- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06847412
A eficácia de duas estratégias distintas de ventilação que aumentam as manobras de recrutamento de peep e pulmões na melhoria da oxigenação
Estudo comparativo da crescente Peep (pressão expiratória positiva) vs. Recrutamento de pulmão por estratégias de inflação sustentadas para gerenciar a hipoxemia em pacientes com DPOC submetidos a cirurgia toracoscópica por vídeo assistida (VATS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A) Configurações pré -operatórias:
- O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes do estudo.
- A otimização pré-operatória dos pacientes inclui cessação do tabagismo, melhora das funções pulmonares usando broncodilatadores e esteróides, fisioterapia no peito pré-operatória e treinamento de pacientes com manufaturas de expansão pulmonar. Componentes reversíveis da DPOC, como broncoespasmo, infecções e edema pulmonar, devem ser procurados e tratados agressivamente 9.
Detecção da gravidade da DPOC usando a iniciativa global para o sistema de doença pulmonar obstrutiva (GOLD) crônica categoriza a limitação do fluxo de ar em estágios. Em pacientes com FEV₁/FVC <0,7:
- Ouro 1 - leve: fev₁ ≥80% previsto
- Ouro 2 - moderado: 50% ≤ fev₁ <80% previsto
- Ouro 3 - grave: 30% ≤ fev₁ <50% previsto
- Ouro 4 - muito severo: Fev₁ <30% previu 10.
- A avaliação pré -operatória avalia a mecânica pulmonar, a função parenquimatosa e a reserva cardiopulmonar para determinar a adequação de um paciente para a cirurgia. A mecânica pulmonar, incluindo o volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1), ventilação voluntária máxima, capacidade vital forçada e taxa de volume residual/capacidade pulmonar total (RV/TLC), fornecem informações sobre a função respiratória. Um Fev1 maior que 60% indica a tolerância potencial para a ressecção anatômica do lobo. Um Fev1 de menos de 30% sugere dependência de ventilador pós -operatório ou oxigênio suplementar. Em Fev1s inferiores a 60%, uma varredura de ventilação-perfusão (varredura VQ) pode calcular um FEV1 pós-operatório, com valores acima de 35%(e até 40%), sugerindo uma reserva pulmonar pós-operatória adequada. O DLCO, medindo a difusão de gás, idealmente excede 40% para a cirurgia. O teste de exercício cardiopulmonar avalia a reserva geral, com uma taxa máxima de oxigênio (O2) que seu corpo pode usar durante o exercício (VO2) superior a 10 ml/min/kg, indicando adequação para a cirurgia 2.
- A avaliação pré -operatória para CIVs também envolve a avaliação de contagens sanguíneas quanto às indicações de policitemia ou infecção. Os raios-X do tórax e a tomografia computadorizada fornecem detalhes anatômicos para o planejamento cirúrgico. Os gases sanguíneos arteriais identificam pacientes em risco de complicações pós -operatórias; Uma pressão parcial do dióxido de carbono (CO2) superior a 50 mm Hg ou uma pressão parcial de O2 menor que 60 mm Hg indica vulnerabilidade 2.
B) Configurações intraoperatórias:
O eletrocardiograma (ECG), a pressão arterial não invasiva (NIBP), o oxímetro de pulso (SPO2) serão aplicados e as leituras da linha de base serão realizadas antes da indução.
A anestesia será induzida após um período de pré-oxigenação com 100% de oxigênio por 2-3 minutos com injeção intravenosa de fentanil 2 µg/kg, propofol 2 mg/kg e relaxante muscular (atracúrio) 0,5 mg/kg após perda da consciência do paciente. O isolamento pulmonar é alcançado usando um tubo endotraqueal de lúmen dupla, a broncoscopia de fibra óptica é normalmente usada para guiar e confirmar a colocação e o posicionamento do tubo 11.
Os pacientes geralmente requerem a colocação de dispositivos de monitoramento invasivo, como linhas invasivas de pressão arterial (IBP) e linhas venosas centrais (CVL).
A anestesia será mantida por 1-2 % de isoflurano em 50 % de mistura de oxigênio/ar de acordo com o estado de oxigênio e 0,1 mg/kg de atracurium, parâmetros de ventilação que mantêm a normocapnia (CO2 entre 35-40 mmHg). Fluidos como cristalóides usados por um gráfico de fluidos para o déficit e a manutenção, conforme necessário.
A cirurgia normalmente começa com o paciente posicionado em uma postura de decúbito lateral total adaptada ao lado da operação ou em uma posição supina com suporte adequado para acessar o tórax.
Configuração ventilatória:
Normalmente, uma peep inicial de 5 cm h₂o é usada em todos os pacientes,
Grupo A:
A PEEP é normalmente aumentada em incrementos de 2-3 cm de H₂O durante o monitoramento da resposta do paciente (oxigenação, hemodinâmica e conformidade pulmonar).
Grupo B:
Uma inflação sustentada:
Defina o ventilador no modo CPAP e aumente a pressão para 30 cm de H2O por 30 s.
C) Configurações pós -operatórias:
Acompanhe os pacientes na sala de recuperação, sejam transferidos para a UTI ou para a ala, os dados serão registrados nos seguintes tempos de 1 h, 2 h, 6 h, 12 h e 24 h. Ambos os grupos serão comparados entre si de acordo com as seguintes variáveis:
- Hipoxemia
- A necessidade de ventilação mecânica
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11111
- Ain Shams University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade ≥ 18 anos e </= 60 anos. Ambos sexo. Pacientes Sociedade Americana de Anestesiologistas Status Físico (ASA) IL para IIL. Um consentimento por escrito, válido e informado. Pacientes com DPOC leve a moderada IMC menor que 4
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Gravidez
- Procedimento de VATS convertido para toracotomia aberta
- Os pacientes têm outras doenças pulmonares
- Pacientes ASA mais do que LLL
- Pacientes com doenças cardíacas que afetam funções sistólicas e diastólicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo (A): Esprelando Peep
Esse grupo sofrerá IVAs e uma hipoxemia iniciada é normalmente aumentada em incrementos de 2-3 cm de H₂O durante o monitoramento da resposta do paciente (oxigenação, hemodinâmica e conformidade pulmonar).
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Normalmente, uma PEEP inicial de 5 cm H₂O, e o PEEP é aumentado em incrementos de 2-3 cm H₂O enquanto monitoram a resposta do paciente (oxigenação, hemodinâmica e conformidade pulmonar).
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Comparador Ativo: Grupo (B): Recrutamento de pulmão por inflação sustentada
Uma inflação sustentada: Defina o ventilador no modo CPAP e aumente a pressão para 30 cm de H2O por 30 s. |
Defina o ventilador no modo CPAP e aumente a pressão para 30 cm de H2O por 30 s.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de admissão na UTI
Prazo: 6 meses
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A incidência de pacientes pós-operatórios que exigem admissão na UTI
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações pulmonares
Prazo: 6 meses
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Instabilidade hemodinâmica intraoperatória, hipoxemia e hipercapnia pós -necessidades operatórias de ventilação mecânica.
Pós -complicações pulmonares pós -operatórias.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Nagah AL Shaer, Professor, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS 40/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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