- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06847438
Skræddersyet elektronisk intervention til forbedring af terapi i en mangfoldig kohort af patienter med hjertesvigt (TAILORD-HF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
2022 American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Failure Society of America (HFSA) og 2021 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for håndtering af hjertesvigt (HF) fastlægger, at quadruple-terapi med angiotensinreceptor-neprilysinhæmmere (ARNI)), Sodium Glucose Cotransporter-2-receptor-inhiborinhibitorer (ARNI)) (SGLT2I), evidensbaserede ß-blokkere og mineralocorticoidreceptorantagonister danner nu den grundlæggende standard for retningslinje-instrueret medicinsk terapi (GDMT) for patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF). På trods af flere randomiserede kontrollerede forsøg, der opretter den kliniske fordel ved nye terapier som ARNI og SGLT2I, har vedtagelse af disse nye terapeutiske midler i klinisk praksis været langsommere end forventet. F.eks. En nylige kohortundersøgelse på befolkningsniveau ved hjælp af IQVIA Inc. Nationale receptpligtige revisionsdata i USA viste, at kun 13,8% af patienterne med HFREF brugte Sacubitril-Valsartan fra 2016-2019. Tilsvarende demonstrerede en nylig retrospektiv kohortanalyse af kommercielt forsikrede patienter med type 2 -diabetes i USA, at kun 8,7% blev behandlet med en SGLT2I fra 2015 til 2019. Der er behov for interventioner, der øger udnyttelsen af disse vigtige medicin.
Undersøgere har tidligere demonstreret en høj byrde af HF og suboptimal anvendelse af GDMT blandt en bred kohort af patienter. Der er behov for at forbedre recept på GDMT og forbedre kliniske resultater for patienter med HF med anvendelse af evidensbaserede metoder til at forbedre plejekvaliteten.
Epic-HF-tjeklisten er et patientaktiveringsværktøj, der giver patienter mulighed for at se anbefalede doser og kategorier af GDMT, som de kan bruge til at sammenligne med deres nuværende medicin og dosering. I denne implementeringsundersøgelse randomiseres otte kardiologi- og hjertesvigtsklinikker til at implementere EPIC-HF-tjeklisten eller til at udføre plejestandard i to 6-måneders perioder. I løbet af den første 6-måneders periode får patienterne EPIC-HF-checklisten inden deres klinikaftale via EMR-meddelelse. I løbet af den anden 6-måneders periode tilføjes klinikervendt beslutningsstøtte til GDMT-intensivering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neal W Dickert, MD, PhD
- Telefonnummer: 404-712-6834
- E-mail: njr@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Rekruttering
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
- Rekruttering
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ejektionsfraktion (EF) mindre end eller lig med 40% af ekkokardiogram udført i de foregående 18 måneder
- Diagnose af hjertesvigt
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt (HF) etiologi, som GDMT ikke er indikeret: inklusive hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati (f.eks. Amyloid kardiomyopati), indsnævret pericarditis eller kompleks medfødt hjertesygdom
- End-fase HF kræver kontinuerlig inotrope-infusion, hjertetransplantation eller venstre ventrikulær assistent enhed
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2
- Eventuelle andre forhold end HF, der sandsynligvis ændrer patientens status over 6 måneder, angivet med aktiv hospice -status
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Optimeret version af Epic-HF-tjeklisten
Patienter på klinikker, der er randomiseret til at implementere tjeklisten, vil blive sendt tjeklisten i forkant af deres besøg via deres elektroniske medicinske poster (EMR) -portal.
|
Epic-HF-tjeklisten er et 1-siders patientaktiveringsværktøj, der indeholder godkendte og retningslinjer-anbefalede medicin og måldoser for HFREF.
Epic-HF-tjeklisten giver patienter mulighed for at se anbefalede doser og kategorier af GDMT, som de kan sammenligne med deres nuværende medicin og dosering.
Epic-HF-tjeklisten er blevet raffineret og opdateret til at omfatte GDMT-recept og er optimeret til levering gennem elektroniske medicinske journalsystemer (EMR).
Tjeklisten bruges som kun et patientaktiverings-/ diskussionsværktøj, og data, der er indtastet på tjeklisten, indsamles ikke med henblik på denne undersøgelse.
|
|
Andet: Epic-HF-tjekliste til patienter og kliniker-vendende beslutningsstøtte
Patienter på klinikker, der er randomiseret til at implementere tjeklisten, vil blive sendt tjeklisten i forkant af deres besøg via deres elektroniske medicinske poster (EMR) -portal.
I denne periode af undersøgelsen vil klinikere i interventionsklinikker også have adgang til analoge beslutningsstøtte via EMR.
|
Epic-HF-tjeklisten er et 1-siders patientaktiveringsværktøj, der indeholder godkendte og retningslinjer-anbefalede medicin og måldoser for HFREF.
Epic-HF-tjeklisten giver patienter mulighed for at se anbefalede doser og kategorier af GDMT, som de kan sammenligne med deres nuværende medicin og dosering.
Epic-HF-tjeklisten er blevet raffineret og opdateret til at omfatte GDMT-recept og er optimeret til levering gennem elektroniske medicinske journalsystemer (EMR).
Tjeklisten bruges som kun et patientaktiverings-/ diskussionsværktøj, og data, der er indtastet på tjeklisten, indsamles ikke med henblik på denne undersøgelse.
Oplysninger om GDMT (inklusive måldoser og medicin), der er analog med, hvad der er indeholdt i tjeklisten, vil blive leveret til klinikere i interventionsklinikker.
Disse oplysninger vil være synlige på tidspunktet for mødet.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter på klinikker, der er randomiseret til plejestandarden, har ikke den episke HF-tjekliste til rådighed til visning i deres elektroniske medicinske journal (EMR).
|
Patienter på klinikker, der ikke implementerer EPIC-HF-tjekliste, har ikke tjeklisten tilgængelig for dem gennem den elektroniske medicinske journal (EMR).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med GDMT -initiering eller intensivering
Tidsramme: 30 dage efter klinikbesøg
|
Changes in medication are assessed as the initiation or intensification of recommended heart failure medications including foundational GDMTs (angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI)/angiotensin receptor blockers (ARB)/angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), beta-blockers (BB), mineralocorticoid receptor antagonists (MRA), and Natriumglukosetransporter-2-hæmmere (SGLT2I)) såvel som andre retningslinjer anbefalede terapier til HFREF inklusive Ivabradine, Digoxin og opløselige guanylatcyklasestimulatorer.
|
30 dage efter klinikbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006716
- 2025P013491 (Anden identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Optimeret version af Epic-HF-tjeklisten
-
Hürriyet YılmazMedipol UniversityAfsluttetTeenagers idiopatisk skoliose | Sundhedsrelateret livskvalitetKalkun
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Seksuelle funktionsforstyrrelserEgypten