Op maat gemaakte elektronische interventie om de therapie te verbeteren in een divers cohort van patiënten met hartfalen (TAILORD-HF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De 2022 American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Failure Society of America (HFSA) en 2021 European Society of Cardiology (ESC) richtlijnen voor het beheer van hartfalen (HF) vestigen die quadruple-therapie met angiotensinreceptreceptor remitoren (arni), natriumglucose (sglt2i), sodiumglucose (sglt2i). Op feiten gebaseerde β-blokkers en mineralocorticoïde receptorantagonisten vormen nu de fundamentele standaard voor richtlijngerichte medische therapie (GDMT) voor patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFREF). Ondanks meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die het klinische voordeel van nieuwe therapieën zoals Arni en SGLT2I vaststellen, is de acceptatie van deze nieuwe therapeutische middelen in de klinische praktijk langzamer dan verwacht. Bijvoorbeeld, een recent cohortstudie op populatieniveau met behulp van IQVIA Inc. Nationale auditgegevens voor recept in de VS toonden aan dat slechts 13,8% van de patiënten met HFREF van 2016-2019 Sacubitril-Valsartan gebruikte. Evenzo toonde een recente retrospectieve cohortanalyse van commercieel verzekerde patiënten met type 2 diabetes in de VS aan dat slechts 8,7% werd behandeld met een SGLT2I van 2015 tot 2019. Er is behoefte aan interventies die het gebruik van deze belangrijke medicijnen verhogen.
De onderzoekers hebben eerder een hoge last van HF en suboptimaal gebruik van GDMT aangetoond bij een breed cohort van patiënten. Er is behoefte aan het verbeteren van het recept van GDMT en het verbeteren van de klinische resultaten voor patiënten met HF met het gebruik van evidence-based methoden om de zorgkwaliteit te verbeteren.
De EPIC-HF-checklist is een activeringsinstrument voor patiënt waarmee patiënten aanbevolen doses en categorieën GDMT kunnen zien, die ze kunnen gebruiken om te vergelijken met hun huidige medicijnen en dosering. In deze implementatiestudie zullen acht cardiologie- en hartfalenklinieken worden gerandomiseerd om de EPIC-HF-checklist te implementeren of om de zorgstandaard voor twee periodes van 6 maanden uit te voeren. Tijdens de eerste periode van 6 maanden worden patiënten voorzien van de EPIC-HF-checklist voorafgaand aan hun kliniekafspraak via EMR-bericht. Tijdens de tweede periode van 6 maanden zal de beslissingondersteuning van de clinicus voor GDMT-intensivering worden toegevoegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ejectiefractie (EF) minder dan of gelijk aan 40% door echocardiogram uitgevoerd in de vorige 18 maanden
- Diagnose van hartfalen
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen (HF) etiologie waarvoor GDMT niet is aangegeven: inclusief hypertrofische of beperkende cardiomyopathie (b.v. amyloïde cardiomyopathie), constrictieve pericarditis of complexe aangeboren hartziekte
- Eindstadium HF dat continue inotrope-infusie, harttransplantatie of linker ventriculair hulpapparaat vereist
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <15 ml/min/1.73m^2
- Andere voorwaarden dan HF die waarschijnlijk de status van de patiënt gedurende 6 maanden zullen veranderen, aangegeven door de actieve hospice -status
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geoptimaliseerde versie van de Epic-HF-checklist
Patiënten van klinieken die gerandomiseerd zijn om de checklist te implementeren, worden de checklist voorafgaand aan hun bezoek verzonden via hun elektronische medische dossier (EMR) -portaal.
|
De EPIC-HF-checklist is een activeringsinstrument van 1 pagina's die goedgekeurde en richtlijn-aanbevolen medicijnen en doeldoses voor HFREF bevat.
Met de EPIC-HF-checklist kunnen patiënten aanbevolen doses en categorieën GDMT zien, die ze kunnen vergelijken met hun huidige medicijnen en dosering.
De EPIC-HF-checklist is verfijnd en bijgewerkt om GDMT-recept op te nemen en is geoptimaliseerd voor levering via Electronic Medical Record (EMR) -systemen.
De checklist wordt alleen als patiëntactivering/ discussie -tool gebruikt en gegevens die op de checklist zijn ingevoerd, worden niet verzameld voor deze studie.
|
|
Ander: Epic-HF-checklist voor patiënten en door clinici gerichte beslissingsondersteuning
Patiënten van klinieken die gerandomiseerd zijn om de checklist te implementeren, worden de checklist voorafgaand aan hun bezoek verzonden via hun elektronische medische dossier (EMR) -portaal.
Tijdens deze periode van het onderzoek hebben artsen in interventieklinieken ook toegang tot analoge beslissingsondersteuning via EMR.
|
De EPIC-HF-checklist is een activeringsinstrument van 1 pagina's die goedgekeurde en richtlijn-aanbevolen medicijnen en doeldoses voor HFREF bevat.
Met de EPIC-HF-checklist kunnen patiënten aanbevolen doses en categorieën GDMT zien, die ze kunnen vergelijken met hun huidige medicijnen en dosering.
De EPIC-HF-checklist is verfijnd en bijgewerkt om GDMT-recept op te nemen en is geoptimaliseerd voor levering via Electronic Medical Record (EMR) -systemen.
De checklist wordt alleen als patiëntactivering/ discussie -tool gebruikt en gegevens die op de checklist zijn ingevoerd, worden niet verzameld voor deze studie.
Informatie over GDMT (inclusief doeldoses en medicijnen) analoog aan wat er in de checklist is opgenomen, zal worden verstrekt aan clinici in interventieklinieken.
Deze informatie is zichtbaar op het moment van de ontmoeting.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten van klinieken die gerandomiseerd zijn volgens de zorgstandaard, hebben niet de EPIC-HF-checklist beschikbaar om te bekijken in hun elektronische medische dossier (EMR).
|
Patiënten van klinieken die geen Epic-HF-checklist implementeren, hebben niet de checklist beschikbaar via het Electronic Medical Decord (EMR).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met GDMT -initiatie of intensivering
Tijdsspanne: 30 dagen na het bezoek van de kliniek
|
Changes in medication are assessed as the initiation or intensification of recommended heart failure medications including foundational GDMTs (angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI)/angiotensin receptor blockers (ARB)/angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), beta-blockers (BB), mineralocorticoid receptor antagonists (MRA), and sodium Glucose Cotransporter-2-remmers (SGLT2I)) evenals andere richtlijn aanbevolen therapieën voor HFREF, waaronder ivabradine, digoxine en oplosbare guanylaatcyclase stimulatoren.
|
30 dagen na het bezoek van de kliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006716
- 2025P013491 (Andere identificatie: Emory IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .