- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06847438
Skräddarsydd elektronisk intervention för att förbättra terapin i en mångfaldig kohort av patienter med hjärtsvikt (TAILORD-HF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The 2022 American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Failure Society of America (HFSA) and 2021 European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the management of heart failure (HF) firmly establish that quadruple therapy with angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), sodium glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2i), evidence-based ß-blockerare och mineralokortikoidreceptorantagonister utgör nu grundstandarden för riktlinjeriktad medicinsk terapi (GDMT) för patienter med hjärtsvikt med reducerad utkastningsfraktion (HFREF). Trots flera randomiserade kontrollerade studier som fastställer den kliniska fördelen med nya terapier som ARNI och SGLT2I, har antagandet av dessa nya terapeutiska medel i klinisk praxis varit långsammare än väntat. Till exempel en ny cohort-studie på befolkningsnivå med IQVIA Inc. Nationella receptbelagda revisionsdata i USA visade att endast 13,8% av patienterna med HFREF använde Sacubitril-Valsartan 2016-2019. På liknande sätt visade en ny retrospektiv kohortanalys av kommersiellt försäkrade patienter med typ 2 -diabetes i USA att endast 8,7% behandlades med en SGLT2I från 2015 till 2019. Det finns ett behov av interventioner som ökar användningen av dessa viktiga mediciner.
Utredarna har tidigare visat en hög börda av HF och suboptimal användning av GDMT bland en bred kohort av patienter. Det finns ett behov av att förbättra receptet för GDMT och att förbättra kliniska resultat för patienter med HF med användning av evidensbaserade metoder för att förbättra vårdkvaliteten.
EPIC-HF-checklistan är ett patientaktiveringsverktyg som gör det möjligt för patienter att se rekommenderade doser och kategorier av GDMT, som de kan använda för att jämföra med sina nuvarande mediciner och dosering. I denna implementeringsstudie kommer åtta kardiologi- och hjärtsviktkliniker att randomiseras för att implementera EPIC-HF-checklistan eller för att utföra standard för vård under två 6-månadersperioder. Under den första 6-månadersperioden kommer patienterna att förses med EPIC-HF-checklistan före deras klinikutnämning via EMR-meddelande. Under den andra 6-månadersperioden kommer klinikernotat beslutsstöd för GDMT-intensifiering att läggas till.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ejektionsfraktion (EF) mindre än eller lika med 40% av ekokardiogram som utförts under de föregående 18 månaderna
- Diagnos av hjärtsvikt
Uteslutningskriterier:
- Hjärtsvikt (HF) etiologi för vilken GDMT inte indikeras: inklusive hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati (t.ex. Amyloid kardiomyopati), sammandragande perikardit eller komplex medfödd hjärtsjukdom
- Slutstadium HF som kräver kontinuerlig inotropinfusion, hjärttransplantation eller vänster ventrikulär assistentanordning
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2
- Alla andra villkor än HF som sannolikt kommer att förändra patientens status under 6 månader, indikeras av Active Hospice -status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Optimerad version av EPIC-HF-checklistan
Patienter av kliniker som är randomiserade för att implementera checklistan kommer att skickas checklistan i förväg för sitt besök via deras elektroniska medicinska post (EMR) -portal.
|
EPIC-HF-checklistan är ett 1-sidigt patientaktiveringsverktyg som innehåller godkända och riktlinje-rekommenderade mediciner och måldoser för HFREF.
EPIC-HF-checklistan gör det möjligt för patienter att se rekommenderade doser och kategorier av GDMT, som de kan jämföra med sina nuvarande mediciner och dosering.
EPIC-HF-checklistan har förfinats och uppdaterats för att inkludera GDMT-recept och har optimerats för leverans via ELECTRONIC MEDICAL RECORD (EMR) Systems.
Checklistan används endast som ett patientaktiverings-/ diskussionsverktyg och data som anges på checklistan kommer inte att samlas in för denna studie.
|
|
Övrig: EPIC-HF-checklista för patienter och beslutsstöd för kliniker.
Patienter av kliniker som är randomiserade för att implementera checklistan kommer att skickas checklistan i förväg för sitt besök via deras elektroniska medicinska post (EMR) -portal.
Under denna period av studien kommer kliniker i interventionskliniker också att ha tillgång till analogt beslutsstöd via EMR.
|
EPIC-HF-checklistan är ett 1-sidigt patientaktiveringsverktyg som innehåller godkända och riktlinje-rekommenderade mediciner och måldoser för HFREF.
EPIC-HF-checklistan gör det möjligt för patienter att se rekommenderade doser och kategorier av GDMT, som de kan jämföra med sina nuvarande mediciner och dosering.
EPIC-HF-checklistan har förfinats och uppdaterats för att inkludera GDMT-recept och har optimerats för leverans via ELECTRONIC MEDICAL RECORD (EMR) Systems.
Checklistan används endast som ett patientaktiverings-/ diskussionsverktyg och data som anges på checklistan kommer inte att samlas in för denna studie.
Information om GDMT (inklusive måldoser och mediciner) analog med vad som finns i checklistan kommer att tillhandahållas till kliniker i interventionskliniker.
Denna information kommer att synas vid mötet.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Patienter med kliniker som är randomiserade till standarden för vård kommer inte att ha den EPIC-HF-checklistan som är tillgänglig för visning i deras elektroniska medicinska register (EMR).
|
Patienter med kliniker som inte implementerar EPIC-HF-checklista kommer inte att ha checklistan tillgänglig för dem genom Electronic Medical Record (EMR).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med GDMT -initiering eller intensifiering
Tidsram: 30 dagar efter klinikbesöket
|
Changes in medication are assessed as the initiation or intensification of recommended heart failure medications including foundational GDMTs (angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI)/angiotensin receptor blockers (ARB)/angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), beta-blockers (BB), mineralocorticoid receptor antagonists (MRA), and sodium Glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT2I)) såväl som andra riktlinjer rekommenderade terapier för HFREF inklusive ivabradin, digoxin och lösligt guanylatcyklasstimulatorer.
|
30 dagar efter klinikbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006716
- 2025P013491 (Annan identifierare: Emory IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .