- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06847412
Účinnost dvou odlišných ventilačních strategií rostoucích manévrů náboru PEEP a plic při zlepšování okysličování
Srovnávací studie eskalace PEEP (pozitivní koncový výdechový tlak) Vs. Nábor plic trvalými inflačními strategiemi pro řízení hypoxémie u pacientů s CHOPN podstupujících torakoskopickou chirurgii pomocí videa (VATS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
A) Předoperační nastavení:
- Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před studií.
- Předoperační optimalizace pacientů zahrnuje zastavení kouření, zlepšení plicních funkcí pomocí bronchodilatátorů a steroidů, předoperační fyzioterapie hrudníku a trénink pacienta s plicními expanze manuoevers. Reverzibilní složky CHOPN, jako je bronchospasmus, infekce a plicní edém, by měly být aktivně hledány a agresivně léčeny 9.
Detekce závažnosti CHOPN pomocí globální iniciativy pro chronický obstrukční systém plicního onemocnění (Gold) kategorizuje omezení proudění vzduchu do fází. U pacientů s FEV₁/FVC <0,7:
- Zlato 1 - Mírné: Fev₁ ≥ 80% předpovídáno
- Zlato 2 - Mírné: 50% ≤ FEV₁ <80% předpovězeno
- Zlato 3 - těžké: 30% ≤ Fev₁ <50% předpovězeno
- Gold 4 - velmi závažné: Fev₁ <30% předpovídá 10.
- Předoperační hodnocení vyhodnocuje plicní mechaniku, parenchymální funkci a kardiopulmonální rezervu, aby se určila vhodnosti pacienta pro chirurgii. Plicní mechanika, včetně nuceného objemu výdeje za 1 sekundu (FEV1), maximální dobrovolné ventilace, nucené vitální kapacity a zbytkového objemu/celkové plicní kapacity (RV/TLC), poskytují vhled do respirační funkce. FEV1 větší než 60% naznačuje potenciální toleranci k resekci anatomického laloku. FEV1 méně než 30% naznačuje pooperační ventilátor nebo doplňkovou závislost na kyslíku. U FEV1s menších než 60%může ventilační perfuzní skenování (VQ skenovat) vypočítat pooperační FEV1, s hodnotami nad 35%(a až 40%), což naznačuje odpovídající pooperační plicní rezervu. DLCO, měření difúze plynu, v ideálním případě přesahuje 40% pro chirurgický zákrok. Kardiopulmonální testování cvičení hodnotí celkovou rezervu, s maximální rychlostí kyslíku (O2), které může vaše tělo použít během cvičení (VO2) větší než 10 ml/min/kg, což ukazuje na vhodnosti pro chirurgii 2.
- Předoperační hodnocení pro VATS zahrnuje také hodnocení krevního počtu indikací polycytémie nebo infekce. Rentgenové paprsky hrudníku a CT skenování poskytují anatomické detaily pro chirurgické plánování. Arteriální krevní plyny identifikují pacienty s rizikem pooperačních komplikací; Částečný tlak oxidu uhličitého (CO2) více než 50 mm Hg nebo částečný tlak O2 menší než 60 mm Hg ukazuje na zranitelnost 2.
B) Intraoperační nastavení:
Elektrokardiogram (EKG), neinvazivní krevní tlak (NIBP), pulzní oxymetry (SPO2) budou použity a před indukcí se odečtění výchozí hodnoty.
Anestezie bude indukována po období preoxygenace se 100% kyslíkem po dobu 2-3 minuty s intravenózní injekcí fentanyl 2 ug/kg, propofolu 2 mg/kg a svalového relaxantu (Atracurium) 0,5 mg/kg po ztrátě pacienta. Izolace plic je dosažena pomocí endotracheální trubice s dvojitým lumenem, fiberoptická bronchoskopie se obvykle používá k vedení a potvrzení umístění a umístění trubice 11.
Pacienti často vyžadují umístění invazivních monitorovacích zařízení, jako jsou linie invazivního krevního tlaku (IBP) a centrální žilní linie (CVL).
Anestezie bude udržována 1-2 % isofluranu v 50 % kyslíkové/vzduchové směsi podle kyslíkového stavu a 0,1 mg/kg atrakurium, ventilační parametry, které udržují normocapnia (CO2 mezi 35- 40 mmhg). Tekutiny jako krystaloidy používané v tekutinovém grafu pro deficit a údržbu podle potřeby.
Operace obvykle začíná u pacienta umístěného v plném postranním držení dekubitu na míru na straně operace nebo v poloze na zádech s vhodnou podporou pro přístup k hrudi.
Ventilatory nastavení:
Obvykle se u všech pacientů používá počáteční peep 5 cm H₂o,
Skupina A:
PEEP se obvykle zvyšuje ve 2-3 cm h₂o přírůstcích při sledování reakce pacienta (okysličování, hemodynamika a dodržování plic).
Skupina B:
Trvalá inflace:
Nastavte ventilátor do režimu CPAP a zvýší tlak na 30 cm H2O po dobu 30 s.
C) Pooperační nastavení:
Sledování pacientů v zotavovací místnosti, ať už je přeneseno na ICU nebo na oddělení, budou údaje zaznamenány v následujících časech 1 h, 2 h, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin. Obě skupiny budou vzájemně porovnány podle následujících proměnných:
- Hypoxémie
- Potřeba mechanické větrání
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11111
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let a </= 60 let. Oba sex. Pacienti americká společnost anesteziologů fyzický status (ASA) iL na IIL. Písemný, platný a informovaný souhlas. Mírné až střední pacienty CHOPN BMI méně než 4
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient odmítnutí.
- Těhotenství
- Procedura VATS přeměněná na otevření torakotomie
- Pacienti mají jiné onemocnění plic
- Pacienti ASA více než LLL
- Pacienti se srdečními chorobami ovlivňujícími systolické a diastolické funkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (a): Eskalace peep
Tato skupina podstoupí VATS a jedna hypoxémie spuštěna PEEP se obvykle zvyšuje ve výši 2-3 cm H₂o při monitorování reakce pacienta (oxygenace, hemodynamika a dodržování plic).
|
Typicky se počáteční PEEP 5 cm H₂o, poté PEEP zvýší při přírůstcích 2-3 cm H₂o při sledování reakce pacienta (oxygenace, hemodynamika a dodržování plic).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (b): Nábor plic trvalou inflací
Trvalá inflace: Nastavte ventilátor do režimu CPAP a zvýší tlak na 30 cm H2O po dobu 30 s. |
Nastavte ventilátor do režimu CPAP a zvýší tlak na 30 cm H2O po dobu 30 s.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt přijetí na JIP
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt pooperačních pacientů vyžadujících přijetí na JIP
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt plicních komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Intraoperační hemodynamická nestabilita, hypoxemie a hypercapnia post operativní potřeby mechanické ventilace.
Post operativní plicní komplikace.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed Nagah AL Shaer, Professor, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS 40/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na Eskalační peep
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoDokončeno
-
University Medical Center GroningenNábor
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborBronchiektázie pro dospěléItálie
-
National Taipei University of Nursing and Health...UkončenoChronické plicní onemocnění | Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci | Chronická obstrukční plicní nemoc s exacerbacíTchaj-wan
-
Hospital de GranollersDokončenoTrauma hrudníkuŠpanělsko
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno