Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анаскованное электронное вмешательство для улучшения терапии в разнообразной группе пациентов с сердечной недостаточностью (TAILORD-HF)

27 июля 2026 г. обновлено: Neal Dickert, Emory University
Недавние медицинские рекомендации по лечению сердечной недостаточности (HF) установили комбинацию специфических классов лекарств в качестве лучшего лечения пациентов с сердечной недостаточностью с уменьшенной фракцией выброса (HFREF). Тем не менее, исследования показали, что эти лекарства, известные вместе как руководящая медицинская терапия (GDMT), не используются в клинической практике реже, чем они могли бы быть. Несколько инструментов, способствующих более широкому использованию этих методов лечения (включая контрольные списки пациентов), показали перспективу для увеличения использования GDMT. Тем не менее, эти инструменты не были широко реализованы в больших системах здравоохранения. Цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, будет ли использование этих инструментов широко в кардиологических клиниках увеличить использование GDMT. Это исследование важно, потому что оно может помочь улучшить использование GDMT, что может привести к улучшению ухода за пациентами и результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Американский Фонд кардиологического фонда 2022 года (ACCF)/Американская кардиологическая ассоциация (AHA)/Общество сердечной недостаточности Америки (HFSA) и руководящие принципы Европейского общества кардиологии (ESC) для лечения сердечной недостаточности (HF) твердо устанавливают, что квадропейная терапия с рецептором ангиотензина Neprilysin Inbliors (ARNI), Sodium Glucase Inbrantsportor-intrysini-ингибиторы (Arni), Sodium glucase inbolorportror-intrysini (arni), Sodumportsportor-nhibryspor-in inbilysini (arni). Основанные на фактических данных β-блокаторы и антагонисты минералокортикоидных рецепторов в настоящее время образуют основополагающий стандарт для руководства, направленной на медицинскую терапию (GDMT) для пациентов с сердечной недостаточностью с уменьшенной фракцией выброса (HFREF). Несмотря на многочисленные рандомизированные контролируемые исследования, устанавливающие клиническую пользу новых методов лечения, таких как Arni и SGLT2i, принятие этих новых терапевтических агентов в клинической практике было медленнее, чем ожидалось. Например, недавнее когортное исследование на уровне населения с использованием IQVIA Inc. Национальные данные аудита по рецепту в США показали, что только 13,8% пациентов с HFREF использовали Sacubitril-Valsartan с 2016 по 2019 год. Аналогичным образом, недавний ретроспективный когортный анализ коммерчески застрахованных пациентов с диабетом 2 типа в США продемонстрировал, что только 8,7% проходили лечение SGLT2I с 2015 по 2019 год. Существует необходимость в вмешательствах, которые увеличивают использование этих важных лекарств.

Исследователи ранее продемонстрировали высокое бремя HF и неоптимальное использование GDMT среди широкой когорты пациентов. Существует необходимость улучшить рецепт GDMT и улучшить клинические результаты для пациентов с HF с использованием основанных на фактических данных методов для улучшения качества медицинской помощи.

Контрольный список EPIC-HF-это инструмент активации пациента, который позволяет пациентам видеть рекомендуемые дозы и категории GDMT, которые они могут использовать для сравнения с их текущими лекарствами и дозированием. В этом исследовании реализации восемь клиник кардиологии и сердечной недостаточности будут рандомизированы для реализации контрольного списка EPIC-HF или для выполнения стандарта медицинской помощи в течение двух 6-месячных периодов. В течение первого 6-месячного периода пациентам будет предоставлен контрольный список EPIC-HF до назначения в клинику через сообщение EMR. В течение второго 6-месячного периода будет добавлена ​​поддержка принятия решений для интенсификации GDMT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3966

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Фракция выброса (EF) меньше или равна 40% по эхокардиограмме, выполненной в предыдущие 18 месяцев
  • Диагностика сердечной недостаточности

Критерии исключения:

  • Сердечная недостаточность (HF) этиология, для которой GDMT не указана: включение гипертрофической или ограничительной кардиомиопатии (например, амилоидная кардиомиопатия), судно перикардит или сложные врожденные болезни сердца
  • Гф конечной стадии, требующий непрерывной инфузии инотроп, пересадки сердца или приборочное устройство левого желудочка
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <15 мл/мин/1,73м^2
  • Любые условия, отличные от HF, которые могут изменить статус пациента в течение 6 месяцев, что указывает на статус активного хосписа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Оптимизированная версия контрольного списка EPIC-HF
Пациенты клиник, которые рандомизированы для реализации контрольного списка, будут отправлены в контрольный список до их посещения через портал электронных медицинских карт (EMR).
Поведенческий: Оптимизированная версия контрольного списка EPIC-HF
Контрольный список EPIC-HF представляет собой 1-страничный инструмент активации пациента, который содержит утвержденные и ориентированные на руководящие препараты и целевые дозы для HFREF. Контрольный список EPIC-HF позволяет пациентам видеть рекомендуемые дозы и категории GDMT, которые они могут сравнить с их текущими лекарствами и дозированием. Контрольный список EPIC-HF был усовершенствован и обновлен, чтобы включить рецепт GDMT и был оптимизирован для доставки через системы электронных медицинских карт (EMR). Контрольный список используется только в качестве инструмента активации/ обсуждения пациента, и данные, введенные в контрольный список, не будут собираться для целей данного исследования.
Другой: Контрольный список EPIC-HF для пациентов и поддержки принятия решений, обращающихся к врачу
Пациенты клиник, которые рандомизированы для реализации контрольного списка, будут отправлены в контрольный список до их посещения через портал электронных медицинских карт (EMR). В течение этого периода исследования клиницисты в интервенционных клиниках также будут иметь доступ к аналогичной поддержке решений через EMR.
Поведенческий: Оптимизированная версия контрольного списка EPIC-HF
Контрольный список EPIC-HF представляет собой 1-страничный инструмент активации пациента, который содержит утвержденные и ориентированные на руководящие препараты и целевые дозы для HFREF. Контрольный список EPIC-HF позволяет пациентам видеть рекомендуемые дозы и категории GDMT, которые они могут сравнить с их текущими лекарствами и дозированием. Контрольный список EPIC-HF был усовершенствован и обновлен, чтобы включить рецепт GDMT и был оптимизирован для доставки через системы электронных медицинских карт (EMR). Контрольный список используется только в качестве инструмента активации/ обсуждения пациента, и данные, введенные в контрольный список, не будут собираться для целей данного исследования.
Поведенческий: Поддержка принятия решений с клиницистом
Информация о GDMT (включая целевые дозы и лекарства), аналогичная тому, что содержится в контрольном списке, будет предоставлена ​​клиницистам в клиниках вмешательства. Эта информация будет видна во время встречи.
Активный компаратор: Стандарт ухода
Пациенты с клиниками, которые рандомизированы до стандарта медицинской помощи, не будут иметь контрольный список EPIC-HF, доступный для просмотра в своей электронной медицинской карте (EMR).
Поведенческий: Стандарт ухода
Пациенты клиник, которые не внедряют контрольный список EPIC-HF, не будут иметь контрольный список для них через электронную медицинскую карту (EMR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инициацией GDMT или интенсификацией
Временное ограничение: Через 30 дней после посещения клиники
Changes in medication are assessed as the initiation or intensification of recommended heart failure medications including foundational GDMTs (angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI)/angiotensin receptor blockers (ARB)/angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), beta-blockers (BB), mineralocorticoid receptor antagonists (MRA), and sodium Ингибиторы глюкозы котранспортер-2 (SGLT2I)), а также другие рекомендации рекомендуют методы лечения для HFREF, включая ivabradine, дигоксин и растворимые стимуляторы гуанилатциклазы.
Через 30 дней после посещения клиники

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006716
  • 2025P013491 (Другой идентификатор: Emory IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные об идентифицированных участниках, которые лежат в основе сообщенных результатов, будут доступны для обмена с другими исследователями.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участника будут доступны для обмена началом 9 месяцев после публикации и 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для обмена с исследователями, которые предоставляют методологически обоснованное предложение, чтобы достичь целей предложения. Предложения должны быть направлены на njr@emory.edu. Чтобы получить доступ, запросы должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться