- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06847438
Zugeschnittene elektronische Intervention zur Verbesserung der Therapie in einer vielfältigen Kohorte von Patienten mit Herzinsuffizienz (TAILORD-HF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The 2022 American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Failure Society of America (HFSA) and 2021 European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the management of heart failure (HF) firmly establish that quadruple therapy with angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), sodium glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2i), Evidenzbasierte β-Blocker und Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten bilden nun den grundlegenden Standard für die von der Richtlinie gesteuerte medizinische Therapie (GDMT) für Patienten mit Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (HFREF). Trotz mehrerer randomisierter kontrollierter Studien, die den klinischen Nutzen neuartiger Therapien wie Arni und SGLT2I festlegen, war die Annahme dieser neuartigen therapeutischen Wirkstoffe in der klinischen Praxis langsamer als erwartet. Zum Beispiel eine kürzlich von IQVIA Inc. Die Daten der nationalen Verschreibungsprüfungen in den USA zeigten, dass nur 13,8% der Patienten mit HFREF von 2016 bis 2019 Sacubitril-Valsartan verwendeten. In ähnlicher Weise zeigte eine kürzlich retrospektive Kohortenanalyse von kommerziell versicherte Patienten mit Typ -2 -Diabetes in den USA, dass von 2015 bis 2019 nur 8,7% mit einem SGLT2I behandelt wurden. Es besteht Interventionen, die die Nutzung dieser wichtigen Medikamente erhöhen.
Die Forscher haben zuvor eine hohe Belastung durch HF und suboptimale Verwendung von GDMT unter einer breiten Kohorte von Patienten gezeigt. Es besteht die Notwendigkeit, die Verschreibung von GDMT zu verbessern und die klinischen Ergebnisse für Patienten mit HF unter Verwendung von evidenzbasierten Methoden zur Verbesserung der Pflegequalität zu verbessern.
Die EPIC-HF-Checkliste ist ein Tool für Patientenaktivierung, mit dem Patienten empfohlene Dosen und Kategorien von GDMT sehen können, mit denen sie sich mit ihren aktuellen Medikamenten und ihrer Dosierung vergleichen können. In dieser Implementierungsstudie werden acht Kardiologie- und Herzinsuffizienzkliniken randomisiert, um die EPIC-HF-Checkliste zu implementieren, oder um zwei 6-monatige Perioden für die Versorgung durchzuführen. Während des ersten 6-monatigen Zeitraums erhalten die Patienten die EPIC-HF-Checkliste vor ihrem Klinikmintermin über EMR-Nachricht. Während des zweiten 6-monatigen Zeitraums wird die Entscheidungsunterstützung für die klinärische Entscheidung für die Intensivierung von GDMT hinzugefügt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Neal W Dickert, MD, PhD
- Telefonnummer: 404-712-6834
- E-Mail: njr@emory.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Rekrutierung
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Rekrutierung
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
- Rekrutierung
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ejektionsfraktion (EF) weniger als oder gleich 40% durch Echokardiogramm, das in den letzten 18 Monaten durchgeführt wurde
- Diagnose von Herzinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz (HF) Ätiologie, für die GDMT nicht angezeigt wird: einschließlich einer hypertrophen oder restriktiven Kardiomyopathie (z. Amyloidkardiomyopathie), konstriktive Perikarditis oder komplexe angeborene Herzerkrankung
- HF im Endstadium, das eine kontinuierliche Inotrope-Infusion, Herztransplantation oder linksventrikuläre Assistenzvorrichtung erfordert
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <15 ml/min/1,73 m^2
- Andere Bedingungen als HF, die wahrscheinlich den Status des Patienten über 6 Monate verändern, angezeigt durch den aktiven Hospizstatus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Optimierte Version der EPIC-HF-Checkliste
Patienten von Kliniken, die für die Implementierung der Checkliste randomisiert werden, erhalten die Checkliste vor ihrem Besuch über das EMR -Portal (Electronic Medical Record).
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Die EPIC-HF-Checkliste ist ein 1-seitiges Patientenaktivierungs-Tool, das zugelassene und von Richtlinien empfohlene Medikamente und Zieldosen für HFREF enthält.
Mit der EPIC-HF-Checkliste können Patienten empfohlene Dosen und Kategorien von GDMT sehen, die sie mit ihren aktuellen Medikamenten und ihren Dosierungen vergleichen können.
Die EPIC-HF-Checkliste wurde verfeinert und aktualisiert, um GDMT-Rezept zu enthalten, und wurde für die Lieferung durch EMR-Systeme (Electronic Medical Record) optimiert.
Die Checkliste wird nur als Patientenaktivierungs-/ Diskussions -Tool verwendet, und die auf der Checkliste eingegebenen Daten werden für die Zwecke dieser Studie nicht erfasst.
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Sonstiges: EPIC-HF-Checkliste für Patienten- und Kliniker Entscheidungsunterstützung
Patienten von Kliniken, die für die Implementierung der Checkliste randomisiert werden, erhalten die Checkliste vor ihrem Besuch über das EMR -Portal (Electronic Medical Record).
Während dieser Studie haben Kliniker in Interventionkliniken auch Zugang zu analogen Entscheidungsunterstützung über EMR.
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Die EPIC-HF-Checkliste ist ein 1-seitiges Patientenaktivierungs-Tool, das zugelassene und von Richtlinien empfohlene Medikamente und Zieldosen für HFREF enthält.
Mit der EPIC-HF-Checkliste können Patienten empfohlene Dosen und Kategorien von GDMT sehen, die sie mit ihren aktuellen Medikamenten und ihren Dosierungen vergleichen können.
Die EPIC-HF-Checkliste wurde verfeinert und aktualisiert, um GDMT-Rezept zu enthalten, und wurde für die Lieferung durch EMR-Systeme (Electronic Medical Record) optimiert.
Die Checkliste wird nur als Patientenaktivierungs-/ Diskussions -Tool verwendet, und die auf der Checkliste eingegebenen Daten werden für die Zwecke dieser Studie nicht erfasst.
Informationen zu GDMT (einschließlich Zieldosen und Medikamenten) analog zu dem, was in der Checkliste enthalten ist, werden Ärzten in Interventionskliniken zur Verfügung gestellt.
Diese Informationen werden zum Zeitpunkt der Begegnung sichtbar sein.
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Aktiver Komparator: Sorgfalt
Patienten von Kliniken, die auf den Standard der Versorgung randomisiert werden, können nicht die EPIC-HF-Checkliste zur Anzeige in ihrer elektronischen Krankenakte (EMR) zur Verfügung stehen.
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Patienten von Kliniken, die keine EPIC-HF-Checkliste implementieren, haben die Checkliste nicht über die elektronische Krankenakte (EMR).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit GDMT -Initiierung oder Intensivierung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Klinikbesuch
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Veränderungen der Medikamente werden als Initiierung oder Intensivierung von empfohlenen Herzinsuffizienzmedikamenten wie grundlegende GDMTs (Angiotensin-konvertierende Enzym-Inhibitoren (ACEI)/Angiotensinrezeptorblocker (ARB)/Angiotensinrezeptor-Neprilysin-Inhiboren (ARNI), Beta-Blocker (BB), BBOssin-Rezeptor (BB), BBOssin-Rezeptor (BBOssin-Rezeptor (BB), BBOssin (BB) (BB) (BB) (BB) (BB), Mineralokortikern (Arb-Blocker (BB) (BB) (BB) (BBE Glucose Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2I)) sowie andere von Ivabradin, Digoxin und lösliche Guanylat-Cyclase-Stimulatoren empfohlene Therapien für HFREF.
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30 Tage nach dem Klinikbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006716
- 2025P013491 (Andere Kennung: Emory IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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