Räätälöity elektroninen interventio hoidon parantamiseksi monimuotoisessa sydämen vajaatoimintapotilaiden ryhmässä (TAILORD-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Sydämen vajaatoimintayhdistys (HFSA) ja 2021 Euroopan kardiologiayhdistyksen (ESC) suuntaviivat sydämen vajaatoiminnan (HF) eurooppalaisen seuran (HFSA) ja 2021 -yhdistyksen (HF) eurooppalaisen eurooppalaisen yhdistyksen (HF) eurooppalaisen yhdistyksen (HF) angiotensiinireseptorin Neprilsiin-estäjien (Arnium), natrium-glucose-cotripsorter-estäjien (SORNIUM), SOUMIUMIUM-GLUCOSE-KOTRANSPORESTER-estäjien kanssa (Arnium), SOMIUMIUM GLUCOSE COTRANPORESTER-estäjät (SORNI). Todisteisiin perustuvat P-salpaajat ja mineralokortikoidireseptoriantagonistit muodostavat nyt perustavanlaatuisen standardin ohjeiden ohjaamiselle lääketieteelliselle terapialle (GDMT) potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta vähentyneellä ejektiofraktiolla (HFREF). Huolimatta useista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka luodaan uusien terapioiden, kuten ARNI: n ja SGLT2I: n kliinisen hyödyn, näiden uusien terapeuttisten aineiden omaksuminen kliinisessä käytännössä on ollut odotettua hitaampaa. Esimerkiksi äskettäinen väestötason kohorttitutkimus IQVIA Inc. Yhdysvaltojen kansalliset reseptitarkastustiedot osoittivat, että vain 13,8% HFREF-potilaista käytti sacubitriil-valsartaania vuosina 2016-2019. Samoin Yhdysvaltojen tyypin 2 diabeteksen kaupallisesti vakuutettujen potilaiden äskettäinen retrospektiivinen kohorttianalyysi osoitti, että vain 8,7% hoidettiin SGLT2I: llä vuosina 2015-2019. On tarpeen interventioita, jotka lisäävät näiden tärkeiden lääkkeiden käyttöä.
Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet korkean HF: n ja GDMT: n optimaalisen käytön laajassa potilasryhmässä. GDMT: n reseptiä on parannettava ja parannettava HF-potilailla olevien potilaiden kliinisiä tuloksia näyttöön perustuvien menetelmien avulla hoidon laadun parantamiseksi.
EPIC-HF-tarkistuslista on potilaan aktivointityökalu, jonka avulla potilaat voivat nähdä suositeltuja annoksia ja GDMT-luokkia, joita he voivat käyttää vertaamaan nykyisiä lääkkeitään ja annosteluaan. Tässä toteutustutkimuksessa kahdeksan kardiologia- ja sydämen vajaatoimintaklinikkaa satunnaistetaan EPIC-HF-tarkistusluettelon toteuttamiseksi tai hoidon standardin suorittamiseksi kahdella 6 kuukauden ajanjaksolla. Ensimmäisen kuuden kuukauden ajanjakson aikana potilaille annetaan EPIC-HF-tarkistuslista ennen heidän klinikan nimittämistä EMR-viestin kautta. Toisen kuuden kuukauden ajanjakson aikana lisätään kliinikkoihin keskittyvä päätöksenteko GDMT: n tehostamiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ejektiofraktio (EF) pienempi tai yhtä suuri kuin 40% edellisen 18 kuukauden aikana suoritetulla ehokardiogrammilla
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta (HF) etiologia, jolle GDMT ei ole osoitettu: mukaan lukien hypertrofinen tai rajoittava kardiomyopatia (esim. amyloidi kardiomyopatia), supistuva perikardiitti tai monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Loppuvaiheen HF, joka vaatii jatkuvaa inotrooppi-infuusiota, sydämensiirtoa tai vasemman kammion avustuslaitetta
- Arvioitu glomerulin suodatusnopeus (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2
- Kaikki muut olosuhteet kuin HF, jotka todennäköisesti muuttavat potilaan tilaa yli 6 kuukauden ajan, aktiivisen sairaalan tila osoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Epic-HF-tarkistuslistan optimoitu versio
Klinikoiden potilaat, jotka on satunnaistettu tarkistusluettelon toteuttamiseksi, lähetetään tarkistusluettelo ennen vierailua heidän sähköisen sairaalarekisterin (EMR) portaalin kautta.
|
EPIC-HF-tarkistuslista on yhden sivuinen potilaan aktivointityökalu, joka sisältää hyväksyttyjä ja ohjeiden suosittelemia lääkkeitä ja HFREF: n kohdeannoksia.
EPIC-HF-tarkistusluettelon avulla potilaat voivat nähdä suositeltuja annoksia ja GDMT-luokkia, joita he voivat verrata nykyisiin lääkkeisiin ja annosteluihin.
EPIC-HF-tarkistuslista on tarkennettu ja päivitetty sisällyttämään GDMT-resepti, ja se on optimoitu toimitukseen elektronisten sairauskertomusten (EMR) kautta.
Tarkistusluetteloa käytetään vain potilaan aktivointi-/ keskustelutyökaluna, ja tarkistusluetteloon syötettyjä tietoja ei kerätä tätä tutkimusta varten.
|
|
Muut: EPIC-HF
Klinikoiden potilaat, jotka on satunnaistettu tarkistusluettelon toteuttamiseksi, lähetetään tarkistusluettelo ennen vierailua heidän sähköisen sairaalarekisterin (EMR) portaalin kautta.
Tänä tutkimuksen ajanjaksona interventioklinikoiden lääkärillä on myös pääsy analogiseen päätöksentekoon EMR: n kautta.
|
EPIC-HF-tarkistuslista on yhden sivuinen potilaan aktivointityökalu, joka sisältää hyväksyttyjä ja ohjeiden suosittelemia lääkkeitä ja HFREF: n kohdeannoksia.
EPIC-HF-tarkistusluettelon avulla potilaat voivat nähdä suositeltuja annoksia ja GDMT-luokkia, joita he voivat verrata nykyisiin lääkkeisiin ja annosteluihin.
EPIC-HF-tarkistuslista on tarkennettu ja päivitetty sisällyttämään GDMT-resepti, ja se on optimoitu toimitukseen elektronisten sairauskertomusten (EMR) kautta.
Tarkistusluetteloa käytetään vain potilaan aktivointi-/ keskustelutyökaluna, ja tarkistusluetteloon syötettyjä tietoja ei kerätä tätä tutkimusta varten.
Tiedot GDMT: stä (mukaan lukien kohdehotokset ja lääkkeet), jotka ovat analogisia tarkistusluettelon sisältämälle, toimitetaan lääkäreille interventioklinikoilla.
Nämä tiedot näkyvät kohtaamisen aikaan.
|
|
Active Comparator: Hoidon taso
Hoitostandardiin satunnaistettujen klinikoiden potilailla ei ole EPIC-HF-tarkistusluetteloa, joka on saatavana heidän sähköisessä sairauskertomuksessaan (EMR).
|
Potilailla, jotka eivät toteuta EPIC-HF-tarkistusluetteloa, ei ole tarkistusluetteloa käytettävissä sähköisen sairauskertomuksen (EMR) kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla GDMT: n aloittaminen tai tehostaminen
Aikaikkuna: 30 päivää klinikan vierailun jälkeen
|
Lääkkeiden muutokset arvioidaan suositeltujen sydämen vajaatoimintalääkkeiden aloittamisen tai tehostamisen, mukaan lukien perustavat GDMT: t (angiotensiiniä konvertoivat entsyymi-estäjät (ACEI)/angiotensiinireseptoreseptorin (ARB)/angiotensiinireseptorin netrilysiini-inhibiittorit (ARNI), beeta-salpaajat (BB), mineralokillaiset inhibiittorit (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI) (ARNI). Glukoosin cotransporter-2-estäjät (SGLT2I)) sekä muut ohjeet Suositellut HFREF: n ohjeet, mukaan lukien ivabradiini, digoksiini ja liukoinen guanylaattisyklaasistimulaattorit.
|
30 päivää klinikan vierailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006716
- 2025P013491 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .