- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06847438
Intervención electrónica personalizada para mejorar la terapia en una cohorte diversa de pacientes con insuficiencia cardíaca (TAILORD-HF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
The 2022 American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Failure Society of America (HFSA) and 2021 European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the management of heart failure (HF) firmly establish that quadruple therapy with angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), sodium glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2i), evidence-based Los bloqueadores β y los antagonistas del receptor de mineralocorticoides ahora forman el estándar fundamental para la terapia médica dirigida por las directrices (GDMT) para pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFREF). A pesar de múltiples ensayos controlados aleatorios que establecen el beneficio clínico de nuevas terapias como ARNI y SGLT2I, la adopción de estos nuevos agentes terapéuticos en la práctica clínica ha sido más lenta de lo esperado. Por ejemplo, un reciente estudio de cohorte a nivel de población utilizando IQVIA Inc. Los datos nacionales de auditoría de prescripción en los EE. UU. Mostraron que solo el 13.8% de los pacientes con HFREF estaban usando Sacubitril-Valsartan desde 2016-2019. Del mismo modo, un análisis de cohorte retrospectivo reciente de pacientes asegurados comercialmente con diabetes tipo 2 en los Estados Unidos demostró que solo el 8,7% fueron tratados con un SGLT2I de 2015 a 2019. Existe la necesidad de intervenciones que aumenten la utilización de estos medicamentos importantes.
Los investigadores han demostrado previamente una alta carga de HF y el uso subóptimo de GDMT entre una amplia cohorte de pacientes. Es necesario mejorar la prescripción de GDMT y mejorar los resultados clínicos para pacientes con IC con el uso de métodos basados en evidencia para mejorar la calidad de la atención.
La lista de verificación EPIC-HF es una herramienta de activación del paciente que permite a los pacientes ver dosis recomendadas y categorías de GDMT, que pueden usar para comparar con sus medicamentos actuales y dosis. En este estudio de implementación, ocho clínicas de cardiología e insuficiencia cardíaca serán aleatorizadas para implementar la lista de verificación EPIC-HF o para realizar el estándar de atención durante dos períodos de 6 meses. Durante el primer período de 6 meses, los pacientes recibirán la lista de verificación EPIC-HF antes de su cita clínica a través del mensaje EMR. Durante el segundo período de 6 meses, se agregará el apoyo a la decisión de orientación clínica para la intensificación de GDMT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección (EF) menor o igual al 40% por ecocardiograma realizado en los 18 meses anteriores
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca
Criterios de exclusión:
- La etiología de insuficiencia cardíaca (HF) para la cual no está indicada GDMT: incluyendo miocardiopatía hipertrófica o restrictiva (p. Ej. miocardiopatía amiloide), pericarditis restrictiva o enfermedad cardíaca congénita compleja
- HF en etapa terminal que requiere infusión continua de inotropeo, trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <15 ml/min/1.73m^2
- Cualquier condición que no sea HF que pueda alterar el estado del paciente durante 6 meses, indicada por el estado de hospicio activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Versión optimizada de la lista de verificación Epic-HF
Los pacientes de clínicas que se aleatorizan para implementar la lista de verificación recibirán la lista de verificación antes de su visita a través de su portal de registro médico electrónico (EMR).
|
La lista de verificación EPIC-HF es una herramienta de activación del paciente de 1 página que contiene medicamentos aprobados y recomendados por las directrices y dosis objetivo para HFREF.
La lista de verificación EPIC-HF permite a los pacientes ver dosis y categorías recomendadas de GDMT, que pueden comparar con sus medicamentos y dosis actuales.
La lista de verificación EPIC-HF ha sido refinada y actualizada para incluir la prescripción de GDMT y se ha optimizado para la entrega a través de sistemas de registros médicos electrónicos (EMR).
La lista de verificación se está utilizando solo como una herramienta de activación/ discusión del paciente y los datos ingresados en la lista de verificación no se recopilarán para los propósitos de este estudio.
|
|
Otro: Lista de verificación EPIC-HF para pacientes y apoyo a la decisión de orientación clínica
Los pacientes de clínicas que se aleatorizan para implementar la lista de verificación recibirán la lista de verificación antes de su visita a través de su portal de registro médico electrónico (EMR).
Durante este período del estudio, los médicos en clínicas de intervención también tendrán acceso a un soporte de decisión análogo a través de EMR.
|
La lista de verificación EPIC-HF es una herramienta de activación del paciente de 1 página que contiene medicamentos aprobados y recomendados por las directrices y dosis objetivo para HFREF.
La lista de verificación EPIC-HF permite a los pacientes ver dosis y categorías recomendadas de GDMT, que pueden comparar con sus medicamentos y dosis actuales.
La lista de verificación EPIC-HF ha sido refinada y actualizada para incluir la prescripción de GDMT y se ha optimizado para la entrega a través de sistemas de registros médicos electrónicos (EMR).
La lista de verificación se está utilizando solo como una herramienta de activación/ discusión del paciente y los datos ingresados en la lista de verificación no se recopilarán para los propósitos de este estudio.
La información sobre GDMT (incluidas las dosis objetivo y los medicamentos) análoga a lo que está contenido en la lista de verificación se proporcionará a los médicos en clínicas de intervención.
Esta información será visible en el momento del encuentro.
|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes de clínicas que se alejan al azar al estándar de atención no tendrán la lista de verificación EPIC-HF disponible para ver en su registro médico electrónico (EMR).
|
Los pacientes de clínicas que no están implementando la lista de verificación EPIC-HF no tendrán la lista de verificación disponible para ellos a través del registro médico electrónico (EMR).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con iniciación o intensificación GDMT
Periodo de tiempo: 30 días después de la visita a la clínica
|
Changes in medication are assessed as the initiation or intensification of recommended heart failure medications including foundational GDMTs (angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI)/angiotensin receptor blockers (ARB)/angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), beta-blockers (BB), mineralocorticoid receptor antagonists (MRA), and inhibidores de cotransportadores-2 de sodio (SGLT2I)), así como otras terapias recomendadas por la guía para HFREF, incluidos los estimuladores de ivabradina, digoxina y guanilato ciclasa soluble.
|
30 días después de la visita a la clínica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006716
- 2025P013491 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .