für 2-3 Minuten mit intravenöser Injektion von Fentanyl 2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und einem Muskelrelaxans (Attracurium) 0,5 mg/kg nach dem Verlust des Patientenbewusstseins induziert. Die Lungenisolierung wird unter Verwendung eines doppelten Endotrachealrohrs erreicht. Die fiberoptische Bronchoskopie wird typischerweise verwendet, um die Platzierung und Positionierung des Rohrs 11 zu leiten und zu bestätigen.
Patienten benötigen häufig die Platzierung invasiver Überwachungsgeräte, wie z.
Die Anästhesie wird durch 1-2 % Isofluran in 50 % Sauerstoff/Luft-Mischung gemäß Sauerstoffzustand und 0,1 mg/kg-Attracurium gehalten, Belüftungsparameter, die Norcapnie aufrechterhalten (CO2 zwischen 35 und 40 mmHg). Flüssigkeiten als Kristalloide, die von einem Fluiddiagramm für das Defizit und die Erhaltung nach Bedarf verwendet werden.
Die Operation beginnt typischerweise mit dem Patienten, der in einer vollen lateralen Dekubitus -Haltung positioniert ist, die auf die Seite der Operation oder in einer Rückenlage zugeschnitten ist und angemessen unterstützt wird, um auf die Brust zuzugreifen.
Lüftungseinstellung:
Typischerweise wird bei allen Patienten ein anfänglicher Peep von 5 cm H₂O verwendet,
Gruppe A:
PEEP ist in Schritten von 2-3 cm H₂O typischerweise erhöht, wobei die Reaktion des Patienten (Sauerstoffversorgung, Hämodynamik und Lungenkonformität) überwacht wird.
Gruppe B:
Eine anhaltende Inflation:
Stellen Sie den Beatmungsgerät auf den CPAP -Modus ein und erhöhen Sie den Druck 30 s auf 30 cm H2O.
C) Postoperative Einstellungen:
Follow -up -Patienten im Erholungsraum, unabhängig davon, ob sie auf die Intensivstation oder auf die Station übertragen wurden, werden Daten zu den folgenden Zeiten 1 h, 2 h, 6 h, 12 h und 24 h aufgezeichnet. Beide Gruppen werden gemäß den folgenden Variablen miteinander verglichen:
- Hypoxämie
- Die Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11111
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre und </= 60 Jahre. Beide Sex. Patienten American Society of Anaesthesiologen physischer Status (ASA) IL bis IIL. Eine schriftliche, gültige und informierte Zustimmung. Leichte bis mittelschwere COPD -Patienten BMI weniger als 4
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung.
- Schwangerschaft
- VATS -Verfahren, umgewandelt in die offene Thorakotomie umgewandelt
- Patienten haben andere Lungenerkrankungen
- Patienten ASA mehr als LLL
- Patienten mit Herzerkrankungen, die systolische und diastolische Funktionen beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe (a): eskalieren Peep
Diese Gruppe wird VATS unterziehen und eine Hypoxämie begann PEEP ist in den 2-3 cm H₂O-Inkrementen typischerweise erhöht, während die Reaktion des Patienten (Sauerstoffverhältnis, Hämodynamik und Lungenkonformität) überwacht wird.
|
Typischerweise wird ein anfänglicher Peep von 5 cm h₂o und dann in 2-3 cm H₂O-Inkrementen erhöht, während die Reaktion des Patienten (Sauerstoffverhältnis, Hämodynamik und Lungenkonformität) überwacht wird.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe (b): Lungenrekrutierung durch anhaltende Inflation
Eine anhaltende Inflation: Stellen Sie den Beatmungsgerät auf den CPAP -Modus ein und erhöhen Sie den Druck 30 s auf 30 cm H2O. |
Stellen Sie den Beatmungsgerät auf den CPAP -Modus ein und erhöhen Sie den Druck 30 s auf 30 cm H2O.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz der Aufnahme in der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Inzidenz postoperativer Patienten, die die Aufnahme in der Intensivstation benötigen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Intraoperative hämodynamische Instabilität, Hypoxämie und Hyperkapnie nach operativem Bedarf der mechanischen Beatmung.
Postoperative Lungenkomplikationen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Nagah AL Shaer, Professor, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS 40/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COPD
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossen
-
Ryme Medical, Inc.Noch keine RekrutierungCOPD | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | COPD-Patienten | Akute COPD-Exazerbation | COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) | Lungenkrankheit Atemwege | COPD-Exazerbationen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNoch keine Rekrutierung
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutierung
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrutierung
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutierung
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrutierung
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrutierung
-
China-Japan Friendship HospitalNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Peep
-
Mansoura UniversityAbgeschlossenEine LungenbeatmungÄgypten
-
Ankara City Hospital BilkentNoch keine RekrutierungMechanische Lüftung | Postoperative pulmonale Komplikationen | Gestörte Sauerstoffversorgung
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierung
-
Amsterdam UMC, location VUmcAbgeschlossen
-
University Hospital, AngersRekrutierungAkutes LungenversagenFrankreich
-
University of TriesteAbgeschlossenBrustchirurgie | Einlungenbeatmung | Atemmechanik | Künstliche BeatmungItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUnbekanntLungenventilation; Neugeborenes, anormalDeutschland
-
University of AlbertaRekrutierung
-
University of Alabama at BirminghamRekrutierungBronchopulmonale Dysplasie | Fehlanpassung der Beatmungsperfusion | Beatmungslunge; Neugeborenes | Extreme Frühgeburtlichkeit | Pulmonale Hypertonie aufgrund von Lungenerkrankungen und HypoxieVereinigte Staaten
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileClínica Universidad de los AndesRekrutierungAtemstillstand | Mechanische Lüftung | AnstrengungChile