- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06847438
Intervento elettronico su misura per migliorare la terapia in una diversa coorte di pazienti con insufficienza cardiaca (TAILORD-HF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The 2022 American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Failure Society of America (HFSA) and 2021 European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the management of heart failure (HF) firmly establish that quadruple therapy with angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), sodium glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2i), evidence-based I β-bloccanti e gli antagonisti del recettore mineralocorticoide ora formano lo standard di base per la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFREF). Nonostante diversi studi randomizzati controllati che stabiliscono il beneficio clinico di nuove terapie come ARNI e SGLT2I, l'adozione di questi nuovi agenti terapeutici nella pratica clinica è stata più lenta del previsto. Ad esempio, un recente studio di coorte a livello di popolazione con Iqvia Inc. I dati nazionali di audit di prescrizione negli Stati Uniti hanno mostrato che solo il 13,8% dei pazienti con HFREF utilizzava sacubitril-valsartan dal 2016-2019. Allo stesso modo, una recente analisi di coorte retrospettiva di pazienti assicurati commercialmente con diabete di tipo 2 negli Stati Uniti ha dimostrato che solo l'8,7% è stato trattato con un SGLT2i dal 2015 al 2019. Sono necessari interventi che aumentano l'utilizzo di questi importanti farmaci.
In precedenza, gli investigatori hanno dimostrato un grande carico di HF e un uso non ottimale di GDMT tra un'ampia coorte di pazienti. È necessario migliorare la prescrizione di GDMT e migliorare i risultati clinici per i pazienti con HF con l'uso di metodi basati sull'evidenza per migliorare la qualità dell'assistenza.
L'elenco di controllo EPIC-HF è uno strumento di attivazione del paziente che consente ai pazienti di vedere dosi e categorie raccomandate di GDMT, che possono utilizzare per confrontare i loro farmaci e il dosaggio attuali. In questo studio di implementazione, otto cliniche di cardiologia e insufficienza cardiaca saranno randomizzate per implementare l'elenco di controllo EPIC-HF o per eseguire standard di cura per due periodi di 6 mesi. Durante il primo periodo di 6 mesi, ai pazienti verrà fornito l'elenco di controllo EPIC-HF prima dell'appuntamento in clinica tramite il messaggio EMR. Durante il secondo periodo di 6 mesi, verrà aggiunto il supporto decisionale rivolto al medico per l'intensificazione GDMT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Neal W Dickert, MD, PhD
- Numero di telefono: 404-712-6834
- Email: njr@emory.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
- Reclutamento
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Frazione di eiezione (EF) inferiore o uguale al 40% per ecocardiogramma eseguito nei precedenti 18 mesi
- Diagnosi di insufficienza cardiaca
Criteri di esclusione:
- Eziologia dell'insufficienza cardiaca (HF) per la quale non è indicato GDMT: inclusa la cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva (ad es. cardiomiopatia amiloide), pericardite costrittiva o cardiopatia congenita complessa
- HF allo stadio terminale che richiede infusione di inotropio continuo, trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2
- Eventuali condizioni diverse da HF che probabilmente modificheranno lo stato del paziente per 6 mesi, indicate dallo stato dell'ospizio attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Versione ottimizzata dell'elenco di controllo EPIC-HF
Ai pazienti delle cliniche che sono randomizzate ad attuare l'elenco di controllo verranno inviate la lista di controllo prima della loro visita tramite il portale della cartella clinica elettronica (EMR).
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L'elenco di controllo EPIC-HF è uno strumento di attivazione del paziente di 1 pagina che contiene farmaci approvati e raccomandati dalle linee guida e dosi target per HFREF.
L'elenco di controllo EPIC-HF consente ai pazienti di vedere dosi e categorie raccomandate di GDMT, che possono confrontare con i loro farmaci e il dosaggio attuali.
L'elenco di controllo EPIC-HF è stato raffinato e aggiornato per includere la prescrizione GDMT ed è stata ottimizzata per la consegna attraverso i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EMR).
L'elenco di controllo viene utilizzato solo come strumento di attivazione/ discussione del paziente e i dati inseriti nell'elenco di controllo non verranno raccolti per scopi di questo studio.
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Altro: Elenco di controllo EPIC-HF per pazienti e supporto decisionale rivolto al medico
Ai pazienti delle cliniche che sono randomizzate ad attuare l'elenco di controllo verranno inviate la lista di controllo prima della loro visita tramite il portale della cartella clinica elettronica (EMR).
Durante questo periodo di studio, i medici nelle cliniche di intervento avranno anche accesso all'analogio supporto decisionale tramite EMR.
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L'elenco di controllo EPIC-HF è uno strumento di attivazione del paziente di 1 pagina che contiene farmaci approvati e raccomandati dalle linee guida e dosi target per HFREF.
L'elenco di controllo EPIC-HF consente ai pazienti di vedere dosi e categorie raccomandate di GDMT, che possono confrontare con i loro farmaci e il dosaggio attuali.
L'elenco di controllo EPIC-HF è stato raffinato e aggiornato per includere la prescrizione GDMT ed è stata ottimizzata per la consegna attraverso i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EMR).
L'elenco di controllo viene utilizzato solo come strumento di attivazione/ discussione del paziente e i dati inseriti nell'elenco di controllo non verranno raccolti per scopi di questo studio.
Le informazioni su GDMT (comprese dosi target e farmaci) analoghe a ciò che è contenuto nella lista di controllo verrà fornita ai medici nelle cliniche di intervento.
Queste informazioni saranno visibili al momento dell'incontro.
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Comparatore attivo: Standard di cura
I pazienti di cliniche che sono randomizzati allo standard di cura non avranno la lista di controllo EPIC-HF disponibile per la visualizzazione nella loro cartella clinica elettronica (EMR).
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I pazienti di cliniche che non implementano l'elenco di controllo EPIC-HF non avranno la lista di controllo per loro attraverso la cartella clinica elettronica (EMR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con iniziazione o intensificazione GDMT
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita della clinica
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I cambiamenti nei farmaci sono valutati come iniziazione o intensificazione dei farmaci raccomandati di insufficienza cardiaca tra cui GDMT di base (inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACEI)/Blocchi del recettore dell'angiotensina (ARB)/ARB)/recettore di angiotensina anticortico (BB-BB), e BB-BB), e BB-BB), e BB-BB), e BB-BB-BROCHIDECOUD RECEPTORISTIC. Inibitori del cotransporter-2 del glucosio (SGLT2I)) nonché altre terapie raccomandate dalle linee guida per HFREF tra cui stimolatori di Ivabradina, digossina e guanilato ciclasi solubili.
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30 giorni dopo la visita della clinica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006716
- 2025P013491 (Altro identificatore: Emory IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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