心血管疾患を予防するためのプライマリーヘルスケアにおけるデジタルライフスタイル介入
2026年6月6日 更新者：Marie Löf, docent、Karolinska Institutet
不健康なライフスタイルの行動は、世界およびスウェーデンの主要な死因である心血管疾患（CVD）の確立された危険因子です。
デジタル化は、ヘルスケアがより健康的なライフスタイルをサポートする責任を果たすための新しいより良い可能性を提供しますが、ヘルスケア内のデジタルツールのスケーラビリティと持続的な実装を確保するために、デジタル介入はプライマリヘルスケアによって体系的に維持および配信される必要があります。
このプロジェクトの目的は、スウェーデンのプライマリヘルスケア内で開発されたデジタルライフスタイルの介入が、臨床的に重要な心血管の健康結果とライフスタイル行動を改善できるかどうかを評価することです。
このマルチセンターランダム化比較試験患者では、スウェーデンのプライマリーヘルスケアで40〜60年が募集され、対照または介入グループにランダム化されます。
すべての参加者は、ライフスタイルの習慣に焦点を当てた1つの構造化された健康対話で構成される標準的なケアを受けます。
介入グループは、食事、身体活動、アルコール消費、タバコの使用に関する健康的な習慣を生み出すためのデジタルライフスタイル介入を通じてサポートを受けます。
主な結果は、ランダム化後6か月のLDLコレステロールです。
二次転帰後6か月後、HDL-、総コレステロール、空腹時血糖、トリグリセリド、非HDL、血圧、体重、身長、BMI、ウエスト周囲、心血管リスクスコア（スコア2）、食事摂取、身体活動、睡眠、睡眠、ストレス、アルコール消費、健康関連の品質
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linnea Hedin, PhD
- 電話番号：+4670-2473149
- メール：linnea.hedin@ki.se
研究場所
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Gävle、スウェーデン
- まだ募集していません
- Primary helathcare centers in Region Gävleborg
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Halmstad、スウェーデン
- 募集
- Primary healthcare centers in Region Halland
-
コンタクト：
- 電話番号：+46702473149
-
Linköping、スウェーデン
- 募集
- Primay healthcare centers in Region Östergötland
-
Malmö、スウェーデン
- 募集
- Primary healthcare centers in region Skåne
-
コンタクト：
- 電話番号：+46702473149
-
Umeå、スウェーデン
- 募集
- Primary healthcare centers in Region Västerbotten
-
コンタクト：
- 電話番号：+46702473149
-
Västerås、スウェーデン
- 募集
- Primary healthcare centers in Region Västmanland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 40〜60歳の患者のためのプライマリーヘルスケアへの健康対話訪問に出席しました
- 身体活動、食事、喫煙/スヌス、アルコール、睡眠、またはストレスに関する少なくとも1つのライフスタイルの行動を変えることをいとわない
除外基準：
- 糖尿病
- 心不全
- 心筋梗塞の歴史
- 脳卒中の歴史
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
標準的なケア、つまり、ライフスタイルの習慣について議論するためのプライマリーヘルスケアセンターへの定期的な任命
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実験的：デジタルライフスタイルの介入
食事、身体活動、睡眠、ストレス、アルコール消費、およびタバコの使用に関するより健康的なライフスタイルの行動をサポートするデジタル介入へのアクセス。
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デジタルライフスタイルの介入は、デジタル講義、ホーム割り当て、デジタルグループミーティングを通じて患者にサポートを提供し、医療提供者が患者にパーソナライズされたデジタルサポートとフィードバックを提供する可能性を提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLコレステロール
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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低密度リポタンパク質コレステロール
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ランダム化後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HDLコレステロール
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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高密度リポタンパク質コレステロール
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ランダム化後6ヶ月
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総コレステロール
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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ランダム化後6ヶ月
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空腹時血糖
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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ランダム化後6ヶ月
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トリグリセリド
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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ランダム化後6ヶ月
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非HDLコレステロール
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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総コレステロールからHDLコレステロールを減算することによって計算されます
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ランダム化後6ヶ月
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収縮期血圧
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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ランダム化後6ヶ月
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拡張期血圧
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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ランダム化後6ヶ月
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重さ
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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ランダム化後6ヶ月
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身長
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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ランダム化後6ヶ月
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ボディマスインデックス
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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ランダム化後6ヶ月
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腰の周囲
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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ランダム化後6ヶ月
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座りがちな時間
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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座っている位置の時間についての1つの質問
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ランダム化後6ヶ月
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アルコール消費
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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多発性飲酒の毎月の頻度に関する質問、毎週のアルコール消費
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ランダム化後6ヶ月
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タバコの使用
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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過去1週間と過去4週間の喫煙頻度とスナスの使用に関する質問
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ランダム化後6ヶ月
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行動の変化に対する媒介効果
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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評価される潜在的なメディエーターは、自信、重要性、およびノウハウ（つまり、行動を変更する方法を知っている）です。
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ランダム化後6ヶ月
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体系的な冠動脈リスク評価モデル、セカンドバージョン（SCORE2）
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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今後10年以内に、致命的および非脂肪性心血管疾患の推定リスク。
推定は、性別、年齢、喫煙、収縮期血圧（SBP）、総コレステロール、およびHDLコレステロールに関するデータに基づいています
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ランダム化後6ヶ月
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食事摂取
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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先週、野菜、果物、甘い飲み物、スナックの摂取量に関する質問によって評価されます
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ランダム化後6ヶ月
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身体活動
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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先週中程度で活発な身体活動に費やされた時間（数分と時間）の質問によって評価されます
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ランダム化後6ヶ月
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ストレス
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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知覚された応力スケールによって評価されます。
最小値0。最大値56。
より高いスコアは、より高い知覚されたストレスを示しています。
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ランダム化後6ヶ月
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寝る
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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Karolinskaの睡眠アンケートによって評価されます。
最小値と最大値の単一セットはありません。
各アイテムは0〜5でスコアリングされます。ここでは、値が高いほど睡眠の問題が大きいことがわかります
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ランダム化後6ヶ月
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デジタル介入の使用による参加者の経験
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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介入（介入グループのみ）の使用からの経験に関する質問。
質問は、「まったく同意しない」から「完全に同意する」までの5つの回答オプションがあるステートメントとして囲まれています
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ランダム化後6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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アンケートEUROQOL-5 Dimensions-5レベル（EQ-5D-5L）で測定。
機動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病などの5つの次元。
各ディメンションには5つの応答オプションがあり、「問題なし」から「極端な問題」に至るまで、1-5を記録しました
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ランダム化後6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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アンケートEUROQOL-5 Dimensions-5レベル（EQ-5D-5L）視覚アナログスケール（VAS）で測定された0〜100の範囲で、より高い値がより優れた自己評価された健康を表します。
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ランダム化後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月21日
最初の投稿 (実際)
2025年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月6日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-07911-01
- 2025-07793 (その他の助成金/資金番号：Swedish research council)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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