Dostosowana interwencja elektroniczna w celu poprawy terapii w różnorodnej grupie pacjentów z niewydolnością serca (TAILORD-HF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
2022 American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Faive Society of America (HFSA) oraz wytyczne European Society of Cardiology (ESC) 2021 European Society of Cardiology (ESC), sodowo glukozy (HF), sodowo-glukozyjne inhibitory (sodowo glucose-cansporterer-2 (STLyt2i). Oparte na dowodach β-blokery i antagoniści receptora mineralokortykoidowego stanowią teraz podstawowy standard dla wytycznych terapii medycznej (GDMT) u pacjentów z niewydolnością serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF). Pomimo wielu randomizowanych kontrolowanych badań dotyczących korzyści klinicznych nowych terapii, takich jak ARNI i SGLT2I, przyjęcie tych nowych środków terapeutycznych w praktyce klinicznej było wolniejsze niż oczekiwano. Na przykład ostatnie badanie kohortowe na poziomie populacji z wykorzystaniem IQVIA Inc. Krajowe dane z audytu na receptę w USA wykazały, że tylko 13,8% pacjentów z HFREF stosowało sakubitril-valsartan w latach 2016-2019. Podobnie, niedawna retrospektywna analiza kohortowa pacjentów z ubezpieczonymi w handlu z cukrzycą typu 2 w USA wykazała, że tylko 8,7% leczono SGLT2I w latach 2015–2019. Istnieje potrzeba interwencji, które zwiększają wykorzystanie tych ważnych leków.
Badacze wcześniej wykazali wysokie obciążenie HF i nieoptymalne stosowanie GDMT wśród szerokiej grupy pacjentów. Istnieje potrzeba poprawy recepty na GDMT i poprawy wyników klinicznych u pacjentów z HF przy zastosowaniu metod opartych na dowodach w celu poprawy jakości opieki.
Lista kontrolna EPIC-HF to narzędzie aktywacyjne pacjenta, które pozwala pacjentom zobaczyć zalecane dawki i kategorie GDMT, które mogą użyć do porównania z ich obecnymi lekami i dawkowaniem. W tym badaniu wdrożeniowym osiem klinik kardiologii i niewydolności serca zostanie losowo przydzielone do wdrożenia listy kontrolnej EPIC-HF lub do wykonywania standardu opieki przez dwa okresy 6 miesięcy. W ciągu pierwszego 6 miesięcy pacjenci otrzymają listę kontrolną EPIC-HF przed wizytą kliniczną za pośrednictwem wiadomości EMR. W drugim okresie 6 miesięcy zostanie dodane wsparcie decyzyjne dla klinicystów dla intensyfikacji GDMT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Frakcja wyrzutowa (EF) mniejsza lub równa 40% według echokardiogramu wykonanego w poprzednich 18 miesiącach
- Diagnoza niewydolności serca
Kryteria wykluczenia:
- Etiologia niewydolności serca (HF), dla której GDMT nie jest wskazane: w tym kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna (np. amyloid kardiomiopatia), zwężające zapalenie osierdzia lub złożone wrodzone choroby serca
- Stage końcowy HF wymagający ciągłego wlewu inotropu, przeszczepu serca lub urządzenia asystenta lewej komory
- Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2
- Wszelkie warunki inne niż HF, które mogą zmienić status pacjenta w ciągu 6 miesięcy, wskazane przez aktywny status hospicjum
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zoptymalizowana wersja listy kontrolnej Epic-HF
Pacjenci z klinikami, którzy są losowo przydzielani do wdrożenia listy kontrolnej, zostaną wysłali listę kontrolną przed wizytą za pośrednictwem portalu elektronicznego dokumentacji medycznej (EMR).
|
Lista kontrolna EPIC-HF to 1-stronicowe narzędzie aktywacyjne pacjenta, które zawiera zatwierdzone i zalecane wytyczne leki i docelowe dawki dla HFREF.
Lista kontrolna EPIC-HF pozwala pacjentom zobaczyć zalecane dawki i kategorie GDMT, które mogą porównać z obecnymi lekami i dawkowaniem.
Lista kontrolna EPIC-HF została udoskonalona i zaktualizowana o receptę GDMT i została zoptymalizowana pod kątem dostaw za pośrednictwem systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
Lista kontrolna jest wykorzystywana tylko jako narzędzie aktywacji/ dyskusji pacjenta, a dane wprowadzone na liście kontrolnej nie zostaną zebrane do celów tego badania.
|
|
Inny: Lista kontrolna EPIC-HF dla pacjentów i wsparcie decyzji skierowanych do klinicystów
Pacjenci z klinikami, którzy są losowo przydzielani do wdrożenia listy kontrolnej, zostaną wysłali listę kontrolną przed wizytą za pośrednictwem portalu elektronicznego dokumentacji medycznej (EMR).
W tym okresie badania klinicyści w klinikach interwencyjnych będą mieli również dostęp do analogicznego wsparcia decyzyjnego za pośrednictwem EMR.
|
Lista kontrolna EPIC-HF to 1-stronicowe narzędzie aktywacyjne pacjenta, które zawiera zatwierdzone i zalecane wytyczne leki i docelowe dawki dla HFREF.
Lista kontrolna EPIC-HF pozwala pacjentom zobaczyć zalecane dawki i kategorie GDMT, które mogą porównać z obecnymi lekami i dawkowaniem.
Lista kontrolna EPIC-HF została udoskonalona i zaktualizowana o receptę GDMT i została zoptymalizowana pod kątem dostaw za pośrednictwem systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
Lista kontrolna jest wykorzystywana tylko jako narzędzie aktywacji/ dyskusji pacjenta, a dane wprowadzone na liście kontrolnej nie zostaną zebrane do celów tego badania.
Informacje dotyczące GDMT (w tym docelowe dawki i leki) analogiczne do tego, co znajduje się na liście kontrolnej, zostaną przekazane klinicystom w klinikach interwencyjnych.
Informacje te będą widoczne w momencie spotkania.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci z klinikami, którzy są losowo przydzielani do standardu opieki, nie będą mieli dostępnej listy kontrolnej EPIC-HF do oglądania w ich elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
|
Pacjenci z klinik, którzy nie wdrażają listy kontrolnej EPIC-HF, nie będą mieli dostępnej listy kontrolnej za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z inicjacją lub intensyfikacją GDMT
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie w klinice
|
Zmiany w lekach są oceniane jako inicjacja lub intensyfikacja zalecanych leków niewydolności serca, w tym fundamentalne GDMT (inhibitory enzymów konwertujących angiotensynę (ACEI)/receptora angiotensyny (receptor ARB)/receptor angiotensyny inhibitory neprylizyny (ARNI), beta-blokery (BB), antogolokortyści MRA) i SOR) inhibitory newilzyny (MRA) i SOR) i SOR). Inhibitory glukozy Cotransporter-2 (SGLT2I)), a także inne zalecane wytyczne terapie dla HFREF, w tym stymulatorów ivabradyny, digoksyny i rozpuszczalnych stymulatorów cyklazy guanylanowej.
|
30 dni po wizycie w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neal W Dickert, MD, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006716
- 2025P013491 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .