Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet elektronisk intervention til forbedring af terapi i en mangfoldig kohort af patienter med hjertesvigt (TAILORD-HF)

9. april 2026 opdateret af: Neal Dickert, Emory University
Nylige medicinske retningslinjer for håndtering af hjertesvigt (HF) har etableret en kombination af specifikke klasser af medicin som den bedste behandling af patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF). Undersøgelser har imidlertid vist, at disse medicin, der er kendt som retningslinje-instrueret medicinsk terapi (GDMT), ikke bruges i klinisk praksis mindre ofte end de kunne være. Flere værktøjer til at fremme bredere anvendelse af disse behandlinger (inklusive patientchecklister) har vist løfte om at øge brugen af ​​GDMT. Imidlertid er disse værktøjer ikke bredt implementeret inden for store sundhedssystemer. Målet med denne undersøgelse er at se, om det at bruge disse værktøjer bredt inden for kardiologiklinikker vil øge brugen af ​​GDMT. Denne undersøgelse er vigtig, fordi det kan hjælpe med at forbedre brugen af ​​GDMT, hvilket kan føre til forbedret patientpleje og resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

2022 American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Failure Society of America (HFSA) og 2021 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for håndtering af hjertesvigt (HF) fastlægger, at quadruple-terapi med angiotensinreceptor-neprilysinhæmmere (ARNI)), Sodium Glucose Cotransporter-2-receptor-inhiborinhibitorer (ARNI)) (SGLT2I), evidensbaserede ß-blokkere og mineralocorticoidreceptorantagonister danner nu den grundlæggende standard for retningslinje-instrueret medicinsk terapi (GDMT) for patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF). På trods af flere randomiserede kontrollerede forsøg, der opretter den kliniske fordel ved nye terapier som ARNI og SGLT2I, har vedtagelse af disse nye terapeutiske midler i klinisk praksis været langsommere end forventet. F.eks. En nylige kohortundersøgelse på befolkningsniveau ved hjælp af IQVIA Inc. Nationale receptpligtige revisionsdata i USA viste, at kun 13,8% af patienterne med HFREF brugte Sacubitril-Valsartan fra 2016-2019. Tilsvarende demonstrerede en nylig retrospektiv kohortanalyse af kommercielt forsikrede patienter med type 2 -diabetes i USA, at kun 8,7% blev behandlet med en SGLT2I fra 2015 til 2019. Der er behov for interventioner, der øger udnyttelsen af ​​disse vigtige medicin.

Undersøgere har tidligere demonstreret en høj byrde af HF og suboptimal anvendelse af GDMT blandt en bred kohort af patienter. Der er behov for at forbedre recept på GDMT og forbedre kliniske resultater for patienter med HF med anvendelse af evidensbaserede metoder til at forbedre plejekvaliteten.

Epic-HF-tjeklisten er et patientaktiveringsværktøj, der giver patienter mulighed for at se anbefalede doser og kategorier af GDMT, som de kan bruge til at sammenligne med deres nuværende medicin og dosering. I denne implementeringsundersøgelse randomiseres otte kardiologi- og hjertesvigtsklinikker til at implementere EPIC-HF-tjeklisten eller til at udføre plejestandard i to 6-måneders perioder. I løbet af den første 6-måneders periode får patienterne EPIC-HF-checklisten inden deres klinikaftale via EMR-meddelelse. I løbet af den anden 6-måneders periode tilføjes klinikervendt beslutningsstøtte til GDMT-intensivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Neal W Dickert, MD, PhD
  • Telefonnummer: 404-712-6834
  • E-mail: njr@emory.edu

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Rekruttering
        • Emory Johns Creek Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ejektionsfraktion (EF) mindre end eller lig med 40% af ekkokardiogram udført i de foregående 18 måneder
  • Diagnose af hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt (HF) etiologi, som GDMT ikke er indikeret: inklusive hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati (f.eks. Amyloid kardiomyopati), indsnævret pericarditis eller kompleks medfødt hjertesygdom
  • End-fase HF kræver kontinuerlig inotrope-infusion, hjertetransplantation eller venstre ventrikulær assistent enhed
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2
  • Eventuelle andre forhold end HF, der sandsynligvis ændrer patientens status over 6 måneder, angivet med aktiv hospice -status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Optimeret version af Epic-HF-tjeklisten
Patienter på klinikker, der er randomiseret til at implementere tjeklisten, vil blive sendt tjeklisten i forkant af deres besøg via deres elektroniske medicinske poster (EMR) -portal.
Epic-HF-tjeklisten er et 1-siders patientaktiveringsværktøj, der indeholder godkendte og retningslinjer-anbefalede medicin og måldoser for HFREF. Epic-HF-tjeklisten giver patienter mulighed for at se anbefalede doser og kategorier af GDMT, som de kan sammenligne med deres nuværende medicin og dosering. Epic-HF-tjeklisten er blevet raffineret og opdateret til at omfatte GDMT-recept og er optimeret til levering gennem elektroniske medicinske journalsystemer (EMR). Tjeklisten bruges som kun et patientaktiverings-/ diskussionsværktøj, og data, der er indtastet på tjeklisten, indsamles ikke med henblik på denne undersøgelse.
Andet: Epic-HF-tjekliste til patienter og kliniker-vendende beslutningsstøtte
Patienter på klinikker, der er randomiseret til at implementere tjeklisten, vil blive sendt tjeklisten i forkant af deres besøg via deres elektroniske medicinske poster (EMR) -portal. I denne periode af undersøgelsen vil klinikere i interventionsklinikker også have adgang til analoge beslutningsstøtte via EMR.
Epic-HF-tjeklisten er et 1-siders patientaktiveringsværktøj, der indeholder godkendte og retningslinjer-anbefalede medicin og måldoser for HFREF. Epic-HF-tjeklisten giver patienter mulighed for at se anbefalede doser og kategorier af GDMT, som de kan sammenligne med deres nuværende medicin og dosering. Epic-HF-tjeklisten er blevet raffineret og opdateret til at omfatte GDMT-recept og er optimeret til levering gennem elektroniske medicinske journalsystemer (EMR). Tjeklisten bruges som kun et patientaktiverings-/ diskussionsværktøj, og data, der er indtastet på tjeklisten, indsamles ikke med henblik på denne undersøgelse.
Oplysninger om GDMT (inklusive måldoser og medicin), der er analog med, hvad der er indeholdt i tjeklisten, vil blive leveret til klinikere i interventionsklinikker. Disse oplysninger vil være synlige på tidspunktet for mødet.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter på klinikker, der er randomiseret til plejestandarden, har ikke den episke HF-tjekliste til rådighed til visning i deres elektroniske medicinske journal (EMR).
Patienter på klinikker, der ikke implementerer EPIC-HF-tjekliste, har ikke tjeklisten tilgængelig for dem gennem den elektroniske medicinske journal (EMR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med GDMT -initiering eller intensivering
Tidsramme: 30 dage efter klinikbesøg
Changes in medication are assessed as the initiation or intensification of recommended heart failure medications including foundational GDMTs (angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI)/angiotensin receptor blockers (ARB)/angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), beta-blockers (BB), mineralocorticoid receptor antagonists (MRA), and Natriumglukosetransporter-2-hæmmere (SGLT2I)) såvel som andre retningslinjer anbefalede terapier til HFREF inklusive Ivabradine, Digoxin og opløselige guanylatcyklasestimulatorer.
30 dage efter klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006716
  • 2025P013491 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle de-identificerede deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive gjort tilgængelige for at dele med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige til deling af begyndelsen 9 måneder efter offentliggørelsen og 36 måneder efter artikelpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige til deling med forskere, der giver et metodologisk sundt forslag for at nå målene for forslaget. Forslag skal rettes til njr@emory.edu. For at få adgang skal anmodere underskrive en datatilgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Optimeret version af Epic-HF-tjeklisten

Abonner