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Zugeschnittene elektronische Intervention zur Verbesserung der Therapie in einer vielfältigen Kohorte von Patienten mit Herzinsuffizienz (TAILORD-HF)

9. April 2026 aktualisiert von: Neal Dickert, Emory University
Jüngste medizinische Richtlinien für die Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) haben eine Kombination spezifischer Medikamente als beste Behandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (HFREF) festgelegt. Studien haben jedoch gezeigt, dass diese Medikamente, die zusammen als Richtlinie ausgestattete medizinische Therapie (GDMT) bekannt sind, in der klinischen Praxis nicht seltener verwendet werden als sie. Mehrere Instrumente zur umfassenderen Verwendung dieser Behandlungen (einschließlich Patienten -Checklisten) haben vielversprechend für die Erhöhung der Verwendung von GDMT gezeigt. Diese Tools wurden jedoch in großen Gesundheitssystemen nicht weitgehend implementiert. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Verwendung dieser Tools in den Kardiologiekliniken die Verwendung von GDMT erhöht. Diese Studie ist wichtig, da sie dazu beitragen könnte, den Einsatz von GDMT zu verbessern, was zu einer verbesserten Patientenversorgung und den Ergebnissen führen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The 2022 American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Failure Society of America (HFSA) and 2021 European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the management of heart failure (HF) firmly establish that quadruple therapy with angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), sodium glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2i), Evidenzbasierte β-Blocker und Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten bilden nun den grundlegenden Standard für die von der Richtlinie gesteuerte medizinische Therapie (GDMT) für Patienten mit Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (HFREF). Trotz mehrerer randomisierter kontrollierter Studien, die den klinischen Nutzen neuartiger Therapien wie Arni und SGLT2I festlegen, war die Annahme dieser neuartigen therapeutischen Wirkstoffe in der klinischen Praxis langsamer als erwartet. Zum Beispiel eine kürzlich von IQVIA Inc. Die Daten der nationalen Verschreibungsprüfungen in den USA zeigten, dass nur 13,8% der Patienten mit HFREF von 2016 bis 2019 Sacubitril-Valsartan verwendeten. In ähnlicher Weise zeigte eine kürzlich retrospektive Kohortenanalyse von kommerziell versicherte Patienten mit Typ -2 -Diabetes in den USA, dass von 2015 bis 2019 nur 8,7% mit einem SGLT2I behandelt wurden. Es besteht Interventionen, die die Nutzung dieser wichtigen Medikamente erhöhen.

Die Forscher haben zuvor eine hohe Belastung durch HF und suboptimale Verwendung von GDMT unter einer breiten Kohorte von Patienten gezeigt. Es besteht die Notwendigkeit, die Verschreibung von GDMT zu verbessern und die klinischen Ergebnisse für Patienten mit HF unter Verwendung von evidenzbasierten Methoden zur Verbesserung der Pflegequalität zu verbessern.

Die EPIC-HF-Checkliste ist ein Tool für Patientenaktivierung, mit dem Patienten empfohlene Dosen und Kategorien von GDMT sehen können, mit denen sie sich mit ihren aktuellen Medikamenten und ihrer Dosierung vergleichen können. In dieser Implementierungsstudie werden acht Kardiologie- und Herzinsuffizienzkliniken randomisiert, um die EPIC-HF-Checkliste zu implementieren, oder um zwei 6-monatige Perioden für die Versorgung durchzuführen. Während des ersten 6-monatigen Zeitraums erhalten die Patienten die EPIC-HF-Checkliste vor ihrem Klinikmintermin über EMR-Nachricht. Während des zweiten 6-monatigen Zeitraums wird die Entscheidungsunterstützung für die klinärische Entscheidung für die Intensivierung von GDMT hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Neal W Dickert, MD, PhD
  • Telefonnummer: 404-712-6834
  • E-Mail: njr@emory.edu

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Rekrutierung
        • Emory Johns Creek Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ejektionsfraktion (EF) weniger als oder gleich 40% durch Echokardiogramm, das in den letzten 18 Monaten durchgeführt wurde
  • Diagnose von Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz (HF) Ätiologie, für die GDMT nicht angezeigt wird: einschließlich einer hypertrophen oder restriktiven Kardiomyopathie (z. Amyloidkardiomyopathie), konstriktive Perikarditis oder komplexe angeborene Herzerkrankung
  • HF im Endstadium, das eine kontinuierliche Inotrope-Infusion, Herztransplantation oder linksventrikuläre Assistenzvorrichtung erfordert
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <15 ml/min/1,73 m^2
  • Andere Bedingungen als HF, die wahrscheinlich den Status des Patienten über 6 Monate verändern, angezeigt durch den aktiven Hospizstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Optimierte Version der EPIC-HF-Checkliste
Patienten von Kliniken, die für die Implementierung der Checkliste randomisiert werden, erhalten die Checkliste vor ihrem Besuch über das EMR -Portal (Electronic Medical Record).
Die EPIC-HF-Checkliste ist ein 1-seitiges Patientenaktivierungs-Tool, das zugelassene und von Richtlinien empfohlene Medikamente und Zieldosen für HFREF enthält. Mit der EPIC-HF-Checkliste können Patienten empfohlene Dosen und Kategorien von GDMT sehen, die sie mit ihren aktuellen Medikamenten und ihren Dosierungen vergleichen können. Die EPIC-HF-Checkliste wurde verfeinert und aktualisiert, um GDMT-Rezept zu enthalten, und wurde für die Lieferung durch EMR-Systeme (Electronic Medical Record) optimiert. Die Checkliste wird nur als Patientenaktivierungs-/ Diskussions -Tool verwendet, und die auf der Checkliste eingegebenen Daten werden für die Zwecke dieser Studie nicht erfasst.
Sonstiges: EPIC-HF-Checkliste für Patienten- und Kliniker Entscheidungsunterstützung
Patienten von Kliniken, die für die Implementierung der Checkliste randomisiert werden, erhalten die Checkliste vor ihrem Besuch über das EMR -Portal (Electronic Medical Record). Während dieser Studie haben Kliniker in Interventionkliniken auch Zugang zu analogen Entscheidungsunterstützung über EMR.
Die EPIC-HF-Checkliste ist ein 1-seitiges Patientenaktivierungs-Tool, das zugelassene und von Richtlinien empfohlene Medikamente und Zieldosen für HFREF enthält. Mit der EPIC-HF-Checkliste können Patienten empfohlene Dosen und Kategorien von GDMT sehen, die sie mit ihren aktuellen Medikamenten und ihren Dosierungen vergleichen können. Die EPIC-HF-Checkliste wurde verfeinert und aktualisiert, um GDMT-Rezept zu enthalten, und wurde für die Lieferung durch EMR-Systeme (Electronic Medical Record) optimiert. Die Checkliste wird nur als Patientenaktivierungs-/ Diskussions -Tool verwendet, und die auf der Checkliste eingegebenen Daten werden für die Zwecke dieser Studie nicht erfasst.
Informationen zu GDMT (einschließlich Zieldosen und Medikamenten) analog zu dem, was in der Checkliste enthalten ist, werden Ärzten in Interventionskliniken zur Verfügung gestellt. Diese Informationen werden zum Zeitpunkt der Begegnung sichtbar sein.
Aktiver Komparator: Sorgfalt
Patienten von Kliniken, die auf den Standard der Versorgung randomisiert werden, können nicht die EPIC-HF-Checkliste zur Anzeige in ihrer elektronischen Krankenakte (EMR) zur Verfügung stehen.
Patienten von Kliniken, die keine EPIC-HF-Checkliste implementieren, haben die Checkliste nicht über die elektronische Krankenakte (EMR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit GDMT -Initiierung oder Intensivierung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Klinikbesuch
Veränderungen der Medikamente werden als Initiierung oder Intensivierung von empfohlenen Herzinsuffizienzmedikamenten wie grundlegende GDMTs (Angiotensin-konvertierende Enzym-Inhibitoren (ACEI)/Angiotensinrezeptorblocker (ARB)/Angiotensinrezeptor-Neprilysin-Inhiboren (ARNI), Beta-Blocker (BB), BBOssin-Rezeptor (BB), BBOssin-Rezeptor (BBOssin-Rezeptor (BB), BBOssin (BB) (BB) (BB) (BB) (BB), Mineralokortikern (Arb-Blocker (BB) (BB) (BB) (BBE Glucose Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2I)) sowie andere von Ivabradin, Digoxin und lösliche Guanylat-Cyclase-Stimulatoren empfohlene Therapien für HFREF.
30 Tage nach dem Klinikbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne, identifizierte Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Freigabe mit anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelteilnehmerdaten stehen für die Freigabe von 9 Monaten nach der Veröffentlichung und 36 Monaten nach der Veröffentlichung von Artikeln zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Freigabe mit Forschern, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten, werden Daten verfügbar sein, um die Ziele des Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an njr@emory.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Anfragen einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Optimierte Version der EPIC-HF-Checkliste

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