- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06847412
산소화 개선에있어 PEEP 및 폐 모집 기동을 확대하는 두 가지 뚜렷한 환기 전략의 효과
에스컬레이션 PEEP (긍정적 인 종말 편도 압력)에 대한 비교 연구 대. 비디오 보조 흉강경 수술 (VAT)을 겪고있는 COPD 환자의 저산소 혈증 관리를위한 지속적인 인플레이션 전략에 의한 폐 모집
연구 개요
상세 설명
a) 수술 전 설정 :
- 연구 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻습니다.
- 환자의 수술 전 최적화에는 흡연 중단, 기관지 확장제 및 스테로이드를 사용한 폐 기능의 개선, 수술 전 흉부 물리 치료 및 폐 확장 제조 환자의 훈련이 포함됩니다. 기관지 경련, 감염 및 폐부종과 같은 COPD의 가역적 구성 요소는 적극적으로 적극적으로 찾고 적극적으로 치료해야합니다.
만성 폐쇄성 폐 질환 (Gold) 시스템에 대한 글로벌 이니셔티브를 사용하여 COPD의 심각성을 탐지하면 공기 흐름 제한을 단계적으로 분류합니다. Fev₁/FVC <0.7 환자의 경우 :
- 금 1- 경증 : Fev₁ ≥80% 예측
- 금 2- 보통 : 50% ≤ fev₁ <80% 예측
- 금 3- 심한 : 30% ≤ fev₁ <50% 예측
- 금 4- 매우 심각한 : Fev₁ <30% 예측 10.
- 수술 전 평가는 수술에 대한 환자의 적합성을 결정하기 위해 폐 역학, 실질 기능 및 심폐 예비군을 평가합니다. 1 초 (FEV1), 최대 자발적 환기, 강제 활력 용량 및 잔류 부피/총 폐 용량 (RV/TLC) 비율을 포함한 폐 역학은 호흡 기능에 대한 통찰력을 제공합니다. 60%보다 큰 FEV1은 해부학 적 로브 절제술에 대한 잠재적 내성을 나타냅니다. 30% 미만의 FEV1은 수술 후 인공 호흡기 또는 보충 산소 의존성을 시사합니다. FEV1S에서 60%미만의 경우, 환기-관절 스캔 (VQ 스캔)은 수술 후 FEV1을 계산할 수 있으며, 35%이상 (및 최대 40%)을 가진 수술 후 폐 예비를 시사합니다. 가스 확산을 측정하는 DLCO는 수술의 경우 40%를 초과합니다. 심장 운동 시험 테스트는 전체 예비를 평가하며, 최대 산소 (O2)는 운동 중에 10mL/분/kg보다 큰 운동 중에 사용할 수 있으며 수술 2에 대한 적합성을 나타냅니다.
- VAT에 대한 수술 전 평가는 또한 다수성 또는 감염의 적응증에 대한 혈액 수를 평가하는 것도 포함됩니다. 흉부 X- 레이 및 CT 스캔은 외과 계획에 대한 해부학 적 세부 사항을 제공합니다. 동맥 혈액 가스는 수술 후 합병증의 위험이있는 환자를 식별합니다. 50 mm Hg 이상의 이산화탄소 (CO2)의 부분 압력 또는 60 mm Hg 미만의 O2의 부분 압력은 취약성 2를 나타냅니다.
b) 수술 중 설정 :
심전도 (ECG), 비 침습적 혈압 (NIBP), 맥박 산소계 (SPO2)가 적용되고, 유도 전에 기준 판독 값이 취해질 것이다.
마취는 펜타닐 2 µg/kg의 정맥 주사, 프로포폴 2 mg/kg 및 환자 의식 상실 후 0.5 mg/kg의 정맥 주사로 2-3 분 동안 100% 산소를 사용한 전산 소화기 후에 유도 될 것이다. 폐 분리는 이중 루멘 기관 내 튜브를 사용하여 달성되며, 섬유질 기관 지경 검사는 일반적으로 튜브 11의 배치 및 위치를 안내하고 확인하는 데 사용됩니다.
환자는 종종 침습성 혈압 (IBP) 라인 및 중앙 정맥 라인 (CVL)과 같은 침습적 모니터링 장치의 배치가 필요합니다.
마취는 산소 상태에 따라 50 % 산소/공기 혼합물에서 이소 플루 란의 1-2 %에 의해 유지 될 것이며, 0.1 mg/kg atracurium, Normocapnia (CO2 35-40 mmHg)를 유지하는 환기 파라미터. 필요에 따라 부족 및 유지를 위해 유체 차트에 사용되는 결정체로서의 유체.
수술은 일반적으로 환자가 수술 측면에 맞게 조정 된 완전한 측면 디 큐브 자세 또는 흉부에 접근하기 위해 적절한지지를 제공하는 앙와위 위치에 위치합니다.
환기 설정 :
일반적으로 5cm H₂O의 초기 PEEP가 모든 환자에게 사용됩니다.
그룹 A :
PEEP는 일반적으로 환자의 반응 (산소화, 혈역학 및 폐 규정)을 모니터링하면서 2-3cm HATIMES에서 증가합니다.
그룹 B :
지속적인 인플레이션 :
인공 호흡기를 CPAP 모드로 설정하고 압력을 30cm H2O로 30 초 동안 증가시킵니다.
c) 수술 후 설정 :
ICU 또는 Ward로 전달되는 회복 실에서 후속 환자는 다음 시간에 1 시간, 2 시간, 6 시간, 12 시간 및 24 시간에 기록됩니다. 두 그룹 모두 다음 변수에 따라 서로 비교됩니다.
- 저산소 혈증
- 기계적 환기가 필요합니다
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11111
- Ain Shams University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
18 세 이상 및 </= 60 세. 두 섹스. 환자 미국 마취과 학회 신체 상태 (ASA) IL에서 IIL에서. 서면, 유효하며 사전 동의. 경증 내지 중간 정도의 COPD 환자 BMI 미만
제외 기준 :
- 환자 거부.
- 임신
- VATS 절차는 열린 흉부 절제술로 전환되었습니다
- 환자는 다른 폐 질환이 있습니다
- 환자는 LLL보다 ASA
- 수축기 및 이완기 기능에 영향을 미치는 심장 질환이있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 (A) : 에스컬레이션 PEEP
이 그룹은 VATS를 겪을 것이고 하나의 저산소 혈증이 시작되기 시작한 Peep은 일반적으로 2-3cm HATIC에서 증가하여 환자의 반응 (산소화, 혈역학 및 폐 규정)을 모니터링합니다.
|
일반적으로, 5cm h₂O의 초기 PEEP, PEEP는 환자의 반응 (산소화, 혈역학 및 폐 규정)을 모니터링하는 동안 2-3cm HATICES에서 증가합니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 (b) : 지속적인 인플레이션에 의한 폐 모집
지속적인 인플레이션 : 인공 호흡기를 CPAP 모드로 설정하고 압력을 30cm H2O로 30 초 동안 증가시킵니다. |
인공 호흡기를 CPAP 모드로 설정하고 압력을 30cm H2O로 30 초 동안 증가시킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU 입학의 발생률
기간: 6 개월
|
ICU 입원이 필요한 수술 후 환자의 발생률
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 합병증의 발생률
기간: 6 개월
|
수술 중 혈역학 적 불안정성, 저산소 혈증 및 고혈압은 기계적 환기의 수술 후 요구.
수술 후 폐 합병증.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmed Nagah AL Shaer, Professor, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MS 40/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .