Elektronický zásah na míru pro zlepšení terapie u rozmanité kohorty pacientů se srdečním selháním (TAILORD-HF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nadace Americké vysoké školy Cardiology nadace 2022 (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Srdeční selhání Society of America (HFSA) a 2021 Evropská společnost kardiologie (ESC) Pokyny pro léčbu srdečního selhání (HF) pevně prokazují, že čtyřnásobná terapie angiotensinem receptorem neprilysin inhibitor (SGLT2I), β-blokátory založené na důkazech a antagonisté mineralokortikoidního receptoru nyní tvoří základní standard pro léčebnou terapii zaměřenou na směrnici (GDMT) u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFREF). Přes více randomizovaných kontrolovaných studií, které stanoví klinický přínos nových terapií, jako jsou ARNI a SGLT2I, bylo přijetí těchto nových terapeutických látek v klinické praxi pomalejší, než se očekávalo. Například nedávná kohortová studie na úrovni populace využívající IQVIA Inc. Údaje o auditu národního předpisu v USA ukázaly, že pouze 13,8% pacientů s HFREF používalo v letech 2016–2019 Sacubitril-Valsartan. Podobně nedávná retrospektivní kohortová analýza komerčně pojištěných pacientů s diabetem 2. typu v USA prokázala, že pouze 8,7% bylo léčeno SGLT2I od roku 2015 do roku 2019. Je třeba zásahů, které zvyšují využití těchto důležitých léků.
Vyšetřovatelé již dříve prokázali vysoké zatížení HF a suboptimálního použití GDMT u široké kohorty pacientů. Je třeba zlepšit předpis GDMT a zlepšit klinické výsledky u pacientů s HF s použitím metod založených na důkazech ke zlepšení kvality péče.
Kontrolní seznam EPIC-HF je nástroj pro aktivaci pacienta, který umožňuje pacientům vidět doporučené dávky a kategorie GDMT, které mohou použít k porovnání s jejich současnými léky a dávkováním. V této implementační studii bude randomizováno osm klinik kardiologie a srdečního selhání pro implementaci kontrolního seznamu EPIC-HF nebo k provedení standardu péče po dvě 6měsíční období. Během prvního šestiměsíčního období budou pacienti poskytnuty kontrolní seznam EPIC-HF před jejich klinickým jmenováním prostřednictvím zprávy EMR. Během druhého 6měsíčního období bude přidána podpora rozhodování orientovaného na lékař pro intenzifikaci GDMT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neal W Dickert, MD, PhD
- Telefonní číslo: 404-712-6834
- E-mail: njr@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
- Nábor
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ejection Fraction (EF) menší nebo rovna 40% echokardiogramem provedeným v předchozích 18 měsících
- Diagnóza srdečního selhání
Kritéria pro vyloučení:
- Srdeční selhání (HF) Etiologie, pro kterou není GDMT uvedena: včetně hypertrofické nebo restriktivní kardiomyopatie (např. Amyloidní kardiomyopatie), konstrukční perikarditida nebo komplexní vrozené srdeční choroby
- V konečném stádiu HF vyžadující kontinuální infuzi inotropu, transplantaci srdce nebo levé komorové asistenční zařízení
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <15 ml/min/1,73 m^2
- Jakékoli jiné podmínky než HF, které pravděpodobně změní stav pacienta po dobu 6 měsíců, naznačují stav aktivního hospice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Optimalizovaná verze kontrolního seznamu Epic-HF
Pacienti klinik, kteří jsou randomizováni k implementaci kontrolního seznamu, budou odesláni kontrolní seznam před jejich návštěvou prostřednictvím portálu elektronického lékařského záznamu (EMR).
|
Kontrolní seznam EPIC-HF je 1stránkový aktivační nástroj pro aktivaci pacienta, který obsahuje schválené a pokyny doporučené léky a cílové dávky pro HFREF.
Kontrolní seznam EPIC-HF umožňuje pacientům vidět doporučené dávky a kategorie GDMT, které mohou porovnat se svými současnými léky a dávkováním.
Kontrolní seznam EPIC-HF byl vylepšen a aktualizován tak, aby zahrnoval předpis GDMT a byl optimalizován pro dodávání prostřednictvím systémů elektronických lékařských záznamů (EMR).
Kontrolní seznam se používá pouze jako nástroj pro aktivaci/ diskusi pro pacienta a údaje zadané do kontrolního seznamu nebudou shromažďovány pro účely této studie.
|
|
Jiný: Kontrolní seznam EPIC-HF pro podporu pacientů a klinického rozhodování
Pacienti klinik, kteří jsou randomizováni k implementaci kontrolního seznamu, budou odesláni kontrolní seznam před jejich návštěvou prostřednictvím portálu elektronického lékařského záznamu (EMR).
Během tohoto období studie budou mít kliničtí lékaři na intervenčních klinikách také přístup k analogickému na podporu rozhodování prostřednictvím EMR.
|
Kontrolní seznam EPIC-HF je 1stránkový aktivační nástroj pro aktivaci pacienta, který obsahuje schválené a pokyny doporučené léky a cílové dávky pro HFREF.
Kontrolní seznam EPIC-HF umožňuje pacientům vidět doporučené dávky a kategorie GDMT, které mohou porovnat se svými současnými léky a dávkováním.
Kontrolní seznam EPIC-HF byl vylepšen a aktualizován tak, aby zahrnoval předpis GDMT a byl optimalizován pro dodávání prostřednictvím systémů elektronických lékařských záznamů (EMR).
Kontrolní seznam se používá pouze jako nástroj pro aktivaci/ diskusi pro pacienta a údaje zadané do kontrolního seznamu nebudou shromažďovány pro účely této studie.
Informace týkající se GDMT (včetně cílových dávek a léků) analogických s tím, co je obsaženo v kontrolním seznamu, budou poskytovány klinickým lékařům na intervenčních klinikách.
Tato informace bude viditelná v době setkání.
|
|
Aktivní komparátor: Standard péče
Pacienti klinik, kteří jsou randomizováni do standardu péče, nebudou mít k dispozici kontrolní seznam EPIC-HF pro prohlížení v jejich elektronickém lékařském záznamu (EMR).
|
Pacienti klinik, kteří ne implementují kontrolní seznam EPIC-HF, nebudou mít kontrolní seznam k dispozici prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s iniciací nebo intenzifikací GDMT
Časové okno: 30 dní po návštěvě kliniky
|
Changes in medication are assessed as the initiation or intensification of recommended heart failure medications including foundational GDMTs (angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI)/angiotensin receptor blockers (ARB)/angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), beta-blockers (BB), mineralocorticoid receptor antagonists (MRA), and Inhibitory glukózy sodného glukózy-2 (SGLT2I)) a další pokyny doporučené terapie pro HFREF včetně stimulačních stimulátorů ivabradinu, digoxinu a rozpustné guanylát-cyklázu.
|
30 dní po návštěvě kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006716
- 2025P013491 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko