- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06847412
L'efficacia di due distinte strategie di ventilazione che aumentano le manovre di reclutamento di PEEP e polmoni nel miglioramento dell'ossigenazione
Studio comparativo del peep crescente (pressione espiratoria finale positiva) vs. Reclutamento polmonare da strategie di inflazione sostenute per la gestione dell'ipossiemia nei pazienti con BPCO sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita (VATS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A) Impostazioni preoperatorie:
- Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dello studio.
- L'ottimizzazione preoperatoria dei pazienti include la cessazione del fumo, il miglioramento delle funzioni polmonari mediante broncodilatatori e steroidi, fisioterapia pre-operatoria del torace e allenamento di pazienti con manuovo di espansione polmonare. I componenti reversibili della BPCO come broncospasmo, infezioni ed edema polmonare dovrebbero essere attivamente cercati e trattati in modo aggressivo 9.
Il rilevamento della gravità della BPCO utilizzando l'iniziativa globale per il sistema cronico ostruttivo polmonare (GOLD) classifica le limitazioni del flusso d'aria in fasi. Nei pazienti con FEV₁/FVC <0,7:
- Oro 1 - lieve: FEV₁ ≥80% previsto
- Oro 2 - moderato: 50% ≤ fev₁ <80% previsto
- Oro 3 - grave: 30% ≤ fev₁ <50% previsto
- Oro 4 - molto grave: FEV₁ <30% ha previsto 10.
- La valutazione preoperatoria valuta la meccanica polmonare, la funzione parenchimale e la riserva cardiopolmonare per determinare l'idoneità di un paziente per la chirurgia. I meccanici polmonari, incluso il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), la ventilazione volontaria massima, la capacità vitale forzata e il volume residuo/capacità totale di capacità polmonare (RV/TLC), forniscono approfondimenti sulla funzione respiratoria. Un FEV1 superiore al 60% indica una potenziale tolleranza per la resezione del lobo anatomico. Un FEV1 inferiore al 30% suggerisce il ventilatore postoperatorio o la dipendenza da ossigeno supplementare. In FEV1S inferiore al 60%, una scansione per la perfusione di ventilazione (VQ) può calcolare un FEV1 postoperatorio, con valori superiori al 35%(e fino al 40%), suggerendo un'adeguata riserva polmonare postoperatoria. DLCO, misurando la diffusione del gas, supera idealmente il 40% per la chirurgia. Il test di esercizio cardiopolmonare valuta la riserva generale, con un tasso massimo di ossigeno (O2) che il corpo può usare durante l'esercizio (VO2) superiore a 10 ml/min/kg, indicando l'idoneità per la chirurgia 2.
- La valutazione preoperatoria per le vasche comporta anche la valutazione della conta emocolosa per le indicazioni di policitemia o infezione. Le scansioni dei raggi X e TC al torace forniscono dettagli anatomici per la pianificazione chirurgica. I gas ematici arteriosi identificano i pazienti a rischio di complicanze postoperatorie; Una pressione parziale di anidride carbonica (CO2) superiore a 50 mm Hg o una pressione parziale di O2 inferiore a 60 mm Hg indica la vulnerabilità 2.
B) Impostazioni intraoperatorie:
Verranno applicati elettrocardiogramma (ECG), pressione sanguigna non invasiva (NIBP), impulsi di ossimetro (SPO2) e le letture di base verranno prese prima dell'induzione.
L'anestesia sarà indotta dopo un periodo di preossigenazione con ossigeno al 100% per 2-3 minuti con iniezione endovenosa di fentanil 2 µg/kg, propofol 2 mg/kg e un rilassante muscolare (atracurium) 0,5 mg/kg dopo la perdita di coscienza del paziente. L'isolamento polmonare si ottiene utilizzando un tubo endotracheale a doppio lume, la broncoscopia fibra
I pazienti richiedono spesso il posizionamento di dispositivi di monitoraggio invasivi, come le linee invasive della pressione sanguigna (IBP) e le linee venose centrali (CVL).
L'anestesia sarà mantenuta dall'1-2 % di isoflurano in miscela di ossigeno/aria al 50 % secondo lo stato di ossigeno e 0,1 mg/kg di atracurium, parametri di ventilazione che mantengono la normocapnia (CO2 tra 35-40 mmHg). Fluidi come cristalloidi utilizzati da una tabella dei fluidi per il deficit e il mantenimento, se necessario.
L'intervento chirurgico inizia in genere con il paziente posizionato in una posizione di decubito laterale completo su misura sul lato dell'operazione o in una posizione supina con un supporto adeguato per accedere al torace.
Impostazione ventilatoria:
In genere, in tutti i pazienti viene utilizzato un peep iniziale di 5 cm H₂O,
Gruppo A:
Il PEEP è in genere aumentato con incrementi H₂O di 2-3 cm durante il monitoraggio della risposta del paziente (ossigenazione, emodinamica e conformità polmonare).
Gruppo B:
Un'inflazione sostenuta:
Impostare il ventilatore sulla modalità CPAP e aumentare la pressione su 30 cm H2O per 30 s.
C) Impostazioni postoperatorie:
Segui i pazienti nella sala di recupero trasferiti in terapia intensiva o in reparto, i dati saranno registrati nei tempi seguenti 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore. Entrambi i gruppi verranno confrontati tra loro in base alle seguenti variabili:
- Ipossiemia
- La necessità di ventilazione meccanica
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11111
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥ 18 anni e </= 60 anni. Entrambi sesso. Pazienti American Society of Anesthesiologists Stato fisico (ASA) IL a IIL. Un consenso scritto, valido e informato. BMI di BMI da lieve a moderato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Gravidanza
- Procedura di vai convertita in toracotomia aperta
- I pazienti hanno altre malattie polmonari
- Pazienti ASA più di LLL
- Pazienti con malattie cardiache che colpiscono le funzioni sistoliche e diastoliche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo (a): sfuggire
Questo gruppo subirà VATS e una ipossiemia iniziata a PEEP è in genere aumentata con incrementi H₂O di 2-3 cm mentre monitora la risposta del paziente (ossigenazione, emodinamica e conformità polmonare).
|
Tipicamente, un PEEP iniziale di 5 cm H₂O, quindi il PEEP è aumentato con incrementi di H₂O di 2-3 cm durante il monitoraggio della risposta del paziente (ossigenazione, emodinamica e conformità polmonare).
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Comparatore attivo: Gruppo (b): reclutamento polmonare da inflazione sostenuta
Un'inflazione sostenuta: Impostare il ventilatore sulla modalità CPAP e aumentare la pressione su 30 cm H2O per 30 s. |
Impostare il ventilatore sulla modalità CPAP e aumentare la pressione su 30 cm H2O per 30 s.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'incidenza di pazienti post-operatori che richiedono l'ammissione in terapia intensiva
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze polmonari
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Instabilità emodinamica intraoperatoria, ipossiemia e ipercapnia post esigenze operative di ventilazione meccanica.
Complicanze polmonari post operative.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Nagah AL Shaer, Professor, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS 40/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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