心不全患者の多様なコホートで治療を改善するためのカスタマイズされた電子介入 (TAILORD-HF)
調査の概要
詳細な説明
The 2022 American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Failure Society of America (HFSA) and 2021 European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the management of heart failure (HF) firmly establish that quadruple therapy with angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), sodium glucose cotransporter-2 inhibitors （SGLT2I）、エビデンスに基づいたβ遮断薬、およびミネラルコルチコイド受容体拮抗薬は、排出率が低下した心不全（HFREF）の患者のガイドライン指向医学療法（GDMT）の基礎基準を形成しています。 ARNIやSGLT2Iなどの新規療法の臨床的利点を確立する複数のランダム化比較試験にもかかわらず、臨床診療におけるこれらの新しい治療薬の採用は予想よりも遅くなっています。 たとえば、IQVIA Inc.を使用した最近の人口レベルのコホート研究 米国の全国処方監査データは、HFREF患者の13.8％のみが2016年から2019年までSacubitril-Valsartanを使用していたことを示しました。 同様に、米国の2型糖尿病患者の最近のレトロスペクティブコホート分析では、2015年から2019年にかけてSGLT2Iで治療されたのは8.7％のみであることが示されました。 これらの重要な薬の利用を増やす介入が必要です。
調査員は以前、患者の広範なコホートの間でGDMTのHFの高い負担とGDMTの以下の使用を実証しています。 GDMTの処方を改善し、ケアの質を向上させるためにエビデンスに基づいた方法を使用してHF患者の臨床転帰を改善する必要があります。
EPIC-HFチェックリストは、患者がGDMTの推奨用量とカテゴリを見ることができる患者の活性化ツールであり、現在の薬や投与と比較するために使用できます。 この実装研究では、8つの心臓病と心不全クリニックを無作為化して、EPIC-HFチェックリストを実装したり、2つの6か月間の標準ケアを実行したりします。 最初の6か月間、患者は、EMRメッセージを介して診療所の任命前にEPIC-HFチェックリストを提供されます。 2番目の6か月間に、GDMT強化に対する臨床医に面した意思決定支援が追加されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Emory Johns Creek Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 過去18か月で実行された心エコー図により、排出率（EF）40％以下
- 心不全の診断
除外基準：
- GDMTが示されていない心不全（HF）病因：肥大性または制限性心筋症を含む（例： アミロイド心筋症）、収縮性心膜炎、または複雑な先天性心疾患
- 継続的な不整合体注入、心臓移植、または左心室補助装置を必要とするエンドステージHF
- 推定糸球体ろ過率（EGFR）<15 ml/min/1.73m^2
- 6か月にわたって患者の状態を変える可能性が高いHF以外の条件は、積極的なホスピスの状態によって示されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EPIC-HFチェックリストの最適化バージョン
チェックリストを実装するためにランダム化された診療所の患者は、電子医療記録（EMR）ポータルを介して訪問前にチェックリストに送信されます。
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EPIC-HFチェックリストは、HFREFの承認済みおよびガイドライン推奨薬とターゲット用量を含む1ページの患者活性化ツールです。
EPIC-HFチェックリストにより、患者はGDMTの推奨用量とカテゴリを見ることができ、現在の薬や投与と比較できます。
EPIC-HFチェックリストは、GDMT処方箋を含むように洗練および更新され、電子医療記録（EMR）システムを通じて配信用に最適化されています。
チェックリストは患者のアクティベーション/ディスカッションツールのみとして使用されており、チェックリストに入力されたデータはこの調査の目的で収集されません。
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他の：患者のEPIC-HFチェックリストと臨床医向けの意思決定サポート
チェックリストを実装するためにランダム化された診療所の患者は、電子医療記録（EMR）ポータルを介して訪問前にチェックリストに送信されます。
この研究の期間中、介入クリニックの臨床医は、EMRを介した類似の意思決定サポートにもアクセスできます。
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EPIC-HFチェックリストは、HFREFの承認済みおよびガイドライン推奨薬とターゲット用量を含む1ページの患者活性化ツールです。
EPIC-HFチェックリストにより、患者はGDMTの推奨用量とカテゴリを見ることができ、現在の薬や投与と比較できます。
EPIC-HFチェックリストは、GDMT処方箋を含むように洗練および更新され、電子医療記録（EMR）システムを通じて配信用に最適化されています。
チェックリストは患者のアクティベーション/ディスカッションツールのみとして使用されており、チェックリストに入力されたデータはこの調査の目的で収集されません。
チェックリストに含まれるものに類似したGDMT（ターゲット用量および薬物を含む）に関する情報は、介入クリニックの臨床医に提供されます。
この情報は、出会いの時点で表示されます。
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アクティブコンパレータ：ケアの標準
標準的なケアに無作為化された診療所の患者は、電子医療記録（EMR）で見るために利用できるEpic-HFチェックリストを持たないでしょう。
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Epic-HFチェックリストを実装していない診療所の患者は、電子医療記録（EMR）を通じてチェックリストを利用できることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GDMTの開始または強化を伴う参加者の数
時間枠：クリニック訪問の30日後
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薬物療法の変化は、基礎GDMT（アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）/アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）/アンジオテンシン受容体ネプリリシン阻害剤（ARNI）、ベータブロッコ剤、マイラルコルチコ酸酸素酸化物菌菌菌剤（ARNI）、ミネラルコルコルティコティコ酸酸素酸化物質（ARB）を含む推奨心不全薬の開始または強化として評価されます。コトランポーター-2阻害剤（SGLT2I））およびその他のガイドラインは、イバブラジン、ジゴキシン、および可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤を含むHFREFの治療法を推奨しました。
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クリニック訪問の30日後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Neal W Dickert, MD, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006716
- 2025P013491 (その他の識別子：Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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