- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06847412
Эффективность двух различных стратегий вентиляции, эскалационных маневров для рекрутирования легких и легких при улучшении оксигенации
Сравнительное исследование эскалации Peep (положительное конечное давление выдоха) против Набор легких с помощью устойчивых стратегий инфляции для лечения гипоксемии у пациентов с ХОБЛ, перенесших видеокулируемой торакоскопической хирургии (ВАТ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
А) Предоперационные настройки:
- Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до исследования.
- Преоперационная оптимизация пациентов включает в себя прекращение курения, улучшение функций легких с использованием бронходилататоров и стероидов, предоперационную физиотерапию грудной клетки и обучение пациента с расширением легких. Обратимые компоненты ХОБЛ, такие как бронхоспазм, инфекции и отек легких, следует активно искать и активно рассматриваться и обращаться 9.
Обнаружение тяжести ХОБЛ с использованием глобальной инициативы для хронической обструктивной системы заболевания легких (золота) классифицирует ограничение воздушного потока на этапы. У пациентов с FEV₁/FVC <0,7:
- Золото 1 - мягкий: FEV₁ ≥80% прогнозируется
- Золото 2 - Умеренное: 50% ≤ fev₁ <80% прогнозируется
- Золото 3 - Серьезно: 30% ≤ fev₁ <50% прогнозируется
- Золото 4 - очень тяжелый: Fev₁ <30% прогнозировал 10.
- Предоперационная оценка оценивает механику легких, паренхимальную функцию и сердечно -легочный резерв для определения пригодности пациента к хирургии. Механика легких, включая принудительный объем выдоха в 1 секунду (FEV1), максимальную добровольную вентиляцию, принудительную жизненную емкость и отношение остаточной объема/общей пропускной способности (RV/TLC), дают представление о дыхательной функции. FEV1 более 60% указывает на потенциальную толерантность к резекции анатомической доли. FEV1 менее 30% предполагает послеоперационную вентилятор или дополнительную кислородную зависимость. В FEV1S менее 60%сканирование вентиляции и прочтения (VQ Scan) может рассчитать послеоперационный FEV1 со значениями более 35%(и до 40%), что указывает на адекватный послеоперационный легочный резерв. DLCO, измерение диффузии газа, в идеале превышает 40% для операции. Кардиопульмонный тестирование на упражнение оценивает общий резерв, с максимальной скоростью кислорода (O2), которое ваше организм может использовать во время упражнений (VO2) более 10 мл/мин/кг, что указывает на пригодность для хирургии 2.
- Предоперационная оценка для НДС также включает в себя оценку количества крови для признаков полицитемии или инфекции. Рентген грудной клетки и КТ-сканирование обеспечивают анатомические детали для хирургического планирования. Газы артериальной крови идентифицируют пациентов с риском послеоперационных осложнений; Частичное давление диоксида углерода (CO2) более 50 мм рт. Ст. или парциальное давление O2 менее 60 мм рт.
Б) Интраоперационные настройки:
Электрокардиограмма (ЭКГ), неинвазивное артериальное давление (NIBP), пульсовый оксиметр (SPO2) будет применять, а до индукции будут приняты базовые показания.
Анестезия будет индуцироваться после периода прексигенации 100% кислородом в течение 2-3 минут с внутривенной инъекцией фентанила 2 мкг/кг, пропофол 2 мг/кг и релаксанта мышц (атракурий) 0,5 мг/кг после потери сознания пациента. Выделение легкого достигается с использованием двойной эндотрахеальной трубки, оптоволодоптическая бронхоскопия обычно используется для направления и подтверждения размещения и позиционирования трубки 11.
Пациентам часто требуется размещение инвазивных устройств мониторинга, таких как линии инвазивного артериального давления (IBP) и центральные венозные линии (CVL).
Анестезия будет поддерживаться 1-2 % изофлурана в 50 % кислороде/воздушной смеси в соответствии с состоянием кислорода и 0,1 мг/кг атракуриум, параметры вентиляции, которые поддерживают нормокапнию (CO2 между 35-40 мм рт. Ст.). Жидкости в качестве кристаллоидов, используемых жидкостью, для дефицита и обслуживания по мере необходимости.
Хирургия обычно начинается с того, что пациент расположен в полной боковой позе Депубита, адаптированной к боковой стороне операции, или в положении лежа на спине с соответствующей поддержкой для доступа к груди.
Вентиляционная обстановка:
Как правило, начальный пип 5 см H₂O используется у всех пациентов,
Группа A:
Peep обычно увеличивается при приращениях H₂O 2-3 см при мониторинге ответа пациента (оксигенация, гемодинамика и соблюдение легких).
Группа B:
Устойчивая инфляция:
Установите вентилятор в режим CPAP и увеличьте давление до 30 см H2O в течение 30 с.
В) послеоперационные настройки:
Последующие пациенты в комнате для восстановления, перенесенные в ОИТ или в приход, данные будут записаны в следующее время 1 ч, 2 часа, 6 ч, 12 часов и 24 часа. Обе группы будут сравниваться друг с другом в соответствии со следующими переменными:
- Гипоксемия
- Необходимость в вентиляции механической
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11111
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет и </= 60 лет. Оба секс. Пациенты Американское общество анестезиологов Физическое состояние (ASA) IL в IIL. Письменное, действительное и информированное согласие. У пациентов с легким до умеренным пациентом с ХОБЛ содержится меньше 4
Критерии исключения:
- Отказ пациента.
- Беременность
- Процедура NATS преобразована в открыту
- У пациентов есть другие заболевания легких
- Пациенты ASA больше, чем LLL
- Пациенты с сердечными заболеваниями, влияющие на систолические и диастолические функции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (а): эскалация пипса
Эта группа будет подвергаться частям, и одна гипоксемия, запустившаяся Peep, обычно увеличивается при приращениях H₂O 2-3 см при мониторинге ответа пациента (оксигенация, гемодинамика и соответствие легких).
|
Как правило, начальный пип 5 см H₂O, затем PEEP увеличивается при увеличении 2-3 см H₂O при мониторинге ответа пациента (оксигенация, гемодинамика и соответствие легких).
|
|
Активный компаратор: Группа (б): набор легких путем устойчивой инфляции
Устойчивая инфляция: Установите вентилятор в режим CPAP и увеличьте давление до 30 см H2O в течение 30 с. |
Установите вентилятор в режим CPAP и увеличьте давление до 30 см H2O в течение 30 с.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приема в ОРИТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота послеоперационного пациентов, требующего приема ОРИТ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота легочных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интраоперационная гемодинамическая нестабильность, гипоксемия и гиперкапния после оперативных потребностей механической вентиляции.
После оперативных легочных осложнений.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Nagah AL Shaer, Professor, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS 40/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .