Intervenção eletrônica personalizada para melhorar a terapia em uma coorte diversificada de pacientes com insuficiência cardíaca (TAILORD-HF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
The 2022 American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Failure Society of America (HFSA) and 2021 European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the management of heart failure (HF) firmly establish that quadruple therapy with angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), sodium glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2I), bloqueadores β baseados em evidências e antagonistas do receptor mineralocorticóide agora formam o padrão fundamental para terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) para pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFREF). Apesar de múltiplos ensaios clínicos randomizados que estabelecem o benefício clínico de novas terapias como Arni e SGLT2i, a adoção desses novos agentes terapêuticos na prática clínica foi mais lenta do que o esperado. Por exemplo, um recente estudo de coorte de nível populacional usando a IQVIA Inc. Os dados nacionais de auditoria de prescrição nos EUA mostraram que apenas 13,8% dos pacientes com HFREF estavam usando sacubitril-valartan de 2016-2019. Da mesma forma, uma recente análise de coorte retrospectiva de pacientes com seguros comercial com diabetes tipo 2 nos EUA demonstrou que apenas 8,7% foram tratados com um SGLT2I de 2015 a 2019. Há uma necessidade de intervenções que aumentem a utilização desses medicamentos importantes.
Os investigadores demonstraram anteriormente uma alta carga de IC e uso subótimo do GDMT entre uma ampla coorte de pacientes. É necessário melhorar a prescrição do GDMT e melhorar os resultados clínicos para pacientes com IC com o uso de métodos baseados em evidências para melhorar a qualidade dos cuidados.
A lista de verificação da Epic-HF é uma ferramenta de ativação do paciente que permite que os pacientes vejam doses e categorias recomendadas de GDMT, que eles podem usar para comparar com seus medicamentos e doses atuais. Neste estudo de implementação, oito clínicas de cardiologia e insuficiência cardíaca serão randomizadas para implementar a lista de verificação EPIC-HF ou para executar o padrão de atendimento por dois períodos de 6 meses. Durante o primeiro período de 6 meses, os pacientes receberão a lista de verificação da EPIC-HF antes da nomeação da clínica por mensagem EMR. Durante o segundo período de 6 meses, o suporte à decisão voltado para o clínico para intensificação do GDMT será adicionado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fração de ejeção (EF) menor ou igual a 40% por ecocardiograma realizado nos 18 meses anteriores
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca
Critérios de exclusão:
- Etiologia de insuficiência cardíaca (HF) para a qual o GDMT não é indicado: incluindo cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva (por exemplo cardiomiopatia amilóide), pericardite constritiva ou doença cardíaca congênita complexa
- HF em estágio terminal que requer infusão contínua de inotropos, transplante de coração ou dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2
- Quaisquer condições que não
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Versão otimizada da lista de verificação EPIC-HF
Pacientes de clínicas que são randomizadas para implementar a lista de verificação receberão a lista de verificação antes de sua visita por meio do portal do registro médico eletrônico (EMR).
|
A lista de verificação da Epic-HF é uma ferramenta de ativação do paciente de 1 página que contém medicamentos aprovados e recomendados por diretrizes e doses-alvo para o HFREF.
A lista de verificação da EPIC-HF permite que os pacientes vejam doses e categorias recomendadas de GDMT, que podem comparar com seus medicamentos e doses atuais.
A lista de verificação da Epic-HF foi refinada e atualizada para incluir prescrição do GDMT e foi otimizada para entrega por meio de sistemas de registro médico eletrônico (EMR).
A lista de verificação está sendo usada apenas como uma ferramenta de ativação/ discussão do paciente e os dados inseridos na lista de verificação não serão coletados para fins deste estudo.
|
|
Outro: Lista de verificação EPIC-HF para pacientes e suporte à decisão voltados para o clínico
Pacientes de clínicas que são randomizadas para implementar a lista de verificação receberão a lista de verificação antes de sua visita por meio do portal do registro médico eletrônico (EMR).
Durante esse período do estudo, os médicos em clínicas de intervenção também terão acesso a um suporte de decisão análogo via EMR.
|
A lista de verificação da Epic-HF é uma ferramenta de ativação do paciente de 1 página que contém medicamentos aprovados e recomendados por diretrizes e doses-alvo para o HFREF.
A lista de verificação da EPIC-HF permite que os pacientes vejam doses e categorias recomendadas de GDMT, que podem comparar com seus medicamentos e doses atuais.
A lista de verificação da Epic-HF foi refinada e atualizada para incluir prescrição do GDMT e foi otimizada para entrega por meio de sistemas de registro médico eletrônico (EMR).
A lista de verificação está sendo usada apenas como uma ferramenta de ativação/ discussão do paciente e os dados inseridos na lista de verificação não serão coletados para fins deste estudo.
Informações sobre o GDMT (incluindo doses de alvo e medicamentos) análogas ao que está contido na lista de verificação serão fornecidas aos médicos nas clínicas de intervenção.
Esta informação será visível no momento do encontro.
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Pacientes de clínicas que são randomizadas para o padrão de atendimento não terão a lista de verificação da EPIC-HF disponível para visualização em seu registro médico eletrônico (EMR).
|
Pacientes de clínicas que não estão implementando a Lista de verificação EPIC-HF não terão a lista de verificação disponível para eles através do registro médico eletrônico (EMR).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com iniciação ou intensificação do GDMT
Prazo: 30 dias após a visita da clínica
|
Changes in medication are assessed as the initiation or intensification of recommended heart failure medications including foundational GDMTs (angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI)/angiotensin receptor blockers (ARB)/angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), beta-blockers (BB), mineralocorticoid receptor antagonists (MRA), and sodium Inibidores de cotransporter-2 de glicose (SGLT2I)), bem como outras terapias recomendadas para HFREF, incluindo Ivabradina, digoxina e estimuladores solúveis da guanilato ciclase.
|
30 dias após a visita da clínica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006716
- 2025P013491 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .