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Intervención electrónica personalizada para mejorar la terapia en una cohorte diversa de pacientes con insuficiencia cardíaca (TAILORD-HF)

27 de julio de 2026 actualizado por: Neal Dickert, Emory University
Las pautas médicas recientes para el manejo de la insuficiencia cardíaca (HF) han establecido una combinación de clases específicas de medicamentos como el mejor tratamiento para pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFREF). Sin embargo, los estudios han demostrado que estos medicamentos, conocidos juntos como terapia médica dirigida por las guías (GDMT), no se están utilizando en la práctica clínica con menos frecuencia de lo que podrían ser. Varias herramientas para promover el uso más amplio de estos tratamientos (incluidas las listas de verificación del paciente) han demostrado ser prometedor para el uso creciente de GDMT. Sin embargo, estas herramientas no se han implementado ampliamente en grandes sistemas de salud. El objetivo de este estudio es ver si el uso de estas herramientas ampliamente dentro de las clínicas de cardiología aumentará el uso de GDMT. Este estudio es importante porque podría ayudar a mejorar el uso de GDMT, lo que puede conducir a una mejor atención y resultados del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The 2022 American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Failure Society of America (HFSA) and 2021 European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the management of heart failure (HF) firmly establish that quadruple therapy with angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), sodium glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2i), evidence-based Los bloqueadores β y los antagonistas del receptor de mineralocorticoides ahora forman el estándar fundamental para la terapia médica dirigida por las directrices (GDMT) para pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFREF). A pesar de múltiples ensayos controlados aleatorios que establecen el beneficio clínico de nuevas terapias como ARNI y SGLT2I, la adopción de estos nuevos agentes terapéuticos en la práctica clínica ha sido más lenta de lo esperado. Por ejemplo, un reciente estudio de cohorte a nivel de población utilizando IQVIA Inc. Los datos nacionales de auditoría de prescripción en los EE. UU. Mostraron que solo el 13.8% de los pacientes con HFREF estaban usando Sacubitril-Valsartan desde 2016-2019. Del mismo modo, un análisis de cohorte retrospectivo reciente de pacientes asegurados comercialmente con diabetes tipo 2 en los Estados Unidos demostró que solo el 8,7% fueron tratados con un SGLT2I de 2015 a 2019. Existe la necesidad de intervenciones que aumenten la utilización de estos medicamentos importantes.

Los investigadores han demostrado previamente una alta carga de HF y el uso subóptimo de GDMT entre una amplia cohorte de pacientes. Es necesario mejorar la prescripción de GDMT y mejorar los resultados clínicos para pacientes con IC con el uso de métodos basados ​​en evidencia para mejorar la calidad de la atención.

La lista de verificación EPIC-HF es una herramienta de activación del paciente que permite a los pacientes ver dosis recomendadas y categorías de GDMT, que pueden usar para comparar con sus medicamentos actuales y dosis. En este estudio de implementación, ocho clínicas de cardiología e insuficiencia cardíaca serán aleatorizadas para implementar la lista de verificación EPIC-HF o para realizar el estándar de atención durante dos períodos de 6 meses. Durante el primer período de 6 meses, los pacientes recibirán la lista de verificación EPIC-HF antes de su cita clínica a través del mensaje EMR. Durante el segundo período de 6 meses, se agregará el apoyo a la decisión de orientación clínica para la intensificación de GDMT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3966

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fracción de eyección (EF) menor o igual al 40% por ecocardiograma realizado en los 18 meses anteriores
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca

Criterios de exclusión:

  • La etiología de insuficiencia cardíaca (HF) para la cual no está indicada GDMT: incluyendo miocardiopatía hipertrófica o restrictiva (p. Ej. miocardiopatía amiloide), pericarditis restrictiva o enfermedad cardíaca congénita compleja
  • HF en etapa terminal que requiere infusión continua de inotropeo, trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular izquierda
  • Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <15 ml/min/1.73m^2
  • Cualquier condición que no sea HF que pueda alterar el estado del paciente durante 6 meses, indicada por el estado de hospicio activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Versión optimizada de la lista de verificación Epic-HF
Los pacientes de clínicas que se aleatorizan para implementar la lista de verificación recibirán la lista de verificación antes de su visita a través de su portal de registro médico electrónico (EMR).
La lista de verificación EPIC-HF es una herramienta de activación del paciente de 1 página que contiene medicamentos aprobados y recomendados por las directrices y dosis objetivo para HFREF. La lista de verificación EPIC-HF permite a los pacientes ver dosis y categorías recomendadas de GDMT, que pueden comparar con sus medicamentos y dosis actuales. La lista de verificación EPIC-HF ha sido refinada y actualizada para incluir la prescripción de GDMT y se ha optimizado para la entrega a través de sistemas de registros médicos electrónicos (EMR). La lista de verificación se está utilizando solo como una herramienta de activación/ discusión del paciente y los datos ingresados ​​en la lista de verificación no se recopilarán para los propósitos de este estudio.
Otro: Lista de verificación EPIC-HF para pacientes y apoyo a la decisión de orientación clínica
Los pacientes de clínicas que se aleatorizan para implementar la lista de verificación recibirán la lista de verificación antes de su visita a través de su portal de registro médico electrónico (EMR). Durante este período del estudio, los médicos en clínicas de intervención también tendrán acceso a un soporte de decisión análogo a través de EMR.
La lista de verificación EPIC-HF es una herramienta de activación del paciente de 1 página que contiene medicamentos aprobados y recomendados por las directrices y dosis objetivo para HFREF. La lista de verificación EPIC-HF permite a los pacientes ver dosis y categorías recomendadas de GDMT, que pueden comparar con sus medicamentos y dosis actuales. La lista de verificación EPIC-HF ha sido refinada y actualizada para incluir la prescripción de GDMT y se ha optimizado para la entrega a través de sistemas de registros médicos electrónicos (EMR). La lista de verificación se está utilizando solo como una herramienta de activación/ discusión del paciente y los datos ingresados ​​en la lista de verificación no se recopilarán para los propósitos de este estudio.
La información sobre GDMT (incluidas las dosis objetivo y los medicamentos) análoga a lo que está contenido en la lista de verificación se proporcionará a los médicos en clínicas de intervención. Esta información será visible en el momento del encuentro.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes de clínicas que se alejan al azar al estándar de atención no tendrán la lista de verificación EPIC-HF disponible para ver en su registro médico electrónico (EMR).
Los pacientes de clínicas que no están implementando la lista de verificación EPIC-HF no tendrán la lista de verificación disponible para ellos a través del registro médico electrónico (EMR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con iniciación o intensificación GDMT
Periodo de tiempo: 30 días después de la visita a la clínica
Changes in medication are assessed as the initiation or intensification of recommended heart failure medications including foundational GDMTs (angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI)/angiotensin receptor blockers (ARB)/angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), beta-blockers (BB), mineralocorticoid receptor antagonists (MRA), and inhibidores de cotransportadores-2 de sodio (SGLT2I)), así como otras terapias recomendadas por la guía para HFREF, incluidos los estimuladores de ivabradina, digoxina y guanilato ciclasa soluble.
30 días después de la visita a la clínica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados estarán disponibles para compartir con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para compartir a partir de los 9 meses después de la publicación y 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para compartir con investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta. Las propuestas deben dirigirse a njr@emory.edu. Para obtener acceso, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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