- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06847412
Effektiviteten af to forskellige ventilationsstrategier eskalerende peep og lunge rekrutteringsmanøvrer til forbedring af iltning
Sammenlignende undersøgelse af eskalerende PEEP (positivt slutspirationstryk) Vs. Lunge-rekruttering ved vedvarende inflationsstrategier til håndtering af hypoxæmi hos KOLS-patienter, der gennemgår videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A) Preoperative indstillinger:
- Skriftligt informeret samtykke opnås fra alle deltagere inden undersøgelsen.
- Preoperativ optimering af patienter inkluderer ophør med rygning, forbedring af lungefunktioner ved hjælp af bronchodilatorer og steroider, præoperativ brystfysioterapi og træning af patient med lungeudvidelsesmande. Vendbare komponenter af KOLS, såsom bronchospasme, infektioner og lungeødem, skal ses aktivt efter og behandles aggressivt 9.
Påvisning af sværhedsgraden af KOL ved anvendelse af det globale initiativ til kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) -system kategoriserer luftstrømbegrænsning i trin. Hos patienter med FEV₁/FVC <0,7:
- Guld 1 - mild: fev₁ ≥80% forudsagt
- Guld 2 - Moderat: 50% ≤ fev₁ <80% forudsagt
- Guld 3 - Alvorlig: 30% ≤ fev₁ <50% forudsagt
- Guld 4 - Meget alvorlig: Fev₁ <30% forudsagde 10.
- Preoperativ vurdering evaluerer lungemekanik, parenchymal funktion og kardiopulmonal reserve for at bestemme en patients egnethed til operation. Lungemekanik, inklusive tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1), maksimal frivillig ventilation, tvungen vital kapacitet og resterende volumen/total lungekapacitet (RV/TLC) -forhold, giver indsigt i respiratorisk funktion. En FEV1 større end 60% indikerer potentiel tolerance for anatomisk lobresektion. En FEV1 på mindre end 30% antyder postoperativ ventilator eller supplerende iltafhængighed. I FEV1'er mindre end 60%kan en ventilation-perfusionsscanning (VQ-scanning) beregne en postoperativ FEV1 med værdier over 35%(og op til 40%), hvilket antyder tilstrækkelig postoperativ lungereserve. DLCO, måling af gasdiffusion, overstiger ideelt 40% til operation. Kardiopulmonal træningstest vurderer den samlede reserve, med en maksimal ilthastighed (O2) kan din krop bruge under træning (VO2) større end 10 ml/min/kg, hvilket indikerer egnethed til kirurgi 2.
- Preoperativ vurdering af VAT'er involverer også evaluering af blodtællinger for indikationer af polycythemia eller infektion. Røntgenbilleder i brystet og CT-scanninger giver anatomiske detaljer til kirurgisk planlægning. Arterielle blodgasser identificerer patienter, der er i fare for postoperative komplikationer; Et delvist tryk af kuldioxid (CO2) mere end 50 mm Hg eller et delvist tryk på O2 mindre end 60 mm Hg indikerer sårbarhed 2.
B) Intraoperative indstillinger:
Elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), pulsoximeter (SPO2) vil blive anvendt, og baseline-aflæsninger vil blive taget før induktion.
Anæstesi induceres efter en periode med præoxygenering med 100% ilt i 2-3 minutter med intravenøs injektion af fentanyl 2 ug/kg, propofol 2 mg/kg og en muskelafslappende middel (atracurium) 0,5 mg/kg efter tab af patientbevidsthed. Lungeisolering opnås ved hjælp af et dobbelt-lumen endotracheal rør, fiberoptisk bronchoskopi bruges typisk til at guide og bekræfte placering og placering af røret 11.
Patienter kræver ofte placering af invasive overvågningsenheder, såsom invasivt blodtryk (IBP) linjer og centrale venøse linjer (CVL).
Anæstesi opretholdes med 1-2 % af isofluran i 50 % ilt/luftblanding i henhold til ilttilstand og 0,1 mg/kg atracurium, ventilationsparametre, der opretholder normokapni (CO2 mellem 35-40 mmHg). Væsker som krystalloider anvendt af et fluiddiagram til underskud og vedligeholdelse efter behov.
Operationen begynder typisk med patienten placeret i en fuld lateral decubitus -holdning, der er skræddersyet til siden af operationen eller i en liggende position med passende støtte til adgang til brystet.
Ventilationsindstilling:
Typisk bruges et indledende peep på 5 cm H₂O i alle patienter,
Gruppe A:
Peep øges typisk i 2-3 cm H₂O-trin, mens patientens respons overvåges (iltning, hæmodynamik og lungeoverholdelse).
Gruppe B:
En vedvarende inflation:
Indstil ventilatoren til CPAP -tilstand og øg trykket til 30 cm H2O i 30 sekunder.
C) Postoperative indstillinger:
Opfølgning af patienter i gendannelsesrum, uanset om de overføres til ICU eller til Ward, vil data blive registreret på de følgende tidspunkter 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer. Begge grupper vil blive sammenlignet med hinanden i henhold til følgende variabler:
- Hypoxæmi
- Behovet for mekanisk ventilation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11111
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder ≥ 18 år og </= 60 år. Både sex. Patienter American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) IL til IIL. En skriftlig, gyldig og informeret samtykke. Mild til moderate KOLS -patienter BMI mindre end 4
Ekskluderingskriterier:
- Patientafvisning.
- Graviditet
- Vats -procedure konverteret til åben thoracotomi
- Patienter har andre lungesygdomme
- Patienter asa mere end lll
- Patienter med hjertesygdomme, der påvirker systoliske og diastoliske funktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (a): eskalerende peep
Denne gruppe vil gennemgå vats & en hypoxæmi startede PEEP øges typisk i 2-3 cm H₂O-trin under overvågning af patientens respons (iltning, hæmodynamik og lungeoverholdelse).
|
Typisk øges et indledende peep på 5 cm H₂O, derefter peep i 2-3 cm H₂O-trin under overvågning af patientens respons (iltning, hæmodynamik og lungeoverholdelse).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (B): Rekruttering af lunge ved vedvarende inflation
En vedvarende inflation: Indstil ventilatoren til CPAP -tilstand og øg trykket til 30 cm H2O i 30 sekunder. |
Indstil ventilatoren til CPAP -tilstand og øg trykket til 30 cm H2O i 30 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ICU -optagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten af postoperative patienter, der kræver ICU-optagelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lungekomplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet, hypoxæmi og hypercapnia efter operative behov for mekanisk ventilation.
Post operative lungeplikationer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed Nagah AL Shaer, Professor, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS 40/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Eskalerende peep
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetPulmonal atelektase, postoperativEgypten
-
Gachon University Gil Medical CenterAfsluttetHjerneiskæmiKorea, Republikken
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuMekanisk ventilation | Postoperative lungekomplikationer | Nedsat iltning
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
University Hospital, AngersRekruttering
-
University of TriesteAfsluttetThoraxkirurgi | En-lunge ventilation | Åndedrætsmekanik | Kunstigt åndedrætItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVentilatorfri dageHolland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendtLungeventilation; Nyfødt, unormalTyskland