Цифровое вмешательство в образ жизни в первичной медицинской помощи для предотвращения сердечно -сосудистых заболеваний
6 июня 2026 г. обновлено: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
Нездоровое поведение образа жизни-это устоявшиеся факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), которая является основной причиной смерти во всем мире и в Швеции.
Однако цифровизация предлагает новые и лучшие возможности для здравоохранения, чтобы выполнить свою ответственность за поддержку более здорового образа жизни, однако, чтобы обеспечить масштабируемость и устойчивую реализацию цифровых инструментов в здравоохранении, цифровые вмешательства должны быть систематически поддерживаться и обеспечивать первичным медицинским обслуживанием.
Цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить, может ли цифровое вмешательство в образ жизни, разработанное в шведской первичной медицинской помощи, улучшить клинически важные результаты в области здоровья сердечно -сосудистых заболеваний и поведение образа жизни.
В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании пациентов, 40-60 лет, в шведской первичной медицинской помощи будут набраны и рандомизированы в контрольную или вмешательную группу.
Все участники получат стандартный уход, состоящий из одного структурированного диалога здоровья, ориентированного на привычки образа жизни.
Группа вмешательства также получит поддержку благодаря цифровому вмешательству образа жизни для создания здоровых привычек в отношении диеты, физической активности, потребления алкоголя и употребления табака.
Основным результатом является холестерин ЛПНП через 6 месяцев после рандомизации.
Вторичными исходами через 6 месяцев после Рэндомизации являются ЛПВП, общий холестерин, глюкоза в крови натощак, триглицериды, не HDL, артериальное давление, вес, высота, ИМТ, окружность талии, оценка сердечно-сосудистых рисков (оценка2), потребление диета, физическая активность, сна стресса, потребление алкоголя, употребление табаком и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linnea Hedin, PhD
- Номер телефона: +4670-2473149
- Электронная почта: linnea.hedin@ki.se
Места учебы
-
-
-
Gävle, Швеция
- Еще не набирают
- Primary helathcare centers in Region Gävleborg
-
Halmstad, Швеция
- Рекрутинг
- Primary healthcare centers in Region Halland
-
Контакт:
- Номер телефона: +46702473149
-
Linköping, Швеция
- Рекрутинг
- Primay healthcare centers in Region Östergötland
-
Malmö, Швеция
- Рекрутинг
- Primary healthcare centers in region Skåne
-
Контакт:
- Номер телефона: +46702473149
-
Umeå, Швеция
- Рекрутинг
- Primary healthcare centers in Region Västerbotten
-
Контакт:
- Номер телефона: +46702473149
-
Västerås, Швеция
- Рекрутинг
- Primary healthcare centers in Region Västmanland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Посещение диалога в области здравоохранения в первичную медицинскую помощь для пациентов 40-60 лет
- Готовы изменить по крайней мере одно поведение образа жизни в отношении физической активности, диеты, курения/снуса, алкоголя, сна или стресса
Критерии исключения:
- диабет
- сердечная недостаточность
- История инфаркта миокарда
- История инсульта
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управляемая рука
Стандартный уход, то есть обычное назначение в Центр первичной медицинской помощи для обсуждения привычек образа жизни
|
|
|
Экспериментальный: Цифровое вмешательство в образ жизни
Доступ к цифровому вмешательству, который обеспечит поддержку более здорового образа жизни в отношении диеты, физической активности, сна, стресса, потребления алкоголя и использования табака.
|
Цифровое вмешательство в образ жизни оказывает поддержку пациенту через цифровые лекции, домашние задания и встречи цифровых групп, а также предоставляет возможность поставщику медицинских услуг предоставить персонализированную цифровую поддержку и обратную связь с пациентом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LDL-холестерин
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Холестерин липопротеина с низкой плотностью
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HDL-холестерин
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Высокая плотность холестерина липопротеина
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Пост в крови глюкоза
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Не HDL холестерин
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Рассчитывается путем вычитания холестерина ЛПВП из общего холестерина
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Масса
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Высота
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Сидячие время
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Один вопрос о времени сидения
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Вопросы о ежемесячной частоте тяжелого эпизодического употребления алкоголя, еженедельного потребления алкоголя
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Использование табака
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Вопросы о частоте курения и использовании SNUS на прошлой неделе и последних 4 недель
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Опосредованное влияние на изменение поведения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Потенциальными посредниками, которые должны быть оценены, являются уверенность, важность и ноу-хау (то есть, зная, как изменить поведение).
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Систематическая модель оценки коронарного риска, вторая версия (оценка2)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Расчетный процентный риск смертельных и не фатальных сердечно-сосудистых заболеваний в течение следующих 10 лет.
Оценка основана на данных о полу, возрасте, курении, систолическом артериальном давлении (SBP), общем холестерине и холестерине ЛПВП
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Потребление диеты
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценивается по вопросам о количестве потребления овощей, фруктов, сладких напитков и закусок на прошлой неделе
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценивается по вопросам времени (минуты и часы), проведенного в умеренной и энергичной физической активности на прошлой неделе
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Стресс
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценивается по воспринимаемой шкале стресса.
Минимальное значение 0. Максимальное значение 56.
Более высокие оценки указывают на больший воспринимаемый стресс.
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Спать
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценивается анкеты Каролинской сна.
Нет единого набора минимальных и максимальных значений.
Каждый элемент оценивается с 0-5, где более высокие значения указывают на большие проблемы со сном
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Опыт участника из использования цифрового вмешательства
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Вопросы об опыте использования вмешательства (только группа вмешательства).
Вопросы сформулированы как заявления с пятью вариантами ответа, начиная от «вообще не согласны» до «полностью согласного»
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью анкеты Euroqol-5, размеры-5 уровней (EQ-5D-5L).
Пять измерений, включая мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессию.
Каждое измерение имеет пять вариантов ответа, набрав 1-5, от «без проблем» до «экстремальных проблем»
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью анкеты Euroqol-5 Damensions-5 Уровни (EQ-5D-5L) Визуальная аналоговая шкала (VAS) в диапазоне от 0 до 100, где более высокие значения представляют собой лучшее самоуверенное здоровье.
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-07911-01
- 2025-07793 (Другой номер гранта/финансирования: Swedish research council)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .