- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06847438
Skreddersydd elektronisk intervensjon for å forbedre terapien i en mangfoldig kohort av pasienter med hjertesvikt (TAILORD-HF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
2022 American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Failure Society of America (HFSA) og 2021 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for håndtering av hjertesvikt (HF) fastsetter fast at firni-terapi med angiotensin reseptor neprilysin-inhibitorer (arni), arniatrike gluksin-gluksin-gluksin-gluksin-gluksinhemmere. (SGLT2I), evidensbaserte ß-blokkering og mineralokortikoidreseptorantagonister danner nå grunnleggende standard for retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT) for pasienter med hjertesvikt med redusert utkastingsfraksjon (HFREF). Til tross for flere randomiserte kontrollerte studier som etablerer den kliniske fordelen med nye terapier som ARNI og SGLT2I, har adopsjon av disse nye terapeutiske midlene i klinisk praksis vært tregere enn forventet. For eksempel en fersk kohortstudie på populasjonsnivå ved bruk av IQVIA Inc. Nasjonale reseptdata i USA viste at bare 13,8% av pasientene med HFREF brukte Sacubitril-Valsartan fra 2016-2019. Tilsvarende demonstrerte en nylig retrospektiv kohortanalyse av kommersielt forsikrede pasienter med diabetes type 2 i USA at bare 8,7% ble behandlet med en SGLT2I fra 2015 til 2019. Det er behov for intervensjoner som øker utnyttelsen av disse viktige medisinene.
Etterforskerne har tidligere vist en høy belastning av HF og suboptimal bruk av GDMT blant en bred kohort av pasienter. Det er behov for å forbedre resept på GDMT og forbedre kliniske utfall for pasienter med HF med bruk av evidensbaserte metoder for å forbedre omsorgskvaliteten.
Epic-HF-sjekklisten er et pasientaktiveringsverktøy som lar pasienter se anbefalte doser og kategorier av GDMT, som de kan bruke til å sammenligne med sine nåværende medisiner og dosering. I denne implementeringsstudien vil åtte kardiologi og hjertesvikt klinikker bli randomisert for å implementere EPIC-HF-sjekklisten eller for å utføre standard for omsorg i to 6-måneders perioder. I løpet av den første 6-månedersperioden vil pasienter bli forsynt med EPIC-HF-sjekklisten før deres klinikkavtale via EMR-melding. I løpet av den andre 6-månedersperioden vil klinikervendte beslutningsstøtte for GDMT-intensivering bli lagt til.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Utkastingsfraksjon (EF) mindre enn eller lik 40% ved ekkokardiogram utført de foregående 18 månedene
- Diagnostisering av hjertesvikt
Eksklusjonskriterier:
- Hjertesvikt (HF) etiologi som GDMT ikke er indikert: inkludert hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati (f.eks. amyloid kardiomyopati), innsnevringsperikarditt eller kompleks medfødt hjertesykdom
- End-trinns HF som krever kontinuerlig inotrope-infusjon, hjertetransplantasjon eller venstre ventrikkelassistentapparat
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2
- Andre forhold enn HF som sannsynligvis vil endre pasientens status over 6 måneder, indikert med aktiv hospice -status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Optimalisert versjon av Epic-HF-sjekklisten
Pasienter av klinikker som er randomisert for å implementere sjekklisten, vil bli sendt sjekklisten i forkant av besøket via deres elektroniske medisinske journal (EMR) -portal.
|
Epic-HF-sjekklisten er et 1-siders pasientaktiveringsverktøy som inneholder godkjente og retningslinje-anbefalte medisiner og måldoser for HFREF.
Den episke-HF-sjekklisten lar pasienter se anbefalte doser og kategorier av GDMT, som de kan sammenligne med sine nåværende medisiner og dosering.
Epic-HF-sjekklisten er foredlet og oppdatert for å inkludere GDMT-resept og har blitt optimalisert for levering gjennom Electronic Medical Record (EMR) -systemer.
Sjekklisten blir bare brukt som et pasientaktiverings-/ diskusjonsverktøy, og data som er lagt inn på sjekklisten vil ikke bli samlet inn for formålene med denne studien.
|
|
Annen: Epic-HF sjekkliste for pasienter og beslutningsstøtte for kliniker som vender
Pasienter av klinikker som er randomisert for å implementere sjekklisten, vil bli sendt sjekklisten i forkant av besøket via sin elektroniske medisinske journal (EMR) -portal.
I løpet av denne perioden av studien vil klinikere i intervensjonsklinikker også ha tilgang til analogt beslutningsstøtting via EMR.
|
Epic-HF-sjekklisten er et 1-siders pasientaktiveringsverktøy som inneholder godkjente og retningslinje-anbefalte medisiner og måldoser for HFREF.
Den episke-HF-sjekklisten lar pasienter se anbefalte doser og kategorier av GDMT, som de kan sammenligne med sine nåværende medisiner og dosering.
Epic-HF-sjekklisten er foredlet og oppdatert for å inkludere GDMT-resept og har blitt optimalisert for levering gjennom Electronic Medical Record (EMR) -systemer.
Sjekklisten blir bare brukt som et pasientaktiverings-/ diskusjonsverktøy, og data som er lagt inn på sjekklisten vil ikke bli samlet inn for formålene med denne studien.
Informasjon om GDMT (inkludert måldoser og medisiner) analogt med det som er inneholdt i sjekklisten vil bli gitt til klinikere i intervensjonsklinikker.
Denne informasjonen vil være synlig på tidspunktet for møtet.
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Pasienter av klinikker som er randomisert til standarden for omsorg vil ikke ha EPIC-HF-sjekklisten tilgjengelig for visning i deres elektroniske medisinske journal (EMR).
|
Pasienter av klinikker som ikke implementerer EPIC-HF-sjekkliste, vil ikke ha sjekklisten tilgjengelig for dem gjennom Electronic Medical Record (EMR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med GDMT -initiering eller intensivering
Tidsramme: 30 dager etter klinikkbesøk
|
Changes in medication are assessed as the initiation or intensification of recommended heart failure medications including foundational GDMTs (angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI)/angiotensin receptor blockers (ARB)/angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), beta-blockers (BB), mineralocorticoid receptor antagonists (MRA), and Natriumglukosekotransporter-2-hemmere (SGLT2I)) samt andre retningslinjer anbefalte terapier for HFREF inkludert ivabradin, digoxin og oppløselig guanylat-syklase-stimulatorer.
|
30 dager etter klinikkbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006716
- 2025P013491 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .