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Intervention électronique adaptée pour améliorer la thérapie dans une cohorte diversifiée de patients souffrant d'insuffisance cardiaque (TAILORD-HF)

27 juillet 2026 mis à jour par: Neal Dickert, Emory University
Des directives médicales récentes pour la gestion de l'insuffisance cardiaque (HF) ont établi une combinaison de classes spécifiques de médicaments comme le meilleur traitement pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (HFREF). Cependant, des études ont montré que ces médicaments, connus ensemble sous le nom de thérapie médicale dirigée par des directives (GDMT), ne sont pas utilisés dans la pratique clinique moins souvent qu'ils ne le pouvaient. Plusieurs outils pour promouvoir une utilisation plus large de ces traitements (y compris les listes de contrôle des patients) ont été prometteurs pour une utilisation croissante du GDMT. Cependant, ces outils n'ont pas été largement mis en œuvre au sein de grands systèmes de santé. L'objectif de cette étude est de voir si l'utilisation de ces outils dans les cliniques de cardiologie augmentera l'utilisation de GDMT. Cette étude est importante car elle pourrait aider à améliorer l'utilisation du GDMT, ce qui peut entraîner une amélioration des soins et des résultats des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The 2022 American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Failure Society of America (HFSA) and 2021 European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the management of heart failure (HF) firmly establish that quadruple therapy with angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), sodium glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2i), evidence-based Les β-bloquants et les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes forment désormais la norme fondamentale du traitement médical dirigé par les lignes directrices (GDMT) pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (HFREF). Malgré de multiples essais contrôlés randomisés établissant le bénéfice clinique de nouvelles thérapies comme ARNI et SGLT2I, l'adoption de ces nouveaux agents thérapeutiques dans la pratique clinique a été plus lente que prévu. Par exemple, une récente étude de cohorte au niveau de la population utilisant IQVIA Inc. Aux États-Unis, les données nationales d'audit sur ordonnance ont montré que seulement 13,8% des patients atteints de HFREF utilisaient Sacubitril-Valsartan de 2016 à 2019. De même, une récente analyse de cohorte rétrospective des patients assurés commercialement atteints de diabète de type 2 aux États-Unis a démontré que seulement 8,7% ont été traités avec un SGLT2I de 2015 à 2019. Il est nécessaire d'interventions qui augmentent l'utilisation de ces médicaments importants.

Les enquêteurs ont précédemment démontré une charge élevée de l'IC et une utilisation sous-optimale de GDMT parmi une large cohorte de patients. Il est nécessaire d'améliorer la prescription de GDMT et d'améliorer les résultats cliniques pour les patients atteints de HF avec l'utilisation de méthodes fondées sur des preuves pour améliorer la qualité des soins.

La liste de contrôle EPIC-HF est un outil d'activation du patient qui permet aux patients de voir les doses recommandées et les catégories de GDMT, qu'ils peuvent utiliser pour comparer à leurs médicaments actuels et à leurs dosages. Dans cette étude de mise en œuvre, huit cliniques de cardiologie et d'insuffisance cardiaque seront randomisées pour mettre en œuvre la liste de contrôle EPIC-HF ou pour effectuer des normes de soins pendant deux périodes de 6 mois. Au cours de la première période de 6 mois, les patients recevront la liste de contrôle EPIC-HF avant leur rendez-vous en clinique via le message EMR. Au cours de la deuxième période de 6 mois, un soutien à la décision orientée par les cliniciens pour l'intensification du GDMT sera ajouté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3966

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Fraction d'éjection (EF) inférieure ou égale à 40% par échocardiogramme effectué au cours des 18 mois précédents
  • Diagnostic de l'insuffisance cardiaque

Critères d'exclusion:

  • Étiologie de l'insuffisance cardiaque (HF) pour laquelle le GDMT n'est pas indiqué: y compris une cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive (par ex. cardiomyopathie amyloïde), péricardite constrictive ou maladie cardiaque congénitale complexe
  • HF en phase terminale nécessitant une perfusion d'inotrope continue, une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  • Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <15 ml / min / 1,73 m ^ 2
  • Toutes les conditions autres que HF qui sont susceptibles de modifier le statut du patient sur 6 mois, indiqué par le statut de soins palliatifs actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Version optimisée de la liste de contrôle EPIC-HF
Les patients des cliniques randomisés pour mettre en œuvre la liste de contrôle seront envoyés la liste de contrôle avant leur visite via leur portail électronique de dossier médical (DME).
Comportemental: Version optimisée de la liste de contrôle EPIC-HF
La liste de contrôle EPIC-HF est un outil d'activation du patient d'une page qui contient des médicaments recommandés et des doses cibles approuvés et recommandés pour HFREF. La liste de contrôle EPIC-HF permet aux patients de voir les doses et les catégories recommandées de GDMT, qu'ils peuvent comparer à leurs médicaments actuels et à leurs dosages. La liste de contrôle EPIC-HF a été affinée et mise à jour pour inclure la prescription GDMT et a été optimisée pour la livraison via des systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME). La liste de contrôle est utilisée uniquement comme outil d'activation / discussion des patients et les données entrées sur la liste de contrôle ne seront pas collectées aux fins de cette étude.
Autre: Liste de contrôle EPIC-HF pour les patients et l'aide à la décision des cliniciens
Les patients des cliniques randomisés pour mettre en œuvre la liste de contrôle seront envoyés la liste de contrôle avant leur visite via leur portail électronique de dossier médical (DME). Au cours de cette période de l'étude, les cliniciens des cliniques d'intervention auront également accès à un support de décision analogue via le DME.
Comportemental: Version optimisée de la liste de contrôle EPIC-HF
La liste de contrôle EPIC-HF est un outil d'activation du patient d'une page qui contient des médicaments recommandés et des doses cibles approuvés et recommandés pour HFREF. La liste de contrôle EPIC-HF permet aux patients de voir les doses et les catégories recommandées de GDMT, qu'ils peuvent comparer à leurs médicaments actuels et à leurs dosages. La liste de contrôle EPIC-HF a été affinée et mise à jour pour inclure la prescription GDMT et a été optimisée pour la livraison via des systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME). La liste de contrôle est utilisée uniquement comme outil d'activation / discussion des patients et les données entrées sur la liste de contrôle ne seront pas collectées aux fins de cette étude.
Comportemental: Aide à la décision des cliniciens
Des informations concernant le GDMT (y compris les doses cibles et les médicaments) sont analogues à ce qui est contenu dans la liste de contrôle sera fournie aux cliniciens dans les cliniques d'intervention. Ces informations seront visibles au moment de la rencontre.
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients des cliniques randomisés selon le niveau de soins ne disposeront pas de la liste de contrôle EPIC-HF disponible pour la visualisation dans leur dossier médical électronique (DME).
Comportemental: Norme de soins
Les patients des cliniques qui ne mettent pas en œuvre la liste de contrôle EPIC-HF n'auront pas la liste de contrôle à leur disposition via le dossier médical électronique (DME).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une initiation ou une intensification du GDMT
Délai: 30 jours après la visite de la clinique
Les changements dans les médicaments sont évalués comme l'initiation ou l'intensification des médicaments contre l'insuffisance cardiaque recommandés, y compris les inhibiteurs des récepteurs de l'enzyme de convertissement (ACEI) / ACEI), les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine / inhibiteurs de la néprèct Les inhibiteurs du cotransporteur-2 du glucose (SGLT2I)) ainsi que d'autres thérapies recommandées par les directives pour le HFREF, notamment l'ivabradine, la digoxine et les stimulateurs solubles de guanylate cyclase.
30 jours après la visite de la clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006716
  • 2025P013491 (Autre identifiant: Emory IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants de désintégralité qui sous-tendent les résultats rapportées seront mises à disposition pour le partage avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles pour le partage à partir de 9 mois après la publication et 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Des données seront disponibles pour le partage avec des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, afin d'atteindre les objectifs de la proposition. Les propositions doivent être adressées à njr@emory.edu. Pour accéder, les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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