Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd elektronisk intervention för att förbättra terapin i en mångfaldig kohort av patienter med hjärtsvikt (TAILORD-HF)

27 juli 2026 uppdaterad av: Neal Dickert, Emory University
Nya medicinska riktlinjer för hantering av hjärtsvikt (HF) har upprättat en kombination av specifika medicinskurser som den bästa behandlingen för patienter med hjärtsvikt med reducerad utkastningsfraktion (HFREF). Studier har emellertid visat att dessa mediciner, kända tillsammans som riktlinjedirected Medical Therapy (GDMT), inte används i klinisk praxis mindre ofta än de kunde vara. Flera verktyg för att främja bredare användning av dessa behandlingar (inklusive patientchecklistor) har visat löfte om ökad användning av GDMT. Dessa verktyg har emellertid inte i stort sett implementerats inom stora hälsosystem. Målet med denna studie är att se om du använder dessa verktyg i stort sett inom kardiologikliniker kommer att öka användningen av GDMT. Denna studie är viktig eftersom den kan hjälpa till att förbättra användningen av GDMT, vilket kan leda till förbättrad patientvård och resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

The 2022 American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Failure Society of America (HFSA) and 2021 European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the management of heart failure (HF) firmly establish that quadruple therapy with angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), sodium glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2i), evidence-based ß-blockerare och mineralokortikoidreceptorantagonister utgör nu grundstandarden för riktlinjeriktad medicinsk terapi (GDMT) för patienter med hjärtsvikt med reducerad utkastningsfraktion (HFREF). Trots flera randomiserade kontrollerade studier som fastställer den kliniska fördelen med nya terapier som ARNI och SGLT2I, har antagandet av dessa nya terapeutiska medel i klinisk praxis varit långsammare än väntat. Till exempel en ny cohort-studie på befolkningsnivå med IQVIA Inc. Nationella receptbelagda revisionsdata i USA visade att endast 13,8% av patienterna med HFREF använde Sacubitril-Valsartan 2016-2019. På liknande sätt visade en ny retrospektiv kohortanalys av kommersiellt försäkrade patienter med typ 2 -diabetes i USA att endast 8,7% behandlades med en SGLT2I från 2015 till 2019. Det finns ett behov av interventioner som ökar användningen av dessa viktiga mediciner.

Utredarna har tidigare visat en hög börda av HF och suboptimal användning av GDMT bland en bred kohort av patienter. Det finns ett behov av att förbättra receptet för GDMT och att förbättra kliniska resultat för patienter med HF med användning av evidensbaserade metoder för att förbättra vårdkvaliteten.

EPIC-HF-checklistan är ett patientaktiveringsverktyg som gör det möjligt för patienter att se rekommenderade doser och kategorier av GDMT, som de kan använda för att jämföra med sina nuvarande mediciner och dosering. I denna implementeringsstudie kommer åtta kardiologi- och hjärtsviktkliniker att randomiseras för att implementera EPIC-HF-checklistan eller för att utföra standard för vård under två 6-månadersperioder. Under den första 6-månadersperioden kommer patienterna att förses med EPIC-HF-checklistan före deras klinikutnämning via EMR-meddelande. Under den andra 6-månadersperioden kommer klinikernotat beslutsstöd för GDMT-intensifiering att läggas till.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3966

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ejektionsfraktion (EF) mindre än eller lika med 40% av ekokardiogram som utförts under de föregående 18 månaderna
  • Diagnos av hjärtsvikt

Uteslutningskriterier:

  • Hjärtsvikt (HF) etiologi för vilken GDMT inte indikeras: inklusive hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati (t.ex. Amyloid kardiomyopati), sammandragande perikardit eller komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Slutstadium HF som kräver kontinuerlig inotropinfusion, hjärttransplantation eller vänster ventrikulär assistentanordning
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2
  • Alla andra villkor än HF som sannolikt kommer att förändra patientens status under 6 månader, indikeras av Active Hospice -status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Optimerad version av EPIC-HF-checklistan
Patienter av kliniker som är randomiserade för att implementera checklistan kommer att skickas checklistan i förväg för sitt besök via deras elektroniska medicinska post (EMR) -portal.
EPIC-HF-checklistan är ett 1-sidigt patientaktiveringsverktyg som innehåller godkända och riktlinje-rekommenderade mediciner och måldoser för HFREF. EPIC-HF-checklistan gör det möjligt för patienter att se rekommenderade doser och kategorier av GDMT, som de kan jämföra med sina nuvarande mediciner och dosering. EPIC-HF-checklistan har förfinats och uppdaterats för att inkludera GDMT-recept och har optimerats för leverans via ELECTRONIC MEDICAL RECORD (EMR) Systems. Checklistan används endast som ett patientaktiverings-/ diskussionsverktyg och data som anges på checklistan kommer inte att samlas in för denna studie.
Övrig: EPIC-HF-checklista för patienter och beslutsstöd för kliniker.
Patienter av kliniker som är randomiserade för att implementera checklistan kommer att skickas checklistan i förväg för sitt besök via deras elektroniska medicinska post (EMR) -portal. Under denna period av studien kommer kliniker i interventionskliniker också att ha tillgång till analogt beslutsstöd via EMR.
EPIC-HF-checklistan är ett 1-sidigt patientaktiveringsverktyg som innehåller godkända och riktlinje-rekommenderade mediciner och måldoser för HFREF. EPIC-HF-checklistan gör det möjligt för patienter att se rekommenderade doser och kategorier av GDMT, som de kan jämföra med sina nuvarande mediciner och dosering. EPIC-HF-checklistan har förfinats och uppdaterats för att inkludera GDMT-recept och har optimerats för leverans via ELECTRONIC MEDICAL RECORD (EMR) Systems. Checklistan används endast som ett patientaktiverings-/ diskussionsverktyg och data som anges på checklistan kommer inte att samlas in för denna studie.
Information om GDMT (inklusive måldoser och mediciner) analog med vad som finns i checklistan kommer att tillhandahållas till kliniker i interventionskliniker. Denna information kommer att synas vid mötet.
Aktiv komparator: Vårdstandard
Patienter med kliniker som är randomiserade till standarden för vård kommer inte att ha den EPIC-HF-checklistan som är tillgänglig för visning i deras elektroniska medicinska register (EMR).
Patienter med kliniker som inte implementerar EPIC-HF-checklista kommer inte att ha checklistan tillgänglig för dem genom Electronic Medical Record (EMR).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med GDMT -initiering eller intensifiering
Tidsram: 30 dagar efter klinikbesöket
Changes in medication are assessed as the initiation or intensification of recommended heart failure medications including foundational GDMTs (angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI)/angiotensin receptor blockers (ARB)/angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), beta-blockers (BB), mineralocorticoid receptor antagonists (MRA), and sodium Glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT2I)) såväl som andra riktlinjer rekommenderade terapier för HFREF inklusive ivabradin, digoxin och lösligt guanylatcyklasstimulatorer.
30 dagar efter klinikbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Första postat (Faktisk)

26 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006716
  • 2025P013491 (Annan identifierare: Emory IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella avidentifierade deltagarnas data som ligger till grund för de rapporterade resultaten kommer att göras tillgängliga för delning med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Enskilda deltagardata kommer att finnas tillgängliga för att dela med början 9 månader efter publicering och 36 månader efter artikeln om artikeln.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgängliga för att dela med forskare som ger ett metodiskt sundt förslag för att uppnå förslagets mål. Förslag bör riktas till njr@emory.edu. För att få tillgång måste begärarna underteckna ett datatillgångsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera