Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd elektronisk intervensjon for å forbedre terapien i en mangfoldig kohort av pasienter med hjertesvikt (TAILORD-HF)

27. juli 2026 oppdatert av: Neal Dickert, Emory University
Nyere medisinske retningslinjer for håndtering av hjertesvikt (HF) har etablert en kombinasjon av spesifikke klasser av medisiner som den beste behandlingen for pasienter med hjertesvikt med redusert utkastingsfraksjon (HFREF). Studier har imidlertid vist at disse medisinene, kjent sammen som retningslinjestyrt medisinsk terapi (GDMT), ikke blir brukt i klinisk praksis sjeldnere enn de kunne være. Flere verktøy for å fremme bredere bruk av disse behandlingene (inkludert pasientsjekklister) har vist løfte om å øke bruken av GDMT. Imidlertid har disse verktøyene ikke blitt implementert bredt i store helsesystemer. Målet med denne studien er å se om bruk av disse verktøyene bredt innen kardiologiklinikker vil øke bruken av GDMT. Denne studien er viktig fordi den kan bidra til å forbedre bruken av GDMT, noe som kan føre til forbedret pasientbehandling og utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

2022 American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Failure Society of America (HFSA) og 2021 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for håndtering av hjertesvikt (HF) fastsetter fast at firni-terapi med angiotensin reseptor neprilysin-inhibitorer (arni), arniatrike gluksin-gluksin-gluksin-gluksin-gluksinhemmere. (SGLT2I), evidensbaserte ß-blokkering og mineralokortikoidreseptorantagonister danner nå grunnleggende standard for retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT) for pasienter med hjertesvikt med redusert utkastingsfraksjon (HFREF). Til tross for flere randomiserte kontrollerte studier som etablerer den kliniske fordelen med nye terapier som ARNI og SGLT2I, har adopsjon av disse nye terapeutiske midlene i klinisk praksis vært tregere enn forventet. For eksempel en fersk kohortstudie på populasjonsnivå ved bruk av IQVIA Inc. Nasjonale reseptdata i USA viste at bare 13,8% av pasientene med HFREF brukte Sacubitril-Valsartan fra 2016-2019. Tilsvarende demonstrerte en nylig retrospektiv kohortanalyse av kommersielt forsikrede pasienter med diabetes type 2 i USA at bare 8,7% ble behandlet med en SGLT2I fra 2015 til 2019. Det er behov for intervensjoner som øker utnyttelsen av disse viktige medisinene.

Etterforskerne har tidligere vist en høy belastning av HF og suboptimal bruk av GDMT blant en bred kohort av pasienter. Det er behov for å forbedre resept på GDMT og forbedre kliniske utfall for pasienter med HF med bruk av evidensbaserte metoder for å forbedre omsorgskvaliteten.

Epic-HF-sjekklisten er et pasientaktiveringsverktøy som lar pasienter se anbefalte doser og kategorier av GDMT, som de kan bruke til å sammenligne med sine nåværende medisiner og dosering. I denne implementeringsstudien vil åtte kardiologi og hjertesvikt klinikker bli randomisert for å implementere EPIC-HF-sjekklisten eller for å utføre standard for omsorg i to 6-måneders perioder. I løpet av den første 6-månedersperioden vil pasienter bli forsynt med EPIC-HF-sjekklisten før deres klinikkavtale via EMR-melding. I løpet av den andre 6-månedersperioden vil klinikervendte beslutningsstøtte for GDMT-intensivering bli lagt til.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3966

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Utkastingsfraksjon (EF) mindre enn eller lik 40% ved ekkokardiogram utført de foregående 18 månedene
  • Diagnostisering av hjertesvikt

Eksklusjonskriterier:

  • Hjertesvikt (HF) etiologi som GDMT ikke er indikert: inkludert hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati (f.eks. amyloid kardiomyopati), innsnevringsperikarditt eller kompleks medfødt hjertesykdom
  • End-trinns HF som krever kontinuerlig inotrope-infusjon, hjertetransplantasjon eller venstre ventrikkelassistentapparat
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2
  • Andre forhold enn HF som sannsynligvis vil endre pasientens status over 6 måneder, indikert med aktiv hospice -status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Optimalisert versjon av Epic-HF-sjekklisten
Pasienter av klinikker som er randomisert for å implementere sjekklisten, vil bli sendt sjekklisten i forkant av besøket via deres elektroniske medisinske journal (EMR) -portal.
Epic-HF-sjekklisten er et 1-siders pasientaktiveringsverktøy som inneholder godkjente og retningslinje-anbefalte medisiner og måldoser for HFREF. Den episke-HF-sjekklisten lar pasienter se anbefalte doser og kategorier av GDMT, som de kan sammenligne med sine nåværende medisiner og dosering. Epic-HF-sjekklisten er foredlet og oppdatert for å inkludere GDMT-resept og har blitt optimalisert for levering gjennom Electronic Medical Record (EMR) -systemer. Sjekklisten blir bare brukt som et pasientaktiverings-/ diskusjonsverktøy, og data som er lagt inn på sjekklisten vil ikke bli samlet inn for formålene med denne studien.
Annen: Epic-HF sjekkliste for pasienter og beslutningsstøtte for kliniker som vender
Pasienter av klinikker som er randomisert for å implementere sjekklisten, vil bli sendt sjekklisten i forkant av besøket via sin elektroniske medisinske journal (EMR) -portal. I løpet av denne perioden av studien vil klinikere i intervensjonsklinikker også ha tilgang til analogt beslutningsstøtting via EMR.
Epic-HF-sjekklisten er et 1-siders pasientaktiveringsverktøy som inneholder godkjente og retningslinje-anbefalte medisiner og måldoser for HFREF. Den episke-HF-sjekklisten lar pasienter se anbefalte doser og kategorier av GDMT, som de kan sammenligne med sine nåværende medisiner og dosering. Epic-HF-sjekklisten er foredlet og oppdatert for å inkludere GDMT-resept og har blitt optimalisert for levering gjennom Electronic Medical Record (EMR) -systemer. Sjekklisten blir bare brukt som et pasientaktiverings-/ diskusjonsverktøy, og data som er lagt inn på sjekklisten vil ikke bli samlet inn for formålene med denne studien.
Informasjon om GDMT (inkludert måldoser og medisiner) analogt med det som er inneholdt i sjekklisten vil bli gitt til klinikere i intervensjonsklinikker. Denne informasjonen vil være synlig på tidspunktet for møtet.
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Pasienter av klinikker som er randomisert til standarden for omsorg vil ikke ha EPIC-HF-sjekklisten tilgjengelig for visning i deres elektroniske medisinske journal (EMR).
Pasienter av klinikker som ikke implementerer EPIC-HF-sjekkliste, vil ikke ha sjekklisten tilgjengelig for dem gjennom Electronic Medical Record (EMR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med GDMT -initiering eller intensivering
Tidsramme: 30 dager etter klinikkbesøk
Changes in medication are assessed as the initiation or intensification of recommended heart failure medications including foundational GDMTs (angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI)/angiotensin receptor blockers (ARB)/angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), beta-blockers (BB), mineralocorticoid receptor antagonists (MRA), and Natriumglukosekotransporter-2-hemmere (SGLT2I)) samt andre retningslinjer anbefalte terapier for HFREF inkludert ivabradin, digoxin og oppløselig guanylat-syklase-stimulatorer.
30 dager etter klinikkbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle avidentifiserte deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som rapporteres, vil bli gjort tilgjengelig for deling med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for deling fra begynnelsen av 9 måneder etter publisering og 36 måneder etter publikasjonen til artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelige for deling med forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag, for å oppnå målene for forslaget. Forslag bør rettes til njr@emory.edu. For å få tilgang, vil forespørsler måtte signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere