Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento elettronico su misura per migliorare la terapia in una diversa coorte di pazienti con insufficienza cardiaca (TAILORD-HF)

9 aprile 2026 aggiornato da: Neal Dickert, Emory University
Recenti linee guida mediche per la gestione dell'insufficienza cardiaca (HF) hanno stabilito una combinazione di classi specifiche di farmaci come miglior trattamento per i pazienti con insufficienza cardiaca con una ridotta frazione di eiezione (HFREF). Tuttavia, studi hanno dimostrato che questi farmaci, noti insieme come terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT), non vengono utilizzati nella pratica clinica meno spesso di quanto potrebbero essere. Diversi strumenti per promuovere l'uso più ampio di questi trattamenti (comprese le liste di controllo dei pazienti) hanno dimostrato la promessa di aumentare l'uso di GDMT. Tuttavia, questi strumenti non sono stati ampiamente implementati all'interno di grandi sistemi sanitari. L'obiettivo di questo studio è vedere se l'utilizzo di questi strumenti all'interno delle cliniche di cardiologia aumenterà l'uso di GDMT. Questo studio è importante perché potrebbe aiutare a migliorare l'uso di GDMT, che può portare a un miglioramento della cura e dei risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The 2022 American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Failure Society of America (HFSA) and 2021 European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the management of heart failure (HF) firmly establish that quadruple therapy with angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), sodium glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2i), evidence-based I β-bloccanti e gli antagonisti del recettore mineralocorticoide ora formano lo standard di base per la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFREF). Nonostante diversi studi randomizzati controllati che stabiliscono il beneficio clinico di nuove terapie come ARNI e SGLT2I, l'adozione di questi nuovi agenti terapeutici nella pratica clinica è stata più lenta del previsto. Ad esempio, un recente studio di coorte a livello di popolazione con Iqvia Inc. I dati nazionali di audit di prescrizione negli Stati Uniti hanno mostrato che solo il 13,8% dei pazienti con HFREF utilizzava sacubitril-valsartan dal 2016-2019. Allo stesso modo, una recente analisi di coorte retrospettiva di pazienti assicurati commercialmente con diabete di tipo 2 negli Stati Uniti ha dimostrato che solo l'8,7% è stato trattato con un SGLT2i dal 2015 al 2019. Sono necessari interventi che aumentano l'utilizzo di questi importanti farmaci.

In precedenza, gli investigatori hanno dimostrato un grande carico di HF e un uso non ottimale di GDMT tra un'ampia coorte di pazienti. È necessario migliorare la prescrizione di GDMT e migliorare i risultati clinici per i pazienti con HF con l'uso di metodi basati sull'evidenza per migliorare la qualità dell'assistenza.

L'elenco di controllo EPIC-HF è uno strumento di attivazione del paziente che consente ai pazienti di vedere dosi e categorie raccomandate di GDMT, che possono utilizzare per confrontare i loro farmaci e il dosaggio attuali. In questo studio di implementazione, otto cliniche di cardiologia e insufficienza cardiaca saranno randomizzate per implementare l'elenco di controllo EPIC-HF o per eseguire standard di cura per due periodi di 6 mesi. Durante il primo periodo di 6 mesi, ai pazienti verrà fornito l'elenco di controllo EPIC-HF prima dell'appuntamento in clinica tramite il messaggio EMR. Durante il secondo periodo di 6 mesi, verrà aggiunto il supporto decisionale rivolto al medico per l'intensificazione GDMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Neal W Dickert, MD, PhD
  • Numero di telefono: 404-712-6834
  • Email: njr@emory.edu

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Reclutamento
        • Emory Johns Creek Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Frazione di eiezione (EF) inferiore o uguale al 40% per ecocardiogramma eseguito nei precedenti 18 mesi
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Eziologia dell'insufficienza cardiaca (HF) per la quale non è indicato GDMT: inclusa la cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva (ad es. cardiomiopatia amiloide), pericardite costrittiva o cardiopatia congenita complessa
  • HF allo stadio terminale che richiede infusione di inotropio continuo, trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2
  • Eventuali condizioni diverse da HF che probabilmente modificheranno lo stato del paziente per 6 mesi, indicate dallo stato dell'ospizio attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Versione ottimizzata dell'elenco di controllo EPIC-HF
Ai pazienti delle cliniche che sono randomizzate ad attuare l'elenco di controllo verranno inviate la lista di controllo prima della loro visita tramite il portale della cartella clinica elettronica (EMR).
L'elenco di controllo EPIC-HF è uno strumento di attivazione del paziente di 1 pagina che contiene farmaci approvati e raccomandati dalle linee guida e dosi target per HFREF. L'elenco di controllo EPIC-HF consente ai pazienti di vedere dosi e categorie raccomandate di GDMT, che possono confrontare con i loro farmaci e il dosaggio attuali. L'elenco di controllo EPIC-HF è stato raffinato e aggiornato per includere la prescrizione GDMT ed è stata ottimizzata per la consegna attraverso i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EMR). L'elenco di controllo viene utilizzato solo come strumento di attivazione/ discussione del paziente e i dati inseriti nell'elenco di controllo non verranno raccolti per scopi di questo studio.
Altro: Elenco di controllo EPIC-HF per pazienti e supporto decisionale rivolto al medico
Ai pazienti delle cliniche che sono randomizzate ad attuare l'elenco di controllo verranno inviate la lista di controllo prima della loro visita tramite il portale della cartella clinica elettronica (EMR). Durante questo periodo di studio, i medici nelle cliniche di intervento avranno anche accesso all'analogio supporto decisionale tramite EMR.
L'elenco di controllo EPIC-HF è uno strumento di attivazione del paziente di 1 pagina che contiene farmaci approvati e raccomandati dalle linee guida e dosi target per HFREF. L'elenco di controllo EPIC-HF consente ai pazienti di vedere dosi e categorie raccomandate di GDMT, che possono confrontare con i loro farmaci e il dosaggio attuali. L'elenco di controllo EPIC-HF è stato raffinato e aggiornato per includere la prescrizione GDMT ed è stata ottimizzata per la consegna attraverso i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EMR). L'elenco di controllo viene utilizzato solo come strumento di attivazione/ discussione del paziente e i dati inseriti nell'elenco di controllo non verranno raccolti per scopi di questo studio.
Le informazioni su GDMT (comprese dosi target e farmaci) analoghe a ciò che è contenuto nella lista di controllo verrà fornita ai medici nelle cliniche di intervento. Queste informazioni saranno visibili al momento dell'incontro.
Comparatore attivo: Standard di cura
I pazienti di cliniche che sono randomizzati allo standard di cura non avranno la lista di controllo EPIC-HF disponibile per la visualizzazione nella loro cartella clinica elettronica (EMR).
I pazienti di cliniche che non implementano l'elenco di controllo EPIC-HF non avranno la lista di controllo per loro attraverso la cartella clinica elettronica (EMR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con iniziazione o intensificazione GDMT
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita della clinica
I cambiamenti nei farmaci sono valutati come iniziazione o intensificazione dei farmaci raccomandati di insufficienza cardiaca tra cui GDMT di base (inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACEI)/Blocchi del recettore dell'angiotensina (ARB)/ARB)/recettore di angiotensina anticortico (BB-BB), e BB-BB), e BB-BB), e BB-BB), e BB-BB-BROCHIDECOUD RECEPTORISTIC. Inibitori del cotransporter-2 del glucosio (SGLT2I)) nonché altre terapie raccomandate dalle linee guida per HFREF tra cui stimolatori di Ivabradina, digossina e guanilato ciclasi solubili.
30 giorni dopo la visita della clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati alla base dei risultati riportati saranno resi disponibili per la condivisione con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili per la condivisione a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione e 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida, al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta. Le proposte dovrebbero essere indirizzate a njr@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Sottoscrivi